Diagnostik av extraesofageal reflux med Restech-systemet

Inledning Problemen med relationen mellan några av ÖNH-sjukdomarna (bakre laryngit, granulom i stämbanden, globus pharyngeus och andra) och extraesofageal reflux (EER), som är förknippad med att refluxatet penetrerar över nivån av den övre esofagusfinktern, har studerats mer intensivt, särskilt under de senaste åren. Den gyllene standarden i diagnostiken av EER förblir den tvåkanaliga 24-timmars pH-metrin. Metodiken för denna procedur har standardiserats under de senaste åren och skiljer sig avsevärt från den esofagus pH-metri som utförs av gastroenterologer (den övre sonden är vanligtvis placerad ovanför nivån på den övre esofagussfinktern). pH-metrin gör det möjligt för oss att övervaka särskilt effekten av EER på sjukdomar i matstrupen och hypofarynx. Avsaknaden av en enkel och känslig metod var en barriär i en mer detaljerad undersökning av sambanden mellan EER och de mer proximalt belägna delarna av de övre luftvägarna (nasofarynx, näshåla och paranasala bihålor, mellanörat). Problemet med "klassiska" pH-metriska sonder ligger i det faktum att om inte sensorn täcks av en slemhinna, torkar den ut och registreringen är inte korrekt.

Restech-systemet introducerades för två år sedan, med syftet att förbättra EER-diagnostiken i orofarynx och nasofarynx. Sensorn för en mycket känslig antimonsond är placerad vid spetsen av en 1,5 mm kateter, som förs in genom näsan bakom dröven (den exakta positioneringen styrs med hjälp av kateterns lysande ände). Hög känslighet hos denna enhet gör det möjligt att mäta inte bara pH i vätskan utan även för små aerosoldroppar - så kallad aerosolreflux. Undersökningen tar 24 timmar, data överförs trådlöst till en inspelningsenhet. Normativa data för en icke-symptomatisk grupp har också definierats. Fördelarna med denna metod, jämfört med 24-timmars pH-metrin med dubbla sond, är en högre känslighet, enklare prestation och bättre följsamhet hos patientpopulationen. Men en bredare jämförelsedata för olika patologiska tillstånd saknas fortfarande.

EER anses vara en av möjliga faktorer som kan bidra till uppkomsten av eller förvärra existerande kronisk rhinosinusit (CHR). Det är ett välkänt faktum att en del av patienterna med CHR som genomgår endonasal kirurgi lider av ett tidigt återfall av sjukdomen. DelGaudio upptäckte, med hjälp av en 3-kanals pH-metri, att vuxna patienter med refraktär eller återkommande kronisk rhinosinusit upplever ett signifikant högre antal nasofaryngeala refluxer, jämfört med patientpopulationen som inte uppvisar några symtom efter kirurgisk behandling; och rekommenderar anti-refluxbehandling som en del av behandlingen hos patienter med refraktär kronisk rhinosinusit. Samma uppfattning stöds av en annan författare, Pincus, som i sin kliniska prövning bekräftade en god effekt av protonpumpshämmare vid behandling av sådana patienter. Enligt EPOS (European Position Paper On Rhinosinusitis and Nasal Polyps, 2007), är förhållandet mellan EER och kronisk rhinosinusit för närvarande på nivån av ett III-gradsbevis. EPOS sammanfattar också det faktum att patienter som lider av kronisk rhinosinusit och pH-metriskt beprövad EER, uppvisar betydligt oftare lindring av symtomen efter en anti-refluxbehandling. I det avseendet rekommenderar EPOS ytterligare klinisk undersökning av detta problem.

Det är möjligt att anta att Restech-systemet möjliggör en mer exakt diagnostik av patienterna (jämfört med pH-metri), men detta system har inte testats i diagnostiken av EER hos patienter med CHR, vare sig i Tjeckien eller utomlands . Om det föreslagna sambandet bekräftas kommer det att innebära en dramatisk förändring av behandlingsprocessen hos en del av CHR-patienterna, som samtidigt lider av EER ("mer urgent" rekommendation av anti-refluxterapi, särskilt hos patienter med återkommande och eldfast CHR).

Det har tidigare bevisats att en del av patientpopulationen med svårkontrollerad astma bronchiale också lider av EER och att dessa patienter tjänar mycket på en behandling med protonpumpshämmare. Även en del av patienterna med CHR lider av bronkial astma eller ett komplett ASA-syndrom. Det är möjligt att anta att EER, som har en negativ inverkan på astma bronchiale, kan ha en liknande negativ effekt på CHR. De ömsesidiga sambanden mellan EER, CHR och astma bronchiale har inte studerats noggrant; ett av syftena med det föreslagna projektet är också att utforska dessa relationer.

Projektets mål

• för att bestämma hur ofta EER förekommer i patientpopulationen med CHR

• att jämföra förekomsten av EER i tre grupper av patienter

  1. CHR utan nasal polypos, utan astma bronchiale eller ASA syndrom
  2. CHR med nasal polypos, utan astma bronchiale eller ASA syndrom
  3. CHR med nasal polypos och astma bronchiale och/eller ASA syndrom

Arbetshypoteser

1. En del av patienterna med CHR uppvisar en signifikant patologisk EER som tränger in i nasofarynx (betydligt högre antal EER-episoder, jämfört med asymtomatisk population)
2. EER är mer frekvent hos patienter med CHR och samtidig bronkial astma eller ASA-syndrom

Metod Projektet är utformat som en prospektiv studie som överensstämmer med principerna och policyerna i Helsingforsdeklarationen och har godkänts av Etikkommittén.

Patienter: Patienterna kommer att skrivas in i studien vid den rhinologiska polikliniska delen av ÖNH-avdelningen på Universitetssjukhuset Ostrava.

Totalt 90 patienter kommer att inkluderas i studien inom 4 år: 30 patienter som lider av CHR utan nasal polypos, utan astma bronchiale eller ASA syndrom, 30 patienter som lider av CHR med nasal polypos, utan astma bronchiale eller ASA syndrom, och 30 patienter lider av CHR med nasal polypos och astma bronchiale och/eller ASA syndrom Inklusionskriterier: 1/ ålder (18-60 år), 2/ undertecknande av informerat samtycke. Inträdesundersökning: Patienter som är inskrivna i studien kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär (ålder, kön, kroppsvikt, kroppslängd, rökvanor, astma bronchiale eller ASA-syndrom, behandlingsperioden för CHR, antalet endonasala operationer i det förflutna ), och kommer vidare att fylla i Reflux-symptom-enkäten (enkät som används för att fastställa symtomen som är typiska för EER), Reflux-resultatpoäng (fynd i struphuvudet typiska för EER) och graden av polypos (1.-3.) kommer att registreras.

24-timmarsövervakning av det nasofaryngeala pH-värdet med hjälp av Restech-systemet: Beskrivning av Restech-enheten, se "Introduktion". Måttparametrarna för att bevisa EER i nasofaryngealområdet: antalet EER-episoder, fraktionerad tid under pH 5,5 och RYAN-kompositpoäng.

Datainsamling, analys av data och förslag till statistisk bearbetning Den statistiska bearbetningen kommer att utföras av Ing. Hana Tomášková, PhD. från Institutet för epidemiologi och folkhälsa, medicinska fakulteten vid Ostrava University.

1. Andelen patienter med EER kommer att definieras utifrån det totala antalet CHR-patienter och individuellt för varje grupp.
2. Vi kommer att avgöra om det finns en signifikant högre andel patienter med EER i någon av de tre undersökta grupperna, jämfört med de andra grupperna.
3. Andra oberoende utvärderade faktorer i gruppen patienter med bevisad EER och gruppen utan bevisad EER kommer att vara ålder, kön, BMI, rökvanor, refluxsymptomindex, refluxfyndpoäng, astma bronchiale eller ASA-syndrom, längden på CHR-behandling, antalet endonasala operationer tidigare och graden av nasal polypos.

Metoden för beskrivande statistik kommer att användas för statistisk bearbetning (arithmetiskt medelvärde, standardavvikelse, frekvenstabeller), X2-test, Fishers exakta test, variansanalys (ANOVA), OR-beräkning (oddskvot) med 95 % konfidensintervall och logistisk regression . De statistiska proven kommer att bedömas på signifikansnivån 5%. Den statistiska analysen kommer att utföras med programmet Stata v. 10. Vi kommer att använda MS Excel-programmet för datainsamling.

Diskussion Mätning av pH med Restech-systemet är en ny och sofistikerad metod som har introducerats i klinisk praxis under de senaste två åren. De första normativa data och sammansatta RYAN-poäng har redan definierats för en frisk population (se Litteratur). Nu är det nödvändigt att verifiera sambanden med symtom och kliniska fynd hos olika patientgrupper, som kan förvärras av EER. En av sådana patientgrupper är också patienter med CHR. Det finns bara några få publikationer i världslitteraturen (DelGaudio, Pincus) som undersöker sambandet mellan EER och CHR med användning av pH-metri. Dessa studier tyder på det faktum att EER kan anses vara en negativ prognostisk faktor ur synvinkeln av ett tidigt återfall av nasal polypos efter en endonasal operation. EPOS rekommenderar också att ytterligare studier genomförs angående detta ämne. Syftet med det föreslagna arbetet är att definiera, med hjälp av mätning av nasofaryngealt pH med Restech-systemet (som är mer exakt och känsligt än pH-metri), hur ofta en patologisk EER förekommer hos patienter med CHR. Samtidigt kommer vi att fastställa sambandet mellan EER, CHR och astma bronchiale. En sådan klinisk prövning finns inte i världslitteraturen än så länge. Om vi ​​bekräftar sambandet mellan CHR och EER kommer den kliniska effekten att vara betydande, med hänsyn till antalet patienter med CHR.

Fördelar med projektet Om vi ​​bekräftar hypotesen att EER är signifikant mer närvarande hos patienter med CHR jämfört med den vanliga befolkningen, är det möjligt att förvänta sig att antirefluxterapin kan införas i behandlingsprotokollet för dessa patienter. Presumtionen är sådan att anti-refluxbehandlingen kommer att lindra patientens symtom (öppen näsa, sekret), och eventuellt även minska antalet recidiv och nödvändiga reoperationer. Detta kommer att minska riskerna relaterade till kirurgiska ingrepp och förbättra livskvaliteten för dessa patienter.