Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny nehtů spojené s chemoterapií a prevence pigmentace nehtů ponořením do ledové vody (NIPPER)

1. února 2020 aktualizováno: Xu fei, Sun Yat-sen University

Observační studie o změnách nehtů spojených s adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapií a prospektivní studie fáze II o prevenci pigmentace nehtů související s chemoterapií ponořením do ledové vody u pacientek s rakovinou prsu

Antracykliny v kombinaci s režimy obsahujícími cyklofosfamid nebo taxany mohou způsobit pigmentaci nehtů, která snižuje kvalitu života pacientek s rakovinou prsu. Tuto studii jsme provedli, abychom prozkoumali pigmentaci nehtů a další kožní změny spojené s těmito léky a zaměřili jsme se na vyhodnocení účinku ponoření rukou do ledové vody na pigmentaci nehtů. První fází je observační studie. Zařazeny jsou pacientky s karcinomem prsu, které dostávaly antracykliny v kombinaci s režimy obsahujícími cyklofosfamid nebo taxany pro adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii. Druhá fáze je prospektivní studie fáze II. Časné pacientky s rakovinou prsu, které plánují dostávat tyto léky pro adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii, jsou léčeny ponořením levé ruky do ledové vody, zatímco pravá ruka slouží jako kontrola. Primárním koncovým bodem je stupeň pigmentace nehtů. Dalšími cílovými body jsou výskyt pigmentace nehtů na obou rukou, stupeň a výskyt onycholýzy, doba od první chemoterapie do výskytu pigmentace nehtů/onycholýzy, obnovení pigmentace nehtů/onycholýzy a pohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Antracykliny kombinované s režimy obsahujícími cyklofosfamid nebo taxany se běžně používají pro adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu. Tyto léky však mohou způsobit pigmentaci nehtů, která snižuje kvalitu života pacientů. Tuto studii jsme provedli, abychom prozkoumali pigmentaci nehtů a další kožní změny spojené s antracykliny v kombinaci s režimy obsahujícími cyklofosfamid nebo taxany u pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii. Kromě toho se zaměřujeme na hodnocení vlivu ponoření rukou do ledové vody na pigmentaci nehtů způsobenou chemoterapií.

První fází je observační studie. Pacientky s karcinomem prsu, které dostávaly antracykliny v kombinaci s režimy obsahujícími cyklofosfamid nebo taxany pro adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, byly sledovány až šest měsíců po posledním cyklu chemoterapie. Druhá fáze je prospektivní studie fáze II. Pacientky s časným karcinomem prsu, které plánují dostávat antracykliny v kombinaci s režimy obsahujícími cyklofosfamid nebo taxany pro adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, jsou léčeny ponořením levé ruky do ledové vody, zatímco pravá ruka slouží jako kontrola. Primárním koncovým bodem je stupeň pigmentace nehtů. Dalšími cílovými body jsou výskyt pigmentace nehtů na obou rukou, stupeň a výskyt onycholýzy, doba od první chemoterapie do výskytu pigmentace nehtů/onycholýzy, obnovení pigmentace nehtů/onycholýzy a pohodlí pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s časným karcinomem prsu, které plánují dostávat antracykliny v kombinaci s cyklofosfamidem nebo režimy obsahujícími taxany pro adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii
  • Žádné předchozí abnormality nehtů nebo kůže
  • Bez vad horní končetiny
  • Předtím jste nepodstoupili žádnou protinádorovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli duševní stav, který brání pochopení obsahu této studie, a nemůžete studii dokončit nebo poskytnout požadované informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ponoření do ledové vody
Ponoření levých rukou do ledové vody (30 minut před infuzí, během infuze a 30 minut po ukončení infuze).
Behaviorální: Ponoření do ledové vody
Ponoření levých rukou do ledové vody
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah pravých rukou jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň pigmentace nehtů
Časové okno: 1 rok

Bodujte podle oblasti nehtového lůžka, kde dochází k pigmentaci, a podle barevné hloubky:

Plošné skóre: 0 (beze změny), 1 (1/3 plochy nehtového lůžka), 2 (2/3 plochy), 3 (3/3 plochy); Barevné skóre: 0 (beze změny), 1 (světlá), 2 (šedá), 3 (černá). K hodnocení je vybrán nejzávažnější prst.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň onycholýzy
Časové okno: 1 rok
Podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria; tj. stupeň 1, indikovaný změnou barvy, rýhováním (koilonychia) nebo důlkovou tvorbou; a stupeň 2, indikovaný částečnou nebo úplnou onycholýzou nebo bolestí v nehtovém lůžku.
1 rok
Výskyt pigmentace nehtů
Časové okno: 1 rok
Pokud má jeden prst pigmentaci nehtů, má se za to, že jeden pacient má pigmentaci nehtů.
1 rok
Výskyt onycholýzy
Časové okno: 1 rok
Dokud má jeden prst onycholýzu, má se za to, že jeden pacient má onycholýzu.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1 rok
Úroveň pohodlí pacientů se hodnotí pomocí 4bodového systému hodnocení, který určuje, zda byli pacienti nespokojeni (0), nepříliš spokojeni (1), spokojeni (2) nebo velmi spokojeni (3).
1 rok
Doba výskytu pigmentace nehtů/onycholýzy
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od první chemoterapie do výskytu pigmentace/onycholýzy nehtů.
1 rok
Doba zotavení pigmentace nehtů/onycholýza
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba od výskytu do obnovení pigmentace nehtů/onycholýzy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSU003-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ponoření do ledové vody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení