- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03772548
Cambiamenti del sistema nervoso centrale dopo la SCI
30 agosto 2023 aggiornato da: University of Zurich
Cambiamenti funzionali, strutturali e metabolici del sistema nervoso centrale in seguito a danni al sistema nervoso centrale
L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio i cambiamenti strutturali e funzionali che il sistema nervoso centrale (SNC) subisce a seguito di lesioni del midollo spinale e come questi cambiamenti si correlano alle misure cliniche.
I cambiamenti sia macroscopici che microscopici del cervello e del midollo spinale saranno esaminati nei pazienti con LM e confrontati con controlli sani.
In termini di plasticità strutturale, miriamo a identificare biomarcatori MR che consentano di prevedere il decorso dello stato neurologico del paziente e descrivere accuratamente il decorso della malattia e il recupero.
È importante sottolineare che miriamo a indagare su quali fattori scalano i sintomi dei pazienti.
In termini di plasticità funzionale, combineremo fMRI con test comportamentali per capire quali determinanti clinici e comportamentali guidano le rappresentazioni funzionali della mano nelle cortecce somatosensoriali e motorie primarie da mantenere e quali determinanti guidano la riorganizzazione delle rappresentazioni funzionali a seguito della perdita di input sensoriali.
Indagheremo ulteriormente il contributo della riorganizzazione del tronco cerebrale alla plasticità osservata a livello corticale e, così facendo, mireremo a comprendere meglio le basi meccanicistiche della riorganizzazione funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
285
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simon Schading, MMed
- Numero di telefono: +41 44 510 72 08
- Email: simon.schading@balgrist.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sanne Kikkert
- Numero di telefono: +41 44 633 27 15
- Email: sanne.kikkert@balgrist.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8008
- Reclutamento
- Universitätsklinik Balgrist
-
Contatto:
- Simon Schading, MMed
- Email: simon.schading@balgrist.ch
-
Contatto:
- Sanne Kikkert
- Email: sanne.kikkert@balgrist.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con lesioni del midollo spinale e soggetti sani.
Descrizione
Criteri di inclusione - Pazienti:
- Età 18-75
- Lesione del midollo spinale traumatica o non traumatica (para e tetraplegia)
- Da acuta (<4 settimane dopo la SCI) a LM cronica (> 6 mesi dopo la SCI)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione - Pazienti:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Compromissione neurologica delle menomazioni delle funzioni corporee non indotte da lesioni del midollo spinale
- IMC > 40
- Gravidanza
- Claustrofobia
Criteri di inclusione - Soggetti sani:
- Età 18-75
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione - Soggetti sani:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Gravidanza
- Malattia neurologica
- Compromissione della funzione corporea indotta da una lesione del midollo spinale
- Claustrofobia
- IMC > 40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Soggetti sani
|
Esamineremo i pazienti acuti (6 mesi dopo la SCI) utilizzando la risonanza magnetica funzionale, strutturale e metabolica sia nel cervello che nel midollo spinale.
Esamineremo i partecipanti sani di controllo utilizzando la risonanza magnetica funzionale, strutturale e metabolica sia nel cervello che nel midollo spinale.
|
Pazienti con lesioni del midollo spinale
|
Esamineremo i pazienti acuti (6 mesi dopo la SCI) utilizzando la risonanza magnetica funzionale, strutturale e metabolica sia nel cervello che nel midollo spinale.
Esamineremo i partecipanti sani di controllo utilizzando la risonanza magnetica funzionale, strutturale e metabolica sia nel cervello che nel midollo spinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametro di risonanza magnetica (MRI) convenzionale
Lasso di tempo: Fino a 50 settimane
|
Le caratteristiche strutturali nel cervello e nel midollo spinale cervicale sono valutate in pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) da acute a croniche utilizzando la risonanza magnetica convenzionale e rispetto ai controlli sani
|
Fino a 50 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametro di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Lasso di tempo: Fino a 50 settimane
|
I parametri metabolici vengono valutati nei pazienti con LM da acuta a cronica utilizzando MRS nel cervello e nel midollo spinale cervicale e confrontati con controlli sani
|
Fino a 50 settimane
|
Modifica del parametro MRI funzionale (fMRI) tra 2 e 4 punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 50 settimane
|
Il cambiamento delle attività cerebrali viene valutato tra 2 e 4 punti temporali utilizzando fMRI durante lo stato di riposo o un'attività specifica nei pazienti con LM da acuta a cronica e rispetto ai controlli sani
|
Fino a 50 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Armin Curt, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2018
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00937 - SCI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su Risonanza magnetica
-
Rennes University HospitalBayerTerminatoSclerosi multipla (SM) | Malattia infiammatoriaFrancia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamento
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustReclutamento
-
The Hospital for Sick ChildrenIscrizione su invito
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoEpilessia | Epilessia resistente ai farmaci
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerCompletato
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupSconosciutoCancro al seno | BIRADI 3 | BIRADI 4 | BIRADI 5Stati Uniti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenSconosciutoRicorrenza | Cancro della cervice uterina | RM pesata in diffusioneBelgio