Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nagelveranderingen geassocieerd met chemotherapie en preventie van nagelpigmentatie door onderdompeling in ijswater (NIPPER)

1 februari 2020 bijgewerkt door: Xu fei, Sun Yat-sen University

Een observationele studie over nagelveranderingen in verband met adjuvante/neo-adjuvante chemotherapie en een prospectieve fase II-studie over preventie van aan chemotherapie gerelateerde nagelpigmentatie door onderdompeling in ijswater bij borstkankerpatiënten

Anthracyclines in combinatie met cyclofosfamide- of taxaanbevattende regimes kunnen nagelpigmentatie veroorzaken, wat de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten vermindert. We hebben deze studie uitgevoerd om nagelpigmentatie en andere huidveranderingen in verband met deze medicijnen te onderzoeken en om het effect van onderdompeling in ijswater van handen op nagelpigmentatie te evalueren. De eerste fase is een observationele studie. Borstkankerpatiënten die anthracyclines kregen in combinatie met cyclofosfamide of taxaanbevattende regimes voor adjuvante/neoadjuvante chemotherapie zijn ingeschreven. De tweede fase is een prospectieve fase II studie. Vroege borstkankerpatiënten die van plan zijn deze geneesmiddelen te krijgen voor adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, worden behandeld met onderdompeling in ijswater van de linkerhanden, terwijl hun rechterhanden dienen als controle. Het primaire eindpunt is de mate van nagelpigmentatie. De andere eindpunten zijn de incidentie van nagelpigmentatie in beide handen, de mate en incidentie van onycholyse, de tijd vanaf de eerste chemotherapie tot het optreden van nagelpigmentatie/onycholyse, het herstel van nagelpigmentatie/onycholyse en het comfort van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Anthracyclines in combinatie met cyclofosfamide of taxaanbevattende regimes worden vaak gebruikt voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten. Deze medicijnen kunnen echter nagelpigmentatie veroorzaken, wat de kwaliteit van leven van patiënten vermindert. We hebben deze studie uitgevoerd om nagelpigmentatie en andere huidveranderingen te onderzoeken die verband houden met anthracyclines in combinatie met cyclofosfamide- of taxaanbevattende regimes bij borstkankerpatiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie kregen. Daarnaast willen we het effect evalueren van onderdompeling in ijswater van de handen op nagelpigmentatie veroorzaakt door chemotherapie.

De eerste fase is een observationele studie. Borstkankerpatiënten die antracyclines kregen in combinatie met cyclofosfamide of taxaanbevattende regimes voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie werden gevolgd tot zes maanden na de laatste chemokuur. De tweede fase is een prospectieve fase II studie. Vroege borstkankerpatiënten die van plan zijn anthracyclines te krijgen in combinatie met cyclofosfamide- of taxaanbevattende regimes voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, worden behandeld met onderdompeling in ijswater van de linkerhanden, terwijl hun rechterhanden dienen als controle. Het primaire eindpunt is de mate van nagelpigmentatie. De andere eindpunten zijn de incidentie van nagelpigmentatie in beide handen, de mate en incidentie van onycholyse, de tijd vanaf de eerste chemotherapie tot het optreden van nagelpigmentatie/onycholyse, het herstel van nagelpigmentatie/onycholyse en het comfort van de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege borstkankerpatiënten die van plan zijn om antracyclines te krijgen in combinatie met cyclofosfamide of taxaanbevattende regimes voor adjuvante/neoadjuvante chemotherapie
  • Geen eerdere nagel- of huidafwijkingen
  • Geen afwijkingen aan de bovenste ledematen
  • Heb nog niet eerder antitumorbehandelingen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Een mentale aandoening hebben die het begrijpen van de inhoud van dit onderzoek verhindert en het onderzoek niet kunnen voltooien of de vereiste informatie kunnen verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep voor onderdompeling in ijswater
Onderdompeling in ijswater van de linkerhanden (30 minuten vóór de infusie, tijdens de infusie en 30 minuten na het einde van de infusie).
Gedragsmatig: Onderdompeling in ijswater
Onderdompeling in ijswater van de linkerhanden
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst van de rechterhand als controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van nagelpigmentatie
Tijdsspanne: 1 jaar

Score volgens het gebied van het nagelbed waar de pigmentatie optreedt en de kleurdiepte:

Gebiedsscore: 0 (geen verandering), 1 (1/3 gebied van nagelbed), 2 (2/3 gebied), 3 (3/3 gebied); Kleurscore: 0 (geen verandering), 1 (licht), 2 (grijs), 3 (zwart). De zwaarste vinger wordt geselecteerd om te scoren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van onycholyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute; dat wil zeggen graad 1, aangegeven door verkleuring, richels (koilonychia) of putjes; en graad 2, aangegeven door gedeeltelijke of volledige onycholyse of pijn in het nagelbed.
1 jaar
Incidentie van nagelpigmentatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Zolang één vinger nagelpigmentatie heeft, wordt aangenomen dat één patiënt nagelpigmentatie heeft.
1 jaar
Incidentie van onycholyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Zolang één vinger onycholyse heeft, wordt aangenomen dat één patiënt onycholyse heeft.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
Het comfortniveau van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een 4-punts beoordelingssysteem dat bepaalt of patiënten ontevreden (0), niet erg tevreden (1), tevreden (2) of zeer tevreden (3) zijn
1 jaar
Tijdstip van optreden van nagelpigmentatie/onycholyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste chemotherapie tot het optreden van nagelpigmentatie/onycholyse.
1 jaar
Hersteltijd van nagelpigmentatie/onycholyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het optreden tot het herstel van nagelpigmentatie/onycholyse.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SYSU003-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Onderdompeling in ijswater

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen