Phase-II/III-Studie zu AZD2816 zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen (AZD2816)
1. Mai 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine teilweise doppelblinde, randomisierte, multinationale, aktiv kontrollierte Phase-II/III-Studie an Erwachsenen zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität von AZD2816, einem Impfstoff zur Prävention von COVID-19
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität von AZD2816 zur Prävention von COVID-19 zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit nachzuweisen und die Immunogenität von AZD2816 zu charakterisieren; ChAdOx1-Vektorimpfstoffkandidat von AstraZeneca gegen den SARS-CoV-2-Variantenstamm B.1.351
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2843
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brasilia, Brasilien, 70200-730
- Research Site
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Curitiba, Brasilien, 80810-050
- Research Site
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Natal, Brasilien, 59020-035
- Research Site
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Natal, Brasilien, 59025-050
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Research Site
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Salvador, Brasilien, 40110-060
- Research Site
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Lublin, Polen, 20-362
- Research Site
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Oświęcim, Polen, 32-600
- Research Site
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Puławy, Polen, 24-100
- Research Site
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Zamosc, Polen, 22-400
- Research Site
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Bloemfontein, Südafrika, 9301
- Research Site
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Cape Town, Südafrika, 7500
- Research Site
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Johannesburg, Südafrika, 1818
- Research Site
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Johannesburg, Südafrika, 2013
- Research Site
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Johannesburg, Südafrika, 2092
- Research Site
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Somerset West, Südafrika, 7130
- Research Site
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Research Site
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Research Site
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS105NB
- Research Site
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
- Research Site
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Research Site
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Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Research Site
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2KZ
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, E2 0HL
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BH
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
- Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
- Research Site
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Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Research Site
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2QW
- Research Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7EJ
- Research Site
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Research Site
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO1 3HN
- Research Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Research Site
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Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 115 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsener, ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
Zur Aufnahme in die seronegative SARS-CoV-2-Population:
- Keine Vorgeschichte einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (d. h. kein positiver Nukleinsäure-Amplifikationstest und kein positiver Antikörpertest).
- Seronegativ für SARS-CoV-2 beim Screening (Lateral-Flow-Test zum Nachweis der Reaktivität gegenüber dem Nukleoprotein).
- Medizinisch stabil, sodass nach Einschätzung des Prüfarztes ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des Studienzeitraums nicht zu erwarten ist und der Teilnehmer wahrscheinlich bis zum Ende der im Protokoll festgelegten Nachsorge in der Studie bleiben kann
- In der Lage, die Studienanforderungen / -verfahren zu verstehen und einzuhalten (falls zutreffend, mit Unterstützung durch Betreuer, Stellvertreter oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter), basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde
Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
Zuvor gegen COVID-19 geimpfte Teilnehmer:
- Vor Abschluss eines primären homologen Impfschemas mit 2 Dosen gegen SARSCoV-2 entweder mit AZD1222 (2 Standarddosen als zugelassener Impfstoff oder als Prüfpräparat in einer klinischen Studie mit einem Dosierungsintervall von 4 bis 12 Wochen) oder mit einem zugelassenen mRNA-Impfstoff Notfall oder bedingte Verwendung. Die zweite Dosis sollte in allen Fällen mindestens 3 Monate vor der ersten Gabe der Studienintervention verabreicht worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil von AZD1222/AZD2816.
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms, einer demyelinisierenden Krankheit oder einer anderen neuroimmunologischen Erkrankung
- Signifikante Infektion oder andere akute Erkrankung, einschließlich Fieber > 100 °F (> 37,8 °C) am Tag vor oder am Tag der Randomisierung
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich Asplenie oder HIV/AIDS.
- Wiederkehrende schwere Infektionen und Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate (≥ 20 mg Prednison oder dessen Äquivalent pro Tag, täglich oder an jedem zweiten Tag für ≥ 15 Tage innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention). Folgende Ausnahmen sind zulässig: topische/inhalative Steroide oder kurzzeitige orale Steroide (Kurdauer ≤ 14 Tage)
- Geschichte der primären Malignität (siehe Protokoll)
- Vorgeschichte von Thrombozytopenie und/oder Thrombose, einschließlich Teilnehmern, bei denen nach Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff eine schwere venöse und/oder arterielle Thrombose in Kombination mit Thrombozytopenie aufgetreten ist
- Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte, angeborene Thrombophilie (d. h. Faktor-V-Leiden, Prothrombin G20210A, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel und Protein-S-Mangel, Faktor-XIII-Mutation, familiäre Dysfibrinogenämie), Autoimmunthrombophilie (Antiphospholipid-Syndrom, Anti-Cardiolipin Antikörper, Anti-β2-Glykoprotein-1-Antikörper) oder paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie.
- Klinisch signifikante Blutung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach intramuskulären Injektionen oder Venenpunktion
- Schwere und/oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, endokrine Störung oder neurologische Erkrankung, wie vom Ermittler beurteilt
- Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
- Alle Autoimmunerkrankungen, außer leichter Psoriasis und Vitiligo.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Primäre Impfkohorte: – AZD1222 (4)
Zuvor ungeimpfte Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 und 29 (4-wöchiges Dosierungsintervall) intramuskulär (IM) AZD1222 5*10^10 Viruspartikel (vp).
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10 mM Histidin/Histidinhydrochlorid, 7,5 % (w/v) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (w/v) Polysorbat 80, 0,1 mM Dinatriumedetat, 0,5 % (w/v) Ethanol, bei pH 6,6.
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Experimental: Primäre Impfkohorte: – AZD2816 (4)
Zuvor ungeimpfte Teilnehmer erhielten IM AZD2816 5*10^10 vp an den Tagen 1 und 29 (4-wöchiges Dosierungsintervall).
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10 mM Histidin/Histidinhydrochlorid, 7,5 % (w/v) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (w/v) Polysorbat 80, 0,1 mM Edetatdinatrium, 0,5 % (w/v) Ethanol, bei pH 6,6.
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Experimental: Primäre Impfkohorte: – AZD1222 + AZD2816 (4)
Zuvor ungeimpfte Teilnehmer erhielten IM AZD1222 5*10^10 vp am Tag 1 und IM AZD2816 5*10^10 vp am Tag 29 (4-wöchiges Dosierungsintervall).
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10 mM Histidin/Histidinhydrochlorid, 7,5 % (w/v) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (w/v) Polysorbat 80, 0,1 mM Dinatriumedetat, 0,5 % (w/v) Ethanol, bei pH 6,6.
10 mM Histidin/Histidinhydrochlorid, 7,5 % (w/v) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (w/v) Polysorbat 80, 0,1 mM Edetatdinatrium, 0,5 % (w/v) Ethanol, bei pH 6,6.
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Experimental: Primäre Impfkohorte: – AZD2816 (12)
Zuvor ungeimpfte Teilnehmer erhielten IM AZD2816 5*10^10 vp an den Tagen 1 und 85 (12-wöchiges Dosierungsintervall).
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10 mM Histidin/Histidinhydrochlorid, 7,5 % (w/v) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (w/v) Polysorbat 80, 0,1 mM Edetatdinatrium, 0,5 % (w/v) Ethanol, bei pH 6,6.
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Experimental: Booster-Kohorte: - AZD1222:AZD1222
Teilnehmer, die zuvor 2 Dosen des Impfstoffs AZD1222 gemäß der zugelassenen Dosis und dem Dosierungsschema erhalten hatten, wobei die zweite Dosis mindestens 90 Tage vor der Studienbehandlung verabreicht wurde, erhielten am ersten Tag eine Auffrischungsdosis IM AZD1222 5*10^10 vp.
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10 mM Histidin/Histidinhydrochlorid, 7,5 % (w/v) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (w/v) Polysorbat 80, 0,1 mM Dinatriumedetat, 0,5 % (w/v) Ethanol, bei pH 6,6.
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Experimental: Booster-Kohorte: - AZD1222:AZD2816
Teilnehmer, die zuvor 2 Dosen des Impfstoffs AZD1222 gemäß der zugelassenen Dosis und dem Dosierungsschema erhalten hatten, wobei die zweite Dosis mindestens 90 Tage vor der Studienbehandlung verabreicht wurde, erhielten am ersten Tag eine Auffrischungsdosis IM AZD2816 5*10^10 vp.
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10 mM Histidin/Histidinhydrochlorid, 7,5 % (w/v) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (w/v) Polysorbat 80, 0,1 mM Edetatdinatrium, 0,5 % (w/v) Ethanol, bei pH 6,6.
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Experimental: Booster-Kohorte: – mRNA:AZD1222
Teilnehmer, die zuvor zwei Dosen des zugelassenen mRNA-basierten Impfstoffs gemäß der zugelassenen Dosis und dem zugelassenen Dosierungsschema erhalten hatten, wobei die zweite Dosis mindestens 90 Tage vor der Studienbehandlung verabreicht wurde, erhielten am ersten Tag eine Auffrischungsdosis IM AZD1222 5*10^10 vp.
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10 mM Histidin/Histidinhydrochlorid, 7,5 % (w/v) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (w/v) Polysorbat 80, 0,1 mM Dinatriumedetat, 0,5 % (w/v) Ethanol, bei pH 6,6.
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Experimental: Booster-Kohorte: – mRNA:AZD2816
Teilnehmer, die zuvor zwei Dosen des zugelassenen mRNA-basierten Impfstoffs gemäß der zugelassenen Dosis und dem zugelassenen Dosierungsschema erhalten hatten, wobei die zweite Dosis mindestens 90 Tage vor der Studienbehandlung verabreicht wurde, erhielten am ersten Tag eine Auffrischungsdosis IM AZD2816 5*10^10 vp.
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10 mM Histidin/Histidinhydrochlorid, 7,5 % (w/v) Saccharose, 35 mM Natriumchlorid, 1 mM Magnesiumchlorid, 0,1 % (w/v) Polysorbat 80, 0,1 mM Edetatdinatrium, 0,5 % (w/v) Ethanol, bei pH 6,6.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit lokal und systemisch angeforderten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) in der Primärimpfungskohorte (PVC): - AZD2816 (4), Auffrischungskohorten: -AZD1222:AZD2816 und mRNA:AZD2816
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 29 verabreicht wurden [nur für die Erstimpfungskohorte])
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Angeforderte UE sind lokale oder systemische vordefinierte Ereignisse zur Beurteilung der Reaktogenität.
Ein E-Tagebuch wurde verwendet, um Informationen über den Zeitpunkt und die Schwere der angeforderten UEs zu sammeln.
Zu den lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Rötung/Erythem, Druckempfindlichkeit und Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle.
Zu den systemischen Nebenwirkungen gehörte Fieber (> 100 °F/37,8).
°C), Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen.
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Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 29 verabreicht wurden [nur für die Erstimpfungskohorte])
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Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten TEAEs, behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs (TESAEs), medizinisch betreuten UEs (MAAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) bei PVC: – AZD2816 (4), Booster-Kohorten: – AZD1222:AZD2816 und mRNA:AZD2816
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 29 verabreicht wurden [nur für die Erstimpfungskohorte])
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Die anderen UEs als die angeforderten UEs werden als unaufgeforderte UEs gemeldet und durch „offene Fragen“ bei Studienbesuchen erhoben.
AE: jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, die das Studienmedikament erhalten haben, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
TEAEs: Zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder zu Studienbeginn fehlende Ereignisse, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
SAE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
MAAE: ein UE, das aus irgendeinem Grund zu einem nicht routinemäßigen/außerplanmäßigen ärztlichen Besuch bei oder von einem Arzt führt.
AESI: eine Veranstaltung von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, die speziell auf ein besseres Verständnis des Sicherheitsprofils des Studienmedikaments abzielt und eine genaue Überwachung und schnelle Kommunikation seitens der Prüfer mit dem Sponsor erfordert.
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Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 29 verabreicht wurden [nur für die Erstimpfungskohorte])
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern, die als TEAEs gemeldet wurden, in der Primärimpfungskohorte: - AZD2816 (4), Auffrischungskohorten: -AZD1222:AZD2816 und mRNA:AZD2816
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 29 verabreicht wurden [nur für die Erstimpfungskohorte])
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern gemeldet, die als TEAEs gemeldet werden.
Zu den Labortests gehörten Hämatologie und klinische Chemie.
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Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 29 verabreicht wurden [nur für die Erstimpfungskohorte])
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörper (nAb) gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: – AZD2816 (4) und den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: – AZD1222 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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NAb des schweren akuten respiratorischen Syndroms-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Primäre Impfkohorte: – AZD2816 (4) mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und Primärimpfungskohorte: - AZD1222 (4) mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD1222 und AZD1222 in historischer Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte: – AZD1222: AZD1222 ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion mit dem ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: - AZD2816 (4) und den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Primäre Impfkohorte: – AZD2816 (4) mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und Primärimpfungskohorte: - AZD1222 (4) mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch Booster-Kohorte: – mRNA:AZD1222 und AZD1222 in historischer Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte: – mRNA:AZD1222 ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit lokal und systemisch angeforderten TEAEs
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 29 oder am Tag 85 verabreicht werden [nur für Erstimpfungskohorten])
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Angeforderte UE sind lokale oder systemische vordefinierte Ereignisse zur Beurteilung der Reaktogenität.
Ein E-Tagebuch wurde verwendet, um Informationen über den Zeitpunkt und die Schwere der angeforderten UEs zu sammeln.
Zu den lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Rötung/Erythem, Druckempfindlichkeit und Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle.
Zu den systemischen Nebenwirkungen gehörte Fieber (> 100 °F/37,8).
°C), Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen.
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Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 29 oder am Tag 85 verabreicht werden [nur für Erstimpfungskohorten])
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Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten TEAEs, TESAEs, MAAEs und AESIs
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 29 oder am Tag 85 verabreicht werden [nur für Erstimpfungskohorten])
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Die anderen UEs als die angeforderten UEs werden als unaufgeforderte UEs gemeldet und durch „offene Fragen“ bei Studienbesuchen erhoben.
AE: jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei Teilnehmern, die das Studienmedikament erhalten haben, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
TEAEs: Zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder zu Studienbeginn fehlende Ereignisse, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
SAE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
MAAE: ein UE, das aus irgendeinem Grund zu einem nicht routinemäßigen/außerplanmäßigen ärztlichen Besuch bei oder von einem Arzt führt.
AESI: eine Veranstaltung von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, die speziell auf ein besseres Verständnis des Sicherheitsprofils des Studienmedikaments abzielt und eine genaue Überwachung und schnelle Kommunikation seitens der Prüfer mit dem Sponsor erfordert.
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Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 29 oder am Tag 85 verabreicht werden [nur für Erstimpfungskohorten])
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GMT des SARS-CoV-2-nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: - AZD2816 (4) und die primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Primäre Impfkohorte: – AZD2816 (4) ist die Vergleichsgruppe und primäre Impfkohorte: – AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide verglichen hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351
Variante.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT des SARS-CoV-2-nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: – AZD1222 + AZD2816 (4) und des ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamms, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: – AZD1222 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Primäre Impfkohorte: – AZD1222 + AZD2816 (4) mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und Primärimpfungskohorte: - AZD1222 (4) mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: - AZD2816 (4) und die primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Primäre Impfkohorte: - AZD2816 (4) ist die Vergleichsgruppe und primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT der SARS-CoV-2-nAb-Variante gegen B.1.351, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: - AZD1222:AZD2816 und des ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamms, hervorgerufen durch AZD1222 in der historischen Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT des SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816 und Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD1222
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte:- AZD1222:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- AZD1222:AZD1222 ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351 verglichen
Variante.
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28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816 und AZD1222 in historischer Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion mit dem ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816 und Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD1222
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte:- AZD1222:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- AZD1222:AZD1222 ist die Referenzgruppe, beide wurden hinsichtlich der Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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GMT des SARS-CoV-2-nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die Auffrischimpfungskohorte: – AZD1222:AZD2816 und die Primärimpfungskohorte: – AZD1222 (4)
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Auffrischimpfungskohorte: - AZD1222:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und Primärimpfungskohorte: - AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351 verglichen
Variante.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT der SARS-CoV-2-nAb-Variante gegen B.1.351, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: – mRNA:AZD2816 und der ursprüngliche Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch AZD1222 in der historischen Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte: – mRNA:AZD2816 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT der SARS-CoV-2-nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch Booster-Kohorte:- mRNA:AZD2816 und Booster-Kohorte:- mRNA:AZD1222
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte:- mRNA:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- mRNA:AZD1222 ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351 verglichen
Variante.
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28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: – mRNA: AZD2816 und AZD1222 in historischer Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte: – mRNA:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle ist die Referenzgruppe, beide wurden hinsichtlich der Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch Booster-Kohorte:- mRNA:AZD2816 und Booster-Kohorte:- mRNA:AZD1222
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte:- mRNA:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- mRNA:AZD1222 ist die Referenzgruppe, beide wurden hinsichtlich der Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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GMT der SARS-CoV-2-nAb-Variante gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: – mRNA: AZD2816 und die Primärimpfungskohorte: – AZD1222 (4)
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Auffrischungskohorte: mRNA:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und Primärimpfungskohorte: AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351 verglichen
Variante.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816 und der ursprüngliche Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch AZD1222 in der historischen Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816 und Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD1222
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte:- AZD1222:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- AZD1222:AZD1222 ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351 verglichen
Variante.
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28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit serorer Reaktion von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816 und AZD1222 in historischer Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion mit dem ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816 und Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD1222
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte:- AZD1222:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- AZD1222:AZD1222 ist die Referenzgruppe, beide wurden hinsichtlich der Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816 und primäre Impfkohorte: – AZD1222 (4)
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Auffrischimpfungskohorte: - AZD1222:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und Primärimpfungskohorte: - AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351 verglichen
Variante.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit serorer Reaktion von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: – mRNA:AZD2816 und der ursprüngliche Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch AZD1222 in der historischen Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte: – mRNA:AZD2816 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch Booster-Kohorte:- mRNA:AZD2816 und Booster-Kohorte:- mRNA:AZD1222
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte:- mRNA:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- mRNA:AZD1222 ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351 verglichen
Variante.
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28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch Booster-Kohorte: – mRNA:AZD2816 und AZD1222 in historischer Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte: – mRNA:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle ist die Referenzgruppe, beide wurden hinsichtlich der Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch Booster-Kohorte:- mRNA:AZD2816 und Booster-Kohorte:- mRNA:AZD1222
Zeitfenster: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte:- mRNA:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- mRNA:AZD1222 ist die Referenzgruppe, beide wurden hinsichtlich der Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch Booster-Kohorte: – mRNA: AZD2816 und Primärimpfungskohorte: – AZD1222 (4)
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Auffrischungskohorte: mRNA:AZD2816 ist die Vergleichsgruppe und Primärimpfungskohorte: AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351 verglichen
Variante.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Anzahl der Teilnehmer mit TESAEs, MAAEs und AESIs vom ersten Tag bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 29 oder am Tag 85 verabreicht werden [nur für Erstimpfungskohorten])
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Die TEAEs sind definiert als zu Studienbeginn vorhandene Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlechterte, oder Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Die MAAEs sind definiert als UE, die zu Arztbesuchen führen, bei denen es sich nicht um Routinebesuche handelt, oder zu einem anderweitig außerplanmäßigen Arztbesuch aus irgendeinem Grund.
Bei den AESIs handelt es sich um Ereignisse von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, die speziell auf das weitere Verständnis des Sicherheitsprofils des Studienmedikaments abzielen und eine genaue Überwachung und schnelle Kommunikation der Prüfer mit dem Sponsor erfordern.
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Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung (Impfstoffe, die an den Tagen 1 und 29 oder am Tag 85 verabreicht werden [nur für Erstimpfungskohorten])
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GMT des SARS-CoV-2-nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: - AZD1222 + AZD2816 (4) und die primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Primäre Impfkohorte: - AZD1222 + AZD2816 (4) ist die Vergleichsgruppe und primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351 verglichen
Variante.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: - AZD1222 + AZD2816 (4) und die primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Primäre Impfkohorte: - AZD1222 + AZD2816 (4) ist die Vergleichsgruppe und primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante und den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: – AZD2816 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Primäre Impfkohorte: – AZD2816 (4) mit Reaktion gegen B.1.351
Die Variante ist die Vergleichsgruppe und die primäre Impfkohorte: AZD2816 (4) mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante und den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm nach Primärimpfungskohorte: – AZD1222 + AZD2816 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Primäre Impfkohorte: – AZD1222 + AZD2816 (4) mit Reaktion gegen B.1.351
Die Variante ist die Vergleichsgruppe und die primäre Impfkohorte: AZD1222 + AZD2816 (4) mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch primäre Impfkohorte: – AZD2816 (4) und primäre Impfkohorte: – AZD1222 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Primäre Impfkohorte: – AZD2816 (4) ist die Vergleichsgruppe und primäre Impfkohorte: – AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide verglichen hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351
Variante.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch primäre Impfkohorte: - AZD2816 (4) und primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Primäre Impfkohorte: - AZD2816 (4) ist die Vergleichsgruppe und primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: - AZD1222 + AZD2816 (4) und den ursprünglichen Wuhan Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Primäre Impfkohorte: – AZD1222 + AZD2816 (4) mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und Primärimpfungskohorte: - AZD1222 (4) mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch primäre Impfkohorte: – AZD1222 + AZD2816 (4) und primäre Impfkohorte: – AZD1222 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Primäre Impfkohorte: - AZD1222 + AZD2816 (4) ist die Vergleichsgruppe und primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351 verglichen
Variante.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch primäre Impfkohorte: - AZD1222 + AZD2816 (4) und primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Primäre Impfkohorte: - AZD1222 + AZD2816 (4) ist die Vergleichsgruppe und primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante und den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die Primärimpfungskohorte: – AZD2816 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Primäre Impfkohorte: – AZD2816 (4) mit Reaktion gegen B.1.351
Die Variante ist die Vergleichsgruppe und die primäre Impfkohorte: AZD2816 (4) mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante und den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die Primärimpfungskohorte: – AZD1222 + AZD2816 (4)
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Primäre Impfkohorte: – AZD1222 + AZD2816 (4) mit Reaktion gegen B.1.351
Die Variante ist die Vergleichsgruppe und die primäre Impfkohorte: AZD1222 + AZD2816 (4) mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT des SARS-CoV-2-nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die Auffrischimpfungskohorte: - AZD1222: AZD1222 und die Primärimpfungskohorte: - AZD1222 (4)
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Auffrischungskohorte: - AZD1222: AZD1222 ist die Vergleichsgruppe und Primärimpfungskohorte: - AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351 verglichen
Variante.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT der SARS-CoV-2-nAb-Variante gegen B.1.351, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: - AZD1222:AZD1222 und des ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamms, hervorgerufen durch AZD1222 in historischer Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD1222 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante und den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm nach Booster-Kohorte: - AZD1222:AZD2816
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- AZD1222:AZD2816 mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante und den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm nach Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD1222
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer zur Basis 2/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.Booster Kohorte: – AZD1222:AZD1222 mit Antwort gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- AZD1222:AZD1222 mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit serorer Reaktion von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: – AZD1222: AZD1222 und AZD1222 in historischer Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte: – AZD1222: AZD1222 ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion mit dem ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch Auffrischimpfungskohorte: – AZD1222: AZD1222 und primäre Impfkohorte: – AZD1222 (4)
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Auffrischungskohorte: - AZD1222: AZD1222 ist die Vergleichsgruppe und Primärimpfungskohorte: - AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351 verglichen
Variante.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: - AZD1222:AZD1222 und der ursprüngliche Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch AZD1222 in der historischen Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD1222 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante und den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD2816 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- AZD1222:AZD2816 mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit serorer Reaktion von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante und den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD1222
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte: – AZD1222:AZD1222 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- AZD1222:AZD1222 mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT der SARS-CoV-2-nAb-Variante gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: - mRNA: AZD1222 und die Primärimpfungskohorte: - AZD1222 (4)
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Auffrischungskohorte: mRNA:AZD1222 ist die Vergleichsgruppe und Primärimpfungskohorte: AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351 verglichen
Variante.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT der SARS-CoV-2-nAb-Variante gegen B.1.351, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: – mRNA:AZD1222 und der ursprüngliche Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch AZD1222 in der historischen Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte: – mRNA:AZD1222 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante und den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm durch Booster-Kohorte: – mRNA:AZD2816
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte: – mRNA:AZD2816 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- mRNA:AZD2816 mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante und den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm durch Booster-Kohorte: – mRNA:AZD1222
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Booster-Kohorte: – mRNA:AZD1222 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- mRNA:AZD1222 mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch Booster-Kohorte: – mRNA:AZD1222 und AZD1222 in historischer Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte: – mRNA:AZD1222 ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch Booster-Kohorte: – mRNA: AZD1222 und Primärimpfungskohorte: – AZD1222 (4)
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Auffrischungskohorte: mRNA:AZD1222 ist die Vergleichsgruppe und Primärimpfungskohorte: AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351 verglichen
Variante.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorte: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: – mRNA:AZD1222 und der ursprüngliche Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch AZD1222 in der historischen Kontrolle
Zeitfenster: Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte: – mRNA:AZD1222 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und AZD1222 in der historischen Kontrolle mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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Auffrischungskohorte: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und historische Kontrolle: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante und den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: – mRNA:AZD2816
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte: – mRNA:AZD2816 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- mRNA:AZD2816 mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante und den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die Booster-Kohorte: – mRNA:AZD1222
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Booster-Kohorte: – mRNA:AZD1222 mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und Booster-Kohorte:- mRNA:AZD1222 mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57)
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GMT des SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: – AZD2816 (4) und des ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamms, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: – AZD1222 (4) am 29. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis (Tag 29)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Primäre Impfkohorte: – AZD2816 (4) mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und Primärimpfungskohorte: - AZD1222 (4) mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der ersten Dosis (Tag 29)
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GMT des SARS-CoV-2-nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: - AZD2816 (4) und die primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4) am 29. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis (Tag 29)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Primäre Impfkohorte: – AZD2816 (4) ist die Vergleichsgruppe und primäre Impfkohorte: – AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide verglichen hinsichtlich der Reaktion gegen B.1.351
Variante.
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28 Tage nach der ersten Dosis (Tag 29)
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GMT des SARS-CoV-2 nAb gegen die B.1.351-Variante, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: - AZD1222 + AZD2816 (4) und des ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stammes, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4) am 29. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis (Tag 29)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Primäre Impfkohorte: – AZD1222 + AZD2816 (4) mit Reaktion gegen B.1.351
Variante ist die Vergleichsgruppe und Primärimpfungskohorte: - AZD1222 (4) mit Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm ist die Referenzgruppe.
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28 Tage nach der ersten Dosis (Tag 29)
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GMT von SARS-CoV-2 nAb gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm, hervorgerufen durch die primäre Impfkohorte: – AZD2816 (4) und die primäre Impfkohorte: – AZD1222 (4) am Tag 29
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis (Tag 29)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
Primäre Impfkohorte: - AZD2816 (4) ist die Vergleichsgruppe und primäre Impfkohorte: - AZD1222 (4) ist die Referenzgruppe, beide werden hinsichtlich der Reaktion gegen den ursprünglichen Wuhan-Hu-1-Stamm verglichen.
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28 Tage nach der ersten Dosis (Tag 29)
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GMT von ChAdOx1 nAb in Primärimpfungskohorten und nach einer Auffrischungsdosis von AZD2816
Zeitfenster: Auffrischungskohorten: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorten: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57 für Kohorten mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und Tag 113 für Kohorte mit 12-wöchigem Dosierungsintervall)
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Schimpansen-Adenovirus-Ox1 (ChAdOx1)-Vektor-nAb wurden durch Neutralisationstest gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
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Auffrischungskohorten: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorten: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57 für Kohorten mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und Tag 113 für Kohorte mit 12-wöchigem Dosierungsintervall)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von ChAdOx1 nAb in Primärimpfungskohorten und nach einer Auffrischungsdosis von AZD2816
Zeitfenster: Auffrischungskohorten: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorten: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57 für Kohorten mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und Tag 113 für Kohorte mit 12-wöchigem Dosierungsintervall)
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Schimpansen-Adenovirus-Ox1-Vektor-nAb wurden durch einen Neutralisationstest gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von nAb gegenüber dem Ausgangswert definiert.
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Auffrischungskohorten: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorten: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57 für Kohorten mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und Tag 113 für Kohorte mit 12-wöchigem Dosierungsintervall)
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GMT von SARS-CoV-2-Spike-Protein-bindenden Antikörpern in Primärimpfungskohorten und Auffrischungskohorten
Zeitfenster: Auffrischungskohorten: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorten: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57 für Kohorten mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und Tag 113 für Kohorte mit 12-wöchigem Dosierungsintervall)
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Schwere Antikörper gegen das akute respiratorische Syndrom und das Coronavirus-2-Spike-Protein wurden mittels Multiplex-Immunoassay gemessen.
Die GMT wurde als Antilogarithmus von Σ (logarithmisch transformierter Titer/n) berechnet, d. h. als antilogarithmische Transformation des Mittelwerts des logarithmisch transformierten Titers, wobei „n“ die Anzahl der Teilnehmer mit Titerinformationen war.
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Auffrischungskohorten: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorten: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57 für Kohorten mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und Tag 113 für Kohorte mit 12-wöchigem Dosierungsintervall)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse von SARS-CoV-2-Spike-Protein-bindenden Antikörpern in Primärimpfungskohorten und Auffrischungskohorten
Zeitfenster: Auffrischungskohorten: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorten: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57 für Kohorten mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und Tag 113 für Kohorte mit 12-wöchigem Dosierungsintervall)
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Schwere Antikörper gegen das akute respiratorische Syndrom und das Coronavirus-2-Spike-Protein wurden mittels Multiplex-Immunoassay gemessen.
Seroresponse wurde als >= 4-facher Anstieg der GMT von Spike-Protein-bindenden Antikörpern gegenüber dem Ausgangswert definiert.
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Auffrischungskohorten: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorten: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57 für Kohorten mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und Tag 113 für Kohorte mit 12-wöchigem Dosierungsintervall)
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Korrelation zwischen ChAdOx1 nAb- und SARS-CoV-2 nAb-Titern
Zeitfenster: Auffrischungskohorten: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorten: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57 für Kohorten mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und Tag 113 für Kohorte mit 12-wöchigem Dosierungsintervall)
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Schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2-nAb und ChAdOx1-Vektor-nAb wurden durch einen Pseudoneutralisationstest gemessen.
Die Korrelationen basierten auf log2-Titerwerten und wurden mithilfe der Spearman-Rangkorrelation für alle Kohorten mit Ausnahme der Primärimpfungskohorte: AZD2816 (12) bewertet, für die die Pearson-Korrelation verwendet wurde.
Der Korrelationskoeffizient wird in Werten von +1 bis -1 angegeben (+1 = perfekte Assoziation, 0 = keine Assoziation und -1 = perfekte negative Assoziation).
Je näher der Korrelationskoeffizient bei Null liegt, desto schwächer ist der Zusammenhang.
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Auffrischungskohorten: 28 Tage nach der Auffrischungsdosis (Tag 29) und Primärimpfungskohorten: 28 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 57 für Kohorten mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und Tag 113 für Kohorte mit 12-wöchigem Dosierungsintervall)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7220C00001
- 2021-002530-17 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
URL:
https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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