Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения ногтей, связанные с химиотерапией, и профилактика пигментации ногтей погружением в ледяную воду (NIPPER)

1 февраля 2020 г. обновлено: Xu fei, Sun Yat-sen University

Обсервационное исследование изменений ногтей, связанных с адъювантной/неоадъювантной химиотерапией, и проспективное исследование фазы II о предотвращении связанной с химиотерапией пигментации ногтей путем погружения в ледяную воду у пациентов с раком молочной железы

Антрациклины в сочетании с циклофосфамидом или схемами, содержащими таксан, могут вызывать пигментацию ногтей, что снижает качество жизни больных раком молочной железы. Мы провели это исследование, чтобы изучить пигментацию ногтей и другие изменения кожи, связанные с этими препаратами, и оценить влияние погружения рук в ледяную воду на пигментацию ногтей. Первый этап – наблюдательное исследование. Включены пациенты с раком молочной железы, которые получали антрациклины в сочетании с циклофосфамидом или схемами, содержащими таксан, для адъювантной/неоадъювантной химиотерапии. Второй этап представляет собой проспективное исследование фазы II. Пациентов с ранним раком молочной железы, которые планируют получать эти препараты для адъювантной/неоадъювантной химиотерапии, лечат погружением в ледяную воду левых рук, в то время как их правые руки служат контролем. Первичной конечной точкой является степень пигментации ногтей. Другими конечными точками являются частота пигментации ногтей на обеих руках, степень и частота онихолизис, время от первой химиотерапии до возникновения пигментации/онихолиза ногтей, восстановление пигментации/онихолизис ногтей и комфорт пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Антрациклины в сочетании с циклофосфамидом или схемами, содержащими таксан, обычно используются для адъювантной или неоадъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы. Однако эти препараты могут вызывать пигментацию ногтей, что снижает качество жизни пациентов. Мы провели это исследование, чтобы изучить пигментацию ногтей и другие изменения кожи, связанные с антрациклинами в сочетании с циклофосфамидом или схемами, содержащими таксан, у пациентов с раком молочной железы, которые получали адъювантную или неоадъювантную химиотерапию. Кроме того, мы стремимся оценить влияние погружения рук в ледяную воду на пигментацию ногтей, вызванную химиотерапией.

Первый этап – наблюдательное исследование. Больных раком молочной железы, получавших антрациклины в сочетании с циклофосфамидом или таксансодержащими схемами для адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, наблюдали в течение шести месяцев после последнего курса химиотерапии. Второй этап представляет собой проспективное исследование фазы II. Пациентов с ранним раком молочной железы, которые планируют получать антрациклины в сочетании с циклофосфамидом или схемами, содержащими таксан, для адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, лечат погружением левых рук в ледяную воду, а их правые руки служат контролем. Первичной конечной точкой является степень пигментации ногтей. Другими конечными точками являются частота пигментации ногтей на обеих руках, степень и частота онихолизис, время от первой химиотерапии до возникновения пигментации/онихолиза ногтей, восстановление пигментации/онихолизис ногтей и комфорт пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fei Xu, MD
  • Номер телефона: +86-13711277870
  • Электронная почта: xufei@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kuikui Jiang, MD
  • Номер телефона: +86-15210589011
  • Электронная почта: jiangkk@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранним раком молочной железы, которые планируют получать антрациклины в сочетании с циклофосфамидом или схемами, содержащими таксан, для адъювантной/неоадъювантной химиотерапии.
  • Отсутствие предшествующих аномалий ногтей или кожи
  • Нет дефектов верхних конечностей
  • Ранее не получали противоопухолевого лечения

Критерий исключения:

  • Иметь какое-либо психическое состояние, препятствующее пониманию содержания этого исследования и не позволяющее завершить исследование или предоставить необходимую информацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа погружения в ледяную воду
Погружение левой руки в ледяную воду (за 30 мин до инфузии, во время инфузии и через 30 мин после окончания инфузии).
Поведенческий: Погружение в ледяную воду
Погружение левой руки в ледяную воду
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства правых рук в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень пигментации ногтей.
Временное ограничение: 1 год

Оценка в зависимости от площади ногтевого ложа, где происходит пигментация, и глубины цвета:

Оценка площади: 0 (без изменений), 1 (1/3 площади ногтевого ложа), 2 (2/3 площади), 3 (3/3 площади); Цветовая оценка: 0 (без изменений), 1 (светлый), 2 (серый), 3 (черный). Для оценки выбирается самый тяжелый палец.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень онихолиза
Временное ограничение: 1 год
Согласно общим критериям токсичности Национального института рака; то есть степень 1, на которую указывают обесцвечивание, бороздчатость (койлонихия) или ямки; и степень 2, проявляющаяся частичным или полным онихолизисом или болью в ногтевом ложе.
1 год
Возникновение пигментации ногтей
Временное ограничение: 1 год
Если на одном пальце имеется пигментация ногтей, считается, что у одного пациента имеется пигментация ногтей.
1 год
Заболеваемость онихолизисом
Временное ограничение: 1 год
Пока один палец имеет онихолизис, считается, что один пациент имеет онихолизис.
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт пациента
Временное ограничение: 1 год
Уровень комфорта пациентов оценивается с использованием 4-балльной рейтинговой системы, которая определяет, были ли пациенты неудовлетворены (0), не очень удовлетворены (1), удовлетворены (2) или очень удовлетворены (3).
1 год
Время появления пигментации/онихолиза ногтей
Временное ограничение: 1 год
Определяется как время от первой химиотерапии до появления пигментации/онихолиза ногтей.
1 год
Время восстановления пигментации/онихолиза ногтей
Временное ограничение: 1 год
Определяется как время от возникновения до восстановления пигментации/онихолиза ногтей.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SYSU003-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Погружение в ледяную воду

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками