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Cambios en las uñas asociados con la quimioterapia y la prevención de la pigmentación de las uñas por inmersión en agua helada (NIPPER)

1 de febrero de 2020 actualizado por: Xu fei, Sun Yat-sen University

Un estudio observacional sobre los cambios en las uñas asociados con la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante y un estudio prospectivo de fase II sobre la prevención de la pigmentación de las uñas relacionada con la quimioterapia por inmersión en agua helada en pacientes con cáncer de mama

Las antraciclinas combinadas con ciclofosfamida o regímenes que contienen taxanos pueden causar pigmentación de las uñas, lo que reduce la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama. Realizamos este estudio para investigar la pigmentación de las uñas y otros cambios en la piel asociados con estos medicamentos y nuestro objetivo es evaluar el efecto de la inmersión de las manos en agua helada sobre la pigmentación de las uñas. La primera fase es un estudio observacional. Se inscriben pacientes con cáncer de mama que recibieron antraciclinas combinadas con ciclofosfamida o regímenes que contienen taxanos para quimioterapia adyuvante/neoadyuvante. La segunda fase es un estudio prospectivo de fase II. Las pacientes con cáncer de mama temprano que planean recibir estos medicamentos para quimioterapia adyuvante/neoadyuvante se tratan con inmersión en agua helada de la mano izquierda mientras que la mano derecha sirve como control. El punto final primario es el grado de pigmentación de las uñas. Los otros criterios de valoración son la incidencia de pigmentación de las uñas en ambas manos, el grado y la incidencia de la onicólisis, el tiempo transcurrido desde la primera quimioterapia hasta la aparición de la pigmentación/onicólisis de las uñas, la recuperación de la pigmentación/onicólisis de las uñas y la comodidad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las antraciclinas combinadas con ciclofosfamida o regímenes que contienen taxanos se usan comúnmente para la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama. Sin embargo, estos medicamentos pueden causar pigmentación de las uñas, lo que reduce la calidad de vida de los pacientes. Realizamos este estudio para investigar la pigmentación de las uñas y otros cambios en la piel asociados con las antraciclinas en combinación con ciclofosfamida o regímenes que contienen taxanos en pacientes con cáncer de mama que recibieron quimioterapia adyuvante o neoadyuvante. Además, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la inmersión de las manos en agua helada sobre la pigmentación de las uñas causada por la quimioterapia.

La primera fase es un estudio observacional. Las pacientes con cáncer de mama que recibieron antraciclinas combinadas con ciclofosfamida o regímenes que contenían taxanos para quimioterapia adyuvante o neoadyuvante fueron seguidas hasta seis meses después del último ciclo de quimioterapia. La segunda fase es un estudio prospectivo de fase II. Las pacientes con cáncer de mama temprano que planean recibir antraciclinas combinadas con ciclofosfamida o regímenes que contienen taxanos para quimioterapia adyuvante o neoadyuvante se tratan con inmersión en agua helada de la mano izquierda mientras que la mano derecha sirve como control. El punto final primario es el grado de pigmentación de las uñas. Los otros criterios de valoración son la incidencia de pigmentación de las uñas en ambas manos, el grado y la incidencia de la onicólisis, el tiempo transcurrido desde la primera quimioterapia hasta la aparición de la pigmentación/onicólisis de las uñas, la recuperación de la pigmentación/onicólisis de las uñas y la comodidad del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fei Xu, MD
  • Número de teléfono: +86-13711277870
  • Correo electrónico: xufei@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kuikui Jiang, MD
  • Número de teléfono: +86-15210589011
  • Correo electrónico: jiangkk@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama temprano que planean recibir antraciclinas combinadas con ciclofosfamida o regímenes que contienen taxanos para quimioterapia adyuvante/neoadyuvante
  • Sin anomalías previas en las uñas o la piel.
  • Sin defectos en miembros superiores
  • No haber recibido ningún tratamiento antitumoral antes

Criterio de exclusión:

  • Tener alguna condición mental que impida la comprensión de los contenidos de este estudio y no pueda completar el estudio o proporcionar la información requerida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inmersión en agua helada
Inmersión en agua helada de las manos izquierdas (30 minutos antes de la infusión, durante la infusión y 30 minutos después del final de la infusión).
Inmersión en agua helada de las manos izquierdas.
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención de las manos derechas como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de pigmentación de las uñas.
Periodo de tiempo: 1 año

Puntúe según la zona del lecho ungueal donde se produce la pigmentación y la profundidad del color:

Puntuación del área: 0 (sin cambios), 1 (1/3 del área del lecho ungueal), 2 (2/3 del área), 3 (3/3 del área); Puntuación de color: 0 (sin cambios), 1 (claro), 2 (gris), 3 (negro). El dedo más severo se selecciona para puntuar.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de onicólisis
Periodo de tiempo: 1 año
De acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer; es decir, grado 1, indicado por decoloración, surcos (coiloniquia) o picaduras; y grado 2, indicado por onicólisis parcial o completa o dolor en el lecho ungueal.
1 año
Incidencia de la pigmentación de las uñas.
Periodo de tiempo: 1 año
Siempre que un dedo tenga pigmentación en las uñas, se considera que un paciente tiene pigmentación en las uñas.
1 año
Incidencia de onicólisis
Periodo de tiempo: 1 año
Mientras un dedo tenga onicólisis, se considera que un paciente tiene onicólisis.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
El nivel de comodidad de los pacientes se evalúa mediante un sistema de calificación de 4 puntos que determina si los pacientes estaban insatisfechos (0), no muy satisfechos (1), satisfechos (2) o muy satisfechos (3)
1 año
Tiempo de aparición de la pigmentación de las uñas/onicólisis
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como el tiempo desde la primera quimioterapia hasta la aparición de la pigmentación de las uñas/onicólisis.
1 año
Tiempo de recuperación de la pigmentación de las uñas/onicólisis
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como el tiempo desde la aparición hasta la recuperación de la pigmentación/onicólisis de las uñas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SYSU003-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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