Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II/III undersøgelse af AZD2816, til forebyggelse af COVID-19 hos voksne (AZD2816)

1. maj 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase II/III delvist dobbeltblindet, randomiseret, multinationalt, aktivt kontrolleret studie hos voksne for at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AZD2816, en vaccine til forebyggelse af COVID-19

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AZD2816 til forebyggelse af COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og karakterisere immunogeniciteten af ​​AZD2816; AstraZenecas kandidat ChAdOx1 vektorvaccine mod SARS-CoV-2 variant stamme B.1.351

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2843

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien, 70200-730
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59020-035
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59025-050
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Research Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2KZ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 0HL
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BH
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2QW
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO1 3HN
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Research Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2092
        • Research Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 115 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke

    Til inklusion i SARS-CoV-2 seronegative population:

  2. Ingen historie med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion (dvs. ingen positiv nukleinsyreamplifikationstest og ingen positiv antistoftest).
  3. Seronegativ for SARS-CoV-2 ved screening (lateral flowtest for at påvise reaktivitet over for nukleoproteinet).
  4. Medicinsk stabil, således at ifølge investigatorens vurdering ikke forventes hospitalsindlæggelse inden for undersøgelsesperioden, og deltageren ser ud til at være i stand til at forblive i undersøgelsen til slutningen af ​​protokolspecificeret opfølgning
  5. I stand til at forstå og overholde undersøgelseskrav/procedurer (hvis relevant, med assistance fra omsorgsperson, surrogat eller juridisk autoriseret repræsentant) baseret på investigatorens vurdering
  6. Underskrevet informeret samtykke opnået før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

  7. Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

    Tidligere COVID-19-vaccinerede deltagere:

  8. Forud for afslutning af et 2-dosis primært homologt vaccinationsregime mod SARSCoV-2 med enten AZD1222 (2 standarddoser som godkendt vaccine eller som forsøgsprodukt i et klinisk forsøg med et 4 til 12 ugers doseringsinterval) eller med en mRNA-vaccine godkendt til nødsituation eller betinget brug. Den anden dosis skal i alle tilfælde have været administreret mindst 3 måneder før første indgivelse af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for enhver komponent af AZD1222/AZD2816.
  2. Historie med Guillain-Barré syndrom, enhver demyeliniserende sygdom eller enhver anden neuroimmunologisk tilstand
  3. Betydelig infektion eller anden akut sygdom, inklusive feber > 100 °F (> 37,8 °C) dagen før eller dagen for randomisering
  4. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive aspleni eller HIV/AIDS.
  5. Tilbagevendende alvorlige infektioner og brug af immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (≥ 20 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende, givet dagligt eller på skiftende dage i ≥ 15 dage inden for 30 dage før administration af undersøgelsesintervention). Følgende undtagelser er tilladt: Topikale/inhalerede steroider eller kortvarige orale steroider (kursus varer ≤ 14 dage)
  6. Anamnese med primær malignitet (se protokol)
  7. Anamnese med trombocytopeni og/eller trombose, herunder deltagere, der har oplevet større venøs og/eller arteriel trombose i kombination med trombocytopeni efter vaccination med en hvilken som helst COVID-19-vaccine
  8. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni, medfødt trombofili (dvs. faktor V Leiden, protrombin G20210A, antitrombin III-mangel, protein C-mangel og protein S-mangel, faktor XIII-mutation, familiær dysfibrinogenæmi), autoimmun trombofofilipinsyndrom (antikard-trombofholipid-syndrom), antistoffer, anti-β2-glycoprotein 1 antistoffer) eller paroxysmal natlig hæmoglobinuri.
  9. Klinisk signifikant blødning (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner eller venepunktur
  10. Alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator
  11. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, der kan øge risikoen for deltageren væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  12. Alle autoimmune tilstande, undtagen mild psoriasis og vitiligo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær vaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidligere uvaccinerede deltagere modtog intramuskulære (IM) AZD1222 5*10^10 virale partikler (vp) på dag 1 og 29 (4-ugers doseringsinterval).
Biologisk: AZD1222
10 mM histidin/histidinhydrochlorid, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6.
Eksperimentel: Primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4)
Tidligere uvaccinerede deltagere modtog IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 1 og 29 (4-ugers doseringsinterval).
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydrochlorid, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6.
Eksperimentel: Primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4)
Tidligere uvaccinerede deltagere modtog IM AZD1222 5*10^10 vp på dag 1 og IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 29 (4-ugers doseringsinterval).
Biologisk: AZD1222
10 mM histidin/histidinhydrochlorid, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6.
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydrochlorid, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6.
Eksperimentel: Primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (12)
Tidligere uvaccinerede deltagere modtog IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 1 og 85 (12-ugers doseringsinterval).
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydrochlorid, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6.
Eksperimentel: Booster-kohorte:- AZD1222:AZD1222
Deltagere, som tidligere har modtaget 2 doser AZD1222-vaccine i henhold til den godkendte dosis og doseringsregimen, med anden dosis administreret mindst 90 dage før undersøgelsesbehandlingen, modtog en boosterdosis af IM AZD1222 5*10^10 vp på dag 1.
Biologisk: AZD1222
10 mM histidin/histidinhydrochlorid, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6.
Eksperimentel: Booster-kohorte:- AZD1222:AZD2816
Deltagere, som tidligere har modtaget 2 doser AZD1222-vaccine i henhold til den godkendte dosis og doseringsregimen, med anden dosis administreret mindst 90 dage før undersøgelsesbehandlingen, modtog en boosterdosis af IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 1.
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydrochlorid, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6.
Eksperimentel: Booster kohorte:- mRNA:AZD1222
Deltagere, som tidligere har modtaget 2 doser godkendt mRNA-baseret vaccine i henhold til den godkendte dosis og doseringsregimen, med anden dosis administreret mindst 90 dage før undersøgelsesbehandlingen, modtog boosterdosis af IM AZD1222 5*10^10 vp på dag 1.
Biologisk: AZD1222
10 mM histidin/histidinhydrochlorid, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6.
Eksperimentel: Booster-kohorte:- mRNA:AZD2816
Deltagere, som tidligere har modtaget 2 doser godkendt mRNA-baseret vaccine i henhold til den godkendte dosis og doseringsregimen, med anden dosis administreret mindst 90 dage før undersøgelsesbehandlingen, modtog boosterdosis af IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 1.
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydrochlorid, 7,5 % (vægt/volumen) saccharose, 35 mM natriumchlorid, 1 mM magnesiumchlorid, 0,1 % (vægt/volumen) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vægt/volumen) ethanol, ved pH 6,6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokale og systemiske anmodede behandlinger Emergent Adverse Events (TEAE'er) i primærvaccinationskohorte (PVC):- AZD2816 (4), boosterkohorter:-AZD1222:AZD2816 og mRNA:AZD2816
Tidsramme: I løbet af den 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 29 [kun for primær vaccinationskohorte])
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'erne er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel. Anmodede AE'er er lokale eller systemiske foruddefinerede hændelser til vurdering af reaktogenicitet. En e-dagbog blev brugt til at indsamle oplysninger om timingen og sværhedsgraden af ​​de anmodede AE'er. Lokale bivirkninger omfattede smerte, rødme/erytem, ​​ømhed, induration/hævelse på injektionsstedet. Systemiske bivirkninger inkluderede feber (> 100 °F/37,8 °C), kulderystelser, muskelsmerter, træthed, hovedpine, utilpashed, kvalme og opkastning.
I løbet af den 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 29 [kun for primær vaccinationskohorte])
Antal deltagere med uopfordrede TEAE'er, behandlingsfremkaldte alvorlige AE'er (TESAE'er), Medical Attended AE'er (MAAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) i PVC:- AZD2816 (4), Booster-kohorter:- AZD1222:AZD2816, og mRNA:AZD2816
Tidsramme: I løbet af den 28-dages opfølgningsperiode efter vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 29 [kun for primær vaccinationskohorte])
De andre bivirkninger end de anmodede bivirkninger rapporteres som uopfordrede bivirkninger og blev indsamlet ved "åbent spørgsmål" ved studiebesøg. AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er: hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af forsøgslægemidlet eller hændelser, der ikke var ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. MAAE: en AE, der fører til et ikke-rutinemæssigt/uplanlagt lægebesøg til eller fra læge uanset årsag. AESI: en begivenhed af videnskabelig og medicinsk interesse, der er specifik for yderligere forståelse af studiets lægemiddelsikkerhedsprofil og kræver tæt overvågning og hurtig kommunikation fra efterforskere til sponsor.
I løbet af den 28-dages opfølgningsperiode efter vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 29 [kun for primær vaccinationskohorte])
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er i primærvaccinationskohorte:- AZD2816 (4), boosterkohorter:-AZD1222:AZD2816 og mRNA:AZD2816
Tidsramme: I løbet af den 28-dages opfølgningsperiode efter vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 29 [kun for primær vaccinationskohorte])
Antallet af deltagere med unormale laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er er rapporteret. Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi og klinisk kemi.
I løbet af den 28-dages opfølgningsperiode efter vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 29 [kun for primær vaccinationskohorte])
Geometrisk middeltiter (GMT) af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer (nAb) mod B.1.351 Variant fremkaldt af primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af primærvaccinationskohorte:- AZD122 2 (4)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) med svar mod B.1.351 variant er sammenligningsgruppen og primær vaccinationskohorte:- AZD1222 (4) med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod den originale Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD1222 og AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 er sammenligningsgruppen og AZD1222 i Historical Control er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-varianten fremkaldt af primærvaccinationskohorte:- AZD2816 (4) og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af primærvaccinationskohorte:- (AZD1222)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) med svar mod B.1.351 variant er sammenligningsgruppen og primær vaccinationskohorte:- AZD1222 (4) med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD1222 og AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 er sammenligningsgruppen og AZD1222 i Historical Control er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokale og systemiske anmodede TEAE'er
Tidsramme: I løbet af den 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 29 eller dag 85 [kun for primære vaccinationskohorter])
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'erne er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel. Anmodede AE'er er lokale eller systemiske foruddefinerede hændelser til vurdering af reaktogenicitet. En e-dagbog blev brugt til at indsamle oplysninger om timingen og sværhedsgraden af ​​de anmodede AE'er. Lokale bivirkninger omfattede smerte, rødme/erytem, ​​ømhed, induration/hævelse på injektionsstedet. Systemiske bivirkninger inkluderede feber (> 100 °F/37,8 °C), kulderystelser, muskelsmerter, træthed, hovedpine, utilpashed, kvalme og opkastning.
I løbet af den 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 29 eller dag 85 [kun for primære vaccinationskohorter])
Antal deltagere med uopfordrede TEAE'er, TESAE'er, MAAE'er og AESI'er
Tidsramme: I løbet af den 28-dages opfølgningsperiode efter vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 29 eller dag 85 [kun for primære vaccinationskohorter])
De andre bivirkninger end de anmodede bivirkninger rapporteres som uopfordrede bivirkninger og blev indsamlet ved "åbent spørgsmål" ved studiebesøg. AE: enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er: hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af forsøgslægemidlet eller hændelser, der ikke var ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. MAAE: en AE, der fører til et ikke-rutinemæssigt/uplanlagt lægebesøg til eller fra læge uanset årsag. AESI: en begivenhed af videnskabelig og medicinsk interesse, der er specifik for yderligere forståelse af studiets lægemiddelsikkerhedsprofil og kræver tæt overvågning og hurtig kommunikation fra efterforskere til sponsor.
I løbet af den 28-dages opfølgningsperiode efter vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 29 eller dag 85 [kun for primære vaccinationskohorter])
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af primærvaccinationskohorte:- AZD2816 (4) og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for svar mod B.1.351 variant.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mod B.1.351 variant er sammenligningsgruppen og primær vaccinationskohorte:- AZD1222 (4) med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primær vaccinationskohorte:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD2816 og den originale Wuhan-Hu-1 stamme fremkaldt af AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster-kohorte:- AZD1222:AZD2816 med svar mod B.1.351 variant er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontrol med respons mod den originale Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD2816 og boosterkohorte:- AZD1222:AZD1222
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis (dag 29)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 er sammenligningsgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod B.1.351 variant.
28 dage efter boosterdosis (dag 29)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD2816 og AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 er sammenligningsgruppen og AZD1222 i Historical Control er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod den originale Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD2816 og boosterkohorte:- AZD1222:AZD1222
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis (dag 29)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 er sammenligningsgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1 stamme.
28 dage efter boosterdosis (dag 29)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD2816 og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 er sammenligningsgruppen og Primær Vaccination Cohort:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod B.1.351 variant.
Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-variant fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD2816 og den originale Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med respons mod B.1.351 variant er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontrol med respons mod den originale Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD2816 og boosterkohorte:- mRNA:AZD1222
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis (dag 29)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 er sammenligningsgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod B.1.351 variant.
28 dage efter boosterdosis (dag 29)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD2816 og AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 er sammenligningsgruppen og AZD1222 i Historical Control er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD2816 og boosterkohorte:- mRNA:AZD1222
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis (dag 29)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 er sammenligningsgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
28 dage efter boosterdosis (dag 29)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD2816 og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 er sammenligningsgruppen og Primær Vaccination Cohort:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod B.1.351 variant.
Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD2816 og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster-kohorte:- AZD1222:AZD2816 med svar mod B.1.351 variant er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontrol med respons mod den originale Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD2816 og boosterkohorte:- AZD1222:AZD1222
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis (dag 29)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 er sammenligningsgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod B.1.351 variant.
28 dage efter boosterdosis (dag 29)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD2816 og AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 er sammenligningsgruppen og AZD1222 i Historical Control er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD2816 og boosterkohorte:- AZD1222:AZD1222
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis (dag 29)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 er sammenligningsgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1 stamme.
28 dage efter boosterdosis (dag 29)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD2816 og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 er sammenligningsgruppen og Primær Vaccination Cohort:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod B.1.351 variant.
Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-variant fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD2816 og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med respons mod B.1.351 variant er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontrol med respons mod den originale Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-variant fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD2816 og boosterkohorte:- mRNA:AZD1222
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis (dag 29)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 er sammenligningsgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod B.1.351 variant.
28 dage efter boosterdosis (dag 29)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD2816 og AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 er sammenligningsgruppen og AZD1222 i Historical Control er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD2816 og boosterkohorte:- mRNA:AZD1222
Tidsramme: 28 dage efter boosterdosis (dag 29)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 er sammenligningsgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
28 dage efter boosterdosis (dag 29)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD2816 og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 er sammenligningsgruppen og Primær Vaccination Cohort:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod B.1.351 variant.
Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Antal deltagere med TESAE'er, MAAE'er og AESI'er fra dag 1 til 6 måneder efter sidste dosis
Tidsramme: I løbet af de 6 måneders opfølgningsperiode efter vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 29 eller dag 85 [kun for primære vaccinationskohorter])
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'erne er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel. MAAE'erne er defineret som AE'er, der fører til lægebesøg, der ikke var rutinebesøg, eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra læge af en eller anden grund. AESI'erne er begivenheder af videnskabelig og medicinsk interesse, der er specifikke for den videre forståelse af studiets lægemiddelsikkerhedsprofil og kræver tæt overvågning og hurtig kommunikation fra efterforskerne til sponsoren.
I løbet af de 6 måneders opfølgningsperiode efter vaccination (vacciner administreret på dag 1 og 29 eller dag 85 [kun for primære vaccinationskohorter])
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod B.1.351 variant.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen, og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-variant og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af primærvaccinationskohorte:- AZD2816 (4)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) med svar mod B.1.351 variant er sammenligningsgruppen og primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-varianten og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme af primærvaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mod B.1.351 variant er sammenligningsgruppen og primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) og primær vaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for svar mod B.1.351 variant.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af primærvaccinationskohorte:- AZD2816 (4) og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primær vaccinationskohorte:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) og den oprindelige Wuhan Hu-1-stamme fremkaldt af primærvaccinationskohorte: AZD12-22 (AZ)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mod B.1.351 variant er sammenligningsgruppen og primær vaccinationskohorte:- AZD1222 (4) med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) og primær vaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod B.1.351 variant.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af primærvaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen, og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-variant og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af primærvaccinationskohorte:- AZD2816 (4)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) med svar mod B.1.351 variant er sammenligningsgruppen og primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-variant og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af primærvaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4)
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mod B.1.351 variant er sammenligningsgruppen og primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD1222 og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 er sammenligningsgruppen og Primær Vaccination Cohort:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod B.1.351 variant.
Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD1222 og den originale Wuhan-Hu-1 stamme fremkaldt af AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster-kohorte:- AZD1222:AZD1222 med svar mod B.1.351 variant er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontrol med respons mod den originale Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-varianten og den originale Wuhan-Hu-1-stamme af Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster-kohorte:- AZD1222:AZD2816 med svar mod B.1.351 variant er komparatorgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1 stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-varianten og den originale Wuhan-Hu-1-stamme af Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation.Booster Kohorte:- AZD1222:AZD1222 med svar mod B.1.351 variant er komparatorgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1 stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD1222 og AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 er sammenligningsgruppen og AZD1222 i Historical Control er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD1222 og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 er sammenligningsgruppen og Primær Vaccination Cohort:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod B.1.351 Variant.
Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD1222 og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster-kohorte:- AZD1222:AZD1222 med svar mod B.1.351 variant er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontrol med respons mod den originale Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-variant og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD2816
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster-kohorte:- AZD1222:AZD2816 med svar mod B.1.351 variant er komparatorgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1 stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-variant og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- AZD1222:AZD1222
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster-kohorte:- AZD1222:AZD1222 med svar mod B.1.351 variant er komparatorgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1 stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD1222 og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 er sammenligningsgruppen og Primær Vaccination Cohort:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod B.1.351 variant.
Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD1222 og den originale Wuhan-Hu-1 stamme fremkaldt af AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med respons mod B.1.351 variant er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontrol med respons mod den originale Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-varianten og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme af boosterkohorte:- mRNA:AZD2816
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med respons mod B.1.351 varianten er komparatorgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1 stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-varianten og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme af boosterkohorte:- mRNA:AZD1222
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med respons mod B.1.351 variant er komparatorgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1 stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD1222 og AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 er sammenligningsgruppen og AZD1222 i Historical Control er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD1222 og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 er sammenligningsgruppen og Primær Vaccination Cohort:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod B.1.351 Variant.
Boosterkohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorte: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-variant fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD1222 og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af AZD1222 i historisk kontrol
Tidsramme: Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med respons mod B.1.351 variant er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontrol med respons mod den originale Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
Booster-kohorte: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og historisk kontrol: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-variant og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD2816
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med respons mod B.1.351 varianten er komparatorgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1 stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351-variant og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af boosterkohorte:- mRNA:AZD1222
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis (dag 57)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med respons mod B.1.351 variant er komparatorgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1 stamme er referencegruppen.
28 dage efter anden dosis (dag 57)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) og den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4) på ​​dag 29
Tidsramme: 28 dage efter første dosis (dag 29)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) med svar mod B.1.351 variant er sammenligningsgruppen og primær vaccinationskohorte:- AZD1222 (4) med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
28 dage efter første dosis (dag 29)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) og primær vaccinationskohorte:- AZD1222 (4) på ​​dag 29
Tidsramme: 28 dage efter første dosis (dag 29)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for svar mod B.1.351 variant.
28 dage efter første dosis (dag 29)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod B.1.351 Variant fremkaldt af primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) og den originale Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (Dag 29)
Tidsramme: 28 dage efter første dosis (dag 29)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Primær vaccinationskohorte:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mod B.1.351 variant er sammenligningsgruppen og primær vaccinationskohorte:- AZD1222 (4) med respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme er referencegruppen.
28 dage efter første dosis (dag 29)
GMT af SARS-CoV-2 nAb mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme fremkaldt af primærvaccinationskohorte:- AZD2816 (4) og primærvaccinationskohorte:- AZD1222 (4) på ​​dag 29
Tidsramme: 28 dage efter første dosis (dag 29)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation. Primær vaccinationskohorte:- AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primær vaccinationskohorte:- AZD1222 (4) er referencegruppen, begge sammenlignet for respons mod den oprindelige Wuhan-Hu-1-stamme.
28 dage efter første dosis (dag 29)
GMT af ChAdOx1 nAb i primærvaccinationskohorter og efter en boosterdosis på AZD2816
Tidsramme: Boosterkohorter: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorter: 28 dage efter anden dosis (dag 57 for 4-ugers doseringsintervalkohorter og dag 113 for 12-ugers doseringsintervalkohorter)
Chimpanse adenovirus Ox1 (ChAdOx1) vektor nAb blev målt ved neutraliseringsassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation.
Boosterkohorter: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorter: 28 dage efter anden dosis (dag 57 for 4-ugers doseringsintervalkohorter og dag 113 for 12-ugers doseringsintervalkohorter)
Procentdel af deltagere med serorespons af ChAdOx1 nAb i primærvaccinationskohorter og efter en boosterdosis på AZD2816
Tidsramme: Boosterkohorter: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorter: 28 dage efter anden dosis (dag 57 for 4-ugers doseringsintervalkohorter og dag 113 for 12-ugers doseringsintervalkohorter)
Chimpanse adenovirus Ox1 vektor nAb blev målt ved neutraliseringsassay. Serorespons blev defineret som >= 4 gange stigning i GMT af nAb fra baseline.
Boosterkohorter: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorter: 28 dage efter anden dosis (dag 57 for 4-ugers doseringsintervalkohorter og dag 113 for 12-ugers doseringsintervalkohorter)
GMT af SARS-CoV-2 Spike-proteinbindende antistoffer i primærvaccinations- og booster-kohorter
Tidsramme: Boosterkohorter: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorter: 28 dage efter anden dosis (dag 57 for 4-ugers doseringsintervalkohorter og dag 113 for 12-ugers doseringsintervalkohorter)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 spike proteinbindende antistoffer blev målt ved multiplekset immunassay. GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som antilogaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' var antallet af deltagere med titerinformation.
Boosterkohorter: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorter: 28 dage efter anden dosis (dag 57 for 4-ugers doseringsintervalkohorter og dag 113 for 12-ugers doseringsintervalkohorter)
Procentdel af deltagere med serorespons af SARS-CoV-2 Spike-proteinbindende antistoffer i primærvaccinationskohorter og boosterkohorter
Tidsramme: Boosterkohorter: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorter: 28 dage efter anden dosis (dag 57 for 4-ugers doseringsintervalkohorter og dag 113 for 12-ugers doseringsintervalkohorter)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 spike proteinbindende antistoffer blev målt ved multiplekset immunassay. Serorespons blev defineret som >= 4-fold stigning i GMT for spikeproteinbindende antistoffer fra baseline.
Boosterkohorter: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorter: 28 dage efter anden dosis (dag 57 for 4-ugers doseringsintervalkohorter og dag 113 for 12-ugers doseringsintervalkohorter)
Korrelation mellem ChAdOx1 nAb og SARS-CoV-2 nAb titre
Tidsramme: Boosterkohorter: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorter: 28 dage efter anden dosis (dag 57 for 4-ugers doseringsintervalkohorter og dag 113 for 12-ugers doseringsintervalkohorter)
Svært akut respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb og ChAdOx1 vektor nAb blev målt ved pseudoneutraliseringsassay. Korrelationer var baseret på log2-titerværdier og vurderet ved at bruge Spearman-rangkorrelation for alle kohorter undtagen Primær Vaccinationskohorte: AZD2816 (12), for hvilken Pearson-korrelation blev brugt. Korrelationskoefficienten er rapporteret i værdier fra +1 til -1 (+1= perfekt association, 0 = ingen association og -1= perfekt negativ association). Jo tættere korrelationskoefficienten er på nul, jo svagere er associationen.
Boosterkohorter: 28 dage efter boosterdosis (dag 29) og primærvaccinationskohorter: 28 dage efter anden dosis (dag 57 for 4-ugers doseringsintervalkohorter og dag 113 for 12-ugers doseringsintervalkohorter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7220C00001
  • 2021-002530-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

URL:

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AZD1222

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner