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성인 COVID-19 예방을 위한 AZD2816의 II/III상 연구 (AZD2816)

2024년 5월 1일 업데이트: AstraZeneca

COVID-19 예방 백신인 AZD2816의 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 성인 대상 II/III상 부분 이중 맹검, 무작위, 다국적, 능동 통제 연구

이 연구의 목적은 COVID-19 예방을 위한 AZD2816의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 안전성을 입증하고 AZD2816의 면역원성을 특성화하는 것입니다. AstraZeneca의 SARS-CoV-2 변종 균주 B.1.351에 대한 후보 ChAdOx1 벡터 백신

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2843

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 2092
        • Research Site
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
        • Research Site
  • 브라질
      • Brasilia, 브라질, 70200-730
        • Research Site
      • Curitiba, 브라질, 80810-050
        • Research Site
      • Natal, 브라질, 59020-035
        • Research Site
      • Natal, 브라질, 59025-050
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Research Site
      • Salvador, 브라질, 40110-060
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, 영국, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Research Site
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Hull, 영국, HU3 2KZ
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, 영국, E2 0HL
        • Research Site
      • London, 영국, NW1 2BH
        • Research Site
      • London, 영국, SE5 9NU
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2QW
        • Research Site
      • Oxford, 영국, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, 영국, PO1 3HN
        • Research Site
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Research Site
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Research Site
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-362
        • Research Site
      • Oświęcim, 폴란드, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, 폴란드, 24-100
        • Research Site
      • Zamosc, 폴란드, 22-400
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 성인, 동의 시점에 18세 이상

    SARS-CoV-2 혈청 음성 집단에 포함하려면:

  2. 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력이 없습니다(즉, 양성 핵산 증폭 검사 및 양성 항체 검사 없음).
  3. 스크리닝 시 SARS-CoV-2에 대한 혈청 음성입니다(핵단백질에 대한 반응성을 감지하기 위한 측면 흐름 검사).
  4. 연구자의 판단에 따라 연구 기간 내에 입원이 예상되지 않고 참가자가 프로토콜에 지정된 후속 조치가 끝날 때까지 연구를 계속할 수 있을 것 같은 의학적으로 안정적임
  5. 연구자의 평가를 기반으로 연구 요건/절차를 이해하고 준수할 수 있음(해당하는 경우 간병인, 대리인 또는 법적 대리인의 도움으로)
  6. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 사전 동의서에 서명

  7. 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

    이전에 COVID-19 예방 접종을 받은 참가자:

  8. AZD1222(승인된 백신 또는 투여 간격이 4~12주인 임상 시험에서 시험 제품으로 2회 표준 투여) ​​또는 긴급 또는 조건부 사용. 모든 경우에 두 번째 용량은 연구 개입의 첫 번째 투여 최소 3개월 전에 투여되어야 합니다.

제외 기준:

  1. AZD1222/AZD2816의 구성 요소에 대한 알레르기 병력.
  2. 길랭-바레 증후군, 탈수초성 질환 또는 기타 신경면역학적 상태의 병력
  3. 무작위화 전날 또는 당일에 100 °F(> 37.8 °C) 이상의 열을 포함한 중대한 감염 또는 기타 급성 질환
  4. 무비증 또는 HIV/AIDS를 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  5. 재발성 중증 감염 및 지난 6개월 이내에 면역억제제 사용(연구 개입 전 30일 이내에 ≥ 15일 동안 매일 또는 격일로 프레드니손 또는 그에 상응하는 1일 ≥ 20mg). 다음과 같은 예외가 허용됩니다: 국소/흡입 스테로이드 또는 단기 경구 스테로이드(코스 지속 ≤ 14일)
  6. 원발성 악성 종양의 병력(프로토콜 참조)
  7. COVID-19 백신 접종 후 혈소판 감소증과 함께 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 참가자를 포함한 혈소판 감소증 및/또는 혈전증 병력
  8. 헤파린 유발 혈소판감소증, 선천성 혈전성향증(즉, 인자 V 라이덴, 프로트롬빈 G20210A, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍 및 단백질 S 결핍, 인자 XIII 돌연변이, 가족성 섬유소원 이상증), 자가면역 혈전성향증(항인지질 증후군, 항카디오리핀 항체, 항-β2- 당단백질 1 항체), 또는 발작성 야간 혈색소뇨증.
  9. 임상적으로 유의한 출혈(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 유의한 출혈 또는 타박상의 이전 병력
  10. 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애, 또는 연구자가 판단하는 신경계 질환
  11. 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시키거나 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
  12. 경미한 건선 및 백반증을 제외한 모든 자가면역 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 예방접종 코호트:- AZD1222(4)
이전에 백신 접종을 받지 않은 참가자에게는 1일과 29일(4주 투여 간격)에 근육 내(IM) AZD1222 5*10^10 바이러스 입자(vp)를 투여했습니다.
생물학적: AZD1222
10mM 히스티딘/히스티딘 하이드로클로라이드, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데트산이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서.
실험적: 1차 예방접종 코호트:- AZD2816(4)
이전에 백신 접종을 받지 않은 참가자는 1일차와 29일차(4주 투여 간격)에 IM AZD2816 5*10^10 vp를 받았습니다.
생물학적: AZD2816
10mM 히스티딘/히스티딘 염산염, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데테이트 이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서.
실험적: 1차 예방접종 코호트:- AZD1222 + AZD2816 (4)
이전에 백신 접종을 받지 않은 참가자는 1일차에 IM AZD1222 5*10^10 vp를 투여받았고 29일차(4주 투여 간격)에 IM AZD2816 5*10^10vp를 투여받았습니다.
생물학적: AZD1222
10mM 히스티딘/히스티딘 하이드로클로라이드, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데트산이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서.
생물학적: AZD2816
10mM 히스티딘/히스티딘 염산염, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데테이트 이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서.
실험적: 1차 예방접종 코호트:- AZD2816(12)
이전에 백신 접종을 받지 않은 참가자는 1일차와 85일차(12주 투여 간격)에 IM AZD2816 5*10^10 vp를 받았습니다.
생물학적: AZD2816
10mM 히스티딘/히스티딘 염산염, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데테이트 이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서.
실험적: 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222
이전에 승인된 용량 및 투여 요법에 따라 AZD1222 백신을 2회 접종받았고, 두 번째 접종은 연구 치료 전 최소 90일 전에 투여된 참가자는 1일차에 IM AZD1222 5*10^10 vp의 추가 접종을 받았습니다.
생물학적: AZD1222
10mM 히스티딘/히스티딘 하이드로클로라이드, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데트산이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서.
실험적: 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816
이전에 승인된 용량 및 투약 요법에 따라 AZD1222 백신을 2회 접종받았으며 두 번째 접종은 연구 치료 최소 90일 전에 투여된 참가자는 1일차에 IM AZD2816 5*10^10 vp의 추가 접종을 받았습니다.
생물학적: AZD2816
10mM 히스티딘/히스티딘 염산염, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데테이트 이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서.
실험적: 부스터 코호트:- mRNA:AZD1222
이전에 승인된 용량 및 투약 요법에 따라 승인된 mRNA 기반 백신을 2회 접종받았으며 두 번째 접종은 연구 치료 전 최소 90일 전에 투여된 참가자는 1일차에 IM AZD1222 5*10^10 vp의 추가 접종을 받았습니다.
생물학적: AZD1222
10mM 히스티딘/히스티딘 하이드로클로라이드, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데트산이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서.
실험적: 부스터 코호트:- mRNA:AZD2816
이전에 승인된 용량 및 투약 요법에 따라 승인된 mRNA 기반 백신을 2회 접종받았으며 두 번째 접종은 연구 치료 최소 90일 전에 투여된 참가자는 1일차에 IM AZD2816 5*10^10 vp의 추가 접종을 받았습니다.
생물학적: AZD2816
10mM 히스티딘/히스티딘 염산염, 7.5%(w/v) 수크로스, 35mM 염화나트륨, 1mM 염화마그네슘, 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80, 0.1mM 에데테이트 이나트륨, 0.5%(w/v) 에탄올, pH 6.6에서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 백신 접종 코호트(PVC):-AZD2816(4), 부스터 코호트:-AZD1222:AZD2816 및 mRNA:AZD2816에서 국소 및 전신 요청 치료 긴급 이상사례(TEAE)를 받은 참가자 수
기간: 접종 후 7일간의 추적기간 동안(1일차, 29일차 접종[1차 접종 코호트에 한함])
이상사례(AE)는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 존재하지 않는 사건으로 정의됩니다. 요청된 AE는 반응원성 평가를 위해 사전 정의된 국소적 또는 전신적 사건입니다. 요청된 AE의 시기와 심각도에 대한 정보를 수집하기 위해 전자 일기가 사용되었습니다. 국소 AE에는 주사 부위의 통증, 발적/홍반, 압통, 경결/부기가 포함되었습니다. 전신 AE에는 발열(> 100°F/37.8)이 포함됩니다. °C), 오한, 근육통, 피로, 두통, 권태감, 메스꺼움 및 구토.
접종 후 7일간의 추적기간 동안(1일차, 29일차 접종[1차 접종 코호트에 한함])
PVC에서 원치 않는 TEAE, 치료로 인한 심각한 AE(TESAE), 의학적 참석 AE(MAAE) 및 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 참가자 수:- AZD2816(4), 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816 및 mRNA:AZD2816
기간: 접종 후 28일간의 추적기간 동안(1일차, 29일차 접종[1차 접종 코호트에 한함])
요청된 AE 이외의 AE는 요청되지 않은 AE로 보고되며 연구 방문 시 "공개 질문"을 통해 수집되었습니다. AE: 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건. TEAE: 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 존재하지 않는 사건. SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. MAAE: 어떤 이유로든 의사를 방문하거나 의사로부터 비정기적/예정되지 않은 의료 방문으로 이어지는 AE. AESI: 연구 약물 안전성 프로필을 더 깊이 이해하기 위해 특별히 과학적 및 의학적 관심이 필요한 이벤트로, 면밀한 모니터링과 연구자의 후원자에 대한 신속한 의사소통이 필요합니다.
접종 후 28일간의 추적기간 동안(1일차, 29일차 접종[1차 접종 코호트에 한함])
1차 백신 접종 코호트:-AZD2816(4), 부스터 코호트:-AZD1222:AZD2816 및 mRNA:AZD2816에서 TEAE로 보고된 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 접종 후 28일간의 추적기간 동안(1일차, 29일차 접종[1차 접종 코호트에 한함])
TEAE로 보고된 비정상적인 실험실 매개변수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다. 실험실 테스트에는 혈액학 및 임상 화학이 포함되었습니다.
접종 후 28일간의 추적기간 동안(1일차, 29일차 접종[1차 접종 코호트에 한함])
1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변종에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체(nAb)의 기하 평균 역가(GMT):- AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주:- AZD1222 (4)
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 1차 백신 접종 코호트: - B.1.351에 대한 반응이 있는 AZD2816(4) 변종은 비교군이고 1차 백신 접종 코호트: 원래 우한-Hu-1 계통에 대한 반응을 보이는 AZD1222(4)가 참조군입니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
부스터 코호트에 의해 유도된 원래의 무한-후-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- 역사적 통제에서 AZD1222:AZD1222 및 AZD1222
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222는 비교 그룹이고 과거 대조의 AZD1222는 참조 그룹입니다. 두 그룹 모두 원래의 무한-Hu-1 균주에 대한 반응을 비교했습니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변이체에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율:- AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주:- AZD1222(4)
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1차 백신 접종 코호트: - B.1.351에 대한 반응이 있는 AZD2816(4) 변종은 비교군이고 1차 백신 접종 코호트: 원래 우한-Hu-1 계통에 대한 반응을 보이는 AZD1222(4)가 참조군입니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
부스터 코호트에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- 역사적 통제에서 mRNA:AZD1222 및 AZD1222
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트:- mRNA:AZD1222는 비교 그룹이고 과거 대조의 AZD1222는 참조 그룹이며 둘 다 원래의 무한-Hu-1 균주에 대한 반응을 비교했습니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 및 조직에서 요청한 TEAE 참가자 수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간 동안(1일차, 29일차 또는 85일차에 접종[1차 접종 코호트에 한함])
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 존재하지 않는 사건으로 정의됩니다. 요청된 AE는 반응원성 평가를 위해 사전 정의된 국소적 또는 전신적 사건입니다. 요청된 AE의 시기와 심각도에 대한 정보를 수집하기 위해 전자 일기가 사용되었습니다. 국소 AE에는 주사 부위의 통증, 발적/홍반, 압통, 경결/부기가 포함되었습니다. 전신 AE에는 발열(> 100°F/37.8)이 포함됩니다. °C), 오한, 근육통, 피로, 두통, 권태감, 메스꺼움 및 구토.
접종 후 7일간의 추적 기간 동안(1일차, 29일차 또는 85일차에 접종[1차 접종 코호트에 한함])
원치 않는 TEAE, TESAE, MAAE 및 AESI가 있는 참가자 수
기간: 접종 후 28일간의 추적 기간 동안(1일차, 29일차 또는 85일차에 접종[1차 접종 코호트에 한함])
요청된 AE 이외의 AE는 요청되지 않은 AE로 보고되며 연구 방문 시 "공개 질문"을 통해 수집되었습니다. AE: 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건. TEAE: 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에 존재하지 않는 사건. SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. MAAE: 어떤 이유로든 의사를 방문하거나 의사로부터 비정기적/예정되지 않은 의료 방문으로 이어지는 AE. AESI: 연구 약물 안전성 프로필을 더 깊이 이해하기 위해 특별히 과학적 및 의학적 관심이 필요한 이벤트로, 면밀한 모니터링과 연구자의 후원자에 대한 신속한 의사소통이 필요합니다.
접종 후 28일간의 추적 기간 동안(1일차, 29일차 또는 85일차에 접종[1차 접종 코호트에 한함])
1차 백신 접종 코호트:- AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)에 의해 유발된 B.1.351 변종에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 1차 백신 접종 코호트: - AZD2816(4)는 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변종에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- AZD1222 + AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주:- AZD1222(4)
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 1차 백신 접종 코호트:- B.1.351에 대한 반응이 있는 AZD1222 + AZD2816(4) 변종은 비교군이고 1차 백신 접종 코호트: 원래 우한-Hu-1 계통에 대한 반응을 보이는 AZD1222(4)가 참조군입니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
1차 백신 접종 코호트:- AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)에 의해 유발된 원래의 무한-Hu-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 1차 백신 접종 코호트: - AZD2816(4)는 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 참조 그룹이며, 둘 다 원래의 우한-Hu-1 계통에 대한 반응을 비교합니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
부스터 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변이체에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- AZD1222:AZD2816 및 과거 통제에서 AZD1222에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816(B.1.351에 대한 응답 포함) 변종은 비교 그룹이고 원래의 우한-후-1 균주에 대한 반응을 보이는 과거 대조의 AZD1222가 참조 그룹입니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816 및 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222에 의해 유도된 B.1.351 변종에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT
기간: 추가 접종 후 28일(29일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816은 비교 그룹이고 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222는 B.1.351에 대한 응답에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
추가 접종 후 28일(29일차)
부스터 코호트에 의해 유도된 원래의 우한-후-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- 역사적 통제에서 AZD1222:AZD2816 및 AZD1222
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816은 비교 그룹이고 과거 대조의 AZD1222는 참조 그룹입니다. 두 그룹 모두 원래의 무한-Hu-1 균주에 대한 반응을 비교했습니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816 및 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT
기간: 추가 접종 후 28일(29일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816은 비교 그룹이고 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222는 참조 그룹이며, 둘 다 원래의 무한-Hu-1 변종에 대한 반응을 비교했습니다.
추가 접종 후 28일(29일차)
B.1.351 변종에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 추가 접종 코호트: - AZD1222:AZD2816은 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변이체에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- mRNA:AZD2816 및 과거 통제에서 AZD1222에 의해 유도된 원래의 우한-Hu-1 균주
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트:- B.1.351에 대한 반응을 갖는 mRNA:AZD2816 변종은 비교 그룹이고 원래의 우한-후-1 균주에 대한 반응을 보이는 과거 대조의 AZD1222가 참조 그룹입니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
B.1.351 변종에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT 부스터 코호트:- mRNA:AZD2816 및 부스터 코호트:- mRNA:AZD1222
기간: 추가 접종 후 28일(29일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트: - mRNA:AZD2816은 비교 그룹이고 부스터 코호트: - mRNA:AZD1222는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
추가 접종 후 28일(29일차)
부스터 코호트에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- 역사적 통제에서 mRNA:AZD2816 및 AZD1222
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트:- mRNA:AZD2816은 비교 그룹이고 과거 대조의 AZD1222는 참조 그룹이며 둘 다 원래의 무한-Hu-1 균주에 대한 반응을 비교했습니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트:- mRNA:AZD2816 및 부스터 코호트:- mRNA:AZD1222에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT
기간: 추가 접종 후 28일(29일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트: - mRNA:AZD2816은 비교 그룹이고 부스터 코호트: - mRNA:AZD1222는 참조 그룹이며, 둘 다 원래의 우한-Hu-1 균주에 대한 반응을 비교했습니다.
추가 접종 후 28일(29일차)
부스터 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변종에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- mRNA:AZD2816 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트: - mRNA:AZD2816은 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변이체에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대해 혈청 반응을 보인 참가자의 비율: - AZD1222:AZD2816 및 역사적 통제에서 AZD1222에 의해 유도된 원래의 무한-Hu-1 균주
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816(B.1.351에 대한 응답 포함) 변종은 비교 그룹이고 원래의 우한-후-1 균주에 대한 반응을 보이는 과거 대조의 AZD1222가 참조 그룹입니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816 및 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222에 의해 유발된 B.1.351 변종에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 28일(29일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816은 비교 그룹이고 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222는 B.1.351에 대한 응답에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
추가 접종 후 28일(29일차)
부스터 코호트에 의해 유도된 원래의 Wuhan-Hu-1 균주에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율: - 과거 통제에서 AZD1222:AZD2816 및 AZD1222
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816은 비교 그룹이고 과거 대조의 AZD1222는 참조 그룹입니다. 두 그룹 모두 원래의 무한-Hu-1 균주에 대한 반응을 비교했습니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816 및 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222에 의해 유발된 원래의 무한-Hu-1 균주에 대해 SARS-CoV-2 nAb의 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 28일(29일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816은 비교 그룹이고 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222는 참조 그룹이며, 둘 다 원래의 무한-Hu-1 변종에 대한 반응을 비교했습니다.
추가 접종 후 28일(29일차)
부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222에 의해 유발된 B.1.351 변종에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율(4)
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 추가 접종 코호트: - AZD1222:AZD2816은 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변이체에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대해 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율: - mRNA:AZD2816 및 역사적 통제에서 AZD1222에 의해 유도된 원래의 우한-Hu-1 균주
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트:- B.1.351에 대한 반응을 갖는 mRNA:AZD2816 변종은 비교 그룹이고 원래의 우한-후-1 균주에 대한 반응을 보이는 과거 대조의 AZD1222가 참조 그룹입니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트:- mRNA:AZD2816 및 부스터 코호트:- mRNA:AZD1222에 의해 유발된 B.1.351 변종에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 28일(29일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트: - mRNA:AZD2816은 비교 그룹이고 부스터 코호트: - mRNA:AZD1222는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
추가 접종 후 28일(29일차)
부스터 코호트에 의해 유도된 원래의 Wuhan-Hu-1 균주에 대해 SARS-CoV-2 nAb의 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율:- 역사적 통제에서 mRNA:AZD2816 및 AZD1222
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트:- mRNA:AZD2816은 비교 그룹이고 과거 대조의 AZD1222는 참조 그룹이며 둘 다 원래의 무한-Hu-1 균주에 대한 반응을 비교했습니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트:- mRNA:AZD2816 및 부스터 코호트:- mRNA:AZD1222에 의해 유도된 원래의 무한-Hu-1 균주에 대해 SARS-CoV-2 nAb의 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 후 28일(29일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트: - mRNA:AZD2816은 비교 그룹이고 부스터 코호트: - mRNA:AZD1222는 참조 그룹이며, 둘 다 원래의 우한-Hu-1 균주에 대한 반응을 비교했습니다.
추가 접종 후 28일(29일차)
부스터 코호트:- mRNA:AZD2816 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222에 의해 유발된 B.1.351 변이체에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율(4)
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트: - mRNA:AZD2816은 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
마지막 투여 후 1일부터 6개월까지 TESAE, MAAE 및 AESI가 있는 참가자 수
기간: 접종 후 6개월의 추적 기간 동안(1일차, 29일차 또는 85일차에 접종[1차 접종 코호트에 한함])
AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 존재하지 않는 사건으로 정의됩니다. MAAE는 일상적인 방문이 아닌 의료 방문으로 이어지는 AE 또는 어떤 이유로든 의사와의 예정에 없는 방문으로 정의됩니다. AESI는 연구 약물 안전성 프로필을 더 깊이 이해하기 위해 특별히 과학적 및 의학적 관심을 끄는 사건이며, 임상시험자가 후원자에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사소통을 요구합니다.
접종 후 6개월의 추적 기간 동안(1일차, 29일차 또는 85일차에 접종[1차 접종 코호트에 한함])
1차 백신 접종 코호트:- AZD1222 + AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)에 의해 유발된 B.1.351 변종에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222 + AZD2816(4)는 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
1차 백신 접종 코호트:- AZD1222 + AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222 + AZD2816(4)는 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)는 참조 그룹이며, 둘 다 원래 우한-Hu-1 균주에 대한 반응을 비교합니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
B.1.351 변종 및 1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 원래 우한-후-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- AZD2816(4)
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 1차 백신 접종 코호트: - B.1.351에 대한 반응이 있는 AZD2816(4) 변종은 비교군이고 1차 백신접종 코호트: 원래의 우한-Hu-1 계통에 대한 반응을 보이는 AZD2816(4)이 기준군이다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
B.1.351 변종 및 최초의 우한-후-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222 + AZD2816 (4)
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 1차 백신 접종 코호트:- B.1.351에 대한 반응이 있는 AZD1222 + AZD2816(4) 변종은 비교군이고 1차 백신 접종 코호트: AZD1222 + AZD2816(4) 원래의 Wuhan-Hu-1 계통에 대한 반응이 참조 그룹입니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
1차 백신 접종 코호트:- AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)에 의해 유발된 B.1.351 변종에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1차 백신 접종 코호트: - AZD2816(4)는 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
1차 백신 접종 코호트:- AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)에 의해 유발된 원래의 Wuhan-Hu-1 균주에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1차 백신 접종 코호트: - AZD2816(4)는 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 참조 그룹이며, 둘 다 원래의 우한-Hu-1 계통에 대한 반응을 비교합니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변종에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대해 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율:- AZD1222 + AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 원래 우한 Hu-1 균주:- AZD1222(4)
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1차 백신 접종 코호트:- B.1.351에 대한 반응이 있는 AZD1222 + AZD2816(4) 변종은 비교군이고 1차 백신 접종 코호트: 원래 우한-Hu-1 계통에 대한 반응을 보이는 AZD1222(4)가 참조군입니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
1차 백신 접종 코호트:- AZD1222 + AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)에 의해 유발된 B.1.351 변종에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222 + AZD2816(4)는 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
1차 백신 접종 코호트:- AZD1222 + AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)에 의해 유발된 원래의 Wuhan-Hu-1 균주에 대해 SARS-CoV-2 nAb의 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222 + AZD2816(4)는 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 참조 그룹이며, 둘 다 원래의 Wuhan-Hu-1 균주에 대한 반응을 비교합니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
B.1.351 변이체 및 1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 원래 우한-후-1 계통에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율:- AZD2816(4)
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1차 백신 접종 코호트: - B.1.351에 대한 반응이 있는 AZD2816(4) 변종은 비교군이고 1차 백신접종 코호트: 원래의 우한-Hu-1 계통에 대한 반응을 보이는 AZD2816(4)이 기준군이다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
B.1.351 변이체 및 1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 원래 우한-후-1 균주에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율:- AZD1222 + AZD2816 (4)
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1차 백신 접종 코호트:- B.1.351에 대한 반응이 있는 AZD1222 + AZD2816(4) 변종은 비교군이고 1차 백신 접종 코호트: AZD1222 + AZD2816(4) 원래의 Wuhan-Hu-1 계통에 대한 반응이 참조 그룹입니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
부스터 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변종에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- AZD1222:AZD1222 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 추가 접종 코호트: - AZD1222:AZD1222는 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변이체에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- AZD1222:AZD1222 및 역사적 통제에서 AZD1222에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222(B.1.351에 대한 응답 포함) 변종은 비교 그룹이고 원래의 우한-후-1 균주에 대한 반응을 보이는 과거 대조의 AZD1222가 참조 그룹입니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
Booster Cohort의 B.1.351 변종 및 원래 무한-Hu-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- AZD1222:AZD2816
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816(B.1.351에 대한 응답 포함) 변종은 비교 그룹이고 원래의 무한-Hu-1 균주에 대한 반응을 보이는 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816이 참조 그룹입니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
Booster Cohort의 B.1.351 변종 및 원래 무한-Hu-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- AZD1222:AZD1222
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었습니다. 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다.부스터 집단:- AZD1222:AZD1222(B.1.351에 대한 응답 포함) 변종은 비교 그룹이고 원래의 무한-Hu-1 균주에 대한 반응을 보이는 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222가 참조 그룹입니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
부스터 코호트에 의해 유도된 원래의 Wuhan-Hu-1 균주에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율:- 과거 통제에서 AZD1222:AZD1222 및 AZD1222
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222는 비교 그룹이고 과거 대조의 AZD1222는 참조 그룹입니다. 두 그룹 모두 원래의 무한-Hu-1 균주에 대한 반응을 비교했습니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222에 의해 유발된 B.1.351 변종에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율(4)
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 추가 접종 코호트: - AZD1222:AZD1222는 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변이체에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대해 혈청반응을 보이는 참가자의 비율:- AZD1222:AZD1222 및 역사적 통제에서 AZD1222에 의해 유도된 원래의 무한-Hu-1 균주
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222(B.1.351에 대한 응답 포함) 변종은 비교 그룹이고 원래의 우한-후-1 균주에 대한 반응을 보이는 과거 대조의 AZD1222가 참조 그룹입니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
B.1.351 변종 및 부스터 코호트에 의해 유도된 원래 우한-후-1 균주에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율:- AZD1222:AZD2816
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816(B.1.351에 대한 응답 포함) 변종은 비교 그룹이고 원래의 무한-Hu-1 균주에 대한 반응을 보이는 부스터 코호트:- AZD1222:AZD2816이 참조 그룹입니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
B.1.351 변종 및 부스터 코호트에 의해 유도된 원래 우한-후-1 균주에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율:- AZD1222:AZD1222
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222(B.1.351에 대한 응답 포함) 변종은 비교 그룹이고 원래의 무한-Hu-1 균주에 대한 반응을 보이는 부스터 코호트:- AZD1222:AZD1222가 참조 그룹입니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
부스터 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변종에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- mRNA:AZD1222 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트: - mRNA:AZD1222는 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변이체에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- mRNA:AZD1222 및 역사적 통제에서 AZD1222에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트:- B.1.351에 대한 반응을 갖는 mRNA:AZD1222 변종은 비교 그룹이고 원래의 우한-후-1 균주에 대한 반응을 보이는 과거 대조의 AZD1222가 참조 그룹입니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트에 의한 B.1.351 변종 및 원래 우한-후-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- mRNA:AZD2816
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트:- B.1.351에 대한 반응을 갖는 mRNA:AZD2816 변종은 비교 그룹이고 원래의 우한-Hu-1 균주에 대한 반응을 보이는 부스터 코호트:- mRNA:AZD2816이 참조 그룹입니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
부스터 코호트에 의한 B.1.351 변종 및 원래 우한-후-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- mRNA:AZD1222
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 부스터 코호트:- B.1.351에 대한 반응을 갖는 mRNA:AZD1222 변종은 비교 그룹이고 원래의 우한-Hu-1 균주에 대한 반응을 보이는 부스터 코호트:- mRNA:AZD1222가 참조 그룹입니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
부스터 코호트에 의해 유도된 원래의 Wuhan-Hu-1 균주에 대해 SARS-CoV-2 nAb의 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율:- 역사적 통제에서 mRNA:AZD1222 및 AZD1222
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트:- mRNA:AZD1222는 비교 그룹이고 과거 대조의 AZD1222는 참조 그룹이며 둘 다 원래의 무한-Hu-1 균주에 대한 반응을 비교했습니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트:- mRNA:AZD1222 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222에 의해 유발된 B.1.351 변종에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율(4)
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트: - mRNA:AZD1222는 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 2차 접종 후 28일(57일)
부스터 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변이체에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대해 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율:- mRNA:AZD1222 및 역사적 통제에서 AZD1222에 의해 유도된 원래의 우한-Hu-1 균주
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트:- B.1.351에 대한 반응을 갖는 mRNA:AZD1222 변종은 비교 그룹이고 원래의 우한-후-1 균주에 대한 반응을 보이는 과거 대조의 AZD1222가 참조 그룹입니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 과거 대조: 두 번째 접종 후 28일(57일)
B.1.351 변종 및 부스터 코호트에 의해 유도된 원래 무한-Hu-1 균주에 대해 SARS-CoV-2 nAb에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율:- mRNA:AZD2816
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트:- B.1.351에 대한 반응을 갖는 mRNA:AZD2816 변종은 비교 그룹이고 원래의 우한-Hu-1 균주에 대한 반응을 보이는 부스터 코호트:- mRNA:AZD2816이 참조 그룹입니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
B.1.351 변종 및 부스터 코호트에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주에 대해 SARS-CoV-2 nAb의 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율:- mRNA:AZD1222
기간: 두 번째 투여 후 28일(57일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 부스터 코호트:- B.1.351에 대한 반응을 갖는 mRNA:AZD1222 변종은 비교 그룹이고 원래의 우한-Hu-1 균주에 대한 반응을 보이는 부스터 코호트:- mRNA:AZD1222가 참조 그룹입니다.
두 번째 투여 후 28일(57일차)
29일차 1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변이체에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주:- AZD1222(4)
기간: 첫 번째 투여 후 28일(29일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 1차 백신 접종 코호트: - B.1.351에 대한 반응이 있는 AZD2816(4) 변종은 비교군이고 1차 백신 접종 코호트: 원래 우한-Hu-1 계통에 대한 반응을 보이는 AZD1222(4)가 참조군입니다.
첫 번째 투여 후 28일(29일차)
29일차 1차 백신 접종 코호트:- AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)에 의해 유발된 B.1.351 변종에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT
기간: 첫 번째 투여 후 28일(29일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 1차 백신 접종 코호트: - AZD2816(4)는 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 B.1.351에 대한 반응에 대해 비교된 참조 그룹입니다. 변종.
첫 번째 투여 후 28일(29일차)
29일차 1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 B.1.351 변종에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT:- AZD1222 + AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주:- AZD1222(4)
기간: 첫 번째 투여 후 28일(29일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 1차 백신 접종 코호트:- B.1.351에 대한 반응이 있는 AZD1222 + AZD2816(4) 변종은 비교군이고 1차 백신 접종 코호트: 원래 우한-Hu-1 계통에 대한 반응을 보이는 AZD1222(4)가 참조군입니다.
첫 번째 투여 후 28일(29일차)
29일차 1차 백신 접종 코호트:- AZD2816(4) 및 1차 백신 접종 코호트:- AZD1222(4)에 의해 유도된 원래 우한-Hu-1 균주에 대한 SARS-CoV-2 nAb의 GMT
기간: 첫 번째 투여 후 28일(29일차)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다. 1차 백신 접종 코호트: - AZD2816(4)는 비교 그룹이고 1차 백신 접종 코호트: - AZD1222(4)는 참조 그룹이며, 둘 다 원래의 우한-Hu-1 계통에 대한 반응을 비교합니다.
첫 번째 투여 후 28일(29일차)
1차 백신 접종 코호트 및 AZD2816 추가 접종 후 ChAdOx1 nAb의 GMT
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 두 번째 접종 후 28일(4주 투여 간격 코호트의 경우 57일, 12주 투여 간격 코호트의 경우 113일)
침팬지 아데노바이러스 Ox1(ChAdOx1) 벡터 nAb를 중화 분석으로 측정했습니다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 두 번째 접종 후 28일(4주 투여 간격 코호트의 경우 57일, 12주 투여 간격 코호트의 경우 113일)
1차 백신 접종 코호트에서 ChAdOx1 nAb에 대한 혈청 반응을 보이고 AZD2816의 추가 용량을 투여한 참가자의 비율
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 두 번째 접종 후 28일(4주 투여 간격 코호트의 경우 57일, 12주 투여 간격 코호트의 경우 113일)
침팬지 아데노바이러스 Ox1 벡터 nAb를 중화 검정으로 측정하였다. 혈청 반응은 기준선에서 nAb의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 두 번째 접종 후 28일(4주 투여 간격 코호트의 경우 57일, 12주 투여 간격 코호트의 경우 113일)
1차 백신 접종 코호트 및 부스터 코호트의 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 결합 항체의 GMT
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 두 번째 접종 후 28일(4주 투여 간격 코호트의 경우 57일, 12주 투여 간격 코호트의 경우 113일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 스파이크 단백질 결합 항체를 다중면역측정법으로 측정하였다. GMT는 Σ(로그 베이스 2 변환 역가/n)의 역로그 변환, 즉 로그 변환 역가 평균의 역로그 변환으로 계산되었으며, 여기서 'n'은 역가 정보가 있는 참가자 수입니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 두 번째 접종 후 28일(4주 투여 간격 코호트의 경우 57일, 12주 투여 간격 코호트의 경우 113일)
1차 백신 접종 코호트 및 추가 접종 코호트에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 결합 항체에 대한 혈청 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 두 번째 접종 후 28일(4주 투여 간격 코호트의 경우 57일, 12주 투여 간격 코호트의 경우 113일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 스파이크 단백질 결합 항체를 다중면역측정법으로 측정하였다. 혈청 반응은 기준선보다 스파이크 단백질 결합 항체의 GMT가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 두 번째 접종 후 28일(4주 투여 간격 코호트의 경우 57일, 12주 투여 간격 코호트의 경우 113일)
ChAdOx1 nAb와 SARS-CoV-2 nAb 역가 간의 상관관계
기간: 추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 두 번째 접종 후 28일(4주 투여 간격 코호트의 경우 57일, 12주 투여 간격 코호트의 경우 113일)
중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2 nAb 및 ChAdOx1 벡터 nAb는 가성중화 분석법으로 측정되었습니다. 상관관계는 log2 역가 값을 기반으로 하고 Pearson 상관관계가 사용된 1차 백신접종 코호트: AZD2816(12)을 제외한 모든 코호트에 대해 Spearman 순위 상관관계를 사용하여 평가했습니다. 상관 계수는 +1부터 -1까지의 값으로 보고됩니다(+1=완전 연관성, 0=연관 없음, -1=완전 부정적 연관성). 상관 계수가 0에 가까울수록 연관성이 약해집니다.
추가 접종 코호트: 추가 접종 후 28일(29일) 및 1차 백신 접종 코호트: 두 번째 접종 후 28일(4주 투여 간격 코호트의 경우 57일, 12주 투여 간격 코호트의 경우 113일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7220C00001
  • 2021-002530-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

URL:

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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