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Nagelveränderungen im Zusammenhang mit Chemotherapie und Verhinderung der Nagelpigmentierung durch Eintauchen in Eiswasser (NIPPER)

1. Februar 2020 aktualisiert von: Xu fei, Sun Yat-sen University

Eine Beobachtungsstudie über Nagelveränderungen im Zusammenhang mit adjuvanter/neo-adjuvanter Chemotherapie und eine prospektive Phase-II-Studie über die Prävention von chemotherapiebedingter Nagelpigmentierung durch Eintauchen in Eiswasser bei Brustkrebspatientinnen

Anthrazykline in Kombination mit Cyclophosphamid oder taxanhaltigen Regimen können eine Nagelpigmentierung verursachen, die die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen beeinträchtigt. Wir haben diese Studie durchgeführt, um die Nagelpigmentierung und andere Hautveränderungen im Zusammenhang mit diesen Medikamenten zu untersuchen und die Wirkung des Eintauchens der Hände in Eiswasser auf die Nagelpigmentierung zu bewerten. Die erste Phase ist eine Beobachtungsstudie. Brustkrebspatientinnen, die Anthrazykline in Kombination mit Cyclophosphamid oder taxanhaltigen Schemata zur adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie erhalten haben, werden eingeschlossen. Die zweite Phase ist eine prospektive Phase-II-Studie. Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die planen, diese Medikamente für eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie zu erhalten, werden mit Eiswasserimmersion der linken Hand behandelt, während ihre rechte Hand als Kontrolle dient. Der primäre Endpunkt ist der Grad der Nagelpigmentierung. Die anderen Endpunkte sind das Auftreten von Nagelpigmentierung an beiden Händen, das Ausmaß und das Auftreten von Onycholyse, die Zeit von der ersten Chemotherapie bis zum Auftreten der Nagelpigmentierung/Onycholyse, die Erholung der Nagelpigmentierung/Onycholyse und der Patientenkomfort.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anthrazykline in Kombination mit Cyclophosphamid oder taxanhaltigen Regimen werden häufig zur adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen eingesetzt. Diese Medikamente können jedoch eine Nagelpigmentierung verursachen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Wir führten diese Studie durch, um die Nagelpigmentierung und andere Hautveränderungen im Zusammenhang mit Anthrazyklinen in Kombination mit Cyclophosphamid- oder Taxan-haltigen Regimen bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhielten. Außerdem zielen wir darauf ab, die Wirkung des Eintauchens der Hände in Eiswasser auf die durch Chemotherapie verursachte Nagelpigmentierung zu bewerten.

Die erste Phase ist eine Beobachtungsstudie. Brustkrebspatientinnen, die Anthrazykline in Kombination mit Cyclophosphamid oder taxanhaltigen Schemata zur adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie erhielten, wurden bis sechs Monate nach dem letzten Chemotherapiezyklus nachbeobachtet. Die zweite Phase ist eine prospektive Phase-II-Studie. Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die Anthrazykline in Kombination mit Cyclophosphamid oder taxanhaltigen Regimen zur adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie erhalten möchten, werden mit Eiswasserimmersion der linken Hand behandelt, während die rechte Hand als Kontrolle dient. Der primäre Endpunkt ist der Grad der Nagelpigmentierung. Die anderen Endpunkte sind das Auftreten von Nagelpigmentierung an beiden Händen, das Ausmaß und das Auftreten von Onycholyse, die Zeit von der ersten Chemotherapie bis zum Auftreten der Nagelpigmentierung/Onycholyse, die Erholung der Nagelpigmentierung/Onycholyse und der Patientenkomfort.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die planen, Anthrazykline in Kombination mit Cyclophosphamid oder taxanhaltigen Regimen zur adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu erhalten
  • Keine früheren Nagel- oder Hautanomalien
  • Keine Defekte an den oberen Extremitäten
  • Bisher keine Antitumorbehandlungen erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • eine psychische Erkrankung haben, die das Verständnis des Inhalts dieser Studie verhindert und die Studie nicht abschließen oder die erforderlichen Informationen bereitstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe zum Eintauchen in Eiswasser
Eintauchen in Eiswasser der linken Hand (30 Minuten vor dem Aufguss, während des Aufgusses und 30 Minuten nach dem Ende des Aufgusses).
Verhalten: Eintauchen in Eiswasser
Eiswasserimmersion der linken Hand
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingreifen der rechten Hände als Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Nagelpigmentierung
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewerten Sie nach dem Bereich des Nagelbetts, in dem die Pigmentierung auftritt, und der Farbtiefe:

Bereichsbewertung: 0 (keine Änderung), 1 (1/3 Bereich des Nagelbetts), 2 (2/3 Bereich), 3 (3/3 Bereich); Farbwert: 0 (keine Veränderung), 1 (hell), 2 (grau), 3 (schwarz). Der schwerste Finger wird für die Wertung ausgewählt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Onycholyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute; das heißt, Grad 1, angezeigt durch Verfärbung, Furchenbildung (Koilonychie) oder Lochfraß; und Grad 2, angezeigt durch teilweise oder vollständige Onycholyse oder Schmerzen im Nagelbett.
1 Jahr
Auftreten von Nagelpigmentierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Solange ein Finger eine Nagelpigmentierung aufweist, wird davon ausgegangen, dass ein Patient eine Nagelpigmentierung hat.
1 Jahr
Auftreten von Onycholyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Solange ein Finger Onycholyse hat, wird davon ausgegangen, dass ein Patient Onycholyse hat.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Wohlbefinden der Patienten wird anhand eines 4-Punkte-Bewertungssystems bewertet, das bestimmt, ob die Patienten unzufrieden (0), nicht sehr zufrieden (1), zufrieden (2) oder sehr zufrieden (3) waren.
1 Jahr
Zeitpunkt des Auftretens der Nagelpigmentierung/Onycholyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit von der ersten Chemotherapie bis zum Auftreten der Nagelpigmentierung/Onycholyse.
1 Jahr
Erholungszeit der Nagelpigmentierung/Onycholyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit vom Auftreten bis zur Wiederherstellung der Nagelpigmentierung/Onycholyse.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSU003-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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