Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany paznokci związane z chemioterapią i zapobieganie pigmentacji paznokci przez zanurzanie w lodowatej wodzie (NIPPER)

1 lutego 2020 zaktualizowane przez: Xu fei, Sun Yat-sen University

Badanie obserwacyjne dotyczące zmian paznokci związanych z chemioterapią adiuwantową/neoadiuwantową oraz prospektywne badanie fazy II dotyczące zapobiegania pigmentacji paznokci związanej z chemioterapią poprzez zanurzanie w lodowatej wodzie u pacjentów z rakiem piersi

Antracykliny w połączeniu z cyklofosfamidem lub schematami zawierającymi taksany mogą powodować pigmentację paznokci, co obniża jakość życia pacjentów z rakiem piersi. Przeprowadziliśmy to badanie w celu zbadania pigmentacji paznokci i innych zmian skórnych związanych z tymi lekami oraz w celu oceny wpływu zanurzenia dłoni w lodowatej wodzie na pigmentację paznokci. Pierwsza faza to badanie obserwacyjne. Pacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymali schematy leczenia antracyklinami w połączeniu z cyklofosfamidem lub taksanami w ramach chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej, są włączani do badania. Druga faza to prospektywne badanie fazy II. Pacjenci z wczesnym rakiem piersi, którzy planują otrzymać te leki w ramach chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej, są leczeni przez zanurzenie lewej dłoni w lodowatej wodzie, podczas gdy ich prawa ręka służy jako kontrola. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień pigmentacji paznokci. Pozostałe punkty końcowe to częstość występowania pigmentacji paznokci obu rąk, stopień i częstość występowania onycholizy, czas od pierwszej chemioterapii do wystąpienia pigmentacji/onycholizy paznokci, powrót pigmentacji/onycholizy paznokci oraz komfort pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Antracykliny w połączeniu z cyklofosfamidem lub schematami zawierającymi taksany są powszechnie stosowane w chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem piersi. Leki te mogą jednak powodować pigmentację paznokci, co obniża jakość życia pacjentów. Przeprowadziliśmy to badanie w celu zbadania pigmentacji paznokci i innych zmian skórnych związanych z antracyklinami w połączeniu ze schematami zawierającymi cyklofosfamid lub taksan u pacjentów z rakiem piersi, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą lub neoadiuwantową. Ponadto naszym celem jest ocena wpływu zanurzenia rąk w lodowatej wodzie na pigmentację paznokci spowodowaną chemioterapią.

Pierwsza faza to badanie obserwacyjne. Pacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymywali schematy leczenia antracyklinami w połączeniu z cyklofosfamidem lub taksanami w ramach chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej, byli obserwowani przez sześć miesięcy po ostatnim kursie chemioterapii. Druga faza to prospektywne badanie fazy II. Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium, którzy planują otrzymywać schematy leczenia antracyklinami z cyklofosfamidem lub taksanami w ramach chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej, są leczeni przez zanurzenie lewej dłoni w wodzie z lodem, podczas gdy ich prawa ręka służy jako grupa kontrolna. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień pigmentacji paznokci. Pozostałe punkty końcowe to częstość występowania pigmentacji paznokci obu rąk, stopień i częstość występowania onycholizy, czas od pierwszej chemioterapii do wystąpienia pigmentacji/onycholizy paznokci, powrót pigmentacji/onycholizy paznokci oraz komfort pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium, którzy planują otrzymywać schematy leczenia antracyklinami w połączeniu z cyklofosfamidem lub taksanami w ramach chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej
  • Brak wcześniejszych nieprawidłowości paznokci lub skóry
  • Brak wad kończyn górnych
  • Nie otrzymywał wcześniej żadnych leków przeciwnowotworowych

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie treści tego badania i nie może ukończyć badania lub dostarczyć wymaganych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zanurzenia w wodzie lodowej
Zanurzenie lewej dłoni w lodowatej wodzie (30 minut przed infuzją, w trakcie infuzji i 30 minut po zakończeniu infuzji).
Behawioralne: Zanurzenie w lodowatej wodzie
Zanurzenie w lodowatej wodzie lewej dłoni
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji prawych rąk jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień pigmentacji paznokci
Ramy czasowe: 1 rok

Oceń zgodnie z obszarem łożyska paznokcia, w którym występuje pigmentacja i głębią koloru:

Ocena obszaru: 0 (brak zmian), 1 (1/3 obszaru łożyska paznokcia), 2 (2/3 obszaru), 3 (3/3 obszaru); Ocena koloru: 0 (bez zmian), 1 (jasny), 2 (szary), 3 (czarny). Do oceny wybierany jest najpoważniejszy palec.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień onycholizy
Ramy czasowe: 1 rok
Według wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute; to znaczy stopień 1, na co wskazują odbarwienia, prążki (koilonychia) lub wżery; oraz stopień 2, na co wskazuje częściowa lub całkowita onycholiza lub ból w łożysku paznokcia.
1 rok
Częstość występowania pigmentacji paznokci
Ramy czasowe: 1 rok
Dopóki jeden palec ma pigmentację paznokci, uważa się, że jeden pacjent ma pigmentację paznokci.
1 rok
Częstość występowania onycholizy
Ramy czasowe: 1 rok
Dopóki jeden palec ma onycholizę, uważa się, że jeden pacjent ma onycholizę.
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom komfortu pacjentów ocenia się za pomocą 4-punktowego systemu oceny, który określa, czy pacjenci byli niezadowoleni (0), niezbyt zadowoleni (1), zadowoleni (2) lub bardzo zadowoleni (3)
1 rok
Czas wystąpienia pigmentacji/onycholizy paznokci
Ramy czasowe: 1 rok
Określany jako czas od pierwszej chemioterapii do wystąpienia przebarwień/onycholizy paznokci.
1 rok
Czas rekonwalescencji po pigmentacji/onycholizie paznokci
Ramy czasowe: 1 rok
Określany jako czas od wystąpienia do ustąpienia przebarwień/onycholizy paznokci.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSU003-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zanurzenie w lodowatej wodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami