- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03772548
CNS-förändringar efter SCI
30 augusti 2023 uppdaterad av: University of Zurich
Funktionella, strukturella och metabola förändringar i centrala nervsystemet efter skada på det centrala nervsystemet
Syftet med denna studie är att bättre förstå de strukturella och funktionella förändringar som det centrala nervsystemet (CNS) genomgår efter ryggmärgsskada och hur dessa förändringar relaterar till kliniska åtgärder.
Både makroskopiska och mikroskopiska förändringar i hjärnan och ryggmärgen kommer att undersökas hos SCI-patienter och jämföras med friska kontroller.
När det gäller strukturell plasticitet strävar vi efter att identifiera MR-biomarkörer som gör det möjligt att förutsäga förloppet av patientens neurologiska status och korrekt beskriva sjukdomsförloppet och återhämtningen.
Viktigt är att vi syftar till att undersöka vilka faktorer som skalar patienternas symtom.
När det gäller funktionell plasticitet kommer vi att kombinera fMRI med beteendetestning för att förstå vilka kliniska och beteendemässiga determinanter som driver funktionella handrepresentationer i de primära somatosensoriska och motoriska cortexerna som ska upprätthållas och vilka determinanter som driver omorganisering av funktionella representationer efter förlust av sensorisk input.
Vi kommer ytterligare att undersöka bidraget från hjärnstammens omorganisation till plasticitet som observeras på kortikal nivå och, genom att göra det, sträva efter att bättre förstå den mekanistiska grunden för funktionell omorganisation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
285
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Simon Schading, MMed
- Telefonnummer: +41 44 510 72 08
- E-post: simon.schading@balgrist.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sanne Kikkert
- Telefonnummer: +41 44 633 27 15
- E-post: sanne.kikkert@balgrist.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Rekrytering
- Universitätsklinik Balgrist
-
Kontakt:
- Simon Schading, MMed
- E-post: simon.schading@balgrist.ch
-
Kontakt:
- Sanne Kikkert
- E-post: sanne.kikkert@balgrist.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ryggmärgsskada och friska försökspersoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier - Patienter:
- Ålder 18-75
- Traumatisk eller icke-traumatisk ryggmärgsskada (para- och tetraplegi)
- Akut (<4 veckor efter SCI) till kronisk SCI (> 6 månader efter SCI)
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier - Patienter:
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
- Neurologisk försämring av kroppsfunktionsnedsättningar som inte induceras av ryggmärgsskada
- BMI > 40
- Graviditet
- Klaustrofobi
Inklusionskriterier - Friska ämnen:
- Ålder 18-75
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier - Friska ämnen:
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
- Graviditet
- Neurologisk sjukdom
- Försämring av kroppsfunktionen orsakad av en ryggmärgsskada
- Klaustrofobi
- BMI > 40
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska ämnen
|
Vi kommer att undersöka akuta (6 månader efter SCI) patienter med hjälp av funktionell, strukturell och metabolisk MRT i både hjärnan och ryggmärgen.
Vi kommer att undersöka friska kontrolldeltagare med hjälp av funktionell, strukturell och metabolisk MRT i både hjärnan och ryggmärgen.
|
Patienter med ryggmärgsskada
|
Vi kommer att undersöka akuta (6 månader efter SCI) patienter med hjälp av funktionell, strukturell och metabolisk MRT i både hjärnan och ryggmärgen.
Vi kommer att undersöka friska kontrolldeltagare med hjälp av funktionell, strukturell och metabolisk MRT i både hjärnan och ryggmärgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konventionell magnetisk resonanstomografi (MRI) parameter
Tidsram: Upp till 50 veckor
|
Strukturella egenskaper i hjärnan och cervikal ryggmärg bedöms hos patienter med akut till kronisk ryggmärgsskada (SCI) med hjälp av konventionell MRT och jämförs med friska kontroller
|
Upp till 50 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Parameter för magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsram: Upp till 50 veckor
|
Metabola parametrar utvärderas hos akuta till kroniska SCI-patienter som använder MRS i hjärnan och cervikal ryggmärg och jämförs med friska kontroller
|
Upp till 50 veckor
|
Ändring av funktionell MRI (fMRI) parameter mellan 2 till 4 tidpunkter
Tidsram: Upp till 50 veckor
|
Förändring av hjärnaktivitet bedöms mellan 2 till 4 tidpunkter med hjälp av fMRI under vilotillstånd eller en specifik uppgift hos akuta till kroniska SCI-patienter och jämfört med friska kontroller
|
Upp till 50 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Armin Curt, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juli 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2018
Första postat (Faktisk)
11 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00937 - SCI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad