고위험 또는 전이성 유방암 환자를 치료하기 위한 트라스투주맙, 시클로포스파마이드 및 백신 요법

질병 특성:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 유방 선암종:

  • 전이성 질환

  • 국소 림프절의 병리학적 침범이 있는 초기 단계 질환으로 정의되는 고위험 질환

    • 고위험 질병에 대한 표준 보조제 트라스투주맙[허셉틴®]을 받고 있거나 받을 환자는 치료의 단일 제제 트라스투주맙 부분 동안 이 연구에 참여할 것입니다.
• 활동성 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음
• 전이성 유방암에 대해 알려진 치유 가능성이 있는 치료에 적합하지 않음
• IHC 3+ 염색 또는 FISH+ 증폭에 의해 HER2/neu 양성으로 정의되는 HER2/neu 과발현 질환
• 적절한 치료를 받았고 적극적인 치료를 받고 있지 않다면 안정적인 CNS 질환이 허용됩니다.
• 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

• 폐경기 상태가 지정되지 않음
• ECOG 수행 상태 0-1
• ANC > 1,000/mm^3
• 혈소판 수 > 100,000/mm^3
• 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
• 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL(알려진 길버트 증후군으로 인한 상승이 아닌 경우)
• AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 ULN
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• MUGA에서 정상인 심장 박출률 또는 ECHO에서 ≥ 45%
• 자궁경부의 상피내암종, 표재성 비흑색종 피부암 또는 표재성 방광암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 전신 면역억제로 관리가 필요한 이전 또는 현재 활동성 자가면역 질환*이 없습니다.

  • 염증성 장 질환
  • 전신 혈관염
  • 경피증
  • 건선
  • 다발성 경화증
  • 용혈성 빈혈 또는 면역 매개성 혈소판 감소증
  • 류머티스성 관절염
  • 전신성 홍반성 루푸스
  • 쇼그렌 증후군
  • 유육종증
  • 기타 류마티스 질환
• 휴식 시 호흡곤란을 초래하는 폐의 광범위한 종양 침범 또는 증상이 없는 내인성 폐 질환 없음
• HIV 음성
• 활동성 급성 또는 만성 감염의 증거 없음
• 통제되지 않는 의학적 문제 없음
• 연구 참여로 인해 복잡해질 수 있는 활동적인 주요 의학적 또는 심리사회적 문제가 없음
• 옥수수 알레르기 없음
• 트라스투주맙에 대해 알려진 중증 과민증 없음(쉽게 관리되고 재발하지 않는 경증에서 중등도의 주입 반응 제외) 참고: *매일 전신 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 허용됨

이전 동시 치료:

• 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법의 수에 관계없이 허용됨
• 보조제 또는 전이성 설정에서 이전 또는 동시 트라스투주맙 허용

• 이전 이후 28일 이상 및 동시 전신 경구 스테로이드 없음

  • 국소, 안구 또는 비강 스테로이드 허용
• 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법(트라스투주맙 제외)을 병행하지 않고 이전부터 28일 이상
• 이전 이후 28일 이상이며 신약과 관련된 다른 임상시험에 동시 참여하지 않음
• 동시 내분비 요법 또는 비스포스포네이트 허용