- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03772548
CNS-ændringer efter SCI
30. august 2023 opdateret af: University of Zurich
Funktionelle, strukturelle og metaboliske ændringer i centralnervesystemet efter beskadigelse af centralnervesystemet
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå de strukturelle og funktionelle ændringer, som centralnervesystemet (CNS) gennemgår efter rygmarvsskade, og hvordan disse ændringer relaterer sig til kliniske mål.
Både makroskopiske og mikroskopiske ændringer i hjernen og rygmarven vil blive undersøgt hos SCI-patienter og sammenlignet med raske kontroller.
Med hensyn til strukturel plasticitet tilstræber vi at identificere MR-biomarkører, der gør det muligt at forudsige forløbet af patientens neurologiske status og præcist beskrive sygdomsforløbet og helbredelsen.
Vigtigt er det, vi sigter mod at undersøge, hvilke faktorer der skalerer patienternes symptomer.
Med hensyn til funktionel plasticitet vil vi kombinere fMRI med adfærdstestning for at forstå, hvilke kliniske og adfærdsmæssige determinanter der driver funktionelle håndrepræsentationer i de primære somatosensoriske og motoriske cortex, der skal opretholdes, og hvilke determinanter der driver reorganisering af funktionelle repræsentationer efter tab af sensorisk input.
Vi vil yderligere undersøge bidraget fra hjernestamme-reorganisering til plasticitet observeret på det kortikale niveau og ved at gøre det sigte mod bedre at forstå den mekanistiske underbygning af funktionel reorganisering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
285
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simon Schading, MMed
- Telefonnummer: +41 44 510 72 08
- E-mail: simon.schading@balgrist.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sanne Kikkert
- Telefonnummer: +41 44 633 27 15
- E-mail: sanne.kikkert@balgrist.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Rekruttering
- Universitätsklinik Balgrist
-
Kontakt:
- Simon Schading, MMed
- E-mail: simon.schading@balgrist.ch
-
Kontakt:
- Sanne Kikkert
- E-mail: sanne.kikkert@balgrist.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med rygmarvsskade og raske forsøgspersoner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Patienter:
- Alder 18-75
- Traumatisk eller ikke-traumatisk rygmarvsskade (para- og tetraplegi)
- Akut (<4 uger efter SCI) til kronisk SCI (> 6 måneder efter SCI)
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier - Patienter:
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse
- Neurologisk svækkelse af kropsfunktionsnedsættelser, der ikke er induceret af rygmarvsskade
- BMI > 40
- Graviditet
- Klaustrofobi
Inklusionskriterier - sunde fag:
- Alder 18-75
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier - Sunde emner:
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse
- Graviditet
- Neurologisk sygdom
- Forringelse af kropsfunktionen forårsaget af en rygmarvsskade
- Klaustrofobi
- BMI > 40
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde emner
|
Vi vil undersøge akutte (6 måneder efter SCI) patienter ved hjælp af funktionel, strukturel og metabolisk MR i både hjernen og rygmarven.
Vi vil undersøge raske kontroldeltagere ved hjælp af funktionel, strukturel og metabolisk MR i både hjernen og rygmarven.
|
Patienter med rygmarvsskade
|
Vi vil undersøge akutte (6 måneder efter SCI) patienter ved hjælp af funktionel, strukturel og metabolisk MR i både hjernen og rygmarven.
Vi vil undersøge raske kontroldeltagere ved hjælp af funktionel, strukturel og metabolisk MR i både hjernen og rygmarven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konventionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) parameter
Tidsramme: Op til 50 uger
|
Strukturelle karakteristika i hjernen og cervikal rygmarv vurderes hos patienter med akut til kronisk rygmarvsskade (SCI) ved brug af konventionel MR og sammenlignet med raske kontroller
|
Op til 50 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parameter for magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsramme: Op til 50 uger
|
Metaboliske parametre vurderes hos akutte til kroniske SCI-patienter, der bruger MRS i hjernen og cervikal rygmarv og sammenlignes med raske kontroller
|
Op til 50 uger
|
Ændring af funktionel MRI (fMRI) parameter mellem 2 til 4 tidspunkter
Tidsramme: Op til 50 uger
|
Ændring af hjerneaktiviteter vurderes mellem 2 til 4 tidspunkter ved hjælp af fMRI under hviletilstand eller en specifik opgave hos akutte til kroniske SCI-patienter og sammenlignet med raske kontroller
|
Op til 50 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armin Curt, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2018
Først opslået (Faktiske)
11. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00937 - SCI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimerede MR-sekvenserFrankrig