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Estudio Fase II/III de AZD2816, para la Prevención de COVID-19 en Adultos (AZD2816)

1 de mayo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II/III parcialmente doble ciego, aleatorizado, multinacional, con control activo en adultos para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de AZD2816, una vacuna para la prevención de la COVID-19

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de AZD2816 para la prevención de COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y caracterizar la inmunogenicidad de AZD2816; Vacuna candidata de vector ChAdOx1 de AstraZeneca contra la variante B.1.351 del SARS-CoV-2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2843

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 70200-730
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59020-035
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59025-050
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • Research Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Research Site
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Research Site
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2KZ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E2 0HL
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BH
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9NU
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2QW
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO1 3HN
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Research Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2092
        • Research Site
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 115 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto, ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento

    Para inclusión en la población seronegativa de SARS-CoV-2:

  2. Sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio (es decir, sin prueba de amplificación de ácido nucleico positiva ni prueba de anticuerpos positiva).
  3. Seronegativo para SARS-CoV-2 en la selección (prueba de flujo lateral para detectar reactividad a la nucleoproteína).
  4. Médicamente estable de tal manera que, según el juicio del investigador, no se anticipa hospitalización dentro del período del estudio y parece probable que el participante pueda permanecer en el estudio hasta el final del seguimiento especificado en el protocolo.
  5. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos/procedimientos del estudio (si corresponde, con la ayuda del cuidador, sustituto o representante legalmente autorizado) según la evaluación del investigador
  6. Consentimiento informado firmado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio

  7. El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

    Participantes previamente vacunados contra el COVID-19:

  8. Previa finalización de un régimen de vacunación primaria homóloga de 2 dosis contra SARSCoV-2 con AZD1222 (2 dosis estándar como vacuna autorizada o como producto de investigación en un ensayo clínico con un intervalo de dosificación de 4 a 12 semanas) o con una vacuna de ARNm aprobada para uso de emergencia o condicional. La segunda dosis en todos los casos debería haberse administrado al menos 3 meses antes de la primera administración de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alergia a cualquier componente de AZD1222/AZD2816.
  2. Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré, cualquier enfermedad desmielinizante o cualquier otra afección neuroinmunológica
  3. Infección significativa u otra enfermedad aguda, incluida fiebre > 100 °F (> 37,8 °C) el día anterior o el día de la aleatorización
  4. Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluyendo asplenia o VIH/SIDA.
  5. Infecciones graves recurrentes y uso de medicamentos inmunosupresores en los últimos 6 meses (≥ 20 mg por día de prednisona o su equivalente, administrados diariamente o en días alternos durante ≥ 15 días dentro de los 30 días anteriores a la administración de la intervención del estudio). Se permiten las siguientes excepciones: esteroides tópicos/inhalados o esteroides orales a corto plazo (curso que dura ≤ 14 días)
  6. Antecedentes de malignidad primaria (ver protocolo)
  7. Historial de trombocitopenia y/o trombosis, incluidos los participantes que han experimentado trombosis venosa y/o arterial importante en combinación con trombocitopenia después de la vacunación con cualquier vacuna contra el COVID-19
  8. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, trombofilia congénita (es decir, factor V Leiden, protrombina G20210A, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C y deficiencia de proteína S, mutación del factor XIII, disfibrinogenemia familiar), trombofilia autoinmune (síndrome antifosfolípido, anticardiolipina anticuerpos, anticuerpos anti-β2-glucoproteína 1), o hemoglobinuria paroxística nocturna.
  9. Sangrado clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones intramusculares o venopunción
  10. Enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino o enfermedad neurológica, a juicio del investigador
  11. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el participante debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
  12. Cualquier condición autoinmune, excepto psoriasis leve y vitíligo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4)
Los participantes no vacunados previamente recibieron AZD1222 intramuscular (IM) 5*10^10 partículas virales (vp) los días 1 y 29 (intervalo de dosificación de 4 semanas).
Biológico: AZD1222
Histidina/clorhidrato de histidina 10 mM, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6.
Experimental: Cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4)
Los participantes no vacunados previamente recibieron IM AZD2816 5*10^10 vp los días 1 y 29 (intervalo de dosificación de 4 semanas).
Biológico: AZD2816
Histidina 10 mM/clorhidrato de histidina, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6.
Experimental: Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 + AZD2816 (4)
Los participantes no vacunados previamente recibieron IM AZD1222 5*10^10 vp el día 1 y IM AZD2816 5*10^10 vp el día 29 (intervalo de dosificación de 4 semanas).
Biológico: AZD1222
Histidina/clorhidrato de histidina 10 mM, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6.
Biológico: AZD2816
Histidina 10 mM/clorhidrato de histidina, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6.
Experimental: Cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (12)
Los participantes no vacunados previamente recibieron IM AZD2816 5*10^10 vp los días 1 y 85 (intervalo de dosificación de 12 semanas).
Biológico: AZD2816
Histidina 10 mM/clorhidrato de histidina, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6.
Experimental: Cohorte de refuerzo:- AZD1222:AZD1222
Los participantes, que recibieron previamente 2 dosis de la vacuna AZD1222 según la dosis y el régimen de dosificación autorizados, con la segunda dosis administrada al menos 90 días antes del tratamiento del estudio, recibieron una dosis de refuerzo de AZD1222 IM 5*10^10 vp el día 1.
Biológico: AZD1222
Histidina/clorhidrato de histidina 10 mM, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6.
Experimental: Cohorte de refuerzo:- AZD1222:AZD2816
Los participantes, que recibieron previamente 2 dosis de la vacuna AZD1222 según la dosis y el régimen de dosificación autorizados, con la segunda dosis administrada al menos 90 días antes del tratamiento del estudio, recibieron una dosis de refuerzo de AZD2816 IM 5*10^10 vp el día 1.
Biológico: AZD2816
Histidina 10 mM/clorhidrato de histidina, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6.
Experimental: Cohorte de refuerzo:- ARNm:AZD1222
Los participantes, que previamente recibieron 2 dosis de la vacuna aprobada basada en ARNm de acuerdo con la dosis y el régimen de dosificación autorizados, con la segunda dosis administrada al menos 90 días antes del tratamiento del estudio, recibieron una dosis de refuerzo de IM AZD1222 5*10^10 vp el día 1.
Biológico: AZD1222
Histidina/clorhidrato de histidina 10 mM, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6.
Experimental: Cohorte de refuerzo:- ARNm:AZD2816
Los participantes, que previamente recibieron 2 dosis de la vacuna aprobada basada en ARNm de acuerdo con la dosis y el régimen de dosificación autorizados, con la segunda dosis administrada al menos 90 días antes del tratamiento del estudio, recibieron una dosis de refuerzo de IM AZD2816 5*10^10 vp el día 1.
Biológico: AZD2816
Histidina 10 mM/clorhidrato de histidina, sacarosa al 7,5 % (p/v), cloruro de sodio 35 mM, cloruro de magnesio 1 mM, polisorbato 80 al 0,1 % (p/v), edetato disódico 0,1 mM, etanol al 0,5 % (p/v), a pH 6,6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento solicitado local y sistémico (TEAE) en la cohorte de vacunación primaria (PVC): - AZD2816 (4), cohortes de refuerzo: - AZD1222: AZD2816 y ARNm: AZD2816
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días después de la vacunación (vacunas administradas los días 1 y 29 [solo para la cohorte de vacunación primaria])
Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio. Los EA solicitados son eventos predefinidos locales o sistémicos para la evaluación de la reactogenicidad. Se utilizó un diario electrónico para recopilar información sobre el momento y la gravedad de los EA solicitados. Los EA locales incluyeron dolor, enrojecimiento/eritema, sensibilidad, induración/hinchazón en el lugar de la inyección. Los EA sistémicos incluyeron fiebre (> 100 °F/37,8 °C), escalofríos, dolores musculares, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, náuseas y vómitos.
Durante el período de seguimiento de 7 días después de la vacunación (vacunas administradas los días 1 y 29 [solo para la cohorte de vacunación primaria])
Número de participantes con TEAE no solicitados, EA graves surgidos durante el tratamiento (TESAE), EA atendidos médicamente (MAAE) y eventos adversos de especial interés (AESI) en PVC:- AZD2816 (4), cohortes de refuerzo:- AZD1222:AZD2816, y ARNm:AZD2816
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 28 días después de la vacunación (vacunas administradas los días 1 y 29 [solo para la cohorte de vacunación primaria])
Los EA distintos de los solicitados se informan como EA no solicitados y se recopilaron mediante "preguntas abiertas" en las visitas del estudio. EA: cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. TEAE: eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio. SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que amenaza la vida; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. MAAE: un EA que conduce a una visita médica no rutinaria/no programada, hacia o desde un médico por cualquier motivo. AESI: un evento de interés científico y médico específico para una mayor comprensión del perfil de seguridad del fármaco del estudio y requiere un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte de los investigadores con el patrocinador.
Durante el período de seguimiento de 28 días después de la vacunación (vacunas administradas los días 1 y 29 [solo para la cohorte de vacunación primaria])
Número de participantes con parámetros de laboratorio anormales informados como TEAE en la cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4), cohortes de refuerzo: -AZD1222:AZD2816 y ARNm:AZD2816
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 28 días después de la vacunación (vacunas administradas los días 1 y 29 [solo para la cohorte de vacunación primaria])
Se informa el número de participantes con parámetros de laboratorio anormales informados como TEAE. Los exámenes de laboratorio incluyeron hematología y química clínica.
Durante el período de seguimiento de 28 días después de la vacunación (vacunas administradas los días 1 y 29 [solo para la cohorte de vacunación primaria])
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes (nAb) del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 obtenida por la cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4) y la cepa original Wuhan-Hu-1 obtenida por la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4) con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) con respuesta contra la cepa original Wuhan-Hu-1 es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 y AZD1222 en control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 es el grupo de comparación y AZD1222 en control histórico es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a la respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 frente a la variante B.1.351 provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4) y la cepa original Wuhan-Hu-1 provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4) con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) con respuesta contra la cepa original Wuhan-Hu-1 es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm: AZD1222 y AZD1222 en control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: ARNm:AZD1222 es el grupo de comparación y AZD1222 en control histórico es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a la respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con TEAE solicitados locales y sistémicos
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días después de la vacunación (vacunas administradas los días 1 y 29 o el día 85 [solo para cohortes de vacunación primaria])
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio. Los EA solicitados son eventos predefinidos locales o sistémicos para la evaluación de la reactogenicidad. Se utilizó un diario electrónico para recopilar información sobre el momento y la gravedad de los EA solicitados. Los EA locales incluyeron dolor, enrojecimiento/eritema, sensibilidad, induración/hinchazón en el lugar de la inyección. Los EA sistémicos incluyeron fiebre (> 100 °F/37,8 °C), escalofríos, dolores musculares, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, náuseas y vómitos.
Durante el período de seguimiento de 7 días después de la vacunación (vacunas administradas los días 1 y 29 o el día 85 [solo para cohortes de vacunación primaria])
Número de participantes con TEAE, TESAE, MAAE y AESI no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 28 días después de la vacunación (vacunas administradas los días 1 y 29 o el día 85 [solo para cohortes de vacunación primaria])
Los EA distintos de los solicitados se informan como EA no solicitados y se recopilaron mediante "preguntas abiertas" en las visitas del estudio. EA: cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. TEAE: eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio. SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que amenaza la vida; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. MAAE: un EA que conduce a una visita médica no rutinaria/no programada, hacia o desde un médico por cualquier motivo. AESI: un evento de interés científico y médico específico para una mayor comprensión del perfil de seguridad del fármaco del estudio y requiere un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte de los investigadores con el patrocinador.
Durante el período de seguimiento de 28 días después de la vacunación (vacunas administradas los días 1 y 29 o el día 85 [solo para cohortes de vacunación primaria])
GMT de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4) y la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de vacunación primaria: AZD2816 (4) es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 + AZD2816 (4) y la cepa original Wuhan-Hu-1 provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de vacunación primaria:- AZD1222 + AZD2816 (4) con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) con respuesta contra la cepa original Wuhan-Hu-1 es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la cepa original Wuhan-Hu-1 provocada por la cohorte de vacunación primaria: AZD2816 (4) y la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de vacunación primaria: AZD2816 (4) es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por AZD1222 en control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 con respuesta contra B.1.351 variante es el grupo de comparación y AZD1222 en Control Histórico con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 y la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 es el grupo de comparación y Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 y AZD1222 en control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 es el grupo de comparación y AZD1222 en control histórico es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a la respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 y la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 es el grupo de comparación y Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a la respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
GMT de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 y la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo:- AZD1222:AZD2816 es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria:- AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm: AZD2816 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por AZD1222 en control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: ARNm:AZD2816 con respuesta contra B.1.351 variante es el grupo de comparación y AZD1222 en Control Histórico con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm:AZD2816 y cohorte de refuerzo:ARNm:AZD1222
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo:- ARNm:AZD2816 es el grupo de comparación y Cohorte de refuerzo:- ARNm:AZD1222 es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm: AZD2816 y AZD1222 en control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: ARNm:AZD2816 es el grupo de comparación y AZD1222 en control histórico es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a la respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm:AZD2816 y la cohorte de refuerzo:ARNm:AZD1222
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: - ARNm: AZD2816 es el grupo de comparación y Cohorte de refuerzo: - ARNm: AZD1222 es el grupo de referencia, ambos comparados para determinar la respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
GMT de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm: AZD2816 y cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: - ARNm: AZD2816 es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por AZD1222 en el control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 con respuesta contra B.1.351 variante es el grupo de comparación y AZD1222 en Control Histórico con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 y la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 es el grupo de comparación y Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 frente a la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 y AZD1222 en control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 es el grupo de comparación y AZD1222 en control histórico es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a la respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 frente a la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 y la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 es el grupo de comparación y Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a la respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 y la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo:- AZD1222:AZD2816 es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria:- AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con respuesta serológica de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm: AZD2816 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por AZD1222 en control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: ARNm:AZD2816 con respuesta contra B.1.351 variante es el grupo de comparación y AZD1222 en Control Histórico con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: - ARNm: AZD2816 y cohorte de refuerzo: - ARNm: AZD1222
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo:- ARNm:AZD2816 es el grupo de comparación y Cohorte de refuerzo:- ARNm:AZD1222 es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 frente a la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm: AZD2816 y AZD1222 en control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: ARNm:AZD2816 es el grupo de comparación y AZD1222 en control histórico es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a la respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 frente a la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: - ARNm: AZD2816 y la cohorte de refuerzo: - ARNm: AZD1222
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: - ARNm: AZD2816 es el grupo de comparación y Cohorte de refuerzo: - ARNm: AZD1222 es el grupo de referencia, ambos comparados para determinar la respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
28 días después de la dosis de refuerzo (día 29)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: - ARNm: AZD2816 y cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: - ARNm: AZD2816 es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Número de participantes con TESAE, MAAE y AESI desde el día 1 hasta los 6 meses posteriores a la última dosis
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses después de la vacunación (vacunas administradas los días 1 y 29 o el día 85 [solo para cohortes de vacunación primaria])
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. Los TEAE se definen como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del fármaco del estudio o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio. Las MAAE se definen como EA que conducen a visitas con asistencia médica que no eran visitas de rutina o una visita no programada hacia o desde un médico por cualquier motivo. Los AESI son eventos de interés científico y médico específicos para una mayor comprensión del perfil de seguridad de los fármacos del estudio y requieren un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte de los investigadores al patrocinador.
Durante el período de seguimiento de 6 meses después de la vacunación (vacunas administradas los días 1 y 29 o el día 85 [solo para cohortes de vacunación primaria])
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 + AZD2816 (4) y la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 + AZD2816 (4) es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la cepa original Wuhan-Hu-1 provocada por la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 + AZD2816 (4) y la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 + AZD2816 (4) es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a respuesta contra la cepa original Wuhan-Hu-1.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de vacunación primaria: AZD2816 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4) con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4) con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 y la cepa Wuhan-Hu-1 original por cohorte de vacunación primaria: AZD1222 + AZD2816 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de vacunación primaria:- AZD1222 + AZD2816 (4) con respuesta contra B.1.351 variante es el grupo de comparación y la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 + AZD2816 (4) con respuesta contra la cepa original Wuhan-Hu-1 es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4) y la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de vacunación primaria: AZD2816 (4) es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 frente a la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4) y la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de vacunación primaria: AZD2816 (4) es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 + AZD2816 (4) y la cepa original Wuhan Hu-1 provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de vacunación primaria:- AZD1222 + AZD2816 (4) con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) con respuesta contra la cepa original Wuhan-Hu-1 es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 + AZD2816 (4) y la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 + AZD2816 (4) es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 frente a la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 + AZD2816 (4) y la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 + AZD2816 (4) es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4) con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4) con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 + AZD2816 (4)
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de vacunación primaria:- AZD1222 + AZD2816 (4) con respuesta contra B.1.351 variante es el grupo de comparación y la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 + AZD2816 (4) con respuesta contra la cepa original Wuhan-Hu-1 es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 y la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: AZD1222: AZD1222 es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por AZD1222 en control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 con respuesta contra B.1.351 variante es el grupo de comparación y AZD1222 en Control Histórico con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 y la cepa Wuhan-Hu-1 original por cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 y la cepa Wuhan-Hu-1 original por cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información de título. Cohorte:- AZD1222:AZD1222 con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 frente a la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 y AZD1222 en control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 es el grupo de comparación y AZD1222 en control histórico es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a la respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 y la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: AZD1222: AZD1222 es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 Variante.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por AZD1222 en el control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 con respuesta contra B.1.351 variante es el grupo de comparación y AZD1222 en Control Histórico con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD2816 con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 frente a la variante B.1.351 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de refuerzo: AZD1222:AZD1222 con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm: AZD1222 y cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: - ARNm: AZD1222 es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT de nAb de SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm:AZD1222 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por AZD1222 en control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: ARNm:AZD1222 con respuesta contra B.1.351 variante es el grupo de comparación y AZD1222 en Control Histórico con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 y la cepa Wuhan-Hu-1 original por cohorte de refuerzo: ARNm:AZD2816
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: ARNm:AZD2816 con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de refuerzo: ARNm:AZD2816 con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 y la cepa Wuhan-Hu-1 original por cohorte de refuerzo: ARNm:AZD1222
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de refuerzo: ARNm:AZD1222 con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de refuerzo: ARNm:AZD1222 con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 frente a la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm: AZD1222 y AZD1222 en control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: ARNm:AZD1222 es el grupo de comparación y AZD1222 en control histórico es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a la respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm: AZD1222 y cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4)
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: - ARNm: AZD1222 es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 Variante.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohorte de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm: AZD1222 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por AZD1222 en control histórico
Periodo de tiempo: Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: ARNm:AZD1222 con respuesta contra B.1.351 variante es el grupo de comparación y AZD1222 en Control Histórico con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
Cohorte de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y control histórico: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm:AZD2816
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: ARNm:AZD2816 con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de refuerzo: ARNm:AZD2816 con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de nAb del SARS-CoV-2 frente a la variante B.1.351 y la cepa Wuhan-Hu-1 original provocada por la cohorte de refuerzo: ARNm:AZD1222
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis (día 57)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio. Cohorte de refuerzo: ARNm:AZD1222 con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de refuerzo: ARNm:AZD1222 con respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original es el grupo de referencia.
28 días después de la segunda dosis (día 57)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de vacunación primaria: AZD2816 (4) y la cepa original Wuhan-Hu-1 provocada por la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) el día 29
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis (día 29)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4) con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) con respuesta contra la cepa original Wuhan-Hu-1 es el grupo de referencia.
28 días después de la primera dosis (día 29)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD2816 (4) y la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4) el día 29
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis (día 29)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de vacunación primaria: AZD2816 (4) es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados para la respuesta contra B.1.351 variante.
28 días después de la primera dosis (día 29)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la variante B.1.351 provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 + AZD2816 (4) y la cepa original Wuhan-Hu-1 provocada por la cohorte de vacunación primaria: - AZD1222 (4) el día 29
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis (día 29)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de vacunación primaria:- AZD1222 + AZD2816 (4) con respuesta contra B.1.351 La variante es el grupo de comparación y la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) con respuesta contra la cepa original Wuhan-Hu-1 es el grupo de referencia.
28 días después de la primera dosis (día 29)
GMT del nAb del SARS-CoV-2 contra la cepa original Wuhan-Hu-1 provocada por la cohorte de vacunación primaria: AZD2816 (4) y la cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) el día 29
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis (día 29)
Los nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título. Cohorte de vacunación primaria: AZD2816 (4) es el grupo de comparación y Cohorte de vacunación primaria: AZD1222 (4) es el grupo de referencia, ambos comparados en cuanto a respuesta contra la cepa Wuhan-Hu-1 original.
28 días después de la primera dosis (día 29)
GMT de ChAdOx1 nAb en cohortes de vacunación primaria y después de una dosis de refuerzo de AZD2816
Periodo de tiempo: Cohortes de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohortes de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57 para cohortes con intervalo de dosificación de 4 semanas y día 113 para cohortes con intervalo de dosificación de 12 semanas)
Los nAb del vector de adenovirus Ox1 (ChAdOx1) de chimpancé se midieron mediante un ensayo de neutralización. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título.
Cohortes de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohortes de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57 para cohortes con intervalo de dosificación de 4 semanas y día 113 para cohortes con intervalo de dosificación de 12 semanas)
Porcentaje de participantes con serorespuesta de ChAdOx1 nAb en cohortes de vacunación primaria y después de una dosis de refuerzo de AZD2816
Periodo de tiempo: Cohortes de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohortes de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57 para cohortes con intervalo de dosificación de 4 semanas y día 113 para cohortes con intervalo de dosificación de 12 semanas)
Los nAb del vector Ox1 del adenovirus de chimpancé se midieron mediante un ensayo de neutralización. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de nAb desde el inicio.
Cohortes de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohortes de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57 para cohortes con intervalo de dosificación de 4 semanas y día 113 para cohortes con intervalo de dosificación de 12 semanas)
GMT de los anticuerpos de unión a la proteína espiga del SARS-CoV-2 en cohortes de vacunación primaria y cohortes de refuerzo
Periodo de tiempo: Cohortes de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohortes de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57 para cohortes con intervalo de dosificación de 4 semanas y día 113 para cohortes con intervalo de dosificación de 12 semanas)
Los anticuerpos de unión a la proteína de pico del coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo se midieron mediante inmunoensayo multiplexado. El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (log título transformado en base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' era el número de participantes con información sobre el título.
Cohortes de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohortes de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57 para cohortes con intervalo de dosificación de 4 semanas y día 113 para cohortes con intervalo de dosificación de 12 semanas)
Porcentaje de participantes con serorespuesta a los anticuerpos de unión a la proteína espiga del SARS-CoV-2 en cohortes de vacunación primaria y cohortes de refuerzo
Periodo de tiempo: Cohortes de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohortes de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57 para cohortes con intervalo de dosificación de 4 semanas y día 113 para cohortes con intervalo de dosificación de 12 semanas)
Los anticuerpos de unión a la proteína de pico del coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo severo se midieron mediante inmunoensayo multiplexado. La serrespuesta se definió como un aumento >= 4 veces en el GMT de los anticuerpos que se unen a la proteína de pico desde el inicio.
Cohortes de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohortes de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57 para cohortes con intervalo de dosificación de 4 semanas y día 113 para cohortes con intervalo de dosificación de 12 semanas)
Correlación entre los títulos de ChAdOx1 nAb y SARS-CoV-2 nAb
Periodo de tiempo: Cohortes de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohortes de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57 para cohortes con intervalo de dosificación de 4 semanas y día 113 para cohortes con intervalo de dosificación de 12 semanas)
El nAb del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 y el nAb del vector ChAdOx1 se midieron mediante un ensayo de pseudoneutralización. Las correlaciones se basaron en valores de títulos log2 y se evaluaron mediante la correlación de rangos de Spearman para todas las cohortes excepto la cohorte de vacunación primaria: AZD2816 (12), para la cual se utilizó la correlación de Pearson. El coeficiente de correlación se informa en valores de +1 a -1 (+1 = asociación perfecta, 0 = sin asociación y -1 = asociación negativa perfecta). Cuanto más cercano a cero esté el coeficiente de correlación, más débil será la asociación.
Cohortes de refuerzo: 28 días después de la dosis de refuerzo (día 29) y cohortes de vacunación primaria: 28 días después de la segunda dosis (día 57 para cohortes con intervalo de dosificación de 4 semanas y día 113 para cohortes con intervalo de dosificación de 12 semanas)

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

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Otros números de identificación del estudio

  • D7220C00001
  • 2021-002530-17 (Número EudraCT)

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Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

URL:

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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