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Étude de phase II/III de l'AZD2816, pour la prévention du COVID-19 chez l'adulte (AZD2816)

1 mai 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II/III, partiellement en double aveugle, randomisée, multinationale, contrôlée par voie active chez des adultes pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'AZD2816, un vaccin pour la prévention de la COVID-19

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'AZD2816 pour la prévention du COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et de caractériser l'immunogénicité de l'AZD2816 ; Vaccin vecteur ChAdOx1 candidat d'AstraZeneca contre la souche variante B.1.351 du SRAS-CoV-2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2843

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2092
        • Research Site
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Research Site
  • Brésil
      • Brasilia, Brésil, 70200-730
        • Research Site
      • Curitiba, Brésil, 80810-050
        • Research Site
      • Natal, Brésil, 59020-035
        • Research Site
      • Natal, Brésil, 59025-050
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Research Site
      • Salvador, Brésil, 40110-060
        • Research Site
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-362
        • Research Site
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Pologne, 24-100
        • Research Site
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Research Site
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2KZ
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, E2 0HL
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BH
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9NU
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2QW
        • Research Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO1 3HN
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Research Site
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 115 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte, ≥ 18 ans au moment du consentement

    Pour inclusion dans la population séronégative au SARS-CoV-2 :

  2. Aucun antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire (c'est-à-dire, aucun test d'amplification d'acide nucléique positif et aucun test d'anticorps positif).
  3. Séronégatif pour le SRAS-CoV-2 lors du dépistage (test de flux latéral pour détecter la réactivité à la nucléoprotéine).
  4. Médicalement stable de telle sorte que, selon le jugement de l'investigateur, une hospitalisation au cours de la période d'étude n'est pas prévue et le participant semble susceptible de pouvoir rester à l'étude jusqu'à la fin du suivi spécifié par le protocole
  5. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences / procédures de l'étude (le cas échéant, avec l'aide d'un soignant, d'un substitut ou d'un représentant légalement autorisé) sur la base de l'évaluation de l'investigateur
  6. Consentement éclairé signé obtenu avant de procéder à toute procédure liée à l'étude

  7. L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques.

    Participants précédemment vaccinés contre la COVID-19 :

  8. Achèvement préalable d'un schéma de vaccination primaire homologue à 2 doses contre le SARSCoV-2 avec soit AZD1222 (2 doses standard en tant que vaccin autorisé ou en tant que produit expérimental dans un essai clinique avec un intervalle de dosage de 4 à 12 semaines) ou avec un vaccin à ARNm approuvé pour utilisation d'urgence ou conditionnelle. La deuxième dose dans tous les cas doit avoir été administrée au moins 3 mois avant la première administration de l'intervention à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie à l'un des composants de AZD1222/AZD2816.
  2. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré, de toute maladie démyélinisante ou de toute autre affection neuroimmunologique
  3. Infection importante ou autre maladie aiguë, y compris fièvre > 100 °F (> 37,8 °C) le jour précédant ou le jour de la randomisation
  4. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'asplénie ou le VIH/SIDA.
  5. Infections sévères récurrentes et utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois (≥ 20 mg par jour de prednisone ou son équivalent, administrés quotidiennement ou un jour sur deux pendant ≥ 15 jours dans les 30 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude). Les exceptions suivantes sont autorisées : stéroïdes topiques/inhalés ou stéroïdes oraux à court terme (cours d'une durée ≤ 14 jours)
  6. Antécédents de malignité primaire (voir protocole)
  7. Antécédents de thrombocytopénie et/ou de thrombose, y compris les participants qui ont présenté une thrombose veineuse et/ou artérielle majeure en association avec une thrombocytopénie après la vaccination avec n'importe quel vaccin COVID-19
  8. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, thrombophilie congénitale (c'est-à-dire facteur V Leiden, prothrombine G20210A, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C et déficit en protéine S, mutation du facteur XIII, dysfibrinogénémie familiale), thrombophilie auto-immune (syndrome des antiphospholipides, anti-cardiolipine anti-β2-glycoprotéine 1), ou hémoglobinurie paroxystique nocturne.
  9. Saignement cliniquement significatif (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignement important ou d'ecchymoses après injections intramusculaires ou ponction veineuse
  10. Maladie cardiovasculaire grave et/ou incontrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie du foie, maladie rénale, trouble endocrinien ou maladie neurologique, selon le jugement de l'investigateur
  11. Toute autre maladie, trouble ou découverte importante pouvant augmenter de manière significative le risque pour le participant en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du participant à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
  12. Toute affection auto-immune, à l'exception du psoriasis léger et du vitiligo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Les participants non vaccinés auparavant ont reçu par voie intramusculaire (IM) AZD1222 5*10^10 particules virales (vp) les jours 1 et 29 (intervalle de dosage de 4 semaines).
Biologique: AZD1222
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6.
Expérimental: Cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4)
Les participants non vaccinés auparavant ont reçu IM AZD2816 5*10^10 vp les jours 1 et 29 (intervalle posologique de 4 semaines).
Biologique: AZD2816
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6.
Expérimental: Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4)
Les participants non vaccinés auparavant ont reçu IM AZD1222 5*10^10 vp le jour 1 et IM AZD2816 5*10^10 vp le jour 29 (intervalle de dosage de 4 semaines).
Biologique: AZD1222
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6.
Biologique: AZD2816
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6.
Expérimental: Cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (12)
Les participants non vaccinés auparavant ont reçu IM AZD2816 5*10^10 vp les jours 1 et 85 (intervalle posologique de 12 semaines).
Biologique: AZD2816
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6.
Expérimental: Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222
Les participants, qui ont déjà reçu 2 doses de vaccin AZD1222 selon la dose et le schéma posologique autorisés, avec une deuxième dose administrée au moins 90 jours avant le traitement à l'étude, ont reçu une dose de rappel d'AZD1222 IM 5*10^10 vp le jour 1.
Biologique: AZD1222
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6.
Expérimental: Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816
Les participants, qui ont déjà reçu 2 doses du vaccin AZD1222 selon la dose et le schéma posologique autorisés, avec une deuxième dose administrée au moins 90 jours avant le traitement à l'étude, ont reçu une dose de rappel d'IM AZD2816 5*10^10 vp le jour 1.
Biologique: AZD2816
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6.
Expérimental: Cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222
Les participants, qui ont déjà reçu 2 doses de vaccin à base d'ARNm approuvé selon la dose et le schéma posologique autorisés, avec une deuxième dose administrée au moins 90 jours avant le traitement à l'étude, ont reçu une dose de rappel d'IM AZD1222 5*10^10 vp le jour 1.
Biologique: AZD1222
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6.
Expérimental: Cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816
Les participants, qui ont déjà reçu 2 doses de vaccin à base d'ARNm approuvé selon la dose et le schéma posologique autorisés, avec une deuxième dose administrée au moins 90 jours avant le traitement à l'étude, ont reçu une dose de rappel d'IM AZD2816 5*10^10 vp le jour 1.
Biologique: AZD2816
10 mM d'histidine/chlorhydrate d'histidine, 7,5 % (p/v) de saccharose, 35 mM de chlorure de sodium, 1 mM de chlorure de magnésium, 0,1 % (p/v) de polysorbate 80, 0,1 mM d'édétate disodique, 0,5 % (p/v) d'éthanol, à pH 6,6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) locaux et systémiques dans la cohorte de vaccination primaire (PVC) : - AZD2816 (4), cohortes de rappel : -AZD1222 : AZD2816 et ARNm : AZD2816.
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours après la vaccination (vaccins administrés les jours 1 et 29 [uniquement pour la cohorte de primovaccination])
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude. Les EI sollicités sont des événements prédéfinis locaux ou systémiques pour l’évaluation de la réactogénicité. Un journal électronique a été utilisé pour recueillir des informations sur le moment et la gravité des EI sollicités. Les EI locaux comprenaient des douleurs, des rougeurs/érythèmes, des sensibilités, des indurations/gonflements au site d'injection. Les EI systémiques comprenaient de la fièvre (> 100 °F/37,8 °C), frissons, douleurs musculaires, fatigue, maux de tête, malaises, nausées et vomissements.
Pendant la période de suivi de 7 jours après la vaccination (vaccins administrés les jours 1 et 29 [uniquement pour la cohorte de primovaccination])
Nombre de participants présentant des EIIT non sollicités, des EI graves survenus pendant le traitement (TESAE), des EI suivis médicalement (MAAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) dans le PVC : - AZD2816 (4), cohortes de rappel : - AZD1222 : AZD2816 et ARNm :AZD2816
Délai: Pendant la période de suivi de 28 jours après la vaccination (vaccins administrés les jours 1 et 29 [uniquement pour la cohorte de primovaccination])
Les EI autres que les EI sollicités sont signalés comme EI non sollicités et ont été collectés par « question ouverte » lors des visites d'étude. EI : tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. TEAE : événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude. EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger ; handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. MAAE : EI conduisant à une visite médicale non programmée/non programmée, vers ou depuis un médecin pour quelque raison que ce soit. AESI : un événement d'intérêt scientifique et médical spécifique pour mieux comprendre le profil de sécurité des médicaments à l'étude et nécessitant une surveillance étroite et une communication rapide de la part des enquêteurs au sponsor.
Pendant la période de suivi de 28 jours après la vaccination (vaccins administrés les jours 1 et 29 [uniquement pour la cohorte de primovaccination])
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux signalés comme TEAE dans la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4), cohortes de rappel : -AZD1222 : AZD2816 et ARNm : AZD2816
Délai: Pendant la période de suivi de 28 jours après la vaccination (vaccins administrés les jours 1 et 29 [uniquement pour la cohorte de primovaccination])
Le nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux signalés comme TEAE est signalé. Les tests de laboratoire comprenaient l'hématologie et la chimie clinique.
Pendant la période de suivi de 28 jours après la vaccination (vaccins administrés les jours 1 et 29 [uniquement pour la cohorte de primovaccination])
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants (nAb) du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 (SRAS-CoV-2) ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 obtenue par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 et AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique est le groupe de référence, tous deux comparés pour leur réponse à la souche originale Wuhan-Hu-1.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de rappel : ARNm : AZD1222 et AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse à la souche originale Wuhan-Hu-1.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des TEAE sollicités localement et systémiquement
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours après la vaccination (vaccins administrés les jours 1 et 29 ou le jour 85 [uniquement pour les cohortes de primovaccination])
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude. Les EI sollicités sont des événements prédéfinis locaux ou systémiques pour l’évaluation de la réactogénicité. Un journal électronique a été utilisé pour recueillir des informations sur le moment et la gravité des EI sollicités. Les EI locaux comprenaient des douleurs, des rougeurs/érythèmes, des sensibilités, des indurations/gonflements au site d'injection. Les EI systémiques comprenaient de la fièvre (> 100 °F/37,8 °C), frissons, douleurs musculaires, fatigue, maux de tête, malaises, nausées et vomissements.
Pendant la période de suivi de 7 jours après la vaccination (vaccins administrés les jours 1 et 29 ou le jour 85 [uniquement pour les cohortes de primovaccination])
Nombre de participants avec des TEAE, TESAE, MAAE et AESI non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 28 jours après la vaccination (vaccins administrés les jours 1 et 29 ou le jour 85 [uniquement pour les cohortes de primovaccination])
Les EI autres que les EI sollicités sont signalés comme EI non sollicités et ont été collectés par « question ouverte » lors des visites d'étude. EI : tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. TEAE : événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude. EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger ; handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. MAAE : EI conduisant à une visite médicale non programmée/non programmée, vers ou depuis un médecin pour quelque raison que ce soit. AESI : un événement d'intérêt scientifique et médical spécifique pour mieux comprendre le profil de sécurité des médicaments à l'étude et nécessitant une surveillance étroite et une communication rapide de la part des enquêteurs au sponsor.
Pendant la période de suivi de 28 jours après la vaccination (vaccins administrés les jours 1 et 29 ou le jour 85 [uniquement pour les cohortes de primovaccination])
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) est le groupe de comparaison et cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) est le groupe de comparaison et Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 avec réponse contre B.1.351 La variante est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 et la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222
Délai: 28 jours après la dose de rappel (jour 29)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 est le groupe de comparaison et Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
28 jours après la dose de rappel (jour 29)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 obtenue par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 et AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse à la souche originale Wuhan-Hu-1.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 obtenue par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 et la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222
Délai: 28 jours après la dose de rappel (jour 29)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 est le groupe de comparaison et Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 est le groupe de référence, tous deux comparés pour leur réponse à la souche originale Wuhan-Hu-1.
28 jours après la dose de rappel (jour 29)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 est le groupe de comparaison et cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : ARNm : AZD2816 et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 avec réponse contre B.1.351 La variante est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 et la cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222
Délai: 28 jours après la dose de rappel (jour 29)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 est le groupe de comparaison et Cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
28 jours après la dose de rappel (jour 29)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de rappel : ARNm : AZD2816 et AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse à la souche originale Wuhan-Hu-1.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 et la cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222
Délai: 28 jours après la dose de rappel (jour 29)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 est le groupe de comparaison et Cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1.
28 jours après la dose de rappel (jour 29)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 est le groupe de comparaison et cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 avec réponse contre B.1.351 La variante est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 et la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222
Délai: 28 jours après la dose de rappel (jour 29)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 est le groupe de comparaison et Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
28 jours après la dose de rappel (jour 29)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 et AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse à la souche originale Wuhan-Hu-1.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 et la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222
Délai: 28 jours après la dose de rappel (jour 29)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 est le groupe de comparaison et Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 est le groupe de référence, tous deux comparés pour leur réponse à la souche originale Wuhan-Hu-1.
28 jours après la dose de rappel (jour 29)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 est le groupe de comparaison et cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : ARNm : AZD2816 et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 avec réponse contre B.1.351 La variante est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 et la cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222
Délai: 28 jours après la dose de rappel (jour 29)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 est le groupe de comparaison et Cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
28 jours après la dose de rappel (jour 29)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 et AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse à la souche originale Wuhan-Hu-1.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 et la cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222
Délai: 28 jours après la dose de rappel (jour 29)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 est le groupe de comparaison et Cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1.
28 jours après la dose de rappel (jour 29)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 est le groupe de comparaison et cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Nombre de participants atteints de TESAE, MAAE et AESI du jour 1 à 6 mois après la dernière dose
Délai: Pendant la période de suivi de 6 mois après la vaccination (vaccins administrés aux jours 1 et 29 ou au jour 85 [uniquement pour les cohortes de primovaccination])
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG est un EI entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude. Les MAAE sont définis comme des EI conduisant à des visites médicales qui n'étaient pas des visites de routine, ou à une visite imprévue chez ou en provenance d'un médecin pour quelque raison que ce soit. Les AESI sont des événements d'intérêt scientifique et médical spécifiques à une meilleure compréhension du profil de sécurité des médicaments à l'étude et nécessitent une surveillance étroite et une communication rapide de la part des enquêteurs au promoteur.
Pendant la période de suivi de 6 mois après la vaccination (vaccins administrés aux jours 1 et 29 ou au jour 85 [uniquement pour les cohortes de primovaccination])
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) est le groupe de comparaison et cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) est le groupe de comparaison et cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre le variant B.1.351 et la souche originale Wuhan-Hu-1 obtenue par la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre le variant B.1.351 et la souche originale Wuhan-Hu-1 par cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) avec réponse contre B.1.351 La variante est le groupe de comparaison et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse au nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) est le groupe de comparaison et cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse au nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) est le groupe de comparaison et Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) et la souche originale Wuhan Hu-1 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse au nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) est le groupe de comparaison et cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) est le groupe de comparaison et Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre le variant B.1.351 et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4)
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) avec réponse contre B.1.351 La variante est le groupe de comparaison et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 est le groupe de comparaison et Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 avec réponse contre B.1.351 La variante est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 et la souche originale Wuhan-Hu-1 par cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 et la souche originale Wuhan-Hu-1 par cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants avec des informations sur le titre.Booster Cohorte : - AZD1222 :AZD1222 avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 et AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique est le groupe de référence, tous deux comparés pour leur réponse à la souche originale Wuhan-Hu-1.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 est le groupe de comparaison et Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. Variante.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 avec réponse contre B.1.351 La variante est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD2816 avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de rappel : - AZD1222 : AZD1222 avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 est le groupe de comparaison et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : ARNm : AZD1222 et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 avec réponse contre B.1.351 La variante est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 et la souche originale Wuhan-Hu-1 par cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 et la souche originale Wuhan-Hu-1 par cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 et AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse à la souche originale Wuhan-Hu-1.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4)
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 est le groupe de comparaison et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. Variante.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohorte de primo-vaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de rappel : ARNm : AZD1222 et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par AZD1222 dans le contrôle historique
Délai: Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 avec réponse contre B.1.351 La variante est le groupe de comparaison et AZD1222 dans le contrôle historique avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
Cohorte de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et contrôle historique : 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de rappel : - ARNm : AZD2816 avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222
Délai: 28 jours après la deuxième dose (jour 57)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ. Cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de rappel : - ARNm : AZD1222 avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la deuxième dose (jour 57)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) au jour 29
Délai: 28 jours après la première dose (jour 29)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la première dose (jour 29)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) au jour 29
Délai: 28 jours après la première dose (jour 29)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) est le groupe de comparaison et cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre B.1.351. variante.
28 jours après la première dose (jour 29)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la variante B.1.351 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) et la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) au jour 29
Délai: 28 jours après la première dose (jour 29)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 + AZD2816 (4) avec réponse contre B.1.351 la variante est le groupe de comparaison et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) avec réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1 est le groupe de référence.
28 jours après la première dose (jour 29)
GMT du nAb du SRAS-CoV-2 contre la souche originale Wuhan-Hu-1 provoquée par la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) et la cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) au jour 29
Délai: 28 jours après la première dose (jour 29)
Les nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre. Cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (4) est le groupe de comparaison et Cohorte de vaccination primaire : - AZD1222 (4) est le groupe de référence, tous deux comparés pour la réponse contre la souche originale Wuhan-Hu-1.
28 jours après la première dose (jour 29)
GMT de ChAdOx1 nAb dans les cohortes de primo-vaccination et après une dose de rappel d'AZD2816
Délai: Cohortes de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohortes de primovaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57 pour les cohortes à intervalle de dose de 4 semaines et jour 113 pour la cohorte à intervalle de dose de 12 semaines)
Les nAb du vecteur adénovirus Ox1 (ChAdOx1) du chimpanzé ont été mesurés par test de neutralisation. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre.
Cohortes de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohortes de primovaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57 pour les cohortes à intervalle de dose de 4 semaines et jour 113 pour la cohorte à intervalle de dose de 12 semaines)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse au ChAdOx1 nAb dans les cohortes de primo-vaccination et après une dose de rappel d'AZD2816
Délai: Cohortes de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohortes de primovaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57 pour les cohortes à intervalle de dose de 4 semaines et jour 113 pour la cohorte à intervalle de dose de 12 semaines)
Les nAb du vecteur Ox1 de l'adénovirus de chimpanzé ont été mesurés par test de neutralisation. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT du nAb par rapport au départ.
Cohortes de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohortes de primovaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57 pour les cohortes à intervalle de dose de 4 semaines et jour 113 pour la cohorte à intervalle de dose de 12 semaines)
GMT des anticorps de liaison aux protéines Spike du SRAS-CoV-2 dans les cohortes de vaccination primaire et les cohortes de rappel
Délai: Cohortes de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohortes de primovaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57 pour les cohortes à intervalle de dose de 4 semaines et jour 113 pour la cohorte à intervalle de dose de 12 semaines)
Les anticorps de liaison aux protéines de pointe du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par dosage immunologique multiplexé. Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2/n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » était le nombre de participants disposant d'informations sur le titre.
Cohortes de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohortes de primovaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57 pour les cohortes à intervalle de dose de 4 semaines et jour 113 pour la cohorte à intervalle de dose de 12 semaines)
Pourcentage de participants présentant une séroréponse aux anticorps de liaison aux protéines Spike du SRAS-CoV-2 dans les cohortes de primovaccination et les cohortes de rappel
Délai: Cohortes de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohortes de primovaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57 pour les cohortes à intervalle de dose de 4 semaines et jour 113 pour la cohorte à intervalle de dose de 12 semaines)
Les anticorps de liaison aux protéines de pointe du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 ont été mesurés par dosage immunologique multiplexé. La séroréponse a été définie comme une augmentation >= 4 fois du GMT des anticorps se liant aux protéines de pointe par rapport au départ.
Cohortes de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohortes de primovaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57 pour les cohortes à intervalle de dose de 4 semaines et jour 113 pour la cohorte à intervalle de dose de 12 semaines)
Corrélation entre les titres ChAdOx1 nAb et SARS-CoV-2 nAb
Délai: Cohortes de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohortes de primovaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57 pour les cohortes à intervalle de dose de 4 semaines et jour 113 pour la cohorte à intervalle de dose de 12 semaines)
Le nAb du syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus-2 et le nAb du vecteur ChAdOx1 ont été mesurés par test de pseudoneutralisation. Les corrélations étaient basées sur les valeurs de titre log2 et évaluées en utilisant la corrélation de rang de Spearman pour toutes les cohortes, à l'exception de la cohorte de vaccination primaire : - AZD2816 (12) pour laquelle la corrélation de Pearson a été utilisée. Le coefficient de corrélation est indiqué dans les valeurs de +1 à -1 (+1 = association parfaite, 0 = aucune association et -1 = association négative parfaite). Plus le coefficient de corrélation est proche de zéro, plus l’association est faible.
Cohortes de rappel : 28 jours après la dose de rappel (jour 29) et cohortes de primovaccination : 28 jours après la deuxième dose (jour 57 pour les cohortes à intervalle de dose de 4 semaines et jour 113 pour la cohorte à intervalle de dose de 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7220C00001
  • 2021-002530-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

URL :

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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