- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03772548
Cambios en el SNC después de una LME
30 de agosto de 2023 actualizado por: University of Zurich
Cambios funcionales, estructurales y metabólicos en el sistema nervioso central después del daño del sistema nervioso central
El objetivo de este estudio es comprender mejor los cambios estructurales y funcionales que sufre el sistema nervioso central (SNC) después de una lesión de la médula espinal y cómo estos cambios se relacionan con las medidas clínicas.
Tanto los cambios macroscópicos como microscópicos del cerebro y la médula espinal se examinarán en pacientes con LME y se compararán con controles sanos.
En términos de plasticidad estructural, nuestro objetivo es identificar biomarcadores de RM que permitan predecir el curso del estado neurológico del paciente y describir con precisión el curso de la enfermedad y la recuperación.
Es importante destacar que nuestro objetivo es investigar qué factores escalan los síntomas de los pacientes.
En términos de plasticidad funcional, combinaremos fMRI con pruebas de comportamiento para comprender qué determinantes clínicos y de comportamiento impulsan las representaciones funcionales de la mano en las cortezas motoras y somatosensoriales primarias para que se mantengan y qué determinantes impulsan la reorganización de las representaciones funcionales después de la pérdida de información sensorial.
Seguiremos investigando la contribución de la reorganización del tronco encefálico a la plasticidad observada a nivel cortical y, al hacerlo, intentaremos comprender mejor los fundamentos mecánicos de la reorganización funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
285
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simon Schading, MMed
- Número de teléfono: +41 44 510 72 08
- Correo electrónico: simon.schading@balgrist.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanne Kikkert
- Número de teléfono: +41 44 633 27 15
- Correo electrónico: sanne.kikkert@balgrist.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Balgrist
-
Contacto:
- Simon Schading, MMed
- Correo electrónico: simon.schading@balgrist.ch
-
Contacto:
- Sanne Kikkert
- Correo electrónico: sanne.kikkert@balgrist.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesión medular y sujetos sanos.
Descripción
Criterios de inclusión - Pacientes:
- Edad 18-75
- Lesión medular traumática o no traumática (paraplejía y tetraplejía)
- Aguda (<4 semanas después de la LME) a LME crónica (> 6 meses después de la LME)
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión - Pacientes:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Deterioro neurológico de las funciones corporales no inducido por lesión de la médula espinal
- IMC > 40
- El embarazo
- Claustrofobia
Criterios de inclusión - Sujetos sanos:
- Edad 18-75
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión - Sujetos sanos:
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- El embarazo
- enfermedad neurologica
- Deterioro de la función corporal inducido por una lesión de la médula espinal
- Claustrofobia
- IMC > 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujetos sanos
|
Examinaremos a los pacientes agudos (6 meses después de la SCI) mediante resonancia magnética funcional, estructural y metabólica tanto en el cerebro como en la médula espinal.
Examinaremos a los participantes de control sanos mediante resonancia magnética funcional, estructural y metabólica tanto en el cerebro como en la médula espinal.
|
Pacientes con lesión medular
|
Examinaremos a los pacientes agudos (6 meses después de la SCI) mediante resonancia magnética funcional, estructural y metabólica tanto en el cerebro como en la médula espinal.
Examinaremos a los participantes de control sanos mediante resonancia magnética funcional, estructural y metabólica tanto en el cerebro como en la médula espinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetro convencional de resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas
|
Las características estructurales en el cerebro y la médula espinal cervical se evalúan en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) de aguda a crónica mediante resonancia magnética convencional y se comparan con controles sanos
|
Hasta 50 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetro de espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas
|
Los parámetros metabólicos se evalúan en pacientes con SCI de aguda a crónica utilizando MRS en el cerebro y la médula espinal cervical y se comparan con controles sanos.
|
Hasta 50 semanas
|
Cambio del parámetro de resonancia magnética funcional (fMRI) entre 2 a 4 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 50 semanas
|
El cambio de las actividades cerebrales se evalúa entre 2 y 4 puntos de tiempo usando fMRI durante el estado de reposo o una tarea específica en pacientes con LME aguda a crónica y en comparación con controles sanos
|
Hasta 50 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin Curt, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00937 - SCI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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