Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negleforandringer assosiert med kjemoterapi og forebygging av neglepigmentering ved nedsenking i isvann (NIPPER)

1. februar 2020 oppdatert av: Xu fei, Sun Yat-sen University

En observasjonsstudie om negleforandringer assosiert med adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi og en prospektiv fase II-studie om forebygging av kjemoterapirelatert neglepigmentering ved nedsenking i isvann hos brystkreftpasienter

Antracykliner kombinert med regimer som inneholder cyklofosfamid eller taxan kan forårsake neglepigmentering som reduserer livskvaliteten hos brystkreftpasienter. Vi utførte denne studien for å undersøke neglepigmentering og andre hudforandringer assosiert med disse stoffene og tar sikte på å evaluere effekten av nedsenking av isvann av hender på neglepigmentering. Den første fasen er en observasjonsstudie. Brystkreftpasienter som fikk antracykliner kombinert med cyklofosfamid- eller taxanholdige regimer for adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi er registrert. Den andre fasen er en prospektiv fase II-studie. Tidlige brystkreftpasienter som planlegger å få disse medikamentene for adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi, behandles med isvannsneddykking av venstre hender mens høyre hender fungerer som kontroll. Det primære endepunktet er graden av neglepigmentering. De andre endepunktene er forekomsten av neglepigmentering i begge hender, graden og forekomsten av onykolyse, tiden fra første kjemoterapi til forekomsten av neglepigmentering/onykolyse, gjenoppretting av neglepigmentering/onykolyse og pasientkomfort.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antracykliner kombinert med cyklofosfamid- eller taxanholdige regimer brukes ofte til adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter. Imidlertid kan disse stoffene forårsake neglepigmentering som reduserer livskvaliteten hos pasienter. Vi utførte denne studien for å undersøke neglepigmentering og andre hudforandringer assosiert med antracykliner i kombinasjon med cyklofosfamid- eller taxanholdige regimer hos brystkreftpasienter som fikk adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi. Dessuten har vi som mål å evaluere effekten av nedsenking av isvann av hender på neglepigmentering forårsaket av kjemoterapi.

Den første fasen er en observasjonsstudie. Brystkreftpasienter som fikk antracykliner kombinert med cyklofosfamid- eller taxanholdige kurer for adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi ble fulgt opp til seks måneder etter siste kur med kjemoterapi. Den andre fasen er en prospektiv fase II-studie. Tidlige brystkreftpasienter som planlegger å motta antracykliner kombinert med cyklofosfamid- eller taxanholdige regimer for adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, behandles med nedsenking av isvann av venstre hender mens høyre hender fungerer som kontroll. Det primære endepunktet er graden av neglepigmentering. De andre endepunktene er forekomsten av neglepigmentering i begge hender, graden og forekomsten av onykolyse, tiden fra første kjemoterapi til forekomsten av neglepigmentering/onykolyse, gjenoppretting av neglepigmentering/onykolyse og pasientkomfort.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlige brystkreftpasienter som planlegger å få antracykliner kombinert med cyklofosfamid eller taxanholdige regimer for adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi
  • Ingen tidligere unormale negler eller hud
  • Ingen defekter i øvre lemmer
  • Har ikke fått noen antitumorbehandlinger før

Ekskluderingskriterier:

  • Har en psykisk tilstand som hindrer forståelsen av innholdet i denne studien og kan ikke fullføre studien eller gi den nødvendige informasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nedsenkingsgruppe i isvann
Nedsenking av isvann av venstre hender (30 minutter før infusjonen, under infusjonen og 30 minutter etter slutten av infusjonen).
Atferdsmessig: Nedsenking i isvann
Isvann nedsenking av venstre hender
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngripen av høyrehender som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av neglepigmentering
Tidsramme: 1 år

Poeng i henhold til området på neglesengen der pigmenteringen oppstår og fargedybden:

Arealscore: 0 (ingen endring), 1 (1/3 område av negleseng), 2 (2/3 område), 3 (3/3 område); Fargepoeng: 0 (ingen endring), 1 (lys), 2 (grå), 3 (svart). Den mest alvorlige fingeren er valgt til å score.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av onykolyse
Tidsramme: 1 år
Ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria; det vil si grad 1, indikert med misfarging, ryggdannelse (koilonychia) eller gropdannelse; og grad 2, indikert ved delvis eller fullstendig onykolyse eller smerter i neglesengen.
1 år
Forekomst av neglepigmentering
Tidsramme: 1 år
Så lenge en finger har neglepigmentering, regnes det som at en pasient har neglepigmentering.
1 år
Forekomst av onykolyse
Tidsramme: 1 år
Så lenge en finger har onykolyse, anses det at en pasient har onykolyse.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort
Tidsramme: 1 år
Pasienters komfortnivå vurderes ved hjelp av et 4-punkts rangeringssystem som avgjorde om pasientene var misfornøyde (0), ikke veldig fornøyde (1), fornøyde (2) eller svært fornøyde (3)
1 år
Forekomsttid for neglepigmentering/onykolyse
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra første kjemoterapi til forekomst av neglepigmentering/onykolyse.
1 år
Gjenopprettingstid for neglepigmentering/onykolyse
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden fra forekomsten til gjenoppretting av neglepigmentering/onykolyse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SYSU003-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Nedsenking i isvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger