Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II/III-studie av AZD2816, för förebyggande av covid-19 hos vuxna (AZD2816)

1 maj 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas II/III delvis dubbelblindad, randomiserad, multinationell, aktivt kontrollerad studie hos vuxna för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos AZD2816, ett vaccin för förebyggande av covid-19

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos AZD2816 för att förebygga covid-19

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och karakterisera immunogeniciteten hos AZD2816; AstraZenecas kandidat ChAdOx1 vektorvaccin mot SARS-CoV-2 variant stam B.1.351

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2843

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 70200-730
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59020-035
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannien, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Research Site
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2KZ
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannien, E2 0HL
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW1 2BH
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9NU
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2QW
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Storbritannien, PO1 3HN
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Research Site
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2092
        • Research Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 115 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen, ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke

    För inkludering i SARS-CoV-2 seronegativ population:

  2. Ingen historia av laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion (dvs inget positivt nukleinsyraamplifieringstest och inget positivt antikroppstest).
  3. Seronegativ för SARS-CoV-2 vid screening (lateralt flödestest för att detektera reaktivitet mot nukleoproteinet).
  4. Medicinskt stabil så att, enligt utredarens bedömning, sjukhusvistelse inom studieperioden inte förväntas och att deltagaren sannolikt verkar kunna stanna kvar i studien till slutet av protokollspecificerad uppföljning
  5. Kunna förstå och följa studiekrav/procedurer (om tillämpligt, med hjälp av vårdgivare, surrogat eller juridiskt auktoriserad representant) baserat på utredarens bedömning
  6. Undertecknat informerat samtycke erhållits innan några studierelaterade procedurer genomfördes

  7. Användning av preventivmedel av kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

    Tidigare covid-19-vaccinerade deltagare:

  8. Före slutförande av en 2-dos primär homolog vaccinationsregim mot SARSCoV-2 med antingen AZD1222 (2 standarddoser som godkänt vaccin eller som prövningsprodukt i en klinisk prövning med ett 4 till 12 veckors doseringsintervall) eller med ett mRNA-vaccin godkänt för nödsituation eller villkorad användning. Den andra dosen bör i alla fall ha administrerats minst 3 månader före första administrering av studieintervention.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allergi mot någon komponent i AZD1222/AZD2816.
  2. Historik med Guillain-Barrés syndrom, någon demyeliniserande sjukdom eller något annat neuroimmunologiskt tillstånd
  3. Betydande infektion eller annan akut sjukdom, inklusive feber > 100 °F (> 37,8 °C) dagen före eller dagen för randomiseringen
  4. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive aspleni eller HIV/AIDS.
  5. Återkommande allvarliga infektioner och användning av immunsuppressiv medicin under de senaste 6 månaderna (≥ 20 mg per dag av prednison eller motsvarande, givet dagligen eller varannan dag i ≥ 15 dagar inom 30 dagar före administrering av studieintervention). Följande undantag är tillåtna: Topikala/inhalerade steroider eller kortvariga orala steroider (kur som varar ≤ 14 dagar)
  6. Historik av primär malignitet (se protokoll)
  7. Historik av trombocytopeni och/eller trombos, inklusive deltagare som har upplevt större venös och/eller arteriell trombos i kombination med trombocytopeni efter vaccination med något covid-19-vaccin
  8. Historik med heparin-inducerad trombocytopeni, medfödd trombofili (dvs faktor V Leiden, protrombin G20210A, antitrombin III-brist, protein C-brist och protein S-brist, faktor XIII-mutation, familjär dysfibrinogenemi), autoimmun trombofofilipinsyndrom (antikartsyndrom, antikartsyndrom, anti-kardsyndrom, antikroppar, anti-β2-glykoprotein 1-antikroppar), eller paroxysmal nattlig hemoglobinuri.
  9. Kliniskt signifikant blödning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter intramuskulära injektioner eller venpunktion
  10. Allvarlig och/eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, andningssjukdom, mag-tarmsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, endokrina störningar eller neurologisk sjukdom, enligt bedömningen av utredaren
  11. Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för deltagaren på grund av deltagande i studien, påverkar deltagarens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
  12. Alla autoimmuna tillstånd, förutom mild psoriasis och vitiligo.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort primärvaccination:- AZD1222 (4)
Tidigare ovaccinerade deltagare fick intramuskulära (IM) AZD1222 5*10^10 virala partiklar (vp) på dag 1 och 29 (4-veckors doseringsintervall).
Biologisk: AZD1222
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6.
Experimentell: Kohort primärvaccination:- AZD2816 (4)
Tidigare ovaccinerade deltagare fick IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 1 och 29 (4 veckors doseringsintervall).
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6.
Experimentell: Primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4)
Tidigare ovaccinerade deltagare fick IM AZD1222 5*10^10 vp på dag 1 och IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 29 (4-veckors doseringsintervall).
Biologisk: AZD1222
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6.
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6.
Experimentell: Kohort primärvaccination:- AZD2816 (12)
Tidigare ovaccinerade deltagare fick IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 1 och 85 (12 veckors doseringsintervall).
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6.
Experimentell: Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222
Deltagare, som tidigare fått 2 doser av AZD1222-vaccin enligt den godkända dosen och doseringsregimen, med andra dosen administrerad minst 90 dagar före studiebehandlingen, fick en boosterdos av IM AZD1222 5*10^10 vp på dag 1.
Biologisk: AZD1222
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6.
Experimentell: Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816
Deltagare, som tidigare fått 2 doser av AZD1222-vaccin enligt den godkända dosen och doseringsregimen, med andra dosen administrerad minst 90 dagar före studiebehandlingen, fick en boosterdos av IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 1.
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6.
Experimentell: Booster Kohort:- mRNA:AZD1222
Deltagare, som tidigare fått 2 doser av godkänt mRNA-baserat vaccin enligt den godkända dosen och doseringsregimen, med andra dosen administrerad minst 90 dagar före studiebehandlingen, fick en boosterdos av IM AZD1222 5*10^10 vp på dag 1.
Biologisk: AZD1222
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6.
Experimentell: Booster Kohort:- mRNA:AZD2816
Deltagare, som tidigare fått 2 doser av godkänt mRNA-baserat vaccin enligt den godkända dosen och doseringsregimen, med andra dosen administrerad minst 90 dagar före studiebehandlingen, fick en boosterdos av IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 1.
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vikt/volym) sackaros, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vikt/volym) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vikt/volym) etanol, vid pH 6,6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lokala och systemiska begärda behandlingar Emergent Adverse Events (TEAE) i primärvaccinationskohort (PVC):- AZD2816 (4), boosterkohorter:-AZD1222:AZD2816 och mRNA:AZD2816
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vacciner administrerade dag 1 och 29 [endast för primärvaccinationskohort])
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet. Begärda biverkningar är lokala eller systemiska fördefinierade händelser för bedömning av reaktogenicitet. En e-dagbok användes för att samla in information om tidpunkten och svårighetsgraden av de begärda biverkningarna. Lokala biverkningar inkluderade smärta, rodnad/erytem, ​​ömhet, induration/svullnad vid injektionsstället. Systemiska biverkningar inkluderade feber (> 100 °F/37,8). °C), frossa, muskelsmärtor, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, illamående och kräkningar.
Under 7-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vacciner administrerade dag 1 och 29 [endast för primärvaccinationskohort])
Antal deltagare med oönskade TEAEs, Treatment-emergent Serious AEs (TESAEs), Medical Attended AEs (MAAEs) och Adverse Events of Special Interest (AESIs) i PVC:- AZD2816 (4), Booster Cohorts:- AZD1222:AZD2816, mRNA:AZD2816
Tidsram: Under 28-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vacciner administrerade dag 1 och 29 [endast för primärvaccinationskohort])
Andra biverkningar än efterfrågade biverkningar rapporteras som oönskade biverkningar och samlades in genom "öppen fråga" vid studiebesök. AE: alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE: händelser närvarande vid baslinjen som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av studieläkemedlet. SAE: en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. MAAE: en AE som leder till ett icke-rutinmässigt/oschemalagt medicinskt besök, till eller från läkare av någon anledning. AESI: ett evenemang av vetenskapligt och medicinskt intresse som är specifikt för ytterligare förståelse av studiens läkemedelssäkerhetsprofil och kräver noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredare till sponsor.
Under 28-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vacciner administrerade dag 1 och 29 [endast för primärvaccinationskohort])
Antal deltagare med onormala laboratorieparametrar rapporterade som TEAE i primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4), boosterkohorter:-AZD1222:AZD2816 och mRNA:AZD2816
Tidsram: Under 28-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vacciner administrerade dag 1 och 29 [endast för primärvaccinationskohort])
Antal deltagare med onormala laboratorieparametrar rapporterade som TEAEs. Laboratorietester inkluderade hematologi och klinisk kemi.
Under 28-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vacciner administrerade dag 1 och 29 [endast för primärvaccinationskohort])
Geometrisk medeltiter (GMT) av SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar (nAb) mot B.1.351 Variant framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD1222 2 (4)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT för SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD1222 och AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 är jämförelsegruppen och AZD1222 i Historical Control är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av primärvaccinationskohort:- (AZD1222)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD1222 och AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 är jämförelsegruppen och AZD1222 i Historical Control är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lokala och systemiska efterfrågade TEAE
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vacciner administrerade dag 1 och 29 eller dag 85 [endast för primärvaccinationskohorter])
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet. Begärda biverkningar är lokala eller systemiska fördefinierade händelser för bedömning av reaktogenicitet. En e-dagbok användes för att samla in information om tidpunkten och svårighetsgraden av de begärda biverkningarna. Lokala biverkningar inkluderade smärta, rodnad/erytem, ​​ömhet, induration/svullnad vid injektionsstället. Systemiska biverkningar inkluderade feber (> 100 °F/37,8). °C), frossa, muskelsmärtor, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, illamående och kräkningar.
Under 7-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vacciner administrerade dag 1 och 29 eller dag 85 [endast för primärvaccinationskohorter])
Antal deltagare med oönskade TEAEs, TESAEs, MAAEs och AESIs
Tidsram: Under den 28-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vacciner administrerade dag 1 och 29 eller dag 85 [endast för primärvaccinationskohorter])
Andra biverkningar än efterfrågade biverkningar rapporteras som oönskade biverkningar och samlades in genom "öppen fråga" vid studiebesök. AE: alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE: händelser närvarande vid baslinjen som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av studieläkemedlet. SAE: en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. MAAE: en AE som leder till ett icke-rutinmässigt/oschemalagt medicinskt besök, till eller från läkare av någon anledning. AESI: ett evenemang av vetenskapligt och medicinskt intresse som är specifikt för ytterligare förståelse av studiens läkemedelssäkerhetsprofil och kräver noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredare till sponsor.
Under den 28-dagars uppföljningsperioden efter vaccination (vacciner administrerade dag 1 och 29 eller dag 85 [endast för primärvaccinationskohorter])
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT för SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och AZD1222 i historisk kontroll med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 och Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222
Tidsram: 28 dagar efter boosterdos (dag 29)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
28 dagar efter boosterdos (dag 29)
GMT för SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 och AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 är jämförelsegruppen och AZD1222 i Historical Control är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT för SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 och boosterkohort:- AZD1222:AZD1222
Tidsram: 28 dagar efter boosterdos (dag 29)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 är referensgruppen, båda jämförda för respons mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dagar efter boosterdos (dag 29)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och AZD1222 i historisk kontroll med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 och boosterkohort:- mRNA:AZD1222
Tidsram: 28 dagar efter boosterdos (dag 29)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
28 dagar efter boosterdos (dag 29)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 och AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 är jämförelsegruppen och AZD1222 i Historical Control är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 och boosterkohort:- mRNA:AZD1222
Tidsram: 28 dagar efter boosterdos (dag 29)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dagar efter boosterdos (dag 29)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Boosterkohort:- mRNA:AZD2816 är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och AZD1222 i historisk kontroll med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 och boosterkohort:- AZD1222:AZD1222
Tidsram: 28 dagar efter boosterdos (dag 29)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
28 dagar efter boosterdos (dag 29)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 och AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 är jämförelsegruppen och AZD1222 i Historical Control är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 och boosterkohort:- AZD1222:AZD1222
Tidsram: 28 dagar efter boosterdos (dag 29)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 är referensgruppen, båda jämförda för respons mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dagar efter boosterdos (dag 29)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och AZD1222 i historisk kontroll med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 och boosterkohort:- mRNA:AZD1222
Tidsram: 28 dagar efter boosterdos (dag 29)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
28 dagar efter boosterdos (dag 29)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 och AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 är jämförelsegruppen och AZD1222 i Historical Control är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 och boosterkohort:- mRNA:AZD1222
Tidsram: 28 dagar efter boosterdos (dag 29)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dagar efter boosterdos (dag 29)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Boosterkohort:- mRNA:AZD2816 är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
Antal deltagare med TESAE, MAAE och AESI från dag 1 till 6 månader efter senaste dos
Tidsram: Under 6 månaders uppföljningsperiod efter vaccination (vacciner administrerade dag 1 och 29 eller dag 85 [endast för primärvaccinationskohorter])
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet. MAAEs definieras som AE som leder till medicinskt besökta besök som inte var rutinbesök, eller ett på annat sätt oplanerat besök till eller från läkare av någon anledning. AESI är händelser av vetenskapligt och medicinskt intresse som är specifika för den vidare förståelsen av studiens läkemedelssäkerhetsprofil och kräver noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredarna till sponsorn.
Under 6 månaders uppföljningsperiod efter vaccination (vacciner administrerade dag 1 och 29 eller dag 85 [endast för primärvaccinationskohorter])
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT för SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT för SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen av primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) och den ursprungliga Wuhan Hu-1-stammen framkallad av primärvaccinationskohort:1222 (AZD1222)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4)
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD1222 och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Boosterkohort:- AZD1222:AZD1222 är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD1222 och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och AZD1222 i historisk kontroll med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT för SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen av Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 med respons mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT för SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen av Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Kohort:- AZD1222:AZD1222 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 med respons mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD1222 och AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 är jämförelsegruppen och AZD1222 i Historical Control är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD1222 och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Boosterkohort:- AZD1222:AZD1222 är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 Variant.
Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD1222 och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och AZD1222 i historisk kontroll med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 med respons mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- AZD1222:AZD1222
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 med respons mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD1222 och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Boosterkohort:- mRNA:AZD1222 är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD1222 och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och AZD1222 i historisk kontroll med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT för SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen av Booster Cohort:- mRNA:AZD2816
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT för SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen av Booster Cohort:- mRNA:AZD1222
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD1222 och AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 är jämförelsegruppen och AZD1222 i Historical Control är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD1222 och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4)
Tidsram: Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Boosterkohort:- mRNA:AZD1222 är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 Variant.
Booster Cohort: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och Primärvaccination Cohort: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD1222 och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsram: Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och AZD1222 i historisk kontroll med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
Boosterkohort: 28 dagar efter boosterdos (dag 29) och historisk kontroll: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD2816
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av boosterkohort:- mRNA:AZD1222
Tidsram: 28 dagar efter andra dosen (dag 57)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter andra dosen (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) på ​​dag 29
Tidsram: 28 dagar efter första dosen (dag 29)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter första dosen (dag 29)
GMT för SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) på ​​dag 29
Tidsram: 28 dagar efter första dosen (dag 29)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot B.1.351 variant.
28 dagar efter första dosen (dag 29)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) och den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD1222 (Dag 29)
Tidsram: 28 dagar efter första dosen (dag 29)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Primärvaccinationskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) med svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen är referensgruppen.
28 dagar efter första dosen (dag 29)
GMT för SARS-CoV-2 nAb mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen framkallad av primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) på ​​dag 29
Tidsram: 28 dagar efter första dosen (dag 29)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation. Primärvaccinationskohort:- AZD2816 (4) är jämförelsegruppen och primärvaccinationskohort:- AZD1222 (4) är referensgruppen, båda jämförda för svar mot den ursprungliga Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dagar efter första dosen (dag 29)
GMT av ChAdOx1 nAb i primärvaccinationskohorter och efter en boosterdos av AZD2816
Tidsram: Boosterkohorter: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och primärvaccinationskohorter: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57 för 4-veckors doseringsintervallkohorter och Dag 113 för 12-veckors doseringsintervallkohort)
Schimpansadenovirus Oxl (ChAdOxl) vektor nAb mättes genom neutralisationsanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation.
Boosterkohorter: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och primärvaccinationskohorter: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57 för 4-veckors doseringsintervallkohorter och Dag 113 för 12-veckors doseringsintervallkohort)
Andel deltagare med serorespons av ChAdOx1 nAb i primärvaccinationskohorter och efter en boosterdos av AZD2816
Tidsram: Boosterkohorter: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och primärvaccinationskohorter: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57 för 4-veckors doseringsintervallkohorter och Dag 113 för 12-veckors doseringsintervallkohort)
Schimpansadenovirus Oxl vektor nAb mättes genom neutralisationsanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för nAb från baslinjen.
Boosterkohorter: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och primärvaccinationskohorter: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57 för 4-veckors doseringsintervallkohorter och Dag 113 för 12-veckors doseringsintervallkohort)
GMT av SARS-CoV-2 spikproteinbindande antikroppar i primärvaccinationskohorter och boosterkohorter
Tidsram: Boosterkohorter: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och primärvaccinationskohorter: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57 för 4-veckors doseringsintervallkohorter och Dag 113 för 12-veckors doseringsintervallkohort)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 spike proteinbindande antikroppar mättes med multiplexerad immunanalys. GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' var antalet deltagare med titerinformation.
Boosterkohorter: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och primärvaccinationskohorter: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57 för 4-veckors doseringsintervallkohorter och Dag 113 för 12-veckors doseringsintervallkohort)
Andel deltagare med serorespons av SARS-CoV-2 spikproteinbindande antikroppar i primärvaccinationskohorter och boosterkohorter
Tidsram: Boosterkohorter: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och primärvaccinationskohorter: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57 för 4-veckors doseringsintervallkohorter och Dag 113 för 12-veckors doseringsintervallkohort)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 spike proteinbindande antikroppar mättes med multiplexerad immunanalys. Serorespons definierades som >= 4-faldig ökning av GMT för spikproteinbindande antikroppar från baslinjen.
Boosterkohorter: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och primärvaccinationskohorter: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57 för 4-veckors doseringsintervallkohorter och Dag 113 för 12-veckors doseringsintervallkohort)
Korrelation mellan ChAdOx1 nAb och SARS-CoV-2 nAb titrar
Tidsram: Boosterkohorter: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och primärvaccinationskohorter: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57 för 4-veckors doseringsintervallkohorter och Dag 113 för 12-veckors doseringsintervallkohort)
Svårt akut respiratoriskt syndrom-coronavirus-2 nAb och ChAdOx1 vektor nAb mättes med pseudoneutraliseringsanalys. Korrelationer baserades på log2-titervärden och utvärderades med användning av Spearman-rankkorrelation för alla kohorter utom primärvaccinationskohort:-AZD2816 (12) för vilken Pearson-korrelation användes. Korrelationskoefficienten rapporteras i värden från +1 till -1 (+1= perfekt association, 0 = ingen association och -1= perfekt negativ association). Ju närmare korrelationskoefficienten är noll, desto svagare är associationen.
Boosterkohorter: 28 dagar efter boosterdos (Dag 29) och primärvaccinationskohorter: 28 dagar efter den andra dosen (Dag 57 för 4-veckors doseringsintervallkohorter och Dag 113 för 12-veckors doseringsintervallkohort)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7220C00001
  • 2021-002530-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

URL:

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på AZD1222

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera