- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04973449
Étude de phase II/III de l'AZD2816, pour la prévention du COVID-19 chez l'adulte (AZD2816)
Une étude de phase II/III, partiellement en double aveugle, randomisée, multinationale, contrôlée par voie active chez des adultes pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'AZD2816, un vaccin pour la prévention de la COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2092
- Research Site
-
Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Research Site
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Brasilia, Brésil, 70200-730
- Research Site
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Curitiba, Brésil, 80810-050
- Research Site
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Natal, Brésil, 59020-035
- Research Site
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Natal, Brésil, 59025-050
- Research Site
-
Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Research Site
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Salvador, Brésil, 40110-060
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-362
- Research Site
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Oświęcim, Pologne, 32-600
- Research Site
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Puławy, Pologne, 24-100
- Research Site
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Zamosc, Pologne, 22-400
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Research Site
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Research Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS105NB
- Research Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
- Research Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Research Site
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Research Site
-
Hull, Royaume-Uni, HU3 2KZ
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Research Site
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London, Royaume-Uni, E2 0HL
- Research Site
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London, Royaume-Uni, NW1 2BH
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9NU
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- Research Site
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Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Research Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2QW
- Research Site
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7EJ
- Research Site
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Research Site
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO1 3HN
- Research Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Research Site
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adulte, ≥ 18 ans au moment du consentement
Pour inclusion dans la population séronégative au SARS-CoV-2 :
- Aucun antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire (c'est-à-dire, aucun test d'amplification d'acide nucléique positif et aucun test d'anticorps positif).
- Séronégatif pour le SRAS-CoV-2 lors du dépistage (test de flux latéral pour détecter la réactivité à la nucléoprotéine).
- Médicalement stable de telle sorte que, selon le jugement de l'investigateur, une hospitalisation au cours de la période d'étude n'est pas prévue et le participant semble susceptible de pouvoir rester à l'étude jusqu'à la fin du suivi spécifié par le protocole
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences / procédures de l'étude (le cas échéant, avec l'aide d'un soignant, d'un substitut ou d'un représentant légalement autorisé) sur la base de l'évaluation de l'investigateur
- Consentement éclairé signé obtenu avant de procéder à toute procédure liée à l'étude
L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques.
Participants précédemment vaccinés contre la COVID-19 :
- Achèvement préalable d'un schéma de vaccination primaire homologue à 2 doses contre le SARSCoV-2 avec soit AZD1222 (2 doses standard en tant que vaccin autorisé ou en tant que produit expérimental dans un essai clinique avec un intervalle de dosage de 4 à 12 semaines) ou avec un vaccin à ARNm approuvé pour utilisation d'urgence ou conditionnelle. La deuxième dose dans tous les cas doit avoir été administrée au moins 3 mois avant la première administration de l'intervention à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'un des composants de AZD1222/AZD2816.
- Antécédents de syndrome de Guillain-Barré, de toute maladie démyélinisante ou de toute autre affection neuroimmunologique
- Infection importante ou autre maladie aiguë, y compris fièvre > 100 °F (> 37,8 °C) le jour précédant ou le jour de la randomisation
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'asplénie ou le VIH/SIDA.
- Infections sévères récurrentes et utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois (≥ 20 mg par jour de prednisone ou son équivalent, administrés quotidiennement ou un jour sur deux pendant ≥ 15 jours dans les 30 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude). Les exceptions suivantes sont autorisées : stéroïdes topiques/inhalés ou stéroïdes oraux à court terme (cours d'une durée ≤ 14 jours)
- Antécédents de malignité primaire (voir protocole)
- Antécédents de thrombocytopénie et/ou de thrombose, y compris les participants qui ont présenté une thrombose veineuse et/ou artérielle majeure en association avec une thrombocytopénie après la vaccination avec n'importe quel vaccin COVID-19
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, thrombophilie congénitale (c'est-à-dire facteur V Leiden, prothrombine G20210A, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C et déficit en protéine S, mutation du facteur XIII, dysfibrinogénémie familiale), thrombophilie auto-immune (syndrome des antiphospholipides, anti-cardiolipine anti-β2-glycoprotéine 1), ou hémoglobinurie paroxystique nocturne.
- Saignement cliniquement significatif (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignement important ou d'ecchymoses après injections intramusculaires ou ponction veineuse
- Maladie cardiovasculaire grave et/ou incontrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie du foie, maladie rénale, trouble endocrinien ou maladie neurologique, selon le jugement de l'investigateur
- Toute autre maladie, trouble ou découverte importante pouvant augmenter de manière significative le risque pour le participant en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du participant à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
- Toute affection auto-immune, à l'exception du psoriasis léger et du vitiligo.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Rappel ChAdOx1-S : une dose d'AZD1222
Précédemment vacciné avec AZD1222, dosage le jour 1
|
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6.
|
Autre: Rappel ChAdOx1-S : une dose d'AZD2816
Précédemment vacciné avec AZD1222, dosage le jour 1
|
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6
|
Autre: Booster d'ARNm : une dose d'AZD1222
Auparavant vacciné avec un vaccin à ARNm, dosage le jour 1
|
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6.
|
Autre: Booster d'ARNm : une dose d'AZD2816
Auparavant vacciné avec un vaccin à ARNm, dosage le jour 1
|
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6
|
Autre: 2 doses d'AZD1222, à 4 semaines d'intervalle
Auparavant non vacciné.
Première dose jour 1, deuxième dose jour 29
|
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6.
|
Autre: 2 doses d'AZD2816, à 4 semaines d'intervalle
Auparavant non vacciné.
Première dose jour 1, deuxième dose jour 29
|
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6
|
Autre: 2 doses d'AZD2816, à 12 semaines d'intervalle
Auparavant non vacciné.
Première dose jour 1, deuxième dose jour 85
|
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6
|
Autre: une dose d'AZD1222 + une dose d'AZD2816, à 4 semaines d'intervalle
Auparavant non vacciné.
Dose d'AZD1222 au jour 1, dose d'AZD2816 au jour 29
|
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6.
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'innocuité et la tolérabilité d'une dose d'AZD2816 dans la cohorte précédemment vaccinée avec AZD1222
Délai: pendant 7 jours
|
Incidence des EI locaux et systémiques sollicités
|
pendant 7 jours
|
L'innocuité et la tolérabilité d'une dose d'AZD2816 dans la cohorte précédemment vaccinée avec AZD1222
Délai: 28 jours après la dose
|
Le changement par rapport à la ligne de base pour les mesures de laboratoire de sécurité Incidence des EI non sollicités, y compris les MAAE, les SAE et les AESI, |
28 jours après la dose
|
L'innocuité et la tolérabilité d'une primovaccination en 2 doses avec AZD2816 dans la cohorte non vaccinée
Délai: pendant 7 jours
|
Incidence des EI locaux et systémiques sollicités
|
pendant 7 jours
|
L'innocuité et la tolérabilité d'une primovaccination en 2 doses avec AZD2816 dans la cohorte non vaccinée
Délai: 28 jours après la dose
|
Le changement par rapport à la ligne de base pour les mesures de laboratoire de sécurité Incidence des EI non sollicités, y compris les MAAE, les SAE et les AESI |
28 jours après la dose
|
Déterminer si la réponse contre B.1.351 provoquée par une dose de rappel d'AZD2816 chez des participants précédemment vaccinés avec AZD1222 est non inférieure à la réponse contre la souche Wuhan-Hu-1 provoquée par 2 doses d'AZD1222 administrées à des participants naïfs
Délai: 28 jours après la deuxième dose
|
Rapport MGT des anticorps pseudoneutralisants pour la vaccination rappel AZD2816/AZD1222
|
28 jours après la deuxième dose
|
Déterminer si la réponse contre le variant B.1.351 provoquée par une vaccination à 2 doses d'AZD2816 est non inférieure à la réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par une vaccination à 2 doses d'AZD1222 dans la cohorte non vaccinée
Délai: 28 jours après la deuxième dose
|
Rapport MGT des anticorps pseudoneutralisants pour la vaccination AZD2816/vaccination AZD1222
|
28 jours après la deuxième dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer si la séroréponse contre le variant B.1.351 provoquée par une vaccination à 2 doses d'AZD2816 est non inférieure à la séroréponse contre la souche originale WuHan-hu-1 provoquée par une vaccination à 2 doses d'AZD1222 dans la cohorte non vaccinée
Délai: 28 jours après la deuxième dose
|
Différence dans les taux de séroréponse
|
28 jours après la deuxième dose
|
Déterminer si la réponse GMT des anticorps neutralisants contre le variant B.1.351 induite par une vaccination à 2 doses d'AZD2816 est non inférieure à la réponse induite par une vaccination à 2 doses d'AZD1222 dans la cohorte non vaccinée
Délai: 28 jours après la deuxième dose
|
Rapport GMT des anticorps pseudoneutralisants
|
28 jours après la deuxième dose
|
Déterminer si la réponse contre le variant B.1.351 induite par la vaccination AZD1222 + AZD2816 est non inférieure à la réponse contre la souche Wuhan-Hu-1 induite par AZD1222 dans la cohorte non vaccinée
Délai: 28 jours après la deuxième dose
|
Rapport GMT des anticorps pseudoneutralisants
|
28 jours après la deuxième dose
|
Déterminer si la réponse GMT des anticorps neutralisants contre le Wuhan-Hu-1 d'origine provoquée par une vaccination à 2 doses d'AZD2816 est non inférieure à la réponse provoquée par une vaccination à 2 doses d'AZD1222
Délai: 28 jours après la deuxième dose
|
Rapport GMT des anticorps pseudoneutralisants
|
28 jours après la deuxième dose
|
Déterminer si la réponse contre B.1.351 provoquée par une dose de rappel d'AZD2816 chez les participants précédemment vaccinés avec AZD1222 est non inférieure à la réponse provoquée par la vaccination à 2 doses d'AZD1222 administrée à des participants naïfs de vaccination
Délai: 28 jours après la deuxième dose
|
Rapport GMT des anticorps pseudoneutralisants Différence dans les taux de séroréponse |
28 jours après la deuxième dose
|
Déterminer si la réponse immunitaire humorale induite contre le variant B.1.351 par une dose de rappel AZD2816 est non inférieure à la réponse induite par une dose de rappel AZD1222 chez les participants précédemment vaccinés avec AZD1222
Délai: 28 jours après la deuxième dose
|
Rapport GMT des anticorps pseudoneutralisants Différence dans les taux de séroréponse |
28 jours après la deuxième dose
|
Déterminer si la réponse contre la souche WuHan-hu-1 provoquée par un rappel AZD2816 chez les participants précédemment vaccinés avec AZD1222 est non inférieure à la réponse provoquée par 2 doses d'AZD1222 administrées à des participants naïfs de vaccination
Délai: 28 jours après la deuxième dose
|
Rapport GMT des anticorps pseudoneutralisants Différence dans les taux de séroréponse |
28 jours après la deuxième dose
|
Déterminer si la réponse immunitaire humorale contre la souche WuHan-hu-1 d'origine provoquée par une dose de rappel d'AZD1222 chez les participants précédemment vaccinés avec AZD1222 est non inférieure à la réponse provoquée par une vaccination à 2 doses d'AZD1222
Délai: 28 jours après la deuxième dose
|
Rapport GMT des anticorps pseudoneutralisants Différence dans les taux de séroréponse |
28 jours après la deuxième dose
|
Déterminer si la réponse immunitaire humorale contre la souche WuHan-hu-1 d'origine provoquée par une dose de rappel d'AZD2816 est non inférieure à la réponse provoquée par une dose de rappel d'AZD1222 chez les participants précédemment vaccinés avec AZD1222
Délai: 28 jours après la deuxième dose
|
Rapport GMT des anticorps pseudoneutralisants
|
28 jours après la deuxième dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7220C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
URL :
https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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