Trastuzumab, cyklofosfamid och vaccinterapi vid behandling av patienter med högrisk eller metastaserad bröstcancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet, som uppfyller ett av följande kriterier:

  • Metastaserande sjukdom

  • Högrisksjukdom, definierad som sjukdom i tidigt skede med patologisk involvering av lokoregionala lymfkörtlar

    • Patienter som får/kommer att få standardadjuvant trastuzumab [Herceptin®] för högrisksjukdom kommer att delta i denna studie under sin behandling med trastuzumab som enbart läkemedel.
• Inga kliniska eller radiografiska bevis på aktiv sjukdom
• Ej kvalificerad för behandling med känd botande potential för metastaserande bröstcancer
• HER2/neu-överuttryckande sjukdom, definierad som HER2/neu-positiv genom IHC 3+-färgning eller genom FISH+-amplifiering
• Stabil CNS-sjukdom tillåts förutsatt att den har behandlats adekvat och inte är under aktiv behandling
• Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Menopausal status inte specificerad
• ECOG-prestandastatus 0-1
• ANC > 1 000/mm^3
• Trombocytantal > 100 000/mm^3
• Serumkreatinin < 2,0 mg/dL
• Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL (såvida inte höjningen beror på känt Gilberts syndrom)
• AST/ALT ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
• Alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger ULN
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
• Hjärtutdrivningsfraktion normal med MUGA ELLER ≥ 45 % enligt ECHO
• Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom carcinom in situ i livmoderhalsen, ytlig icke-melanom hudcancer eller ytlig blåscancer

• Ingen tidigare eller för närvarande aktiv autoimmun sjukdom* som kräver behandling med systemisk immunsuppression, inklusive något av följande:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Systemisk vaskulit
  • Sklerodermi
  • Psoriasis
  • Multipel skleros
  • Hemolytisk anemi eller immunförmedlad trombocytopeni
  • Reumatism
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Sjögrens syndrom
  • Sarcoidos
  • Annan reumatologisk sjukdom
• Ingen symtomatisk inneboende lungsjukdom eller omfattande tumörinblandning i lungorna vilket resulterar i dyspné i vila
• HIV-negativ
• Inga tecken på aktiv akut eller kronisk infektion
• Inga okontrollerade medicinska problem
• Inga aktiva större medicinska eller psykosociala problem som skulle kunna kompliceras av studiedeltagande
• Ingen majsallergi
• Ingen känd allvarlig överkänslighet mot trastuzumab (förutom milda till måttliga infusionsreaktioner som är lätta att hantera och inte återkommer) OBS: *Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom som inte kräver dagliga systemiska kortikosteroider tillåts

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Valfritt antal tidigare kemoterapiregimer för metastaserande bröstcancer tillåts
• Tidigare eller samtidig trastuzumab i adjuvant eller metastaserad miljö tillåts

• Mer än 28 dagar sedan föregående och inga samtidiga systemiska orala steroider

  • Aktuella, okulära eller nasala steroider tillåtna
• Mer än 28 dagar sedan föregående och ingen samtidig kemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling (förutom trastuzumab)
• Mer än 28 dagar sedan föregående och inget samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med ett nytt läkemedel
• Samtidig endokrin behandling eller bisfosfonater tillåts