성인 COVID-19 예방을 위한 AZD2816의 II/III상 연구 (AZD2816)
2023년 1월 16일 업데이트: AstraZeneca
COVID-19 예방 백신인 AZD2816의 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 성인 대상 II/III상 부분 이중 맹검, 무작위, 다국적, 능동 통제 연구
이 연구의 목적은 COVID-19 예방을 위한 AZD2816의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 안전성을 입증하고 AZD2816의 면역원성을 특성화하는 것입니다. AstraZeneca의 SARS-CoV-2 변종 균주 B.1.351에 대한 후보 ChAdOx1 벡터 백신
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2848
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Research Site
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 1818
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2013
- Research Site
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Johannesburg, 남아프리카, 2092
- Research Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Research Site
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Brasilia, 브라질, 70200-730
- Research Site
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Curitiba, 브라질, 80810-050
- Research Site
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Natal, 브라질, 59020-035
- Research Site
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Natal, 브라질, 59025-050
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Research Site
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Salvador, 브라질, 40110-060
- Research Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Research Site
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Research Site
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Bristol, 영국, BS105NB
- Research Site
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Research Site
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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Hull, 영국, HU3 2KZ
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
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London, 영국, E2 0HL
- Research Site
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London, 영국, NW1 2BH
- Research Site
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London, 영국, SE5 9NU
- Research Site
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Research Site
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Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG7 2QW
- Research Site
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Oxford, 영국, OX3 7EJ
- Research Site
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Research Site
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Portsmouth, 영국, PO1 3HN
- Research Site
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Research Site
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Research Site
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Research Site
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Puławy, 폴란드, 24-100
- Research Site
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
성인, 동의 시점에 18세 이상
SARS-CoV-2 혈청 음성 집단에 포함하려면:
- 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력이 없습니다(즉, 양성 핵산 증폭 검사 및 양성 항체 검사 없음).
- 스크리닝 시 SARS-CoV-2에 대한 혈청 음성입니다(핵단백질에 대한 반응성을 감지하기 위한 측면 흐름 검사).
- 연구자의 판단에 따라 연구 기간 내에 입원이 예상되지 않고 참가자가 프로토콜에 지정된 후속 조치가 끝날 때까지 연구를 계속할 수 있을 것 같은 의학적으로 안정적임
- 연구자의 평가를 기반으로 연구 요건/절차를 이해하고 준수할 수 있음(해당하는 경우 간병인, 대리인 또는 법적 대리인의 도움으로)
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 사전 동의서에 서명
여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
이전에 COVID-19 예방 접종을 받은 참가자:
- AZD1222(승인된 백신 또는 투여 간격이 4~12주인 임상 시험에서 시험 제품으로 2회 표준 투여) 또는 긴급 또는 조건부 사용. 모든 경우에 두 번째 용량은 연구 개입의 첫 번째 투여 최소 3개월 전에 투여되어야 합니다.
제외 기준:
- AZD1222/AZD2816의 구성 요소에 대한 알레르기 병력.
- 길랭-바레 증후군, 탈수초성 질환 또는 기타 신경면역학적 상태의 병력
- 무작위화 전날 또는 당일에 100 °F(> 37.8 °C) 이상의 열을 포함한 중대한 감염 또는 기타 급성 질환
- 무비증 또는 HIV/AIDS를 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 재발성 중증 감염 및 지난 6개월 이내에 면역억제제 사용(연구 개입 전 30일 이내에 ≥ 15일 동안 매일 또는 격일로 프레드니손 또는 그에 상응하는 1일 ≥ 20mg). 다음과 같은 예외가 허용됩니다: 국소/흡입 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(코스 지속 ≤ 14일)
- 원발성 악성 종양의 병력(프로토콜 참조)
- COVID-19 백신 접종 후 혈소판 감소증과 함께 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 참가자를 포함한 혈소판 감소증 및/또는 혈전증 병력
- 헤파린 유발 혈소판감소증, 선천성 혈전성향증(즉, 인자 V 라이덴, 프로트롬빈 G20210A, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍 및 단백질 S 결핍, 인자 XIII 돌연변이, 가족성 섬유소원 이상증), 자가면역 혈전성향증(항인지질 증후군, 항카디오리핀 항체, 항-β2- 당단백질 1 항체), 또는 발작성 야간 혈색소뇨증.
- 임상적으로 유의한 출혈(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 유의한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
- 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애, 또는 연구자가 판단하는 신경계 질환
- 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시키거나 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- 경미한 건선 및 백반증을 제외한 모든 자가면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: ChAdOx1-S 부스터: AZD1222 1회 용량
이전에 AZD1222로 백신을 접종하고 1일차에 투여
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10mM 히스티딘/히스티딘 하이드로클로라이드, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데트산이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서.
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다른: ChAdOx1-S 부스터: AZD2816 1회 용량
이전에 AZD1222로 백신을 접종하고 1일차에 투여
|
10mM 히스티딘/히스티딘 하이드로클로라이드, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데트산이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서
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다른: mRNA 부스터: AZD1222 1회 투여
이전에 mRNA 백신으로 예방접종을 받았고, 1일째에 투여
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10mM 히스티딘/히스티딘 하이드로클로라이드, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데트산이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서.
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다른: mRNA 부스터: AZD2816 1회 투여
이전에 mRNA 백신으로 예방접종을 받았고, 1일째에 투여
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10mM 히스티딘/히스티딘 하이드로클로라이드, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데트산이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서
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|
다른: 4주 간격으로 AZD1222 2회 투여
이전에 예방 접종을받지 않았습니다.
1차 접종 1일차, 2차 접종 29일차
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10mM 히스티딘/히스티딘 하이드로클로라이드, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데트산이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서.
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다른: 4주 간격으로 AZD2816 2회 투여
이전에 예방 접종을받지 않았습니다.
1차 접종 1일차, 2차 접종 29일차
|
10mM 히스티딘/히스티딘 하이드로클로라이드, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데트산이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서
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다른: 12주 간격으로 AZD2816 2회 투여
이전에 예방 접종을받지 않았습니다.
1차 접종 1일차, 2차 접종 85일차
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10mM 히스티딘/히스티딘 하이드로클로라이드, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데트산이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서
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다른: AZD1222 1회 용량 + AZD2816 1회 용량, 4주 간격
이전에 예방 접종을받지 않았습니다.
1일차에 AZD1222 용량, 29일차에 AZD2816 용량
|
10mM 히스티딘/히스티딘 하이드로클로라이드, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데트산이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서.
10mM 히스티딘/히스티딘 하이드로클로라이드, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데트산이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 AZD1222로 백신을 접종한 코호트에서 AZD2816 1회 용량의 안전성 및 내약성
기간: 7일 동안
|
국소 및 전신 요청된 AE의 발생률
|
7일 동안
|
|
이전에 AZD1222로 백신을 접종한 코호트에서 AZD2816 1회 용량의 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 28일
|
안전 실험실 조치에 대한 기준선으로부터의 변경 MAAE, SAE 및 AESI를 포함한 원치 않는 AE의 발생률 |
투약 후 28일
|
|
백신을 접종하지 않은 코호트에서 AZD2816을 사용한 2차 접종의 안전성 및 내약성
기간: 7일 동안
|
국소 및 전신 요청된 AE의 발생률
|
7일 동안
|
|
백신을 접종하지 않은 코호트에서 AZD2816을 사용한 2차 접종의 안전성 및 내약성
기간: 투약 후 28일
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안전 실험실 조치에 대한 기준선으로부터의 변경 MAAE, SAE 및 AESI를 포함한 원치 않는 AE의 발생률 |
투약 후 28일
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이전에 AZD1222로 백신을 접종한 참가자에서 AZD2816 추가 용량으로 유발된 B.1.351에 대한 반응이 순진한 참가자에게 투여된 2회 용량 AZD1222로 유발된 Wuhan-Hu-1 균주에 대한 반응보다 열등하지 않은지 확인하기 위해
기간: 두 번째 투여 후 28일
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AZD2816 추가접종/AZD1222 백신접종에 대한 가성중화항체의 GMT 비율
|
두 번째 투여 후 28일
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2회 용량 AZD2816 백신접종에 의해 유도된 B.1.351 변이체에 대한 반응이 백신 접종되지 않은 코호트에서 2회 용량 AZD1222 백신접종에 의해 유도된 원래의 우한-Hu-1 균주에 대한 반응보다 열등하지 않은지 확인하기 위해
기간: 두 번째 투여 후 28일
|
AZD2816 백신/AZD1222 백신에 대한 가성중화항체의 GMT 비율
|
두 번째 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2회 용량 AZD2816 백신접종에 의해 유발된 B.1.351 변이체에 대한 혈청반응이 백신 접종되지 않은 코호트에서 2회 용량 AZD1222 백신접종에 의해 유발된 원래 WuHan-hu-1 균주에 대한 혈청반응보다 열등하지 않은지 확인하기 위해
기간: 두 번째 투여 후 28일
|
혈청 반응률의 차이
|
두 번째 투여 후 28일
|
|
2회 용량 AZD2816 백신접종에 의해 유발된 B.1.351 변이체에 대한 중화 항체 GMT 반응이 백신 접종되지 않은 코호트에서 2회 용량 AZD1222 백신접종에 의해 유발된 반응보다 비열등한지 여부를 결정하기 위해
기간: 두 번째 투여 후 28일
|
Pseudoneutralizing 항체의 GMT 비율
|
두 번째 투여 후 28일
|
|
AZD1222 + AZD2816 백신 접종에 의해 유발된 B.1.351 변이체에 대한 반응이 백신 접종되지 않은 코호트에서 AZD1222에 의해 유발된 우한-Hu-1 균주에 대한 반응보다 열등하지 않은지 확인하기 위해
기간: 두 번째 투여 후 28일
|
Pseudoneutralizing 항체의 GMT 비율
|
두 번째 투여 후 28일
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|
2회 AZD2816 백신 접종으로 유발된 원래의 Wuhan-Hu-1에 대한 중화 항체 GMT 반응이 2회 AZD1222 백신 접종으로 유발된 반응보다 열등하지 않은지 확인하기 위해
기간: 두 번째 투여 후 28일
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Pseudoneutralizing 항체의 GMT 비율
|
두 번째 투여 후 28일
|
|
이전에 AZD1222로 백신을 접종한 참가자에서 AZD2816 추가 접종으로 유발된 B.1.351에 대한 반응이 백신 접종 경험이 없는 참가자에게 투여된 2회 AZD1222 백신 접종으로 유발된 반응보다 비열등한지 확인하기 위해
기간: 두 번째 투여 후 28일
|
pseudoneutralizing 항체의 GMT 비율 혈청 반응률의 차이 |
두 번째 투여 후 28일
|
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이전에 AZD1222로 백신을 접종한 참가자에서 AZD2816 추가 용량에 의해 B.1.351 변이체에 대해 유발된 체액성 면역 반응이 AZD1222 추가 용량에 의해 유발된 반응보다 열등하지 않은지 확인하기 위해
기간: 두 번째 투여 후 28일
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pseudoneutralizing 항체의 GMT 비율 혈청 반응률의 차이 |
두 번째 투여 후 28일
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이전에 AZD1222로 백신을 접종한 참가자에서 AZD2816 추가 접종에 의해 유발된 WuHan-hu-1 균주에 대한 반응이 백신 접종 경험이 없는 참가자에게 투여된 2회 용량 AZD1222에 의해 유발된 반응보다 열등하지 않은지 확인하기 위해
기간: 두 번째 투여 후 28일
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pseudoneutralizing 항체의 GMT 비율 혈청 반응률의 차이 |
두 번째 투여 후 28일
|
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이전에 AZD1222로 백신을 접종한 참가자에서 AZD1222 추가 접종으로 유발된 원래 WuHan-hu-1 균주에 대한 체액성 면역 반응이 2회 AZD1222 백신 접종으로 유발된 반응보다 열등하지 않은지 확인하기 위해
기간: 두 번째 투여 후 28일
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pseudoneutralizing 항체의 GMT 비율 혈청 반응률의 차이 |
두 번째 투여 후 28일
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AZD2816 추가 접종으로 유도된 원래 WuHan-hu-1 균주에 대한 체액성 면역 반응이 이전에 AZD1222로 백신을 접종한 참가자에서 AZD1222 추가 접종으로 유도된 반응보다 열등하지 않은지 확인하기 위해
기간: 두 번째 투여 후 28일
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Pseudoneutralizing 항체의 GMT 비율
|
두 번째 투여 후 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7220C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
URL:
https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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