Fase II/III-studie van AZD2816, ter preventie van COVID-19 bij volwassenen (AZD2816)

Inclusiecriteria:

1. Volwassene, ≥ 18 jaar op het moment van toestemming

   Voor opname in de SARS-CoV-2 seronegatieve populatie:

2. Geen voorgeschiedenis van laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie (dwz geen positieve nucleïnezuuramplificatietest en geen positieve antilichaamtest).
3. Seronegatief voor SARS-CoV-2 bij screening (laterale flowtest om reactiviteit op het nucleoproteïne te detecteren).
4. Medisch stabiel zodat, volgens het oordeel van de onderzoeker, ziekenhuisopname binnen de onderzoeksperiode niet wordt verwacht en de deelnemer waarschijnlijk in staat lijkt te blijven in het onderzoek tot het einde van de in het protocol gespecificeerde follow-up
5. In staat om studievereisten/procedures te begrijpen en na te leven (indien van toepassing, met hulp van verzorger, surrogaat of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) op basis van de beoordeling van de onderzoeker
6. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór het uitvoeren van studiegerelateerde procedures

7. Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

   Eerder met COVID-19 gevaccineerde deelnemers:

8. Voorafgaande voltooiing van een primair homoloog vaccinatieschema met 2 doses tegen SARSCoV-2 met ofwel AZD1222 (2 standaarddoses als geautoriseerd vaccin of als onderzoeksproduct in een klinische studie met een doseringsinterval van 4 tot 12 weken) of met een mRNA-vaccin goedgekeurd voor nood- of voorwaardelijk gebruik. De tweede dosis moet in alle gevallen ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie zijn toegediend.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergie voor een component van AZD1222/AZD2816.
2. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom, een demyeliniserende ziekte of een andere neuro-immunologische aandoening
3. Significante infectie of andere acute ziekte, waaronder koorts > 100 °F (> 37,8 °C) op de dag voorafgaand aan of de dag van randomisatie
4. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief asplenie of HIV/AIDS.
5. Recidiverende ernstige infecties en gebruik van immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (≥ 20 mg per dag prednison of het equivalent daarvan, dagelijks of om de dag toegediend gedurende ≥ 15 dagen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksinterventie). De volgende uitzonderingen zijn toegestaan: Topische steroïden/inhalatiesteroïden of kortdurende orale steroïden (duur ≤ 14 dagen)
6. Geschiedenis van primaire maligniteit (zie protocol)
7. Voorgeschiedenis van trombocytopenie en/of trombose, inclusief deelnemers die ernstige veneuze en/of arteriële trombose in combinatie met trombocytopenie hebben ervaren na vaccinatie met een COVID-19-vaccin
8. Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, congenitale trombofilie (dwz factor V Leiden, protrombine G20210A, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie en proteïne S-deficiëntie, factor XIII-mutatie, familiale dysfibrinogenemie), auto-immuuntrombofilie (antifosfolipidensyndroom, anticardiolipine antilichamen, anti-β2-glycoproteïne 1-antilichamen), of paroxismale nachtelijke hemoglobinurie.
9. Klinisch significante bloeding (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na intramusculaire injecties of venapunctie
10. Ernstige en/of ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, nierziekte, endocriene stoornis of neurologische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker
11. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de deelnemer aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
12. Alle auto-immuunziekten, behalve milde psoriasis en vitiligo.