Hypovitaminos D: En länk mellan ben/mineral och fett/bränslemetabolism (GEHF-VitD)

Det har blivit alltmer erkänt att låga D-vitaminnivåer är vanliga över hela världen och i en mer allvarlig grad i Mellanöstern. Låga D-vitaminnivåer är förknippade med en ökad risk för osteoporotiska frakturer och för kroniska tillstånd som autoimmuna sjukdomar, diabetes, cancer och det metabola syndromet. Överviktiga individer är mer benägna att ha låga D-vitaminnivåer, och i vissa studier var fetma en riskfaktor för frakturer hos både unga och äldre. Vår grupp har undersökt effekten av vitamin D-terapi hos unga, och preliminära data tyder på att doser som överstiger det för närvarande uppdaterade rekommenderade uppskattade genomsnittliga behovet (EAR) på 400 IE för den åldersgruppen kan vara mer fördelaktigt för benhälsan. De uppdaterade EAR-rekommendationerna från IOM för alla åldersgrupper, även om de tros täcka behoven hos alla individer i varje åldersgrupp, begränsas av bristen på bra bevis som stöder sådana rekommendationer. Därför är den optimala dosen av D-vitamin än så länge okänd för både unga och äldre.

Tvåhundrafemtio äldre (ålder ≥65 år), överviktiga (BMI ≥25 kg/m2) icke-diabetiker, kommer att rekryteras genom öppenvårdskliniker som utredarna kan ha tillgång till vid American University of Beirut-Medical Center (AUB-MC) , Hotel Dieu de France (HDF) och Rafic Hariri University Hospital (RHUH), och kommer att randomiseras efter en förundersökning, på ett dubbelblindat sätt, för att få 500 IE eller motsvarande 3357 IE vitamin D3 dagligen för en år. Klinisk information, träningsfrågeformulär kommer att erhållas vid 0 och 12 månader. Dessutom kommer försökspersoner som deltog i den ursprungliga studien att erbjudas möjligheten att delta i validitets- och tillförlitlighetsstudien av ett frågeformulär för matfrekvens för att bedöma intag av Ca, D-vitamin via kosten. och K, och att delta i den vaskulära studien som utvärderar förhållandet mellan ovanstående näringsämnen och vaskulära parametrar. Information om utbildningsnivå, försäkringsstatus, kost, användning av solskyddsmedel, solexponering och hudpigmentering kommer att erhållas vid baslinjen. Information om fall, trauma, historia av frakturer och mediciner kommer att erhållas vid varje besök (0, 3, 6 och 12 månader). Mätningen av längd, vikt, BMI, midja, höft, midja/höft-förhållande, mittarmsomkrets, mitten av vadomkretsen och muskelstyrka hos försökspersonen, inskriven i studien, kommer att tredubblas vid varje besök vid 0,3,6 och 12 månader. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas vid screening, baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader. Blod kommer att tas vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader för mätning av serumkreatinin, kalcium, fosfor, alkaliskt fosfatas, 25-OHD, 1,25(OH)2D, PTH, index för benremodellering (osteokalcin och överlappningar), och ett andra morgonurinprov kommer att tas för Ca/Cr. Insulinresistens kommer att mätas med McAuley- och HOMA- och QUCKI-indexen. Vi kommer även att mäta serumnivåer av adipokiner (adiponektin, leptin), DLK1-Pref1, inflammatoriska markörer (CRP, IL-6) och adhesionsmolekyler (sICAM, sVCAM). Vi kommer att karakterisera polymorfismer av gener som påverkar mineralmetabolism såsom VDR, CaSR,ER och CYP2R1, och kommer att mäta adiponectin R-expression från subkutant fett och muskelbiopsier som kommer att erhållas vid 0 och 12 månader. , Total Hip, Total Body, Sub Total Body, kroppssammansättning och höftstrukturanalysparametrar samt TBS-variabler för ryggraden kommer att erhållas vid baslinjen och vid 12 månader av studien. Ett besök vid 9 månader kommer att planeras för att förse försökspersonerna med Ci-cal D och Euro D, och för att säkerställa efterlevnad. IRB-godkännande- och samtyckesformulär kommer att erhållas. En oberoende styrelse för data- och säkerhetsövervakning kommer att uppmanas att granska allvarliga biverkningar och kan vid behov bli ombedd att granska oförblindade data vid rekrytering av 30 %, 60 % och 100 % av försökspersonerna och av allvarliga biverkningar under hela studiens varaktighet. Analyser av upprepade mått kommer att användas för att utvärdera skillnader i resultat av intresse mellan de två behandlingsgrupperna och tidseffekt inom varje behandlingsarm.