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Cambios en el SNC después de una LME

30 de agosto de 2023 actualizado por: University of Zurich

Cambios funcionales, estructurales y metabólicos en el sistema nervioso central después del daño del sistema nervioso central

El objetivo de este estudio es comprender mejor los cambios estructurales y funcionales que sufre el sistema nervioso central (SNC) después de una lesión de la médula espinal y cómo estos cambios se relacionan con las medidas clínicas. Tanto los cambios macroscópicos como microscópicos del cerebro y la médula espinal se examinarán en pacientes con LME y se compararán con controles sanos. En términos de plasticidad estructural, nuestro objetivo es identificar biomarcadores de RM que permitan predecir el curso del estado neurológico del paciente y describir con precisión el curso de la enfermedad y la recuperación. Es importante destacar que nuestro objetivo es investigar qué factores escalan los síntomas de los pacientes. En términos de plasticidad funcional, combinaremos fMRI con pruebas de comportamiento para comprender qué determinantes clínicos y de comportamiento impulsan las representaciones funcionales de la mano en las cortezas motoras y somatosensoriales primarias para que se mantengan y qué determinantes impulsan la reorganización de las representaciones funcionales después de la pérdida de información sensorial. Seguiremos investigando la contribución de la reorganización del tronco encefálico a la plasticidad observada a nivel cortical y, al hacerlo, intentaremos comprender mejor los fundamentos mecánicos de la reorganización funcional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

285

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con lesión medular y sujetos sanos.

Descripción

Criterios de inclusión - Pacientes:

  • Edad 18-75
  • Lesión medular traumática o no traumática (paraplejía y tetraplejía)
  • Aguda (<4 semanas después de la LME) a ​​LME crónica (> 6 meses después de la LME)
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión - Pacientes:

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Deterioro neurológico de las funciones corporales no inducido por lesión de la médula espinal
  • IMC > 40
  • El embarazo
  • Claustrofobia

Criterios de inclusión - Sujetos sanos:

  • Edad 18-75
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión - Sujetos sanos:

  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • El embarazo
  • enfermedad neurologica
  • Deterioro de la función corporal inducido por una lesión de la médula espinal
  • Claustrofobia
  • IMC > 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sanos
Examinaremos a los pacientes agudos (6 meses después de la SCI) mediante resonancia magnética funcional, estructural y metabólica tanto en el cerebro como en la médula espinal.
Examinaremos a los participantes de control sanos mediante resonancia magnética funcional, estructural y metabólica tanto en el cerebro como en la médula espinal.
Pacientes con lesión medular
Examinaremos a los pacientes agudos (6 meses después de la SCI) mediante resonancia magnética funcional, estructural y metabólica tanto en el cerebro como en la médula espinal.
Examinaremos a los participantes de control sanos mediante resonancia magnética funcional, estructural y metabólica tanto en el cerebro como en la médula espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro convencional de resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas
Las características estructurales en el cerebro y la médula espinal cervical se evalúan en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) de aguda a crónica mediante resonancia magnética convencional y se comparan con controles sanos
Hasta 50 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas
Los parámetros metabólicos se evalúan en pacientes con SCI de aguda a crónica utilizando MRS en el cerebro y la médula espinal cervical y se comparan con controles sanos.
Hasta 50 semanas
Cambio del parámetro de resonancia magnética funcional (fMRI) entre 2 a 4 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas
El cambio de las actividades cerebrales se evalúa entre 2 y 4 puntos de tiempo usando fMRI durante el estado de reposo o una tarea específica en pacientes con LME aguda a crónica y en comparación con controles sanos
Hasta 50 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Armin Curt, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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