Étude de phase II/III de l'AZD2816, pour la prévention du COVID-19 chez l'adulte (AZD2816)

Critère d'intégration:

1. Adulte, ≥ 18 ans au moment du consentement

   Pour inclusion dans la population séronégative au SARS-CoV-2 :

2. Aucun antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire (c'est-à-dire, aucun test d'amplification d'acide nucléique positif et aucun test d'anticorps positif).
3. Séronégatif pour le SRAS-CoV-2 lors du dépistage (test de flux latéral pour détecter la réactivité à la nucléoprotéine).
4. Médicalement stable de telle sorte que, selon le jugement de l'investigateur, une hospitalisation au cours de la période d'étude n'est pas prévue et le participant semble susceptible de pouvoir rester à l'étude jusqu'à la fin du suivi spécifié par le protocole
5. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences / procédures de l'étude (le cas échéant, avec l'aide d'un soignant, d'un substitut ou d'un représentant légalement autorisé) sur la base de l'évaluation de l'investigateur
6. Consentement éclairé signé obtenu avant de procéder à toute procédure liée à l'étude

7. L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles qui participent aux études cliniques.

   Participants précédemment vaccinés contre la COVID-19 :

8. Achèvement préalable d'un schéma de vaccination primaire homologue à 2 doses contre le SARSCoV-2 avec soit AZD1222 (2 doses standard en tant que vaccin autorisé ou en tant que produit expérimental dans un essai clinique avec un intervalle de dosage de 4 à 12 semaines) ou avec un vaccin à ARNm approuvé pour utilisation d'urgence ou conditionnelle. La deuxième dose dans tous les cas doit avoir été administrée au moins 3 mois avant la première administration de l'intervention à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie à l'un des composants de AZD1222/AZD2816.
2. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré, de toute maladie démyélinisante ou de toute autre affection neuroimmunologique
3. Infection importante ou autre maladie aiguë, y compris fièvre > 100 °F (> 37,8 °C) le jour précédant ou le jour de la randomisation
4. Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'asplénie ou le VIH/SIDA.
5. Infections sévères récurrentes et utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois (≥ 20 mg par jour de prednisone ou son équivalent, administrés quotidiennement ou un jour sur deux pendant ≥ 15 jours dans les 30 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude). Les exceptions suivantes sont autorisées : stéroïdes topiques/inhalés ou stéroïdes oraux à court terme (cours d'une durée ≤ 14 jours)
6. Antécédents de malignité primaire (voir protocole)
7. Antécédents de thrombocytopénie et/ou de thrombose, y compris les participants qui ont présenté une thrombose veineuse et/ou artérielle majeure en association avec une thrombocytopénie après la vaccination avec n'importe quel vaccin COVID-19
8. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, thrombophilie congénitale (c'est-à-dire facteur V Leiden, prothrombine G20210A, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C et déficit en protéine S, mutation du facteur XIII, dysfibrinogénémie familiale), thrombophilie auto-immune (syndrome des antiphospholipides, anti-cardiolipine anti-β2-glycoprotéine 1), ou hémoglobinurie paroxystique nocturne.
9. Saignement cliniquement significatif (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédents de saignement important ou d'ecchymoses après injections intramusculaires ou ponction veineuse
10. Maladie cardiovasculaire grave et/ou incontrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie du foie, maladie rénale, trouble endocrinien ou maladie neurologique, selon le jugement de l'investigateur
11. Toute autre maladie, trouble ou découverte importante pouvant augmenter de manière significative le risque pour le participant en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du participant à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
12. Toute affection auto-immune, à l'exception du psoriasis léger et du vitiligo.