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Modifications des ongles associées à la chimiothérapie et prévention de la pigmentation des ongles par immersion dans l'eau glacée (NIPPER)

1 février 2020 mis à jour par: Xu fei, Sun Yat-sen University

Une étude observationnelle sur les modifications des ongles associées à la chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante et une étude prospective de phase II sur la prévention de la pigmentation des ongles liée à la chimiothérapie par immersion dans l'eau glacée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Les anthracyclines associées à des schémas thérapeutiques contenant du cyclophosphamide ou des taxanes peuvent provoquer une pigmentation des ongles qui réduit la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein. Nous avons mené cette étude pour étudier la pigmentation des ongles et d'autres changements cutanés associés à ces médicaments et viser à évaluer l'effet de l'immersion des mains dans l'eau glacée sur la pigmentation des ongles. La première phase est une étude observationnelle. Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu des anthracyclines associées à du cyclophosphamide ou à des schémas thérapeutiques contenant des taxanes pour une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante sont inscrites. La deuxième phase est une étude prospective de phase II. Les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui prévoient de recevoir ces médicaments pour une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante sont traitées par immersion dans l'eau glacée des mains gauches tandis que leurs mains droites servent de contrôle. Le critère principal est le degré de pigmentation des ongles. Les autres critères d'évaluation sont l'incidence de la pigmentation des ongles dans les deux mains, le degré et l'incidence de l'onycholyse, le délai entre la première chimiothérapie et l'apparition de la pigmentation des ongles/onycholyse, la récupération de la pigmentation des ongles/onycholyse et le confort du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les anthracyclines associées à des schémas thérapeutiques contenant du cyclophosphamide ou des taxanes sont couramment utilisées pour la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Cependant, ces médicaments peuvent provoquer une pigmentation des ongles qui réduit la qualité de vie des patients. Nous avons mené cette étude pour étudier la pigmentation des ongles et d'autres changements cutanés associés aux anthracyclines en association avec des schémas thérapeutiques contenant du cyclophosphamide ou des taxanes chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ayant reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. En outre, nous visons à évaluer l'effet de l'immersion des mains dans l'eau glacée sur la pigmentation des ongles causée par la chimiothérapie.

La première phase est une étude observationnelle. Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu des anthracyclines associées à des schémas thérapeutiques contenant du cyclophosphamide ou des taxanes pour une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante ont été suivies jusqu'à six mois après le dernier cycle de chimiothérapie. La deuxième phase est une étude prospective de phase II. Les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui prévoient de recevoir des anthracyclines associées à des schémas thérapeutiques contenant du cyclophosphamide ou des taxanes pour une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante sont traitées par immersion dans l'eau glacée des mains gauches tandis que leurs mains droites servent de contrôle. Le critère principal est le degré de pigmentation des ongles. Les autres critères d'évaluation sont l'incidence de la pigmentation des ongles dans les deux mains, le degré et l'incidence de l'onycholyse, le délai entre la première chimiothérapie et l'apparition de la pigmentation des ongles/onycholyse, la récupération de la pigmentation des ongles/onycholyse et le confort du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui prévoient de recevoir des anthracyclines associées à des schémas thérapeutiques contenant du cyclophosphamide ou des taxanes pour une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante
  • Aucune anomalie antérieure des ongles ou de la peau
  • Pas d'anomalies des membres supérieurs
  • N'avoir reçu aucun traitement antitumoral auparavant

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition mentale qui empêche la compréhension du contenu de cette étude et ne peut pas terminer l'étude ou fournir les informations requises.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'immersion en eau glacée
Immersion dans l'eau glacée des mains gauches (30 minutes avant l'infusion, pendant l'infusion et 30 minutes après la fin de l'infusion).
Comportemental: Immersion dans l'eau glacée
Immersion dans l'eau glacée des mains gauches
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention de la main droite comme contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de pigmentation des ongles
Délai: 1 an

Noter en fonction de la zone du lit de l'ongle où se produit la pigmentation et de la profondeur de couleur :

Score de zone : 0 (pas de changement), 1 (1/3 de la zone du lit de l'ongle), 2 (2/3 de la zone), 3 (3/3 de la zone) ; Score de couleur : 0 (pas de changement), 1 (clair), 2 (gris), 3 (noir). Le doigt le plus sévère est sélectionné pour marquer.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'onycholyse
Délai: 1 an
Selon les critères communs de toxicité de l'Institut national du cancer ; c'est-à-dire le grade 1, indiqué par une décoloration, des stries (koïlonychie) ou des piqûres ; et grade 2, indiqué par une onycholyse partielle ou complète ou une douleur dans le lit de l'ongle.
1 an
Incidence de la pigmentation des ongles
Délai: 1 an
Tant qu'un doigt a une pigmentation des ongles, on considère qu'un patient a une pigmentation des ongles.
1 an
Incidence de l'onycholyse
Délai: 1 an
Tant qu'un doigt a une onycholyse, on considère qu'un patient a une onycholyse.
1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort du patient
Délai: 1 an
Le niveau de confort des patients est évalué à l'aide d'un système de notation en 4 points qui détermine si les patients sont insatisfaits (0), pas très satisfaits (1), satisfaits (2) ou très satisfaits (3)
1 an
Temps d'apparition de la pigmentation des ongles/onycholyse
Délai: 1 an
Défini comme le temps écoulé entre la première chimiothérapie et l'apparition de la pigmentation/onycholyse des ongles.
1 an
Temps de récupération de la pigmentation des ongles/onycholyse
Délai: 1 an
Défini comme le temps écoulé entre l'apparition et la récupération de la pigmentation/onycholyse des ongles.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SYSU003-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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