Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III tutkimus AZD2816:sta COVID-19:n ehkäisemiseksi aikuisilla (AZD2816)

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II/III osittain kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikansallinen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus aikuisilla COVID-19-tautia ehkäisevän rokotteen AZD2816:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD2816:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä COVID-19:n ehkäisyssä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AZD2816:n turvallisuus ja karakterisoida immunogeenisyys; AstraZenecan ehdokas ChAdOx1-vektorirokote SARS-CoV-2-muunnoskantaa B.1.351 vastaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2843

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Brasilia, Brasilia, 70200-730
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 80810-050
        • Research Site
      • Natal, Brasilia, 59020-035
        • Research Site
      • Natal, Brasilia, 59025-050
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Research Site
      • Salvador, Brasilia, 40110-060
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
        • Research Site
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • Research Site
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-362
        • Research Site
      • Oświęcim, Puola, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Puola, 24-100
        • Research Site
      • Zamosc, Puola, 22-400
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Research Site
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2KZ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E2 0HL
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BH
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2QW
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO1 3HN
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Research Site
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 115 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen, ≥ 18-vuotias suostumushetkellä

    SARS-CoV-2-seronegatiiviseen populaatioon sisällyttämiseksi:

  2. Ei laboratoriossa vahvistettua SARS-CoV-2-infektiota (eli ei positiivista nukleiinihappomonistustestiä eikä positiivista vasta-ainetestiä).
  3. Seronegatiivinen SARS-CoV-2:lle seulonnassa (sivuvirtaustesti nukleoproteiinin reaktiivisuuden havaitsemiseksi).
  4. Lääketieteellisesti vakaa siten, että tutkijan arvion mukaan sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana ei odoteta ja osallistuja näyttää todennäköisesti pystyvän jatkamaan tutkimuksia protokollassa määritellyn seurannan loppuun asti
  5. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia/menettelyjä (tarvittaessa hoitajan, sijaisjäsenen tai laillisesti valtuutetun edustajan avustuksella) tutkijan arvion perusteella
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

  7. Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

    Aiemmin COVID-19-rokotetut osallistujat:

  8. Ennen kuin on suoritettu 2 annoksen perusrokotus SARSCoV-2:ta vastaan ​​joko AZD1222:lla (2 standardiannosta hyväksyttynä rokotteena tai tutkimustuotteena kliinisessä tutkimuksessa 4–12 viikon annosvälillä) tai mRNA-rokotteella, joka on hyväksytty hätä- tai ehdolliseen käyttöön. Toinen annos olisi kaikissa tapauksissa pitänyt antaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimustoimenpiteen ensimmäistä antoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia jollekin AZD1222/AZD2816:n komponentille.
  2. Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä, mikä tahansa demyelinisoiva sairaus tai mikä tahansa muu neuroimmunologinen tila
  3. Merkittävä infektio tai muu akuutti sairaus, mukaan lukien kuume > 100 °F (> 37,8 °C) satunnaistamista edeltävänä päivänä tai päivänä
  4. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien asplenia tai HIV/AIDS.
  5. Toistuvat vakavat infektiot ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (≥ 20 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa, annettuna päivittäin tai vuorotellen ≥ 15 päivän ajan 30 päivän aikana ennen tutkimustoimenpiteen antamista). Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja: Paikalliset/inhaloitavat steroidit tai lyhytaikaiset suun kautta otettavat steroidit (kurssi kestää ≤ 14 päivää)
  6. Primaarisen pahanlaatuisuuden historia (katso protokolla)
  7. Aiempi trombosytopenia ja/tai tromboosi, mukaan lukien osallistujat, joilla on ollut vakava laskimo- ja/tai valtimotromboosi yhdessä trombosytopenian kanssa millä tahansa COVID-19-rokotteella rokotuksen jälkeen
  8. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia, synnynnäinen trombofilia (esim. tekijä V Leiden, protrombiini G20210A, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos ja proteiini S:n puutos, tekijä XIII mutaatio, familiaalinen dysfibrinogenemia), autoimmuuni thrombophilipin oireyhtymä (antiphosphophilia) vasta-aineet, anti-β2-glykoproteiini 1 -vasta-aineet) tai paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria.
  9. Kliinisesti merkittävä verenvuoto (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat lihaksensisäisten injektioiden tai venepunktion jälkeen
  10. Vaikea ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinsairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriininen häiriö tai neurologinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
  11. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
  12. Kaikki autoimmuunisairaudet, paitsi lievä psoriaasi ja vitiligo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perusrokotuskohortti: - AZD1222 (4)
Aikaisemmin rokottamattomat osallistujat saivat lihakseen (IM) AZD1222 5*10^10 viruspartikkeleita (vp) päivinä 1 ja 29 (4 viikon annosväli).
Biologinen: AZD1222
10 mM histidiini/histidiinihydrokloridi, 7,5 % (w/v) sakkaroosi, 35 mM natriumkloridi, 1 mM magnesiumkloridi, 0,1 % (w/v) polysorbaatti 80, 0,1 mM dinatriumedetaatti, 0,5 % (w/v) etanoli, pH:ssa 6,6.
Kokeellinen: Perusrokotuskohortti: AZD2816 (4)
Aikaisemmin rokottamattomat osallistujat saivat IM AZD2816 5*10^10 vp päivinä 1 ja 29 (4 viikon annosväli).
Biologinen: AZD2816
10 mM histidiini/histidiinihydrokloridi, 7,5 % (w/v) sakkaroosi, 35 mM natriumkloridi, 1 mM magnesiumkloridi, 0,1 % (w/v) polysorbaatti 80, 0,1 mM dinatriumedetaatti, 0,5 % (w/v) etanoli, pH:ssa 6,6.
Kokeellinen: Perusrokotuskohortti: AZD1222 + AZD2816 (4)
Aikaisemmin rokottamattomat osallistujat saivat IM AZD1222:ta 5*10^10 vp päivänä 1 ja IM AZD2816:ta 5*10^10 vp päivänä 29 (4 viikon annosväli).
Biologinen: AZD1222
10 mM histidiini/histidiinihydrokloridi, 7,5 % (w/v) sakkaroosi, 35 mM natriumkloridi, 1 mM magnesiumkloridi, 0,1 % (w/v) polysorbaatti 80, 0,1 mM dinatriumedetaatti, 0,5 % (w/v) etanoli, pH:ssa 6,6.
Biologinen: AZD2816
10 mM histidiini/histidiinihydrokloridi, 7,5 % (w/v) sakkaroosi, 35 mM natriumkloridi, 1 mM magnesiumkloridi, 0,1 % (w/v) polysorbaatti 80, 0,1 mM dinatriumedetaatti, 0,5 % (w/v) etanoli, pH:ssa 6,6.
Kokeellinen: Perusrokotuskohortti: AZD2816 (12)
Aikaisemmin rokottamattomat osallistujat saivat IM AZD2816 5*10^10 vp päivinä 1 ja 85 (12 viikon annosväli).
Biologinen: AZD2816
10 mM histidiini/histidiinihydrokloridi, 7,5 % (w/v) sakkaroosi, 35 mM natriumkloridi, 1 mM magnesiumkloridi, 0,1 % (w/v) polysorbaatti 80, 0,1 mM dinatriumedetaatti, 0,5 % (w/v) etanoli, pH:ssa 6,6.
Kokeellinen: Tehostuskohortti:- AZD1222:AZD1222
Osallistujat, jotka saivat aiemmin 2 annosta AZD1222-rokotetta hyväksytyn annoksen ja annosteluohjelman mukaisesti, ja toinen annos annettiin vähintään 90 päivää ennen tutkimushoitoa, saivat tehosteannoksen IM AZD1222:ta 5*10^10 vp päivänä 1.
Biologinen: AZD1222
10 mM histidiini/histidiinihydrokloridi, 7,5 % (w/v) sakkaroosi, 35 mM natriumkloridi, 1 mM magnesiumkloridi, 0,1 % (w/v) polysorbaatti 80, 0,1 mM dinatriumedetaatti, 0,5 % (w/v) etanoli, pH:ssa 6,6.
Kokeellinen: Tehostuskohortti:- AZD1222:AZD2816
Osallistujat, jotka saivat aiemmin 2 annosta AZD1222-rokotetta hyväksytyn annoksen ja annosteluohjelman mukaisesti, ja toinen annos annettiin vähintään 90 päivää ennen tutkimushoitoa, saivat tehosteannoksen IM AZD2816:ta 5*10^10 vp päivänä 1.
Biologinen: AZD2816
10 mM histidiini/histidiinihydrokloridi, 7,5 % (w/v) sakkaroosi, 35 mM natriumkloridi, 1 mM magnesiumkloridi, 0,1 % (w/v) polysorbaatti 80, 0,1 mM dinatriumedetaatti, 0,5 % (w/v) etanoli, pH:ssa 6,6.
Kokeellinen: Tehostekohortti: - mRNA: AZD1222
Osallistujat, jotka saivat aiemmin 2 annosta hyväksyttyä mRNA-pohjaista rokotetta hyväksytyn annoksen ja annosteluohjelman mukaisesti, ja toinen annos annettiin vähintään 90 päivää ennen tutkimushoitoa, saivat tehosteannoksen IM AZD1222:ta 5*10^10 vp päivänä 1.
Biologinen: AZD1222
10 mM histidiini/histidiinihydrokloridi, 7,5 % (w/v) sakkaroosi, 35 mM natriumkloridi, 1 mM magnesiumkloridi, 0,1 % (w/v) polysorbaatti 80, 0,1 mM dinatriumedetaatti, 0,5 % (w/v) etanoli, pH:ssa 6,6.
Kokeellinen: Tehostekohortti: - mRNA: AZD2816
Osallistujat, jotka saivat aiemmin 2 annosta hyväksyttyä mRNA-pohjaista rokotetta hyväksytyn annoksen ja annosteluohjelman mukaisesti, ja toinen annos annettiin vähintään 90 päivää ennen tutkimushoitoa, saivat tehosteannoksen IM AZD2816:ta 5*10^10 vp päivänä 1.
Biologinen: AZD2816
10 mM histidiini/histidiinihydrokloridi, 7,5 % (w/v) sakkaroosi, 35 mM natriumkloridi, 1 mM magnesiumkloridi, 0,1 % (w/v) polysorbaatti 80, 0,1 mM dinatriumedetaatti, 0,5 % (w/v) etanoli, pH:ssa 6,6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisia ja systeemisiä hoitotoimenpiteitä saaneiden osallistujien määrä primaarirokotuskohortissa (PVC):- AZD2816 (4), tehostekohortit:-AZD1222:AZD2816 ja mRNA:AZD2816
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (rokotteet, jotka annettiin päivinä 1 ja 29 [vain perusrokotuskohortissa])
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tilatut haittavaikutukset ovat paikallisia tai systeemisiä ennalta määritettyjä tapahtumia reaktogeenisyyden arvioimiseksi. E-päiväkirjaa käytettiin keräämään tietoja pyydettyjen AE-tilanteiden ajoituksesta ja vakavuudesta. Paikallisia haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus/punoitus, arkuus, kovettuma/turvotus injektiokohdassa. Systeemisiin haittavaikutuksiin sisältyi kuume (> 100 °F/37,8 °C), vilunväristykset, lihaskivut, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, pahoinvointi ja oksentelu.
7 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (rokotteet, jotka annettiin päivinä 1 ja 29 [vain perusrokotuskohortissa])
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja TEAE-tapauksia, hoitoon liittyviä vakavia AE-tapauksia (TESAE), lääketieteellisesti hoidettuja AE-tapauksia (MAAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) PVC:ssä:- AZD2816 (4), tehostekohortit:- AZD1222:AZD2816 ja mRNA: AZD2816
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 28 päivän seurantajakson aikana (rokotteet, jotka annettiin päivinä 1 ja 29 [vain perusrokotuskohortti])
Muut kuin pyydetyt AE:t raportoidaan ei-toivottuina AE-nä, ja ne kerättiin "avoin kysymyksenä" opintokäynneillä. AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. TEAE: tapahtumat lähtötilanteessa, jotka pahenivat tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumat, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; henkeä uhkaava kokemus; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. MAAE: AE, joka johtaa ei-rutiini-/sovittamattomaan käyntiin lääkärin vastaanotolla tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. AESI: tieteellistä ja lääketieteellistä mielenkiintoa kiinnostava tapahtuma, joka liittyy erityisesti tutkimuslääketurvallisuusprofiilin ymmärtämiseen ja vaatii tarkkaa seurantaa ja nopeaa kommunikointia tutkijoilta sponsorille.
Rokotuksen jälkeisen 28 päivän seurantajakson aikana (rokotteet, jotka annettiin päivinä 1 ja 29 [vain perusrokotuskohortti])
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrit on ilmoitettu TEAE:ksi perusrokotuskohortissa:- AZD2816 (4), tehostekohortit:-AZD1222:AZD2816 ja mRNA:AZD2816
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 28 päivän seurantajakson aikana (rokotteet, jotka annettiin päivinä 1 ja 29 [vain perusrokotuskohortti])
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden laboratorioparametrit on ilmoitettu TEAE:na, ilmoitetaan. Laboratoriotestit sisälsivät hematologian ja kliinisen kemian.
Rokotuksen jälkeisen 28 päivän seurantajakson aikana (rokotteet, jotka annettiin päivinä 1 ja 29 [vain perusrokotuskohortti])
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden (nAb) geometrinen keskimääräinen tiitteri (nAb) B.1.351-varianttia vastaan, jonka perusrokotuskohortti aiheutti:- AZD2816 (4) ja alkuperäisen Wuhan-Hu-1 -kannan, jonka perusrokotuskohortti aiheutti1:2:2AZDhort1:2 (4)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 (SARS-CoV-2) nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Ensisijainen rokotuskohortti:- AZD2816 (4) ja vaste B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja Primary Rokotuskohortti:- AZD1222 (4), jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan, jonka Booster-kohortti aiheutti:- AZD1222:AZD1222 ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti:- AZD1222:AZD1222 on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa on vertailuryhmä, molempia verrataan vasteen suhteen alkuperäiseen Wuhan-Hu-1-kantaan.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia vastaan, jonka perusrokotuskohortti sai aikaan:- AZD2816 (4) ja alkuperäisen rokotuskohortin aiheuttamaa alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa:- AZD12222
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Ensisijainen rokotuskohortti:- AZD2816 (4) ja vaste B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja Primary Rokotuskohortti:- AZD1222 (4), jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT Booster-kohortin aiheuttamaa alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan: mRNA: AZD1222 ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti: - mRNA:AZD1222 on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen alkuperäiseen Wuhan-Hu-1 -kantaan.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on paikalliset ja järjestelmälliset tilatut TEAE-tapahtumat
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana (rokotteet, jotka on annettu päivinä 1 ja 29 tai päivänä 85 [vain perusrokotuskohorteille])
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tilatut haittavaikutukset ovat paikallisia tai systeemisiä ennalta määritettyjä tapahtumia reaktogeenisyyden arvioimiseksi. E-päiväkirjaa käytettiin keräämään tietoja pyydettyjen AE-tilanteiden ajoituksesta ja vakavuudesta. Paikallisia haittavaikutuksia olivat kipu, punoitus/punoitus, arkuus, kovettuma/turvotus injektiokohdassa. Systeemisiin haittavaikutuksiin sisältyi kuume (> 100 °F/37,8 °C), vilunväristykset, lihaskivut, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän seurantajakson aikana (rokotteet, jotka on annettu päivinä 1 ja 29 tai päivänä 85 [vain perusrokotuskohorteille])
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivotut TEAE-, TESAE-, MAAE- ja AESI-tunnukset
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 28 päivän seurantajakson aikana (rokotteet, jotka on annettu päivinä 1 ja 29 tai päivänä 85 [vain perusrokotuskohorteille])
Muut kuin pyydetyt AE:t raportoidaan ei-toivottuina AE-nä, ja ne kerättiin "avoin kysymyksenä" opintokäynneillä. AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. TEAE: tapahtumat lähtötilanteessa, jotka pahenivat tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumat, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; henkeä uhkaava kokemus; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. MAAE: AE, joka johtaa ei-rutiini-/sovittamattomaan käyntiin lääkärin vastaanotolla tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. AESI: tieteellistä ja lääketieteellistä mielenkiintoa kiinnostava tapahtuma, joka liittyy erityisesti tutkimuslääketurvallisuusprofiilin ymmärtämiseen ja vaatii tarkkaa seurantaa ja nopeaa kommunikointia tutkijoilta sponsorille.
Rokotuksen jälkeisen 28 päivän seurantajakson aikana (rokotteet, jotka on annettu päivinä 1 ja 29 tai päivänä 85 [vain perusrokotuskohorteille])
SARS-CoV-2 nAb:n GMT perusrokotuskohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- AZD2816 (4) ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Perusrokotuskohortti:- AZD2816 (4) on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:tä vastaan variantti.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT perusrokotuskohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- AZD1222 + AZD2816 (4) ja perusrokotuskohortin aiheuttama alkuperäinen Wuhan-Hu-1 -kanta:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Ensisijainen rokotuskohortti:- AZD1222 + AZD2816 (4) vasteella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja Primary Rokotuskohortti:- AZD1222 (4), jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan, jonka perusrokotuskohortti aiheutti:- AZD2816 (4) ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Primary Rokotuskohortti: - AZD2816 (4) on vertailuryhmä ja Primary Rokotuskohortti: - AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT tehostekohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- AZD1222:AZD2816 ja alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa, jonka AZD1222 herättää historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostuskohortti:- AZD1222:AZD2816 vastauksella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa, jonka vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan ​​on vertailuryhmä.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT tehostuskohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- AZD1222:AZD2816 ja tehostekohortti:- AZD1222:AZD1222
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti:- AZD1222:AZD2816 on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- AZD1222:AZD1222 on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:een. variantti.
28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan, jonka Booster-kohortti aiheutti:- AZD1222:AZD2816 ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti:- AZD1222:AZD2816 on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa on vertailuryhmä, molempia verrataan vasteen suhteen alkuperäiseen Wuhan-Hu-1-kantaan.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan, jonka Booster-kohortti aiheutti:- AZD1222:AZD2816 ja tehostuskohortti:- AZD1222:AZD1222
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti:- AZD1222:AZD2816 on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- AZD1222:AZD1222 on vertailuryhmä, molempia verrataan vasteen suhteen alkuperäiseen Wuhan-Hu-1-kantaan.
28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT tehostekohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- AZD1222:AZD2816 ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti:- AZD1222:AZD2816 on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:een variantti.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT tehostekohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- mRNA:AZD2816 ja alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa, jonka AZD1222 herättää historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti: - mRNA:AZD2816 vasteella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa, jonka vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan ​​on vertailuryhmä.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT tehostekohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- mRNA:AZD2816 ja tehostekohortti:- mRNA:AZD1222
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti:- mRNA:AZD2816 on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- mRNA:AZD1222 on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:tä vastaan variantti.
28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT Booster-kohortin aiheuttamaa alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan: mRNA: AZD2816 ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti: - mRNA:AZD2816 on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen alkuperäiseen Wuhan-Hu-1 -kantaan.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan, jonka tehostekohortti aiheutti:- mRNA:AZD2816 ja tehostekohortti:- mRNA:AZD1222
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti:- mRNA:AZD2816 on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- mRNA:AZD1222 on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan.
28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT tehostekohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- mRNA:AZD2816 ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti:- mRNA:AZD2816 on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:tä vastaan variantti.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serovastivat SARS-CoV-2 nAb:ta vastaan ​​B.1.351-varianttia vastaan, jonka tehostuskohortti sai aikaan:- AZD1222:AZD2816 ja alkuperäisen Wuhan-Hu-1-kannan, jonka AZD1222 aiheutti historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostuskohortti:- AZD1222:AZD2816 vastauksella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa, jonka vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan ​​on vertailuryhmä.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia vastaan, jonka tehostekohortti sai aikaan:- AZD1222:AZD2816 ja tehostekohortti:- AZD1222:AZD1222
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti:- AZD1222:AZD2816 on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- AZD1222:AZD1222 on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:een. variantti.
28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serovastivat SARS-CoV-2 nAb:n alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, jonka tehostekohortti aiheutti:- AZD1222:AZD2816 ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti:- AZD1222:AZD2816 on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa on vertailuryhmä, molempia verrataan vasteen suhteen alkuperäiseen Wuhan-Hu-1-kantaan.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serovastivat SARS-CoV-2 nAb:n alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, jonka tehostekohortti aiheutti:- AZD1222:AZD2816 ja tehostekohortti:- AZD1222:AZD1222
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti:- AZD1222:AZD2816 on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- AZD1222:AZD1222 on vertailuryhmä, molempia verrataan vasteen suhteen alkuperäiseen Wuhan-Hu-1-kantaan.
28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia vastaan, jonka tehostekohortti sai aikaan:- AZD1222:AZD2816 ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti:- AZD1222:AZD2816 on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:een variantti.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serovastivat SARS-CoV-2 nAb:tä vastaan ​​B.1.351-varianttia vastaan, jonka tehostuskohortti aiheutti:- mRNA:AZD2816 ja AZD1222:n aiheuttama alkuperäinen Wuhan-Hu-1-kanta historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti: - mRNA:AZD2816 vasteella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa, jonka vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan ​​on vertailuryhmä.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia vastaan, jonka tehostekohortti sai aikaan:- mRNA:AZD2816 ja tehostekohortti:- mRNA:AZD1222
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti:- mRNA:AZD2816 on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- mRNA:AZD1222 on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:tä vastaan variantti.
28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, jonka tehostekohortti aiheutti: - mRNA: AZD2816 ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti: - mRNA:AZD2816 on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen alkuperäiseen Wuhan-Hu-1 -kantaan.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, jonka tehostekohortti aiheutti:- mRNA:AZD2816 ja tehostekohortti:- mRNA:AZD1222
Aikaikkuna: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti:- mRNA:AZD2816 on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- mRNA:AZD1222 on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan.
28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia vastaan, jonka tehostekohortti sai aikaan:- mRNA:AZD2816 ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti:- mRNA:AZD2816 on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:tä vastaan variantti.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Osallistujien määrä, joilla on TESAE, MAAE ja AESI päivästä 1 - 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 6 kuukauden seurantajakson aikana (rokotteet, jotka on annettu päivinä 1 ja 29 tai päivänä 85 [vain perusrokotuskohorteille])
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen. MAAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka johtavat lääkärin vastaanotolla oleviin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä, tai muutoin suunnittelemattomaan lääkärinkäyntiin tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. AESI:t ovat tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostavia tapahtumia, jotka liittyvät tutkimuslääketurvallisuusprofiilin lisäymmärrykseen ja edellyttävät tarkkaa seurantaa ja nopeaa kommunikointia tutkijoilta sponsorille.
Rokotuksen jälkeisen 6 kuukauden seurantajakson aikana (rokotteet, jotka on annettu päivinä 1 ja 29 tai päivänä 85 [vain perusrokotuskohorteille])
SARS-CoV-2 nAb:n GMT perusrokotuskohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- AZD1222 + AZD2816 (4) ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Perusrokotuskohortti:- AZD1222 + AZD2816 (4) on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:tä vastaan variantti.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan, jonka perusrokotuskohortti aiheutti:- AZD1222 + AZD2816 (4) ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Perusrokotuskohortti:- AZD1222 + AZD2816 (4) on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT perusrokotuskohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia ja alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan:- AZD2816 (4)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Ensisijainen rokotuskohortti:- AZD2816 (4) ja vaste B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja Primary Rokotuskohortti:- AZD2816 (4), jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT B.1.351-varianttia ja alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan ​​perusrokotuskohortin mukaan:- AZD1222 + AZD2816 (4)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Ensisijainen rokotuskohortti:- AZD1222 + AZD2816 (4) vasteella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 + AZD2816 (4), joilla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia vastaan, jonka perusrokotuskohortti sai aikaan:- AZD2816 (4) ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Perusrokotuskohortti:- AZD2816 (4) on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:tä vastaan variantti.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste SARS-CoV-2 nAb:lle alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, jonka perusrokotuskohortti aiheutti:- AZD2816 (4) ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Primary Rokotuskohortti: - AZD2816 (4) on vertailuryhmä ja Primary Rokotuskohortti: - AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia vastaan, jonka perusrokotuskohortti aiheutti:- AZD1222 + AZD2816 (4) ja perusrokotuskohortin aiheuttama alkuperäinen Wuhan Hu-1 -kanta (4) (2AZD1)2:-2
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Ensisijainen rokotuskohortti:- AZD1222 + AZD2816 (4) vasteella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja Primary Rokotuskohortti:- AZD1222 (4), jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia vastaan, jonka perusrokotuskohortti sai aikaan:- AZD1222 + AZD2816 (4) ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Perusrokotuskohortti:- AZD1222 + AZD2816 (4) on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:tä vastaan variantti.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste SARS-CoV-2 nAb:lle alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, jonka perusrokotuskohortti aiheutti:- AZD1222 + AZD2816 (4) ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Perusrokotuskohortti:- AZD1222 + AZD2816 (4) on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia ja alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan, jotka perusrokotuskohortti aiheutti:- AZD2816 (4)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Ensisijainen rokotuskohortti:- AZD2816 (4) ja vaste B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja Primary Rokotuskohortti:- AZD2816 (4), jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia ja alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan, jotka perusrokotuskohortti aiheutti: - AZD1222 + AZD2816 (4)
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Ensisijainen rokotuskohortti:- AZD1222 + AZD2816 (4) vasteella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 + AZD2816 (4), joilla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT tehostekohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- AZD1222:AZD1222 ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti:- AZD1222:AZD1222 on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:een variantti.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT tehostekohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- AZD1222:AZD1222 ja alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa, jonka AZD1222 herättää historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostuskohortti:- AZD1222:AZD1222 vastauksella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa, jonka vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan ​​on vertailuryhmä.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT tehostuskohortin B.1.351-versiota ja alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan:- AZD1222:AZD2816
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostuskohortti:- AZD1222:AZD2816 vastauksella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- AZD1222:AZD2816, jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT B.1.351-varianttia ja alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan ​​Booster-kohortissa:- AZD1222:AZD1222
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), eli logaritmin vastaisena muunnoksena logaritmin muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritietojen saaneiden osallistujien lukumäärä. Kohortti:- AZD1222:AZD1222 vastauksella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- AZD1222:AZD1222, jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, jonka tehostekohortti aiheutti:- AZD1222:AZD1222 ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti:- AZD1222:AZD1222 on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa on vertailuryhmä, molempia verrataan vasteen suhteen alkuperäiseen Wuhan-Hu-1-kantaan.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia vastaan, jonka tehostekohortti sai aikaan:- AZD1222:AZD1222 ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti:- AZD1222:AZD1222 on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:een Variantti.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serovastivat SARS-CoV-2 nAb:tä vastaan ​​B.1.351-varianttia vastaan, jonka tehostuskohortti sai aikaan:- AZD1222:AZD1222 ja alkuperäisen Wuhan-Hu-1-kannan, jonka AZD1222 aiheutti historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostuskohortti:- AZD1222:AZD1222 vastauksella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa, jonka vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan ​​on vertailuryhmä.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia ja tehostekohortin aiheuttamaa alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan:- AZD1222:AZD2816
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostuskohortti:- AZD1222:AZD2816 vastauksella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- AZD1222:AZD2816, jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia ja tehostekohortin aiheuttamaa alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan:- AZD1222:AZD1222
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostuskohortti:- AZD1222:AZD1222 vastauksella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- AZD1222:AZD1222, jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT tehostekohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- mRNA:AZD1222 ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti:- mRNA:AZD1222 on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:tä vastaan variantti.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT tehostekohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- mRNA:AZD1222 ja AZD1222:n aiheuttama alkuperäinen Wuhan-Hu-1-kanta historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti: - mRNA:AZD1222 vasteella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa, jonka vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan ​​on vertailuryhmä.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT B.1.351-varianttia ja alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan ​​tehostekohortissa:- mRNA:AZD2816
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti: - mRNA:AZD2816 vasteella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- mRNA:AZD2816, jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT B.1.351-varianttia ja alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan ​​tehostekohortissa:- mRNA:AZD1222
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Tehostekohortti: - mRNA:AZD1222 vasteella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- mRNA:AZD1222, jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, jonka tehostekohortti aiheutti: - mRNA: AZD1222 ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti: - mRNA:AZD1222 on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen alkuperäiseen Wuhan-Hu-1 -kantaan.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia vastaan, jonka tehostekohortti sai aikaan:- mRNA:AZD1222 ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4)
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti:- mRNA:AZD1222 on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:tä vastaan Variantti.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortti: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serovastivat SARS-CoV-2 nAb:tä vastaan ​​B.1.351-varianttia vastaan, jonka tehostuskohortti aiheutti:- mRNA:AZD1222 ja AZD1222:n aiheuttama alkuperäinen Wuhan-Hu-1-kanta historiallisessa kontrollissa
Aikaikkuna: Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti: - mRNA:AZD1222 vasteella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja AZD1222 historiallisessa kontrollissa, jonka vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan ​​on vertailuryhmä.
Tehostekohortti: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja historiallinen kontrolli: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia ja tehostekohortin aiheuttamaa alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan: - mRNA:AZD2816
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti: - mRNA:AZD2816 vasteella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- mRNA:AZD2816, jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat serovasteen SARS-CoV-2 nAb:lle B.1.351-varianttia ja tehostekohortin aiheuttamaa alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan: - mRNA:AZD1222
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta. Tehostekohortti: - mRNA:AZD1222 vasteella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja tehostekohortti:- mRNA:AZD1222, jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT perusrokotuskohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- AZD2816 (4) ja perusrokotuskohortin aiheuttama alkuperäinen Wuhan-Hu-1 -kanta:- AZD1222 (4) päivänä 29
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 29)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Ensisijainen rokotuskohortti:- AZD2816 (4) ja vaste B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja Primary Rokotuskohortti:- AZD1222 (4), jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 29)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT perusrokotuskohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- AZD2816 (4) ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) päivänä 29
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 29)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Perusrokotuskohortti:- AZD2816 (4) on vertailuryhmä ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen B.1.351:tä vastaan variantti.
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 29)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT perusrokotuskohortin aiheuttamaa B.1.351-varianttia vastaan:- AZD1222 + AZD2816 (4) ja perusrokotuskohortin aiheuttama alkuperäinen Wuhan-Hu-1 -kanta:- AZD1222 päivänä 2 (94)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 29)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Ensisijainen rokotuskohortti:- AZD1222 + AZD2816 (4) vasteella B.1.351:tä vastaan variantti on vertailuryhmä ja Primary Rokotuskohortti:- AZD1222 (4), jolla on vaste alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan, on vertailuryhmä.
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 29)
SARS-CoV-2 nAb:n GMT alkuperäistä Wuhan-Hu-1-kantaa vastaan, jonka perusrokotuskohortti aiheutti:- AZD2816 (4) ja perusrokotuskohortti:- AZD1222 (4) päivänä 29
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 29)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2 nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä. Primary Rokotuskohortti: - AZD2816 (4) on vertailuryhmä ja Primary Rokotuskohortti: - AZD1222 (4) on vertailuryhmä, molempia verrattiin vasteen suhteen alkuperäistä Wuhan-Hu-1 -kantaa vastaan.
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 29)
ChAdOx1 nAb:n GMT perusrokotuskohorteissa ja AZD2816:n tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehostekohortit: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortit: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57 4 viikon annosvälin kohortille ja päivä 113 12 viikon annosvälin kohortille)
Simpanssin adenoviruksen Ox1 (ChAdOx1) vektori nAb mitattiin neutralointimäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä.
Tehostekohortit: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortit: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57 4 viikon annosvälin kohortille ja päivä 113 12 viikon annosvälin kohortille)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste ChAdOx1 nAb:lle perusrokotuskohorteissa ja AZD2816:n tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehostekohortit: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortit: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57 4 viikon annosvälin kohortille ja päivä 113 12 viikon annosvälin kohortille)
Simpanssin adenoviruksen Ox1-vektori nAb mitattiin neutralointimäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi nAb:n GMT:n nousuksi lähtötasosta.
Tehostekohortit: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortit: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57 4 viikon annosvälin kohortille ja päivä 113 12 viikon annosvälin kohortille)
SARS-CoV-2 Spike Proteiinia sitovien vasta-aineiden GMT perusrokotuskohorteissa ja tehosterokotuskohorteissa
Aikaikkuna: Tehostekohortit: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortit: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57 4 viikon annosvälin kohortille ja päivä 113 12 viikon annosvälin kohortille)
Vaikeat akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2-piikkiproteiinia sitovat vasta-aineet mitattiin multipleksoidulla immunomäärityksellä. GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 transformed titre/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena log-muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' oli tiitteritiedon saaneiden osallistujien lukumäärä.
Tehostekohortit: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortit: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57 4 viikon annosvälin kohortille ja päivä 113 12 viikon annosvälin kohortille)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste SARS-CoV-2-piikkiproteiinia sitoviin vasta-aineisiin perusrokotuskohorteissa ja tehosterokotuskohorteissa
Aikaikkuna: Tehostekohortit: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortit: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57 4 viikon annosvälin kohortille ja päivä 113 12 viikon annosvälin kohortille)
Vaikeat akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2-piikkiproteiinia sitovat vasta-aineet mitattiin multipleksoidulla immunomäärityksellä. Serovaste määriteltiin >= 4-kertaiseksi kasvuksi piikkiproteiinia sitovien vasta-aineiden GMT:ssä lähtötasosta.
Tehostekohortit: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortit: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57 4 viikon annosvälin kohortille ja päivä 113 12 viikon annosvälin kohortille)
ChAdOx1 nAb- ja SARS-CoV-2 nAb -tiitterien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tehostekohortit: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortit: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57 4 viikon annosvälin kohortille ja päivä 113 12 viikon annosvälin kohortille)
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä-koronavirus-2-nAb ja ChAdOx1-vektorin nAb mitattiin pseudoneutralisaatiomäärityksellä. Korrelaatiot perustuivat log2-tiitteriarvoihin ja arvioitiin käyttämällä Spearman-arvokorrelaatiota kaikille kohorteille paitsi Primary Rokotuskohortille: - AZD2816 (12), jolle käytettiin Pearson-korrelaatiota. Korrelaatiokerroin ilmoitetaan arvoina välillä +1 - -1 (+1 = täydellinen assosiaatio, 0 = ei yhteyttä ja -1 = täydellinen negatiivinen assosiaatio). Mitä lähempänä korrelaatiokerroin on nollaa, sitä heikompi on assosiaatio.
Tehostekohortit: 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (päivä 29) ja perusrokotuskohortit: 28 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 57 4 viikon annosvälin kohortille ja päivä 113 12 viikon annosvälin kohortille)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7220C00001
  • 2021-002530-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

URL-osoite:

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset AZD1222

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa