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Cambiamenti delle unghie associati alla chemioterapia e prevenzione della pigmentazione delle unghie mediante immersione in acqua ghiacciata (NIPPER)

1 febbraio 2020 aggiornato da: Xu fei, Sun Yat-sen University

Uno studio osservazionale sui cambiamenti delle unghie associati alla chemioterapia adiuvante/neo-adiuvante e uno studio prospettico di fase II sulla prevenzione della pigmentazione delle unghie correlata alla chemioterapia mediante immersione in acqua ghiacciata in pazienti con cancro al seno

Le antracicline combinate con ciclofosfamide o regimi contenenti taxani possono causare la pigmentazione delle unghie che riduce la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario. Abbiamo condotto questo studio per studiare la pigmentazione delle unghie e altri cambiamenti della pelle associati a questi farmaci e mirare a valutare l'effetto dell'immersione in acqua ghiacciata delle mani sulla pigmentazione delle unghie. La prima fase è uno studio osservazionale. Sono state arruolate pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto antracicline in combinazione con ciclofosfamide o regimi contenenti taxani per la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. La seconda fase è uno studio prospettico di fase II. I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che intendono ricevere questi farmaci per la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante vengono trattati con l'immersione in acqua ghiacciata delle mani sinistre mentre le mani destre fungono da controllo. L'endpoint primario è il grado di pigmentazione delle unghie. Gli altri punti finali sono l'incidenza della pigmentazione ungueale in entrambe le mani, il grado e l'incidenza dell'onicolisi, il tempo dalla prima chemioterapia all'insorgenza della pigmentazione ungueale/onicolisi, il recupero della pigmentazione ungueale/onicolisi e il comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le antracicline combinate con ciclofosfamide o regimi contenenti taxani sono comunemente utilizzate per la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario. Tuttavia, questi farmaci possono causare la pigmentazione delle unghie che riduce la qualità della vita nei pazienti. Abbiamo condotto questo studio per studiare la pigmentazione delle unghie e altri cambiamenti della pelle associati alle antracicline in combinazione con ciclofosfamide o regimi contenenti taxani in pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante. Inoltre, ci proponiamo di valutare l'effetto dell'immersione in acqua ghiacciata delle mani sulla pigmentazione delle unghie causata dalla chemioterapia.

La prima fase è uno studio osservazionale. I pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto antracicline in combinazione con ciclofosfamide o regimi contenenti taxani per la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante sono stati seguiti fino a sei mesi dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia. La seconda fase è uno studio prospettico di fase II. I pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che intendono ricevere antracicline combinate con ciclofosfamide o regimi contenenti taxani per la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante vengono trattati con immersione in acqua ghiacciata delle mani sinistre mentre le mani destre fungono da controllo. L'endpoint primario è il grado di pigmentazione delle unghie. Gli altri punti finali sono l'incidenza della pigmentazione ungueale in entrambe le mani, il grado e l'incidenza dell'onicolisi, il tempo dalla prima chemioterapia all'insorgenza della pigmentazione ungueale/onicolisi, il recupero della pigmentazione ungueale/onicolisi e il comfort del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che intendono ricevere antracicline in combinazione con ciclofosfamide o regimi contenenti taxani per la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante
  • Nessuna precedente anomalia delle unghie o della pelle
  • Nessun difetto agli arti superiori
  • Non ha ricevuto alcun trattamento antitumorale prima

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione mentale che impedisce la comprensione dei contenuti di questo studio e non può completare lo studio o fornire le informazioni richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo immersione in acqua ghiacciata
Immersione in acqua ghiacciata delle mani sinistre (30 minuti prima dell'infusione, durante l'infusione e 30 minuti dopo la fine dell'infusione).
Comportamentale: Immersione in acqua ghiacciata
Immersione in acqua ghiacciata delle mani sinistre
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento delle mani destre come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di pigmentazione delle unghie
Lasso di tempo: 1 anno

Punteggio in base all'area del letto ungueale in cui si verifica la pigmentazione e la profondità del colore:

Punteggio area: 0 (nessun cambiamento), 1 (1/3 dell'area del letto ungueale), 2 (2/3 dell'area), 3 (3/3 dell'area); Punteggio colore: 0 (nessun cambiamento), 1 (chiaro), 2 (grigio), 3 (nero). Il dito più grave viene selezionato per segnare.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di onicolisi
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute; cioè grado 1, indicato da scolorimento, increspatura (koilonychia) o vaiolatura; e grado 2, indicato da onicolisi parziale o completa o dolore nel letto ungueale.
1 anno
Incidenza della pigmentazione delle unghie
Lasso di tempo: 1 anno
Finché un dito ha la pigmentazione delle unghie, si ritiene che un paziente abbia la pigmentazione delle unghie.
1 anno
Incidenza di onicolisi
Lasso di tempo: 1 anno
Finché un dito ha l'onicolisi, si ritiene che un paziente abbia l'onicolisi.
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Il livello di comfort dei pazienti viene valutato utilizzando un sistema di valutazione a 4 punti che determina se i pazienti erano insoddisfatti (0), poco soddisfatti (1), soddisfatti (2) o molto soddisfatti (3)
1 anno
Tempo di comparsa della pigmentazione delle unghie/onicolisi
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il tempo che intercorre tra la prima chemioterapia e la comparsa della pigmentazione ungueale/onicolisi.
1 anno
Tempo di recupero della pigmentazione ungueale/onicolisi
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come il tempo che intercorre tra l'insorgenza e il recupero della pigmentazione ungueale/onicolisi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYSU003-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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