- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03772548
CNS-endringer etter SCI
30. august 2023 oppdatert av: University of Zurich
Funksjonelle, strukturelle og metabolske endringer i sentralnervesystemet etter skade på sentralnervesystemet
Målet med denne studien er å bedre forstå de strukturelle og funksjonelle endringene som sentralnervesystemet (CNS) gjennomgår etter ryggmargsskade og hvordan disse endringene relaterer seg til kliniske tiltak.
Både makroskopiske og mikroskopiske endringer i hjernen og ryggmargen vil bli undersøkt hos SCI-pasienter og sammenlignet med friske kontroller.
Når det gjelder strukturell plastisitet, tar vi sikte på å identifisere MR-biomarkører som gjør det mulig å forutsi forløpet av pasientens nevrologiske status og nøyaktig beskrive sykdomsforløpet og utvinningen.
Det er viktig at vi tar sikte på å undersøke hvilke faktorer som skalerer pasientenes symptomer.
Når det gjelder funksjonell plastisitet, vil vi kombinere fMRI med atferdstesting for å forstå hvilke kliniske og atferdsdeterminanter som driver funksjonelle håndrepresentasjoner i de primære somatosensoriske og motoriske cortexene som skal opprettholdes, og hvilke determinanter som driver reorganisering av funksjonelle representasjoner etter tap av sensorisk input.
Vi vil videre undersøke bidraget til omorganisering av hjernestammen til plastisitet observert på kortikalt nivå, og ved å gjøre det, tar vi sikte på å bedre forstå den mekanistiske grunnlaget for funksjonell omorganisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
285
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Simon Schading, MMed
- Telefonnummer: +41 44 510 72 08
- E-post: simon.schading@balgrist.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanne Kikkert
- Telefonnummer: +41 44 633 27 15
- E-post: sanne.kikkert@balgrist.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Rekruttering
- Universitätsklinik Balgrist
-
Ta kontakt med:
- Simon Schading, MMed
- E-post: simon.schading@balgrist.ch
-
Ta kontakt med:
- Sanne Kikkert
- E-post: sanne.kikkert@balgrist.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ryggmargsskade og friske forsøkspersoner.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier – Pasienter:
- Alder 18-75
- Traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade (para- og tetraplegi)
- Akutt (<4 uker etter SCI) til kronisk SCI (> 6 måneder etter SCI)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier – Pasienter:
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
- Nevrologisk svekkelse av kroppsfunksjonssvikt som ikke er indusert av ryggmargsskade
- BMI > 40
- Svangerskap
- Klaustrofobi
Inkluderingskriterier - Friske fag:
- Alder 18-75
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier – Friske fag:
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
- Svangerskap
- Nevrologisk sykdom
- Nedsatt kroppsfunksjon forårsaket av en ryggmargsskade
- Klaustrofobi
- BMI > 40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sunne fag
|
Vi vil undersøke akutte (6 måneder etter SCI) pasienter ved bruk av funksjonell, strukturell og metabolsk MR i både hjernen og ryggmargen.
Vi vil undersøke friske kontrolldeltakere ved hjelp av funksjonell, strukturell og metabolsk MR i både hjernen og ryggmargen.
|
Pasienter med ryggmargsskade
|
Vi vil undersøke akutte (6 måneder etter SCI) pasienter ved bruk av funksjonell, strukturell og metabolsk MR i både hjernen og ryggmargen.
Vi vil undersøke friske kontrolldeltakere ved hjelp av funksjonell, strukturell og metabolsk MR i både hjernen og ryggmargen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvensjonell magnetisk resonans imaging (MRI) parameter
Tidsramme: Opptil 50 uker
|
Strukturelle egenskaper i hjernen og cervikal ryggmarg vurderes hos pasienter med akutt til kronisk ryggmargsskade (SCI) ved bruk av konvensjonell MR og sammenlignet med friske kontroller
|
Opptil 50 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parameter for magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsramme: Opptil 50 uker
|
Metabolske parametere vurderes hos akutte til kroniske SCI-pasienter som bruker MRS i hjernen og cervikal ryggmarg og sammenlignet med friske kontroller
|
Opptil 50 uker
|
Endring av funksjonell MR (fMRI) parameter mellom 2 til 4 tidspunkter
Tidsramme: Opptil 50 uker
|
Endring av hjerneaktivitet vurderes mellom 2 til 4 tidspunkter ved bruk av fMRI under hviletilstand eller en spesifikk oppgave hos akutte til kroniske SCI-pasienter og sammenlignet med friske kontroller
|
Opptil 50 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armin Curt, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00937 - SCI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på MR
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringSunn | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater