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Alterações nas unhas associadas à quimioterapia e prevenção da pigmentação das unhas por imersão em água gelada (NIPPER)

1 de fevereiro de 2020 atualizado por: Xu fei, Sun Yat-sen University

Um estudo observacional sobre alterações nas unhas associadas à quimioterapia adjuvante/neoadjuvante e um estudo prospectivo de fase II sobre a prevenção da pigmentação das unhas relacionada à quimioterapia por imersão em água gelada em pacientes com câncer de mama

As antraciclinas combinadas com regimes contendo ciclofosfamida ou taxano podem causar pigmentação das unhas, o que reduz a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama. Conduzimos este estudo para investigar a pigmentação das unhas e outras alterações cutâneas associadas a essas drogas e com o objetivo de avaliar o efeito da imersão das mãos em água gelada na pigmentação das unhas. A primeira fase é um estudo observacional. Pacientes com câncer de mama que receberam antraciclinas combinadas com ciclofosfamida ou regimes contendo taxano para quimioterapia adjuvante/neoadjuvante foram incluídos. A segunda fase é um estudo prospectivo de fase II. Pacientes com câncer de mama precoce que planejam receber esses medicamentos para quimioterapia adjuvante/neoadjuvante são tratadas com imersão em água gelada nas mãos esquerdas, enquanto as mãos direitas servem como controle. O ponto final primário é o grau de pigmentação das unhas. Os outros pontos finais são a incidência de pigmentação ungueal em ambas as mãos, o grau e a incidência de onicólise, o tempo desde a primeira quimioterapia até a ocorrência de pigmentação/onicólise ungueal, a recuperação da pigmentação/onicólise ungueal e o conforto do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antraciclinas combinadas com regimes contendo ciclofosfamida ou taxano são comumente usadas para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante em pacientes com câncer de mama. No entanto, essas drogas podem causar pigmentação das unhas, o que reduz a qualidade de vida dos pacientes. Conduzimos este estudo para investigar a pigmentação das unhas e outras alterações cutâneas associadas a antraciclinas em combinação com esquemas contendo ciclofosfamida ou taxano em pacientes com câncer de mama que receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante. Além disso, pretendemos avaliar o efeito da imersão das mãos em água gelada na pigmentação das unhas causada pela quimioterapia.

A primeira fase é um estudo observacional. Pacientes com câncer de mama que receberam antraciclinas combinadas com ciclofosfamida ou regimes contendo taxano para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante foram acompanhadas até seis meses após o último ciclo de quimioterapia. A segunda fase é um estudo prospectivo de fase II. Pacientes com câncer de mama precoce que planejam receber antraciclinas combinadas com esquemas contendo ciclofosfamida ou taxano para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante são tratadas com imersão em água gelada nas mãos esquerdas, enquanto as mãos direitas servem como controle. O ponto final primário é o grau de pigmentação das unhas. Os outros pontos finais são a incidência de pigmentação ungueal em ambas as mãos, o grau e a incidência de onicólise, o tempo desde a primeira quimioterapia até a ocorrência de pigmentação/onicólise ungueal, a recuperação da pigmentação/onicólise ungueal e o conforto do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama inicial que planejam receber antraciclinas combinadas com ciclofosfamida ou regimes contendo taxano para quimioterapia adjuvante/neoadjuvante
  • Sem anormalidades anteriores nas unhas ou na pele
  • Sem defeitos nos membros superiores
  • Não receberam nenhum tratamento antitumoral antes

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer condição mental que impeça a compreensão do conteúdo deste estudo e não possa concluir o estudo ou fornecer as informações necessárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de imersão em água gelada
Imersão das mãos esquerdas em água gelada (30 minutos antes da infusão, durante a infusão e 30 minutos após o término da infusão).
Comportamental: Imersão em água gelada
Imersão em água gelada das mãos esquerdas
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção da mão direita como controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de pigmentação das unhas
Prazo: 1 ano

Pontue de acordo com a área do leito ungueal onde ocorre a pigmentação e a intensidade da cor:

Pontuação da área: 0 (sem alteração), 1 (1/3 da área do leito ungueal), 2 (2/3 da área), 3 (3/3 da área); Pontuação de cores: 0 (sem alteração), 1 (claro), 2 (cinza), 3 (preto). O dedo mais grave é selecionado para pontuar.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de onicólise
Prazo: 1 ano
De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute; isto é, grau 1, indicado por descoloração, sulcos (coiloníquia) ou corrosão; e grau 2, indicado por onicólise parcial ou completa ou dor no leito ungueal.
1 ano
Incidência de pigmentação das unhas
Prazo: 1 ano
Enquanto um dedo tiver pigmentação de unha, considera-se que um paciente tem pigmentação de unha.
1 ano
Incidência de onicólise
Prazo: 1 ano
Enquanto um dedo tiver onicólise, considera-se que um paciente tem onicólise.
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto do paciente
Prazo: 1 ano
O nível de conforto dos pacientes é avaliado usando um sistema de classificação de 4 pontos que determina se os pacientes estão insatisfeitos (0), não muito satisfeitos (1), satisfeitos (2) ou muito satisfeitos (3)
1 ano
Tempo de ocorrência da pigmentação das unhas/onicólise
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo desde a primeira quimioterapia até a ocorrência de pigmentação/onicólise ungueal.
1 ano
Tempo de recuperação da pigmentação das unhas/onicólise
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo desde a ocorrência até a recuperação da pigmentação/onicólise das unhas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SYSU003-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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