Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II/III studie AZD2816, pro prevenci COVID-19 u dospělých (AZD2816)

1. května 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Částečně dvojitě zaslepená, randomizovaná, nadnárodní, aktivně kontrolovaná studie fáze II/III u dospělých k určení bezpečnosti a imunogenicity AZD2816, vakcíny pro prevenci COVID-19

Cílem studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu AZD2816 pro prevenci COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a charakterizovat imunogenicitu AZD2816; Kandidátní vektorová vakcína ChAdOx1 společnosti AstraZeneca proti SARS-CoV-2 variantnímu kmeni B.1.351

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2843

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie, 70200-730
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie, 80810-050
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59020-035
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59025-050
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 40110-060
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2092
        • Research Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Research Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Research Site
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Research Site
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Research Site
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2KZ
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Spojené království, E2 0HL
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW1 2BH
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9NU
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2QW
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO1 3HN
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Research Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 115 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá osoba ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu

    Pro zařazení do séronegativní populace SARS-CoV-2:

  2. Žádná anamnéza laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 (tj. žádný pozitivní test amplifikace nukleové kyseliny a žádný pozitivní test na protilátky).
  3. Séronegativní na SARS-CoV-2 při screeningu (test laterálního průtoku k detekci reaktivity na nukleoprotein).
  4. Zdravotně stabilní tak, že podle úsudku zkoušejícího se nepředpokládá hospitalizace během období studie a zdá se, že účastník bude pravděpodobně schopen zůstat ve studii až do konce protokolem stanoveného sledování
  5. Schopnost porozumět požadavkům/postupům studie a dodržovat je (pokud je to možné, s pomocí pečovatele, náhradníka nebo zákonně oprávněného zástupce) na základě posouzení zkoušejícího
  6. Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

  7. Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

    Účastníci dříve očkovaní proti COVID-19:

  8. Před dokončením 2dávkového primárního homologního vakcinačního režimu proti SARSCoV-2 buď s AZD1222 (2 standardní dávky jako registrovaná vakcína nebo jako hodnocený produkt v klinické studii s 4 až 12týdenním dávkovacím intervalem) nebo s mRNA vakcínou schválenou pro nouzové nebo podmíněné použití. Druhá dávka by měla být ve všech případech podána alespoň 3 měsíce před prvním podáním studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na kteroukoli složku AZD1222/AZD2816.
  2. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu, jakékoli demyelinizační onemocnění nebo jakýkoli jiný neuroimunologický stav
  3. Významná infekce nebo jiné akutní onemocnění, včetně horečky > 100 °F (> 37,8 °C) v den před nebo v den randomizace
  4. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně asplenie nebo HIV/AIDS.
  5. Opakované závažné infekce a užívání imunosupresivní medikace během posledních 6 měsíců (≥ 20 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně, podávané denně nebo každý druhý den po dobu ≥ 15 dnů během 30 dnů před podáním studijní intervence). Jsou povoleny následující výjimky: Topické/inhalační steroidy nebo krátkodobé perorální steroidy (kurz trvající ≤ 14 dní)
  6. Historie primární malignity (viz protokol)
  7. Trombocytopenie a/nebo trombóza v anamnéze, včetně účastníků, kteří prodělali velkou žilní a/nebo arteriální trombózu v kombinaci s trombocytopenií po očkování jakoukoli vakcínou proti COVID-19
  8. Heparinem indukovaná trombocytopenie, vrozená trombofilie (tj. faktor V Leiden, protrombin G20210A, nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C a proteinu S, mutace faktoru XIII, familiární dysfibrinogenemie), autoimunitní trombofilie (antifosfolipidový syndrom, antikardiolipin protilátky, protilátky proti β2-glykoproteinu 1) nebo paroxysmální noční hemoglobinurie.
  9. Klinicky významné krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních injekcích nebo venepunkci
  10. Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní porucha nebo neurologické onemocnění, podle posouzení zkoušejícího
  11. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo zhoršit interpretaci údajů ze studie
  12. Jakékoli autoimunitní stavy, kromě mírné psoriázy a vitiliga.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární vakcinační kohorta:- AZD1222 (4)
Dříve neočkovaní účastníci dostali intramuskulárně (IM) AZD1222 5*10^10 virových částic (vp) ve dnech 1 a 29 (4týdenní dávkovací interval).
Biologický: AZD1222
10 mM histidin/histidin hydrochlorid, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6.
Experimentální: Primární vakcinační kohorta:- AZD2816 (4)
Dříve neočkovaní účastníci dostali IM AZD2816 5*10^10 vp ve dnech 1 a 29 (4týdenní dávkovací interval).
Biologický: AZD2816
10 mM histidin/histidin hydrochlorid, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6.
Experimentální: Primární vakcinační kohorta:- AZD1222 + AZD2816 (4)
Dříve neočkovaní účastníci dostali IM AZD1222 5*10^10 vp v den 1 a IM AZD2816 5*10^10 vp v den 29 (4týdenní dávkovací interval).
Biologický: AZD1222
10 mM histidin/histidin hydrochlorid, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6.
Biologický: AZD2816
10 mM histidin/histidin hydrochlorid, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6.
Experimentální: Primární vakcinační kohorta:- AZD2816 (12)
Dříve neočkovaní účastníci dostali IM AZD2816 5*10^10 vp ve dnech 1 a 85 (12týdenní interval dávkování).
Biologický: AZD2816
10 mM histidin/histidin hydrochlorid, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6.
Experimentální: Kohorta posilovače:- AZD1222:AZD1222
Účastníci, kteří dříve dostali 2 dávky vakcíny AZD1222 podle schválené dávky a dávkovacího režimu, přičemž druhá dávka byla podána alespoň 90 dnů před studijní léčbou, dostali posilovací dávku IM AZD1222 5*10^10 vp v den 1.
Biologický: AZD1222
10 mM histidin/histidin hydrochlorid, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6.
Experimentální: Kohorta posilovače:- AZD1222:AZD2816
Účastníci, kteří dříve dostali 2 dávky vakcíny AZD1222 podle autorizované dávky a dávkovacího režimu, s druhou dávkou podanou alespoň 90 dnů před studijní léčbou, dostali posilovací dávku IM AZD2816 5*10^10 vp v den 1.
Biologický: AZD2816
10 mM histidin/histidin hydrochlorid, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6.
Experimentální: Booster kohorta:- mRNA:AZD1222
Účastníci, kteří dříve dostali 2 dávky schválené vakcíny na bázi mRNA podle autorizované dávky a dávkovacího režimu, s druhou dávkou podanou alespoň 90 dnů před studijní léčbou, dostali posilovací dávku IM AZD1222 5*10^10 vp v den 1.
Biologický: AZD1222
10 mM histidin/histidin hydrochlorid, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6.
Experimentální: Booster kohorta:- mRNA:AZD2816
Účastníci, kteří dříve dostali 2 dávky schválené vakcíny na bázi mRNA podle schválené dávky a dávkovacího režimu, s druhou dávkou podanou alespoň 90 dnů před studijní léčbou, dostali posilovací dávku IM AZD2816 5*10^10 vp v den 1.
Biologický: AZD2816
10 mM histidin/histidin hydrochlorid, 7,5 % (w/v) sacharóza, 35 mM chlorid sodný, 1 mM chlorid hořečnatý, 0,1 % (w/v) polysorbát 80, 0,1 mM edetát disodný, 0,5 % (w/v) ethanol, při pH 6,6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lokální a systémovou vyžádanou léčbou naléhavými nežádoucími účinky (TEAE) v primární vakcinační kohortě (PVC):- AZD2816 (4), posilovací kohorty:-AZD1222:AZD2816 a mRNA:AZD2816
Časové okno: Během 7denního období sledování po vakcinaci (vakcíny podané 1. a 29. den [pouze pro kohortu základního očkování])
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva. Vyžádané AE jsou lokální nebo systémové předem definované události pro hodnocení reaktogenity. Ke sběru informací o načasování a závažnosti vyžádaných AE byl použit elektronický deník. Místní nežádoucí účinky zahrnovaly bolest, zarudnutí/erytém, citlivost, induraci/otok v místě injekce. Systémové AE zahrnovaly horečku (> 100 °F/37,8 °C), zimnice, bolesti svalů, únava, bolest hlavy, malátnost, nevolnost a zvracení.
Během 7denního období sledování po vakcinaci (vakcíny podané 1. a 29. den [pouze pro kohortu základního očkování])
Počet účastníků s nevyžádanými TEAE, závažnými AE vzniklými při léčbě (TESAE), lékařsky navštěvovanými AE (MAAE) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) v PVC:- AZD2816 (4), posilovací kohorty:- AZD1222:AZD2816 a mRNA:AZD2816
Časové okno: Během 28denního období sledování po vakcinaci (vakcíny podané 1. a 29. den [pouze pro kohortu základního očkování])
AE jiné než vyžádané AE jsou hlášeny jako nevyžádané AE a byly shromážděny "otevřenou otázkou" při studijních návštěvách. AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. TEAE: příhody přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zkušenost; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. MAAE: AE vedoucí k nerutinní/neplánované návštěvě lékaře z jakéhokoli důvodu u lékaře nebo od něj. AESI: událost vědeckého a lékařského zájmu specifická pro další pochopení profilu bezpečnosti studovaného léčiva a vyžaduje pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany výzkumníků se sponzorem.
Během 28denního období sledování po vakcinaci (vakcíny podané 1. a 29. den [pouze pro kohortu základního očkování])
Počet účastníků s abnormálními laboratorními parametry hlášenými jako TEAE v primární vakcinační kohortě:- AZD2816 (4), boosterové kohorty:-AZD1222:AZD2816 a mRNA:AZD2816
Časové okno: Během 28denního období sledování po vakcinaci (vakcíny podané 1. a 29. den [pouze pro kohortu základního očkování])
Uvádí se počet účastníků s abnormálními laboratorními parametry hlášenými jako TEAE. Laboratorní testy zahrnovaly hematologii a klinickou chemii.
Během 28denního období sledování po vakcinaci (vakcíny podané 1. a 29. den [pouze pro kohortu základního očkování])
Geometrický průměrný titr (GMT) SARS-CoV-2 neutralizačních protilátek (nAb) proti B.1.351 variantě vyvolané primární vakcinační kohortou:- AZD2816 (4) a původním Wuhan-Hu-1 kmenem vyvolaným primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 (SARS-CoV-2) nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Primární vakcinační kohorta:- AZD2816 (4) s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta: - AZD1222 (4) s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
28 dní po druhé dávce (den 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- AZD1222:AZD1222 a AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 je srovnávací skupina a AZD1222 v Historical Control je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Procento účastníků se sérovou odpovědí na SARS-CoV-2 nAb proti variantě B.1.351 vyvolané primární vakcinační kohortou:- AZD2816 (4) a původním kmenem Wuhan-Hu-1 vyvolaným primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Primární vakcinační kohorta:- AZD2816 (4) s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta: - AZD1222 (4) s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
28 dní po druhé dávce (den 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- mRNA:AZD1222 a AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 je srovnávací skupina a AZD1222 v Historical Control je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s místními a systémovými vyžádanými TEAE
Časové okno: Během 7denního období sledování po vakcinaci (vakcíny podávané 1. a 29. den nebo 85. den [pouze pro kohorty základního očkování])
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva. Vyžádané AE jsou lokální nebo systémové předem definované události pro hodnocení reaktogenity. Ke sběru informací o načasování a závažnosti vyžádaných AE byl použit elektronický deník. Místní nežádoucí účinky zahrnovaly bolest, zarudnutí/erytém, citlivost, induraci/otok v místě injekce. Systémové AE zahrnovaly horečku (> 100 °F/37,8 °C), zimnice, bolesti svalů, únava, bolest hlavy, malátnost, nevolnost a zvracení.
Během 7denního období sledování po vakcinaci (vakcíny podávané 1. a 29. den nebo 85. den [pouze pro kohorty základního očkování])
Počet účastníků s nevyžádanými TEAE, TESAE, MAAE a AESI
Časové okno: Během 28denního období sledování po vakcinaci (vakcíny podané 1. a 29. den nebo 85. den [pouze pro kohorty základního očkování])
AE jiné než vyžádané AE jsou hlášeny jako nevyžádané AE a byly shromážděny "otevřenou otázkou" při studijních návštěvách. AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. TEAE: příhody přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zkušenost; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. MAAE: AE vedoucí k nerutinní/neplánované návštěvě lékaře z jakéhokoli důvodu u lékaře nebo od něj. AESI: událost vědeckého a lékařského zájmu specifická pro další pochopení profilu bezpečnosti studovaného léčiva a vyžaduje pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany výzkumníků se sponzorem.
Během 28denního období sledování po vakcinaci (vakcíny podané 1. a 29. den nebo 85. den [pouze pro kohorty základního očkování])
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 varianta vyvolaná primární vakcinační kohortou:- AZD2816 (4) a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Primární vakcinační kohorta:- AZD2816 (4) je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta:- AZD1222 (4) je referenční skupina, obě porovnány pro odpověď proti B.1.351 varianta.
28 dní po druhé dávce (den 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 Varianta vyvolaná primární vakcinační kohortou:- AZD1222 + AZD2816 (4) a původní Wuhan-Hu-1 kmen vyvolaný primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Primární vakcinační kohorta:- AZD1222 + AZD2816 (4) s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta: - AZD1222 (4) s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
28 dní po druhé dávce (den 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému primární vakcinační kohortou:- AZD2816 (4) a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Primární vakcinační kohorta: - AZD2816 (4) je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta: - AZD1222 (4) je referenční skupina, obě srovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
28 dní po druhé dávce (den 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 varianta vyvolaná posilovací kohortou:- AZD1222:AZD2816 a původní kmen Wuhan-Hu-1 vyvolaný AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Posilovací kohorta:- AZD1222:AZD2816 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupinou a AZD1222 v Historical Control s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- AZD1222:AZD2816 a posilovací kohortou:- AZD1222:AZD1222
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce (den 29)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Kohorta booster:- AZD1222:AZD2816 je srovnávací skupina a booster kohorta:- AZD1222:AZD1222 je referenční skupina, obě jsou porovnány pro odpověď proti B.1.351 varianta.
28 dní po posilovací dávce (den 29)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- AZD1222:AZD2816 a AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 je srovnávací skupina a AZD1222 v Historical Control je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- AZD1222:AZD2816 a posilovací kohortou:- AZD1222:AZD1222
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce (den 29)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Booster kohorta:- AZD1222:AZD2816 je srovnávací skupina a booster kohorta:- AZD1222:AZD1222 je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
28 dní po posilovací dávce (den 29)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- AZD1222:AZD2816 a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Posilovací skupina:- AZD1222:AZD2816 je srovnávací skupina a kohorta primární vakcinace:- AZD1222 (4) je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti B.1.351 varianta.
Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- mRNA:AZD2816 a původním kmenem Wuhan-Hu-1 vyvolaným AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Booster kohorta:- mRNA:AZD2816 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupinou a AZD1222 v Historical Control s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- mRNA:AZD2816 a posilovací kohortou:- mRNA:AZD1222
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce (den 29)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Booster kohorta:- mRNA:AZD2816 je srovnávací skupina a booster kohorta:- mRNA:AZD1222 je referenční skupina, obě porovnány pro odpověď proti B.1.351 varianta.
28 dní po posilovací dávce (den 29)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- mRNA:AZD2816 a AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 je srovnávací skupina a AZD1222 v Historical Control je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- mRNA:AZD2816 a posilovací kohortou:- mRNA:AZD1222
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce (den 29)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Booster kohorta:- mRNA:AZD2816 je srovnávací skupina a booster kohorta:- mRNA:AZD1222 je referenční skupina, obě porovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
28 dní po posilovací dávce (den 29)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- mRNA:AZD2816 a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Booster kohorta:- mRNA:AZD2816 je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta:- AZD1222 (4) je referenční skupina, obě jsou porovnány pro odpověď proti B.1.351 varianta.
Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- AZD1222:AZD2816 a původním kmenem Wuhan-Hu-1 vyvolaným AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Posilovací kohorta:- AZD1222:AZD2816 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupinou a AZD1222 v Historical Control s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- AZD1222:AZD2816 a posilovací kohortou:- AZD1222:AZD1222
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce (den 29)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Kohorta booster:- AZD1222:AZD2816 je srovnávací skupina a booster kohorta:- AZD1222:AZD1222 je referenční skupina, obě jsou porovnány pro odpověď proti B.1.351 varianta.
28 dní po posilovací dávce (den 29)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- AZD1222:AZD2816 a AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 je srovnávací skupina a AZD1222 v Historical Control je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- AZD1222:AZD2816 a posilovací kohortou:- AZD1222:AZD1222
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce (den 29)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Booster kohorta:- AZD1222:AZD2816 je srovnávací skupina a booster kohorta:- AZD1222:AZD1222 je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
28 dní po posilovací dávce (den 29)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- AZD1222:AZD2816 a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Posilovací skupina:- AZD1222:AZD2816 je srovnávací skupina a kohorta primární vakcinace:- AZD1222 (4) je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti B.1.351 varianta.
Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- mRNA:AZD2816 a původním kmenem Wuhan-Hu-1 vyvolaným AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Booster kohorta:- mRNA:AZD2816 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupinou a AZD1222 v Historical Control s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Procento účastníků se sérovou odpovědí na SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- mRNA:AZD2816 a posilovací kohortou:- mRNA:AZD1222
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce (den 29)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Booster kohorta:- mRNA:AZD2816 je srovnávací skupina a booster kohorta:- mRNA:AZD1222 je referenční skupina, obě porovnány pro odpověď proti B.1.351 varianta.
28 dní po posilovací dávce (den 29)
Procento účastníků se sérovou odpovědí na SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- mRNA:AZD2816 a AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 je srovnávací skupina a AZD1222 v Historical Control je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- mRNA:AZD2816 a posilovací kohortou:- mRNA:AZD1222
Časové okno: 28 dní po posilovací dávce (den 29)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Booster kohorta:- mRNA:AZD2816 je srovnávací skupina a booster kohorta:- mRNA:AZD1222 je referenční skupina, obě porovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
28 dní po posilovací dávce (den 29)
Procento účastníků se sérovou odpovědí na SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- mRNA:AZD2816 a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Booster kohorta:- mRNA:AZD2816 je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta:- AZD1222 (4) je referenční skupina, obě jsou porovnány pro odpověď proti B.1.351 varianta.
Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Počet účastníků s TESAE, MAAE a AESI od 1. dne do 6 měsíců po poslední dávce
Časové okno: Během 6měsíčního období sledování po vakcinaci (vakcíny podané 1. a 29. den nebo 85. den [pouze pro kohorty základního očkování])
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva. MAAE jsou definovány jako AE vedoucí k lékařsky navštíveným návštěvám, které nebyly rutinními návštěvami, nebo jinak neplánovaným návštěvám lékaře nebo od lékaře z jakéhokoli důvodu. AESI jsou události vědeckého a lékařského zájmu specifické pro další pochopení bezpečnostního profilu studovaného léčiva a vyžadují pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejících se sponzorem.
Během 6měsíčního období sledování po vakcinaci (vakcíny podané 1. a 29. den nebo 85. den [pouze pro kohorty základního očkování])
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 varianta vyvolaná primární vakcinační kohortou:- AZD1222 + AZD2816 (4) a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Primární vakcinační kohorta:- AZD1222 + AZD2816 (4) je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta:- AZD1222 (4) je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti B.1.351 varianta.
28 dní po druhé dávce (den 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému primární vakcinační kohortou:- AZD1222 + AZD2816 (4) a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Primární vakcinační kohorta:- AZD1222 + AZD2816 (4) je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta:- AZD1222 (4) je referenční skupina, obě srovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
28 dní po druhé dávce (den 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti variantě B.1.351 a původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému primární vakcinační kohortou:- AZD2816 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Primární vakcinační kohorta:- AZD2816 (4) s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta: - AZD2816 (4) s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
28 dní po druhé dávce (den 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti variantě B.1.351 a původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 podle primární vakcinační kohorty:- AZD1222 + AZD2816 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Primární vakcinační kohorta:- AZD1222 + AZD2816 (4) s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta:- AZD1222 + AZD2816 (4) s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
28 dní po druhé dávce (den 57)
Procento účastníků se sérovou odpovědí na SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané primární vakcinační kohortou:- AZD2816 (4) a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Primární vakcinační kohorta:- AZD2816 (4) je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta:- AZD1222 (4) je referenční skupina, obě porovnány pro odpověď proti B.1.351 varianta.
28 dní po druhé dávce (den 57)
Procento účastníků se sérovou odpovědí na SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému primární vakcinační kohortou:- AZD2816 (4) a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Primární vakcinační kohorta: - AZD2816 (4) je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta: - AZD1222 (4) je referenční skupina, obě srovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
28 dní po druhé dávce (den 57)
Procento účastníků se sérovou odpovědí SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 varianta vyvolaná primární vakcinační kohortou:- AZD1222 + AZD2816 (4) a původní Wuhan Hu-1 kmen vyvolaný primární vakcinační kohortou:- AZD1222
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Primární vakcinační kohorta:- AZD1222 + AZD2816 (4) s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta: - AZD1222 (4) s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
28 dní po druhé dávce (den 57)
Procento účastníků se sérovou odpovědí na SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané primární vakcinační kohortou:- AZD1222 + AZD2816 (4) a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Primární vakcinační kohorta:- AZD1222 + AZD2816 (4) je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta:- AZD1222 (4) je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti B.1.351 varianta.
28 dní po druhé dávce (den 57)
Procento účastníků se sérovou odpovědí na SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému primární vakcinační kohortou:- AZD1222 + AZD2816 (4) a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Primární vakcinační kohorta: - AZD1222 + AZD2816 (4) je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta: - AZD1222 (4) je referenční skupina, obě srovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
28 dní po druhé dávce (den 57)
Procento účastníků se sérovou odpovědí SARS-CoV-2 nAb proti variantě B.1.351 a původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému primární vakcinační kohortou:- AZD2816 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Primární vakcinační kohorta:- AZD2816 (4) s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta: - AZD2816 (4) s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
28 dní po druhé dávce (den 57)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti variantě B.1.351 a původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému primární vakcinační kohortou:- AZD1222 + AZD2816 (4)
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Primární vakcinační kohorta:- AZD1222 + AZD2816 (4) s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta:- AZD1222 + AZD2816 (4) s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
28 dní po druhé dávce (den 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- AZD1222:AZD1222 a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Kohorta posilovací dávky:- AZD1222:AZD1222 je srovnávací skupina a kohorta primární vakcinace:- AZD1222 (4) je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti B.1.351 varianta.
Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 varianta vyvolaná posilovací kohortou:- AZD1222:AZD1222 a původní kmen Wuhan-Hu-1 vyvolaný AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Posilovací kohorta:- AZD1222:AZD1222 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupinou a AZD1222 v Historical Control s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti variantě B.1.351 a původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 podle Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Posilovací kohorta:- AZD1222:AZD2816 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a posilovací kohorta:- AZD1222:AZD2816 s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupina.
28 dní po druhé dávce (den 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti variantě B.1.351 a původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 podle Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočten jako antilogaritmus Σ(logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde „n“ byl počet účastníků s informací o titru. Kohorta:- AZD1222:AZD1222 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a posilovací kohorta:- AZD1222:AZD1222 s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupina.
28 dní po druhé dávce (den 57)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- AZD1222:AZD1222 a AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 je srovnávací skupina a AZD1222 v Historical Control je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Procento účastníků se sérovou odpovědí SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- AZD1222:AZD1222 a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Kohorta posilovací dávky:- AZD1222:AZD1222 je srovnávací skupina a kohorta primární vakcinace:- AZD1222 (4) je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti B.1.351 Varianta.
Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- AZD1222:AZD1222 a původním kmenem Wuhan-Hu-1 vyvolaným AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Posilovací kohorta:- AZD1222:AZD1222 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupinou a AZD1222 v Historical Control s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti variantě B.1.351 a původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- AZD1222:AZD2816
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Posilovací kohorta:- AZD1222:AZD2816 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a posilovací kohorta:- AZD1222:AZD2816 s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupina.
28 dní po druhé dávce (den 57)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti variantě B.1.351 a původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- AZD1222:AZD1222
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Posilovací kohorta:- AZD1222:AZD1222 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a posilovací kohorta:- AZD1222:AZD1222 s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupina.
28 dní po druhé dávce (den 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- mRNA:AZD1222 a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Booster kohorta:- mRNA:AZD1222 je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta:- AZD1222 (4) je referenční skupina, obě porovnány pro odpověď proti B.1.351 varianta.
Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 varianta vyvolaná posilovací kohortou:- mRNA:AZD1222 a původní kmen Wuhan-Hu-1 vyvolaný AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Booster kohorta:- mRNA:AZD1222 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupinou a AZD1222 v Historical Control s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti variantě B.1.351 a původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 podle Booster Cohort:- mRNA:AZD2816
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Booster kohorta:- mRNA:AZD2816 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupina.
28 dní po druhé dávce (den 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti variantě B.1.351 a původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 podle Booster Cohort:- mRNA:AZD1222
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Booster kohorta:- mRNA:AZD1222 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupina.
28 dní po druhé dávce (den 57)
Procento účastníků se sérovou odpovědí na SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- mRNA:AZD1222 a AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 je srovnávací skupina a AZD1222 v Historical Control je referenční skupina, obě jsou porovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Procento účastníků se sérovou odpovědí na SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- mRNA:AZD1222 a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4)
Časové okno: Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Booster kohorta:- mRNA:AZD1222 je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta:- AZD1222 (4) je referenční skupina, obě porovnány pro odpověď proti B.1.351 Varianta.
Kohorta přeočkování: 28 dní po přeočkování (29. den) a kohorta primárního očkování: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané posilovací kohortou:- mRNA:AZD1222 a původním kmenem Wuhan-Hu-1 vyvolaným AZD1222 v historické kontrole
Časové okno: Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Booster kohorta:- mRNA:AZD1222 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupinou a AZD1222 v Historical Control s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
Posilovací kohorta: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a historická kontrola: 28 dní po druhé dávce (57. den)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti variantě B.1.351 a původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- mRNA:AZD2816
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Booster kohorta:- mRNA:AZD2816 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupina.
28 dní po druhé dávce (den 57)
Procento účastníků se sérovou odezvou SARS-CoV-2 nAb proti variantě B.1.351 a původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému posilovací kohortou:- mRNA:AZD1222
Časové okno: 28 dní po druhé dávce (den 57)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty. Booster kohorta:- mRNA:AZD1222 s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupina.
28 dní po druhé dávce (den 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 varianta vyvolaná primární vakcinační kohortou:- AZD2816 (4) a původní Wuhan-Hu-1 kmen vyvolaný primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4) 29. den
Časové okno: 28 dní po první dávce (den 29)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Primární vakcinační kohorta:- AZD2816 (4) s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta: - AZD1222 (4) s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
28 dní po první dávce (den 29)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 variantě vyvolané primární vakcinační kohortou:- AZD2816 (4) a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4) v den 29
Časové okno: 28 dní po první dávce (den 29)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Primární vakcinační kohorta:- AZD2816 (4) je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta:- AZD1222 (4) je referenční skupina, obě porovnány pro odpověď proti B.1.351 varianta.
28 dní po první dávce (den 29)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti B.1.351 varianta vyvolaná primární vakcinační kohortou:- AZD1222 + AZD2816 (4) a původní kmen Wuhan-Hu-1 vyvolaný primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4) 29. den
Časové okno: 28 dní po první dávce (den 29)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Primární vakcinační kohorta:- AZD1222 + AZD2816 (4) s odpovědí proti B.1.351 varianta je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta: - AZD1222 (4) s odpovědí proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 je referenční skupinou.
28 dní po první dávce (den 29)
GMT SARS-CoV-2 nAb proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1 vyvolanému primární vakcinační kohortou:- AZD2816 (4) a primární vakcinační kohortou:- AZD1222 (4) 29. den
Časové okno: 28 dní po první dávce (den 29)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru. Primární vakcinační kohorta: - AZD2816 (4) je srovnávací skupina a primární vakcinační kohorta: - AZD1222 (4) je referenční skupina, obě srovnány z hlediska odpovědi proti původnímu kmeni Wuhan-Hu-1.
28 dní po první dávce (den 29)
GMT ChAdOx1 nAb v primárních vakcinačních kohortách a po posilovací dávce AZD2816
Časové okno: Posilovací kohorty: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a kohorty primární vakcinace: 28 dní po druhé dávce (57. den pro kohorty s 4týdenním dávkovacím intervalem a 113. den pro kohortu s 12týdenním dávkovacím intervalem)
Vektor nAb šimpanzího adenoviru Ox1 (ChAdOx1) byl měřen neutralizačním testem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru.
Posilovací kohorty: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a kohorty primární vakcinace: 28 dní po druhé dávce (57. den pro kohorty s 4týdenním dávkovacím intervalem a 113. den pro kohortu s 12týdenním dávkovacím intervalem)
Procento účastníků se sérovou odpovědí na ChAdOx1 nAb v primárních vakcinačních kohortách a po posilovací dávce AZD2816
Časové okno: Posilovací kohorty: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a kohorty primární vakcinace: 28 dní po druhé dávce (57. den pro kohorty s 4týdenním dávkovacím intervalem a 113. den pro kohortu s 12týdenním dávkovacím intervalem)
Vektor nAb šimpanzího adenoviru Ox1 byl měřen neutralizačním testem. Seroresponse byla definována jako >= 4-násobné zvýšení GMT nAb od výchozí hodnoty.
Posilovací kohorty: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a kohorty primární vakcinace: 28 dní po druhé dávce (57. den pro kohorty s 4týdenním dávkovacím intervalem a 113. den pro kohortu s 12týdenním dávkovacím intervalem)
GMT protilátek vázající spike protein SARS-CoV-2 v kohortách primárního očkování a posilovacích kohortách
Časové okno: Posilovací kohorty: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a kohorty primární vakcinace: 28 dní po druhé dávce (57. den pro kohorty s 4týdenním dávkovacím intervalem a 113. den pro kohortu s 12týdenním dávkovacím intervalem)
Závažný akutní respirační syndrom-koronavirus-2 spike protein vazebné protilátky byly měřeny multiplexním imunotestem. GMT byl vypočítán jako antilogaritmus Σ (logaritmus základu 2 transformovaný titr/n), tj. jako antilogaritmická transformace průměru logaritmicky transformovaného titru, kde 'n' byl počet účastníků s informací o titru.
Posilovací kohorty: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a kohorty primární vakcinace: 28 dní po druhé dávce (57. den pro kohorty s 4týdenním dávkovacím intervalem a 113. den pro kohortu s 12týdenním dávkovacím intervalem)
Procento účastníků se sérovou odpovědí protilátek vázajícím se na protein SARS-CoV-2 v kohortách primárního očkování a posilovacích kohortách
Časové okno: Posilovací kohorty: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a kohorty primární vakcinace: 28 dní po druhé dávce (57. den pro kohorty s 4týdenním dávkovacím intervalem a 113. den pro kohortu s 12týdenním dávkovacím intervalem)
Závažný akutní respirační syndrom-koronavirus-2 spike protein vazebné protilátky byly měřeny multiplexním imunotestem. Seroresponse byla definována jako >= 4násobné zvýšení GMT protilátek vázajících spike protein od výchozí hodnoty.
Posilovací kohorty: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a kohorty primární vakcinace: 28 dní po druhé dávce (57. den pro kohorty s 4týdenním dávkovacím intervalem a 113. den pro kohortu s 12týdenním dávkovacím intervalem)
Korelace mezi titry nAb ChAdOx1 a SARS-CoV-2
Časové okno: Posilovací kohorty: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a kohorty primární vakcinace: 28 dní po druhé dávce (57. den pro kohorty s 4týdenním dávkovacím intervalem a 113. den pro kohortu s 12týdenním dávkovacím intervalem)
Těžký akutní respirační syndrom-koronavirus-2 nAb a ChAdOx1 vektor nAb byly měřeny pseudoneutralizačním testem. Korelace byly založeny na hodnotách log2 titru a hodnoceny pomocí Spearmanovy korelace pořadí pro všechny kohorty kromě primární vakcinační kohorty: - AZD2816 (12), pro kterou byla použita Pearsonova korelace. Korelační koeficient se uvádí v hodnotách od +1 do -1 (+1 = dokonalá asociace, 0 = žádná asociace a -1 = dokonalá negativní asociace). Čím blíže je korelační koeficient nule, tím je asociace slabší.
Posilovací kohorty: 28 dní po posilovací dávce (29. den) a kohorty primární vakcinace: 28 dní po druhé dávce (57. den pro kohorty s 4týdenním dávkovacím intervalem a 113. den pro kohortu s 12týdenním dávkovacím intervalem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7220C00001
  • 2021-002530-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

URL:

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AZD1222

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit