Cambios en las uñas asociados con la quimioterapia y la prevención de la pigmentación de las uñas por inmersión en agua helada (NIPPER)
Un estudio observacional sobre los cambios en las uñas asociados con la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante y un estudio prospectivo de fase II sobre la prevención de la pigmentación de las uñas relacionada con la quimioterapia por inmersión en agua helada en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las antraciclinas combinadas con ciclofosfamida o regímenes que contienen taxanos se usan comúnmente para la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama. Sin embargo, estos medicamentos pueden causar pigmentación de las uñas, lo que reduce la calidad de vida de los pacientes. Realizamos este estudio para investigar la pigmentación de las uñas y otros cambios en la piel asociados con las antraciclinas en combinación con ciclofosfamida o regímenes que contienen taxanos en pacientes con cáncer de mama que recibieron quimioterapia adyuvante o neoadyuvante. Además, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la inmersión de las manos en agua helada sobre la pigmentación de las uñas causada por la quimioterapia.
La primera fase es un estudio observacional. Las pacientes con cáncer de mama que recibieron antraciclinas combinadas con ciclofosfamida o regímenes que contenían taxanos para quimioterapia adyuvante o neoadyuvante fueron seguidas hasta seis meses después del último ciclo de quimioterapia. La segunda fase es un estudio prospectivo de fase II. Las pacientes con cáncer de mama temprano que planean recibir antraciclinas combinadas con ciclofosfamida o regímenes que contienen taxanos para quimioterapia adyuvante o neoadyuvante se tratan con inmersión en agua helada de la mano izquierda mientras que la mano derecha sirve como control. El punto final primario es el grado de pigmentación de las uñas. Los otros criterios de valoración son la incidencia de pigmentación de las uñas en ambas manos, el grado y la incidencia de la onicólisis, el tiempo transcurrido desde la primera quimioterapia hasta la aparición de la pigmentación/onicólisis de las uñas, la recuperación de la pigmentación/onicólisis de las uñas y la comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Xu, MD
- Número de teléfono: +86-13711277870
- Correo electrónico: xufei@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kuikui Jiang, MD
- Número de teléfono: +86-15210589011
- Correo electrónico: jiangkk@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama temprano que planean recibir antraciclinas combinadas con ciclofosfamida o regímenes que contienen taxanos para quimioterapia adyuvante/neoadyuvante
- Sin anomalías previas en las uñas o la piel.
- Sin defectos en miembros superiores
- No haber recibido ningún tratamiento antitumoral antes
Criterio de exclusión:
- Tener alguna condición mental que impida la comprensión de los contenidos de este estudio y no pueda completar el estudio o proporcionar la información requerida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de inmersión en agua helada
Inmersión en agua helada de las manos izquierdas (30 minutos antes de la infusión, durante la infusión y 30 minutos después del final de la infusión).
|
Inmersión en agua helada de las manos izquierdas.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención de las manos derechas como control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de pigmentación de las uñas.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntúe según la zona del lecho ungueal donde se produce la pigmentación y la profundidad del color: Puntuación del área: 0 (sin cambios), 1 (1/3 del área del lecho ungueal), 2 (2/3 del área), 3 (3/3 del área); Puntuación de color: 0 (sin cambios), 1 (claro), 2 (gris), 3 (negro). El dedo más severo se selecciona para puntuar. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de onicólisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
De acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer; es decir, grado 1, indicado por decoloración, surcos (coiloniquia) o picaduras; y grado 2, indicado por onicólisis parcial o completa o dolor en el lecho ungueal.
|
1 año
|
|
Incidencia de la pigmentación de las uñas.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Siempre que un dedo tenga pigmentación en las uñas, se considera que un paciente tiene pigmentación en las uñas.
|
1 año
|
|
Incidencia de onicólisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mientras un dedo tenga onicólisis, se considera que un paciente tiene onicólisis.
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
El nivel de comodidad de los pacientes se evalúa mediante un sistema de calificación de 4 puntos que determina si los pacientes estaban insatisfechos (0), no muy satisfechos (1), satisfechos (2) o muy satisfechos (3)
|
1 año
|
|
Tiempo de aparición de la pigmentación de las uñas/onicólisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como el tiempo desde la primera quimioterapia hasta la aparición de la pigmentación de las uñas/onicólisis.
|
1 año
|
|
Tiempo de recuperación de la pigmentación de las uñas/onicólisis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como el tiempo desde la aparición hasta la recuperación de la pigmentación/onicólisis de las uñas.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYSU003-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
NCT03861221TerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CT
-
NCT02559323Terminado
-
NCT04778540TerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancer
-
NCT05683652ReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancer
-
NCT01087580Retirado
-
NCT02570919Terminado
-
NCT01734681Retirado
-
NCT04469478RetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancer
Ensayos clínicos sobre Inmersión en agua helada
-
NCT03112070TerminadoHipotensión después del ejercicio
-
NCT04950192TerminadoCarrera | Fibrilación auricular | Enfermedad de la válvula aórtica | Comunicación interauricular | Foramen oval permeable | Enfermedad de las Válvulas, Corazón | Enfermedad de la válvula mitral | Enfermedad de la válvula tricúspide
-
NCT00861562DesconocidoEvaluación de la seguridad y la eficacia clínica del fármaco Imescard Compound Water Smartweed PillsConstipación crónica | Hemorroides
-
NCT06007872ReclutamientoFibrilación auricular | Trombosis del apéndice auricular izquierdo
-
NCT03711071DesconocidoDolor de espalda | Comunicación
-
NCT07353710Aún no reclutandoArritmia auricular | Ecocardiografía Intracardíaca
-
NCT02514876TerminadoFibrilación auricular
-
NCT06772493ReclutamientoArritmia cardíaca
-
NCT06961110Activo, no reclutandoInflamación | Composición corporal | Estrés oxidativo | Sensibilidad a la insulina | Perfil lipídico | Aptitud física | Actividad del sistema nervioso autónomo
-
NCT07552272Aún no reclutandoComunicación interauricular | Foramen oval permeable | Enfermedad de las Válvulas, Corazón | Fibrilación auricular (FA) | Enfermedad de la válvula tricúspide | CIERRE DEL APÉNDICE AURICULAR por FIBRILACIÓN AURICULAR