Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapiaan liittyvät kynsien muutokset ja kynsien pigmentaation ehkäisy jääveteen upottamalla (NIPPER)

lauantai 1. helmikuuta 2020 päivittänyt: Xu fei, Sun Yat-sen University

Havaintotutkimus adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaan liittyvistä kynsien muutoksista ja tuleva vaiheen II tutkimus rintasyöpäpotilaiden kemoterapiaan liittyvän kynsien pigmentaation ehkäisystä jääveteen upottamalla

Antrasykliinit yhdistettynä syklofosfamidiin tai taksaania sisältäviin hoitoihin voivat aiheuttaa kynsien pigmentoitumista, mikä heikentää rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua. Teimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme kynsien pigmentaatiota ja muita näihin lääkkeisiin liittyviä ihomuutoksia ja pyrimme arvioimaan käsien jääveteen upotuksen vaikutusta kynsien pigmentaatioon. Ensimmäinen vaihe on havainnointitutkimus. Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet antrasykliinejä yhdistettynä syklofosfamidiin tai taksaania sisältäviin hoitoihin adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiassa, otetaan mukaan. Toinen vaihe on prospektiivinen vaiheen II tutkimus. Varhaisia ​​rintasyöpäpotilaita, jotka suunnittelevat saavansa näitä lääkkeitä adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaan, hoidetaan jääveteen upottamalla vasen käsi, kun taas heidän oikeat kätensä toimivat kontrollina. Ensisijainen päätepiste on kynsien pigmentaatioaste. Muut päätepisteet ovat kynsien pigmentaation ilmaantuvuus molemmissa käsissä, kynsien tulehdusaste ja ilmaantuvuus, aika ensimmäisestä kemoterapiasta kynsien pigmentaation/onykolyysin esiintymiseen, kynsien pigmentaation/onykolyysin palautuminen ja potilaan mukavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Antrasykliinejä yhdistettynä syklofosfamidiin tai taksaania sisältäviin hoito-ohjelmiin käytetään yleisesti adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiassa rintasyöpäpotilailla. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa kynsien pigmentaatiota, mikä heikentää potilaiden elämänlaatua. Teimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme kynsien pigmentaatiota ja muita ihomuutoksia, jotka liittyvät antrasykliineihin yhdistettynä syklofosfamidia tai taksaania sisältäviin hoitoihin rintasyöpäpotilailla, jotka saivat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa. Lisäksi pyrimme arvioimaan käsien jääveteen upotuksen vaikutusta kemoterapian aiheuttamaan kynsien pigmentaatioon.

Ensimmäinen vaihe on havainnointitutkimus. Rintasyöpäpotilaita, jotka saivat antrasykliinejä yhdistettynä syklofosfamidiin tai taksaania sisältäviin hoitoihin adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiassa, seurattiin kuuden kuukauden ajan viimeisen kemoterapiajakson jälkeen. Toinen vaihe on prospektiivinen vaiheen II tutkimus. Varhaiset rintasyöpäpotilaat, jotka aikovat saada antrasykliinejä yhdistettynä syklofosfamidiin tai taksaania sisältäviin hoitoihin adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiassa, hoidetaan jääveteen upottamalla vasen käsi, kun taas heidän oikeat kätensä toimivat kontrollina. Ensisijainen päätepiste on kynsien pigmentaatioaste. Muut päätepisteet ovat kynsien pigmentaation ilmaantuvuus molemmissa käsissä, kynsien tulehdusaste ja ilmaantuvuus, aika ensimmäisestä kemoterapiasta kynsien pigmentaation/onykolyysin esiintymiseen, kynsien pigmentaation/onykolyysin palautuminen ja potilaan mukavuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaiset rintasyöpäpotilaat, jotka aikovat saada antrasykliinejä yhdistettynä syklofosfamidiin tai taksaania sisältäviin hoitoihin adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiassa
  • Ei aikaisempia kynsien tai ihon poikkeavuuksia
  • Ei yläraajojen vikoja
  • En ole saanut aiemmin mitään kasvainhoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on jokin mielentila, joka estää tämän tutkimuksen sisällön ymmärtämisen, etkä voi suorittaa tutkimusta tai antaa vaadittuja tietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jäävesiupotusryhmä
Vasemman käden upottaminen jääveteen (30 minuuttia ennen infuusiota, infuusion aikana ja 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen).
Käyttäytyminen: Upotus jääveteen
Vasemman käden upottaminen jääveteen
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei oikeiden käsien puuttumista hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kynsien pigmentaation aste
Aikaikkuna: 1 vuosi

Pisteytys sen kynsinauhan alueen, jossa pigmentaatiota esiintyy, ja värisyvyyden mukaan:

Alueen pisteet: 0 (ei muutosta), 1 (1/3 pinta-alasta kynsilasta), 2 (2/3 pinta-alasta), 3 (3/3 alueesta); Väripisteet: 0 (ei muutosta), 1 (vaalea), 2 (harmaa), 3 (musta). Vaikein sormi valitaan pisteyttämään.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onykolyysin aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien mukaan; eli luokka 1, jota ilmaisee värjäytyminen, uurtuminen (koilonychia) tai kuoppaisuus; ja aste 2, jota ilmaisee osittainen tai täydellinen onykolyysi tai kipu kynsissä.
1 vuosi
Kynsien pigmentaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niin kauan kuin yhdellä sormella on kynsipigmentaatiota, katsotaan, että yhdellä potilaalla on kynsipigmentaatiota.
1 vuosi
Onykolyysin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niin kauan kuin yhdellä sormella on onykolyysi, katsotaan, että yhdellä potilaalla on onykolyysi.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden mukavuuden tasoa arvioidaan 4-pisteen luokitusjärjestelmällä, joka määrittää, olivatko potilaat tyytymättömiä (0), eivät kovin tyytyväisiä (1), tyytyväisiä (2) vai erittäin tyytyväisiä (3).
1 vuosi
Kynsien pigmentaation/onykolyysin esiintymisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty ajalle ensimmäisestä kemoterapiasta kynsien pigmentaation/onykolyysin esiintymiseen.
1 vuosi
Kynsien pigmentaation/onykolyysin toipumisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty ajalle kynsien pigmentaation/onykolyysin esiintymisestä toipumiseen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SYSU003-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Upotus jääveteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia