此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

AZD2816 用于预防成人 COVID-19 的 II/III 期研究 (AZD2816)

2024年5月1日 更新者：AstraZeneca

一项 II/III 期部分双盲、随机、多国、主动对照成人研究，以确定 AZD2816（一种预防 COVID-19 的疫苗）的安全性和免疫原性

该研究的目的是评估 AZD2816 预防 COVID-19 的安全性和免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是证明 AZD2816 的安全性和表征免疫原性；阿斯利康针对 SARS-CoV-2 变异株 B.1.351 的候选 ChAdOx1 载体疫苗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2843

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7500
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、1818
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2013
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2092
        • Research Site
      • Somerset West、南非、7130
        • Research Site
  • 巴西
      • Brasilia、巴西、70200-730
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、80810-050
        • Research Site
      • Natal、巴西、59020-035
        • Research Site
      • Natal、巴西、59025-050
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Research Site
      • Salvador、巴西、40110-060
        • Research Site
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-362
        • Research Site
      • Oświęcim、波兰、32-600
        • Research Site
      • Puławy、波兰、24-100
        • Research Site
      • Zamosc、波兰、22-400
        • Research Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol、英国、BS105NB
        • Research Site
      • Bristol、英国、BS2 8BJ
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Research Site
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Research Site
      • Hull、英国、HU3 2KZ
        • Research Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、英国、E2 0HL
        • Research Site
      • London、英国、NW1 2BH
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9NU
        • Research Site
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne、英国、NE1 4LP
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG7 2QW
        • Research Site
      • Oxford、英国、OX3 7EJ
        • Research Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth、英国、PO1 3HN
        • Research Site
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Research Site
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 115年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 同意时年满 18 岁的成人

    纳入 SARS-CoV-2 血清反应阴性人群：

  2. 无实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染史（即核酸扩增试验无阳性，抗体试验无阳性）。
  3. 筛选时 SARS-CoV-2 血清反应呈阴性（横向流动试验以检测对核蛋白的反应性）。
  4. 身体状况稳定，根据研究者的判断，预计不会在研究期间住院，并且参与者似乎有可能在协议规定的随访结束前继续接受研究
  5. 根据研究者的评估，能够理解并遵守研究要求/程序（如果适用，在护理人员、代理人或合法授权代表的协助下）
  6. 在进行任何与研究相关的程序之前获得签署的知情同意书

  7. 女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。

    以前接种过 COVID-19 疫苗的参与者：

  8. 使用 AZD1222（2 个标准剂量作为授权疫苗或作为临床试验中的研究产品，给药间隔为 4 至 12 周）或批准用于 SARSCoV-2 的 2 剂主要同源疫苗接种方案之前完成紧急或有条件使用。 在所有情况下，第二剂应该在第一次研究干预前至少 3 个月服用。

排除标准：

  1. 对 AZD1222/AZD2816 的任何成分过敏的历史。
  2. 格林-巴利综合征、任何脱髓鞘疾病或任何其他神经免疫疾病的病史
  3. 严重感染或其他急性疾病，包括随机分组前一天或当天发烧 > 100 °F (> 37.8 °C)
  4. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括无脾或 HIV/AIDS。
  5. 在过去 6 个月内反复出现严重感染和使用免疫抑制药物（泼尼松或等效药物每天≥ 20 毫克，在研究干预实施前 30 天内每天或隔日服用≥ 15 天）。 允许以下例外情况：局部/吸入类固醇或短期口服类固醇（疗程持续 ≤ 14 天）
  6. 原发性恶性肿瘤病史（见方案）
  7. 血小板减少症和/或血栓形成史，包括在接种任何 COVID-19 疫苗后经历过主要静脉和/或动脉血栓形成并伴有血小板减少症的参与者
  8. 肝素诱导的血小板减少症史、先天性血栓形成倾向（即凝血因子 V Leiden、凝血酶原 G20210A、抗凝血酶 III 缺乏症、蛋白 C 缺乏症和蛋白 S 缺乏症、因子 XIII 突变、家族性异常纤维蛋白原血症）、自身免疫性血栓形成倾向（抗磷脂综合征、抗心磷脂抗体、抗 β2-糖蛋白 1 抗体）或阵发性睡眠性血红蛋白尿症。
  9. 有临床意义的出血（如凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板紊乱），或肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史
  10. 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调或神经系统疾病，由研究者判断
  11. 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加参与者的风险，影响参与者参与研究的能力，或损害对研究数据的解释
  12. 任何自身免疫性疾病，除了轻度牛皮癣和白斑病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4)
之前未接种疫苗的参与者在第 1 天和第 29 天（4 周给药间隔）接受肌肉注射 (IM) AZD1222 5*10^10 病毒颗粒 (vp)。
生物：AZD1222
10 mM 组氨酸/组氨酸盐酸盐、7.5%（w/v）蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1%（w/v）聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5%（w/v）乙醇，在 pH 值 6.6。
实验性的：初级疫苗接种队列：- AZD2816 (4)
之前未接种疫苗的参与者在第 1 天和第 29 天（4 周给药间隔）接受 IM AZD2816 5*10^10 vp。
生物：AZD2816
10 mM 组氨酸/盐酸组氨酸、7.5% (w/v) 蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1% (w/v) 聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5% (w/v) 乙醇、 pH 值 6.6。
实验性的：初级疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4)
之前未接种疫苗的参与者在第 1 天接受 IM AZD1222 5*10^10 vp，在第 29 天接受 IM AZD2816 5*10^10 vp（4 周给药间隔）。
生物：AZD1222
10 mM 组氨酸/组氨酸盐酸盐、7.5%（w/v）蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1%（w/v）聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5%（w/v）乙醇，在 pH 值 6.6。
生物：AZD2816
10 mM 组氨酸/盐酸组氨酸、7.5% (w/v) 蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1% (w/v) 聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5% (w/v) 乙醇、 pH 值 6.6。
实验性的：初级疫苗接种队列：- AZD2816 (12)
之前未接种疫苗的参与者在第 1 天和第 85 天（12 周给药间隔）接受 IM AZD2816 5*10^10 vp。
生物：AZD2816
10 mM 组氨酸/盐酸组氨酸、7.5% (w/v) 蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1% (w/v) 聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5% (w/v) 乙醇、 pH 值 6.6。
实验性的：助推器队列：- AZD1222：AZD1222
之前根据授权剂量和给药方案接受过 2 剂 AZD1222 疫苗的参与者，在研究治疗前至少 90 天注射第二剂，在第 1 天接受了 IM AZD1222 5*10^10 vp 的加强剂量。
生物：AZD1222
10 mM 组氨酸/组氨酸盐酸盐、7.5%（w/v）蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1%（w/v）聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5%（w/v）乙醇，在 pH 值 6.6。
实验性的：加强组：- AZD1222：AZD2816
之前根据授权剂量和给药方案接受过 2 剂 AZD1222 疫苗的参与者，在研究治疗前至少 90 天注射第二剂，在第 1 天接受了 IM AZD2816 5*10^10 vp 的加强剂量。
生物：AZD2816
10 mM 组氨酸/盐酸组氨酸、7.5% (w/v) 蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1% (w/v) 聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5% (w/v) 乙醇、 pH 值 6.6。
实验性的：加强队列：- mRNA：AZD1222
之前根据授权剂量和给药方案接受过 2 剂经批准的基于 mRNA 的疫苗的参与者，在研究治疗前至少 90 天施用第二剂，在第 1 天接受了 IM AZD1222 5*10^10 vp 的加强剂量。
生物：AZD1222
10 mM 组氨酸/组氨酸盐酸盐、7.5%（w/v）蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1%（w/v）聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5%（w/v）乙醇，在 pH 值 6.6。
实验性的：加强队列：- mRNA：AZD2816
之前根据授权剂量和给药方案接受过 2 剂经批准的基于 mRNA 的疫苗的参与者，在研究治疗前至少 90 天施用第二剂，在第 1 天接受了 IM AZD2816 5*10^10 vp 的加强剂量。
生物：AZD2816
10 mM 组氨酸/盐酸组氨酸、7.5% (w/v) 蔗糖、35 mM 氯化钠、1 mM 氯化镁、0.1% (w/v) 聚山梨酯 80、0.1 mM 依地酸二钠、0.5% (w/v) 乙醇、 pH 值 6.6。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初级疫苗接种队列 (PVC) 中出现局部和全身治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者数量：- AZD2816 (4)、加强队列：-AZD1222:AZD2816 和 mRNA:AZD2816
大体时间：疫苗接种后 7 天随访期间（第 1 天和第 29 天接种疫苗[仅适用于主要疫苗接种队列]）
不良事件 (AE) 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 TEAE 被定义为在施用研究药物后在基线上存在但强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线上不存在的事件。 引发的 AE 是用于评估反应原性的局部或全身预定义事件。 使用电子日记来收集有关所请求的 AE 的时间和严重程度的信息。 局部不良事件包括注射部位疼痛、发红/红斑、压痛、硬结/肿胀。 全身性 AE 包括发烧 (> 100 °F/37.8 °C)、发冷、肌肉疼痛、疲劳、头痛、不适、恶心和呕吐。
疫苗接种后 7 天随访期间（第 1 天和第 29 天接种疫苗[仅适用于主要疫苗接种队列]）
PVC 中主动出现的 TEAE、治疗中出现的严重 AE (TESAE)、就诊 AE (MAAE) 和特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者数量：- AZD2816 (4)，加强队列：- AZD1222:AZD2816，以及mRNA：AZD2816
大体时间：疫苗接种后 28 天随访期间（第 1 天和第 29 天接种疫苗[仅适用于主要疫苗接种队列]）
除请求的 AE 之外的 AE 均报告为主动提供的 AE，并在研究访问时通过“开放式问题”收集。 AE：接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 TEAE：在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。 SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 MAAE：因任何原因导致非常规/计划外的就医就诊的 AE。 AESI：具有科学和医学意义的事件，专门用于进一步了解研究药物的安全性，需要研究人员与申办者进行密切监测和快速沟通。
疫苗接种后 28 天随访期间（第 1 天和第 29 天接种疫苗[仅适用于主要疫苗接种队列]）
初级疫苗接种队列中报告为 TEAE 的实验室参数异常的参与者数量：- AZD2816 (4)，加强疫苗接种队列：-AZD1222:AZD2816 和 mRNA:AZD2816
大体时间：疫苗接种后 28 天随访期间（第 1 天和第 29 天接种疫苗[仅适用于主要疫苗接种队列]）
报告报告为 TEAE 的实验室参数异常的参与者数量。 实验室测试包括血液学和临床化学。
疫苗接种后 28 天随访期间（第 1 天和第 29 天接种疫苗[仅适用于主要疫苗接种队列]）
初级疫苗接种队列引发的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 中和抗体 (nAb) 的几何平均滴度 (GMT)：- AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列引发的原始武汉-Hu-1 毒株：- AZD1222 (4)
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 主要疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 对原始武汉-Hu-1 株有反应，是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
SARS-CoV-2 nAb 针对由加强队列引发的原始武汉-Hu-1 毒株的 GMT：- AZD1222：历史对照中的 AZD1222 和 AZD1222
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- AZD1222：AZD1222 是比较组，历史对照中的 AZD1222 是参考组，两者都与原始武汉-Hu-1 毒株的反应进行比较。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
对初级疫苗接种队列产生的 SARS-CoV-2 nAb 对 B.1.351 变体产生血清反应的参与者百分比：- AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列产生的原始武汉-Hu-1 毒株：- AZD1222 (4)
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 主要疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 对原始武汉-Hu-1 株有反应，是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
由加强队列引起的针对原始武汉-Hu-1毒株的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT：历史对照中的 mRNA：AZD1222 和 AZD1222
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- mRNA：AZD1222 是比较组，历史对照中的 AZD1222 是参考组，两者都与原始武汉-Hu-1 毒株的反应进行比较。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本地和系统性征集 TEAE 的参与者数量
大体时间：疫苗接种后 7 天随访期间（第 1 天和第 29 天或第 85 天接种疫苗[仅适用于主要疫苗接种队列]）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 TEAE 被定义为在施用研究药物后在基线上存在但强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线上不存在的事件。 引发的 AE 是用于评估反应原性的局部或全身预定义事件。 使用电子日记来收集有关所请求的 AE 的时间和严重程度的信息。 局部不良事件包括注射部位疼痛、发红/红斑、压痛、硬结/肿胀。 全身性 AE 包括发烧 (> 100 °F/37.8 °C)、发冷、肌肉疼痛、疲劳、头痛、不适、恶心和呕吐。
疫苗接种后 7 天随访期间（第 1 天和第 29 天或第 85 天接种疫苗[仅适用于主要疫苗接种队列]）
主动提供 TEAE、TESAE、MAAE 和 AESI 的参与者数量
大体时间：疫苗接种后 28 天随访期间（第 1 天和第 29 天或第 85 天接种疫苗[仅适用于主要疫苗接种队列]）
除请求的 AE 之外的 AE 均报告为主动提供的 AE，并在研究访问时通过“开放式问题”收集。 AE：接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 TEAE：在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。 SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 MAAE：因任何原因导致非常规/计划外的就医就诊的 AE。 AESI：具有科学和医学意义的事件，专门用于进一步了解研究药物的安全性，需要研究人员与申办者进行密切监测和快速沟通。
疫苗接种后 28 天随访期间（第 1 天和第 29 天或第 85 天接种疫苗[仅适用于主要疫苗接种队列]）
由初级疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 引发的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 主要疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 是比较组，主要疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者均针对 B.1.351 的反应进行比较 变体。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
初级疫苗接种队列引发的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT：- AZD1222 + AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列引发的原始武汉-Hu-1 毒株：- AZD1222 (4)
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 主要疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 对原始武汉-Hu-1 株有反应，是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
由初级疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 引发的针对原始武汉-Hu-1 毒株的 SARS-CoV-2 nAb GMT
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 初级疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都针对原始武汉-Hu-1 株的反应进行比较。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
由加强队列引起的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT：- AZD1222:AZD2816 和历史对照中 AZD1222 引起的原始武汉-Hu-1 毒株
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- AZD1222：AZD2816 对 B.1.351 做出反应 变体是比较组，历史对照中对原始武汉-Hu-1菌株有反应的AZD1222是参考组。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
由加强队列：- AZD1222:AZD2816 和加强队列：- AZD1222:AZD1222 引发的 SARS-CoV-2 nAb 针对 B.1.351 变体的 GMT
大体时间：加强剂量后 28 天（第 29 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强组：- AZD1222:AZD2816 是比较组，加强组：- AZD1222:AZD1222 是参考组，两者都针对 B.1.351 的反应进行比较 变体。
加强剂量后 28 天（第 29 天）
由加强队列引发的针对原始武汉-Hu-1毒株的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT：- 历史对照中的 AZD1222：AZD2816 和 AZD1222
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- AZD1222:AZD2816 是比较组，历史对照中的 AZD1222 是参考组，两者都与原始武汉-Hu-1 毒株的反应进行比较。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
由加强队列：- AZD1222:AZD2816 和加强队列：- AZD1222:AZD1222 引发的针对原始武汉-Hu-1 毒株的 SARS-CoV-2 nAb GMT
大体时间：加强剂量后 28 天（第 29 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强组：- AZD1222:AZD2816 是比较组，加强组：- AZD1222:AZD1222 是参考组，两者都针对原始武汉-Hu-1 毒株的反应进行比较。
加强剂量后 28 天（第 29 天）
由加强队列：- AZD1222:AZD2816 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 引发的 SARS-CoV-2 nAb 针对 B.1.351 变体的 GMT (4)
大体时间：加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- AZD1222:AZD2816 是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都针对 B.1.351 的反应进行比较 变体。
加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
加强队列引起的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT：- mRNA：AZD2816 和历史对照中 AZD1222 引起的原始武汉-Hu-1 毒株
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- mRNA：AZD2816 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，历史对照中对原始武汉-Hu-1菌株有反应的AZD1222是参考组。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
由加强队列引发的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT：- mRNA：AZD2816 和加强队列：- mRNA：AZD1222
大体时间：加强剂量后 28 天（第 29 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强组：- mRNA：AZD2816 是比较组，加强组：- mRNA：AZD1222 是参考组，两者都比较针对 B.1.351 的反应 变体。
加强剂量后 28 天（第 29 天）
由加强队列引发的针对原始武汉-Hu-1毒株的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT：历史对照中的 mRNA：AZD2816 和 AZD1222
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- mRNA：AZD2816 是比较组，历史对照中的 AZD1222 是参考组，两者都与原始武汉-Hu-1 毒株的反应进行比较。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
由加强队列：- mRNA：AZD2816 和加强队列：- mRNA：AZD1222 引发的针对原始武汉-Hu-1 毒株的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT
大体时间：加强剂量后 28 天（第 29 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强组：- mRNA：AZD2816 是比较组，加强组：- mRNA：AZD1222 是参考组，两者都针对原始武汉-Hu-1 毒株的反应进行比较。
加强剂量后 28 天（第 29 天）
由加强队列引发的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT：- mRNA：AZD2816 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4)
大体时间：加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- mRNA：AZD2816 是比较组，初次疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都比较针对 B.1.351 的反应 变体。
加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
历史对照中由加强队列引起的 AZD1222:AZD2816 和 AZD1222 引起的原始武汉-Hu-1 株对 SARS-CoV-2 nAb 对 B.1.351 变体产生血清反应的参与者百分比
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- AZD1222：AZD2816 对 B.1.351 做出反应 变体是比较组，历史对照中对原始武汉-Hu-1菌株有反应的AZD1222是参考组。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
由加强队列：- AZD1222:AZD2816 和加强队列：- AZD1222:AZD1222 引发的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比
大体时间：加强剂量后 28 天（第 29 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强组：- AZD1222:AZD2816 是比较组，加强组：- AZD1222:AZD1222 是参考组，两者都针对 B.1.351 的反应进行比较 变体。
加强剂量后 28 天（第 29 天）
加强队列引发的针对原始武汉-Hu-1毒株的SARS-CoV-2 nAb血清反应的参与者百分比：历史对照中的AZD1222：AZD2816和AZD1222
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- AZD1222:AZD2816 是比较组，历史对照中的 AZD1222 是参考组，两者都与原始武汉-Hu-1 毒株的反应进行比较。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
由加强队列：- AZD1222:AZD2816 和加强队列：- AZD1222:AZD1222 引起的 SARS-CoV-2 nAb 对原始武汉-Hu-1 毒株产生血清反应的参与者百分比
大体时间：加强剂量后 28 天（第 29 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强组：- AZD1222:AZD2816 是比较组，加强组：- AZD1222:AZD1222 是参考组，两者都针对原始武汉-Hu-1 毒株的反应进行比较。
加强剂量后 28 天（第 29 天）
由加强队列：- AZD1222:AZD2816 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 引发的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比 (4)
大体时间：加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- AZD1222:AZD2816 是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都针对 B.1.351 的反应进行比较 变体。
加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
历史对照中由加强队列引起的 SARS-CoV-2 nAb 针对 B.1.351 变体产生血清反应的参与者百分比：- mRNA：AZD2816 和 AZD1222 引起的原始武汉-Hu-1 毒株
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- mRNA：AZD2816 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，历史对照中对原始武汉-Hu-1菌株有反应的AZD1222是参考组。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
由加强队列：- mRNA：AZD2816 和加强队列：- mRNA：AZD1222 引发的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比
大体时间：加强剂量后 28 天（第 29 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强组：- mRNA：AZD2816 是比较组，加强组：- mRNA：AZD1222 是参考组，两者都比较针对 B.1.351 的反应 变体。
加强剂量后 28 天（第 29 天）
加强队列引发的针对原始武汉-Hu-1毒株的 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比：历史对照中的 mRNA：AZD2816 和 AZD1222
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- mRNA：AZD2816 是比较组，历史对照中的 AZD1222 是参考组，两者都与原始武汉-Hu-1 毒株的反应进行比较。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
由加强队列：- mRNA：AZD2816 和加强队列：- mRNA：AZD1222 引起的针对原始武汉-Hu-1 毒株的 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比
大体时间：加强剂量后 28 天（第 29 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强组：- mRNA：AZD2816 是比较组，加强组：- mRNA：AZD1222 是参考组，两者都针对原始武汉-Hu-1 毒株的反应进行比较。
加强剂量后 28 天（第 29 天）
由加强队列：- mRNA：AZD2816 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 引发的 SARS-CoV-2 nAb 针对 B.1.351 变体的血清反应的参与者百分比 (4)
大体时间：加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- mRNA：AZD2816 是比较组，初次疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都比较针对 B.1.351 的反应 变体。
加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
最后一次服药后第 1 天至 6 个月内患有 TESAE、MAAE 和 AESI 的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 6 个月的随访期间（在第 1 天和第 29 天或第 85 天接种疫苗[仅适用于主要疫苗接种队列]）
AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 TEAE 被定义为在施用研究药物后在基线上存在但强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线上不存在的事件。 MAAE 被定义为导致非常规就诊的 AE，或因任何原因导致计划外就诊的 AE。 AESI 是具有科学和医学意义的事件，专门用于进一步了解研究药物安全性概况，需要研究人员密切监测并与申办者进行快速沟通。
疫苗接种后 6 个月的随访期间（在第 1 天和第 29 天或第 85 天接种疫苗[仅适用于主要疫苗接种队列]）
由初级疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 引发的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 主要疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 是比较组，主要疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都针对 B.1.351 的反应进行比较 变体。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
由初级疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 引发的针对原始武汉-Hu-1 毒株的 SARS-CoV-2 nAb GMT
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 初级疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都针对原始武汉-Hu-1 株的反应进行比较。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
初级疫苗接种队列引发的针对 B.1.351 变体和原始武汉-Hu-1 株的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT：- AZD2816 (4)
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 主要疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 对原始武汉-Hu-1 株有反应，是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
SARS-CoV-2 nAb 针对 B.1.351 变种和原始武汉-Hu-1 毒株的 GMT（按初级疫苗接种队列）：- AZD1222 + AZD2816 (4)
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 主要疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 对原始武汉-Hu-1 株有反应，是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
由初级疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 引起的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 主要疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 是比较组，主要疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者均针对 B.1.351 的反应进行比较 变体。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
初级疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 对原始武汉-Hu-1 毒株产生 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 初级疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都针对原始武汉-Hu-1 株的反应进行比较。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
初次疫苗接种队列对 B.1.351 变体产生 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比：- AZD1222 + AZD2816 (4) 和初次疫苗接种队列引发的原始武汉 Hu-1 毒株：- AZD1222 (4)
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 主要疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 对原始武汉-Hu-1 株有反应，是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
初级疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 对 B.1.351 变体产生 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 主要疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 是比较组，主要疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都针对 B.1.351 的反应进行比较 变体。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
初级疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 对原始武汉-Hu-1 毒株产生 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 初级疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都针对原始武汉-Hu-1 株的反应进行比较。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
初级疫苗接种队列对 B.1.351 变体和原始武汉-Hu-1 株产生 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比：- AZD2816 (4)
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 主要疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 对原始武汉-Hu-1 株有反应，是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
初级疫苗接种队列对 B.1.351 变体和原始武汉-Hu-1 株产生 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比：- AZD1222 + AZD2816 (4)
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 主要疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 对原始武汉-Hu-1 株有反应，是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
由加强队列：- AZD1222:AZD1222 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 引发的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT (4)
大体时间：加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- AZD1222：AZD1222 是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都针对 B.1.351 的反应进行比较 变体。
加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
由加强队列引起的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT：- AZD1222：AZD1222 和历史对照中 AZD1222 引起的原始武汉-Hu-1 毒株
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- AZD1222：AZD1222 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，历史对照中对原始武汉-Hu-1菌株有反应的AZD1222是参考组。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
SARS-CoV-2 nAb 针对 B.1.351 变体和原始武汉-Hu-1 菌株（加强队列）的 GMT：- AZD1222:AZD2816
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- AZD1222：AZD2816 对 B.1.351 做出反应 变体是比较组，加强队列：- AZD1222：AZD2816 对原始武汉-Hu-1 菌株有反应，是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
针对 B.1.351 变体和原始武汉-Hu-1 毒株的 SARS-CoV-2 nAb 增强队列的 GMT：- AZD1222：AZD1222
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ 的反对数（以 2 为底的对数转换滴度/n），即对数转换滴度平均值的反对对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。队列：- AZD1222：AZD1222 对 B.1.351 做出反应 变体是比较组，加强队列：- AZD1222：对原始武汉-Hu-1毒株有反应的AZD1222是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
加强队列引发的针对原始武汉-Hu-1毒株的 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比：- AZD1222：历史对照中的 AZD1222 和 AZD1222
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- AZD1222：AZD1222 是比较组，历史对照中的 AZD1222 是参考组，两者都与原始武汉-Hu-1 毒株的反应进行比较。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
由加强队列：- AZD1222:AZD1222 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 引起的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比 (4)
大体时间：加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- AZD1222：AZD1222 是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都针对 B.1.351 的反应进行比较 变体。
加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
历史对照中由加强队列引起的 AZD1222:AZD1222 和 AZD1222 引起的原始武汉-Hu-1 株对 SARS-CoV-2 nAb 对 B.1.351 变体产生血清反应的参与者百分比
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- AZD1222：AZD1222 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，历史对照中对原始武汉-Hu-1菌株有反应的AZD1222是参考组。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
加强队列引发的针对 B.1.351 变体和原始武汉-Hu-1 毒株的 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比：- AZD1222:AZD2816
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- AZD1222：AZD2816 对 B.1.351 做出反应 变体是比较组，加强队列：- AZD1222：AZD2816 对原始武汉-Hu-1 菌株有反应，是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
加强队列引发的针对 B.1.351 变体和原始武汉-Hu-1 毒株的 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比：- AZD1222:AZD1222
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- AZD1222：AZD1222 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，加强队列：- AZD1222：对原始武汉-Hu-1毒株有反应的AZD1222是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
由加强队列引发的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT：- mRNA：AZD1222 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4)
大体时间：加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- mRNA：AZD1222 是比较组，初次疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都比较针对 B.1.351 的反应 变体。
加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
由加强队列引起的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT：- mRNA：AZD1222 和历史对照中 AZD1222 引起的原始武汉-Hu-1 毒株
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- mRNA：AZD1222 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，历史对照中对原始武汉-Hu-1菌株有反应的AZD1222是参考组。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
SARS-CoV-2 nAb 针对 B.1.351 变体和原始武汉-Hu-1 菌株（加强队列）的 GMT：- mRNA：AZD2816
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- mRNA：AZD2816 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，加强队列：- mRNA：AZD2816 对原始武汉-Hu-1 菌株有反应，是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
SARS-CoV-2 nAb 针对 B.1.351 变体和原始武汉-Hu-1 菌株（加强队列）的 GMT：- mRNA：AZD1222
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 加强队列：- mRNA：AZD1222 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，加强队列：- mRNA：AZD1222 对原始武汉-Hu-1 菌株有反应，是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
加强队列引发的针对原始武汉-Hu-1毒株的 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比：历史对照中的 mRNA：AZD1222 和 AZD1222
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- mRNA：AZD1222 是比较组，历史对照中的 AZD1222 是参考组，两者都与原始武汉-Hu-1 毒株的反应进行比较。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
由加强队列：- mRNA：AZD1222 和初次疫苗接种队列：- AZD1222 引发的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比 (4)
大体时间：加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- mRNA：AZD1222 是比较组，初次疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都比较针对 B.1.351 的反应 变体。
加强疫苗接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（第 57 天）
历史对照中由加强队列引起的 SARS-CoV-2 nAb 针对 B.1.351 变体产生血清反应的参与者百分比：- mRNA：AZD1222 和 AZD1222 引起的原始武汉-Hu-1 毒株
大体时间：加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- mRNA：AZD1222 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，历史对照中对原始武汉-Hu-1菌株有反应的AZD1222是参考组。
加强剂量组：加强剂量后 28 天（第 29 天）和历史对照：第二次剂量后 28 天（第 57 天）
加强队列引发的针对 B.1.351 变体和原始武汉-Hu-1 毒株的 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比：- mRNA：AZD2816
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- mRNA：AZD2816 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，加强队列：- mRNA：AZD2816 对原始武汉-Hu-1 菌株有反应，是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
加强队列引发的针对 B.1.351 变体和原始武汉-Hu-1 毒株的 SARS-CoV-2 nAb 血清反应的参与者百分比：- mRNA：AZD1222
大体时间：第二次给药后 28 天（第 57 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。 加强队列：- mRNA：AZD1222 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，加强队列：- mRNA：AZD1222 对原始武汉-Hu-1 菌株有反应，是参考组。
第二次给药后 28 天（第 57 天）
第 29 天，初级疫苗接种队列引发的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT：- AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列引发的原始武汉-Hu-1 毒株：- AZD1222 (4)
大体时间：首次给药后 28 天（第 29 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 主要疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 对原始武汉-Hu-1 株有反应，是参考组。
首次给药后 28 天（第 29 天）
第 29 天，初级疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 引发的 SARS-CoV-2 nAb 针对 B.1.351 变体的 GMT
大体时间：首次给药后 28 天（第 29 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 主要疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 是比较组，主要疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者均针对 B.1.351 的反应进行比较 变体。
首次给药后 28 天（第 29 天）
第 29 天，初级疫苗接种队列引发的针对 B.1.351 变体的 SARS-CoV-2 nAb 的 GMT：- AZD1222 + AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列引发的原始武汉-Hu-1 毒株：- AZD1222 (4)
大体时间：首次给药后 28 天（第 29 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 主要疫苗接种队列：- AZD1222 + AZD2816 (4) 对 B.1.351 有反应 变体是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 对原始武汉-Hu-1 株有反应，是参考组。
首次给药后 28 天（第 29 天）
第 29 天，初级疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 和初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 引发针对原始武汉-Hu-1 毒株的 SARS-CoV-2 nAb GMT
大体时间：首次给药后 28 天（第 29 天）
通过假中和试验测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。 初级疫苗接种队列：- AZD2816 (4) 是比较组，初级疫苗接种队列：- AZD1222 (4) 是参考组，两者都针对原始武汉-Hu-1 株的反应进行比较。
首次给药后 28 天（第 29 天）
初次疫苗接种队列中 ChAdOx1 nAb 的 GMT 以及 AZD2816 加强剂量后的情况
大体时间：加强接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（4 周给药间隔队列第 57 天，12 周给药间隔队列第 113 天）
通过中和试验测定黑猩猩腺病毒 Ox1 (ChAdOx1) 载体 nAb。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。
加强接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（4 周给药间隔队列第 57 天，12 周给药间隔队列第 113 天）
在初级疫苗接种队列中并接受 AZD2816 加强剂量后出现 ChAdOx1 nAb 血清反应的参与者的百分比
大体时间：加强接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（4 周给药间隔队列第 57 天，12 周给药间隔队列第 113 天）
通过中和测定测定黑猩猩腺病毒Ox1载体nAb。 血清反应定义为 nAb 的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。
加强接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（4 周给药间隔队列第 57 天，12 周给药间隔队列第 113 天）
初级疫苗接种队列和加强疫苗接种队列中 SARS-CoV-2 刺突蛋白结合抗体的 GMT
大体时间：加强接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（4 周给药间隔队列第 57 天，12 周给药间隔队列第 113 天）
通过多重免疫测定法测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 刺突蛋白结合抗体。 GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。
加强接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（4 周给药间隔队列第 57 天，12 周给药间隔队列第 113 天）
初级疫苗接种队列和加强疫苗接种队列中出现 SARS-CoV-2 刺突蛋白结合抗体血清反应的参与者的百分比
大体时间：加强接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（4 周给药间隔队列第 57 天，12 周给药间隔队列第 113 天）
通过多重免疫测定法测量严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 刺突蛋白结合抗体。 血清反应定义为刺突蛋白结合抗体的 GMT 较基线增加 >= 4 倍。
加强接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（4 周给药间隔队列第 57 天，12 周给药间隔队列第 113 天）
ChAdOx1 nAb 与 SARS-CoV-2 nAb 滴度之间的相关性
大体时间：加强接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（4 周给药间隔队列第 57 天，12 周给药间隔队列第 113 天）
通过假中和试验测定严重急性呼吸综合征-冠状病毒-2 nAb 和 ChAdOx1 载体 nAb。 相关性基于 log2 滴度值，并通过对所有队列使用 Spearman 等级相关性进行评估，主要疫苗接种队列除外：- AZD2816 (12)，其中使用了 Pearson 相关性。 相关系数以 +1 到 -1 的值报告（+1 = 完美关联，0 = 无关联，-1 = 完美负关联）。 相关系数越接近于零，关联性就越弱。
加强接种队列：加强剂量后 28 天（第 29 天）和初次疫苗接种队列：第二次接种后 28 天（4 周给药间隔队列第 57 天，12 周给药间隔队列第 113 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月27日

初级完成 (实际的)

2022年2月4日

研究完成 (实际的)

2022年8月2日

研究注册日期

首次提交

2021年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月21日

首次发布 (实际的)

2021年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D7220C00001
  • 2021-002530-17 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

网址：

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

AZD1222的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Spain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅