Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II/III-studie van AZD2816, ter preventie van COVID-19 bij volwassenen (AZD2816)

1 mei 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gedeeltelijk dubbelblinde, gerandomiseerde, multinationale, actief gecontroleerde fase II/III-studie bij volwassenen om de veiligheid en immunogeniciteit van AZD2816, een vaccin ter preventie van COVID-19, te bepalen

Het doel van de studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van AZD2816 voor de preventie van COVID-19 te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid aan te tonen en de immunogeniciteit van AZD2816 te karakteriseren; AstraZeneca's kandidaat ChAdOx1-vectorvaccin tegen SARS-CoV-2-variant stam B.1.351

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2843

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Brasilia, Brazilië, 70200-730
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië, 80810-050
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59020-035
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59025-050
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 40110-060
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Research Site
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2KZ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E2 0HL
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BH
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9NU
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2QW
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO1 3HN
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Research Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2092
        • Research Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 115 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene, ≥ 18 jaar op het moment van toestemming

    Voor opname in de SARS-CoV-2 seronegatieve populatie:

  2. Geen voorgeschiedenis van laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie (dwz geen positieve nucleïnezuuramplificatietest en geen positieve antilichaamtest).
  3. Seronegatief voor SARS-CoV-2 bij screening (laterale flowtest om reactiviteit op het nucleoproteïne te detecteren).
  4. Medisch stabiel zodat, volgens het oordeel van de onderzoeker, ziekenhuisopname binnen de onderzoeksperiode niet wordt verwacht en de deelnemer waarschijnlijk in staat lijkt te blijven in het onderzoek tot het einde van de in het protocol gespecificeerde follow-up
  5. In staat om studievereisten/procedures te begrijpen en na te leven (indien van toepassing, met hulp van verzorger, surrogaat of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) op basis van de beoordeling van de onderzoeker
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór het uitvoeren van studiegerelateerde procedures

  7. Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

    Eerder met COVID-19 gevaccineerde deelnemers:

  8. Voorafgaande voltooiing van een primair homoloog vaccinatieschema met 2 doses tegen SARSCoV-2 met ofwel AZD1222 (2 standaarddoses als geautoriseerd vaccin of als onderzoeksproduct in een klinische studie met een doseringsinterval van 4 tot 12 weken) of met een mRNA-vaccin goedgekeurd voor nood- of voorwaardelijk gebruik. De tweede dosis moet in alle gevallen ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie zijn toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergie voor een component van AZD1222/AZD2816.
  2. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom, een demyeliniserende ziekte of een andere neuro-immunologische aandoening
  3. Significante infectie of andere acute ziekte, waaronder koorts > 100 °F (> 37,8 °C) op de dag voorafgaand aan of de dag van randomisatie
  4. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief asplenie of HIV/AIDS.
  5. Recidiverende ernstige infecties en gebruik van immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (≥ 20 mg per dag prednison of het equivalent daarvan, dagelijks of om de dag toegediend gedurende ≥ 15 dagen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksinterventie). De volgende uitzonderingen zijn toegestaan: Topische steroïden/inhalatiesteroïden of kortdurende orale steroïden (duur ≤ 14 dagen)
  6. Geschiedenis van primaire maligniteit (zie protocol)
  7. Voorgeschiedenis van trombocytopenie en/of trombose, inclusief deelnemers die ernstige veneuze en/of arteriële trombose in combinatie met trombocytopenie hebben ervaren na vaccinatie met een COVID-19-vaccin
  8. Voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie, congenitale trombofilie (dwz factor V Leiden, protrombine G20210A, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie en proteïne S-deficiëntie, factor XIII-mutatie, familiale dysfibrinogenemie), auto-immuuntrombofilie (antifosfolipidensyndroom, anticardiolipine antilichamen, anti-β2-glycoproteïne 1-antilichamen), of paroxismale nachtelijke hemoglobinurie.
  9. Klinisch significante bloeding (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na intramusculaire injecties of venapunctie
  10. Ernstige en/of ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, nierziekte, endocriene stoornis of neurologische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  11. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de deelnemer aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
  12. Alle auto-immuunziekten, behalve milde psoriasis en vitiligo.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Deelnemers die niet eerder waren gevaccineerd, ontvingen intramusculaire (IM) AZD1222 5*10^10 virale deeltjes (vp) op dag 1 en 29 (doseringsinterval van 4 weken).
Biologisch: AZD1222
10 mM histidine/histidinehydrochloride, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6.
Experimenteel: Primaire vaccinatiecohort: - AZD2816 (4)
Deelnemers die niet eerder waren gevaccineerd, ontvingen IM AZD2816 5*10^10 vp op dag 1 en 29 (doseringsinterval van 4 weken).
Biologisch: AZD2816
10 mM histidine/histidinehydrochloride, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6.
Experimenteel: Primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4)
Deelnemers die niet eerder waren gevaccineerd, ontvingen IM AZD1222 5*10^10 vp op dag 1 en IM AZD2816 5*10^10 vp op dag 29 (doseringsinterval van 4 weken).
Biologisch: AZD1222
10 mM histidine/histidinehydrochloride, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6.
Biologisch: AZD2816
10 mM histidine/histidinehydrochloride, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6.
Experimenteel: Primaire vaccinatiecohort: - AZD2816 (12)
Deelnemers die niet eerder waren gevaccineerd, ontvingen IM AZD2816 5*10^10 vp op dag 1 en 85 (doseringsinterval van 12 weken).
Biologisch: AZD2816
10 mM histidine/histidinehydrochloride, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6.
Experimenteel: Boostercohort: - AZD1222:AZD1222
Deelnemers, die eerder 2 doses AZD1222-vaccin kregen volgens de toegestane dosis en doseringsschema, waarbij de tweede dosis minstens 90 dagen vóór de onderzoeksbehandeling werd toegediend, ontvingen op dag 1 een boosterdosis IM AZD1222 5*10^10 vp.
Biologisch: AZD1222
10 mM histidine/histidinehydrochloride, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6.
Experimenteel: Boostercohort: - AZD1222:AZD2816
Deelnemers, die eerder 2 doses AZD1222-vaccin kregen volgens de toegestane dosis en doseringsschema, waarbij de tweede dosis minstens 90 dagen vóór de onderzoeksbehandeling werd toegediend, ontvingen op dag 1 een boosterdosis IM AZD2816 5*10^10 vp.
Biologisch: AZD2816
10 mM histidine/histidinehydrochloride, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6.
Experimenteel: Boostercohort: - mRNA:AZD1222
Deelnemers die eerder 2 doses goedgekeurd mRNA-gebaseerd vaccin kregen volgens de toegestane dosis en doseringsschema, waarbij de tweede dosis minstens 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling werd toegediend, ontvingen op dag 1 een boosterdosis IM AZD1222 5*10^10 vp.
Biologisch: AZD1222
10 mM histidine/histidinehydrochloride, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6.
Experimenteel: Boostercohort: - mRNA:AZD2816
Deelnemers die eerder 2 doses goedgekeurd mRNA-gebaseerd vaccin kregen volgens de toegestane dosis en doseringsschema, waarbij de tweede dosis minstens 90 dagen vóór de onderzoeksbehandeling werd toegediend, ontvingen op dag 1 een boosterdosis IM AZD2816 5*10^10 vp.
Biologisch: AZD2816
10 mM histidine/histidinehydrochloride, 7,5% (w/v) sucrose, 35 mM natriumchloride, 1 mM magnesiumchloride, 0,1% (w/v) polysorbaat 80, 0,1 mM dinatriumedetaat, 0,5% (w/v) ethanol, bij pH 6,6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokale en systemische gevraagde behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's) in primair vaccinatiecohort (PVC): - AZD2816 (4), boostercohorten: -AZD1222:AZD2816 en mRNA:AZD2816
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en 29 [alleen voor het primaire vaccinatiecohort])
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. De TEAE's worden gedefinieerd als gebeurtenissen die bij aanvang aanwezig waren en in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die bij aanvang afwezig waren en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Gevraagde bijwerkingen zijn lokale of systemische, vooraf gedefinieerde gebeurtenissen voor beoordeling van de reactogeniciteit. Er werd een e-dagboek gebruikt om informatie te verzamelen over het tijdstip en de ernst van de gevraagde bijwerkingen. Lokale bijwerkingen omvatten pijn, roodheid/erytheem, gevoeligheid, verharding/zwelling op de injectieplaats. Systemische bijwerkingen omvatten koorts (> 100 °F/37,8 °C), koude rillingen, spierpijn, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, misselijkheid en braken.
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en 29 [alleen voor het primaire vaccinatiecohort])
Aantal deelnemers met ongevraagde TEAE's, tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's), medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) bij PVC: - AZD2816 (4), boostercohorten: - AZD1222: AZD2816, en mRNA:AZD2816
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 28 dagen na vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en 29 [alleen voor het primaire vaccinatiecohort])
De andere dan gevraagde bijwerkingen worden gerapporteerd als ongevraagde bijwerkingen en werden tijdens studiebezoeken verzameld door middel van "open vragen". AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's: gebeurtenissen die bij aanvang aanwezig waren en in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die bij aanvang afwezig waren en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. SAE: een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. MAAE: een bijwerking die om welke reden dan ook leidt tot een niet-routinematig/ongepland medisch bezoek aan of van een arts. AESI: een evenement van wetenschappelijk en medisch belang dat specifiek is voor een beter begrip van het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel en dat nauwlettend toezicht en snelle communicatie door onderzoekers aan de sponsor vereist.
Tijdens de follow-upperiode van 28 dagen na vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en 29 [alleen voor het primaire vaccinatiecohort])
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumparameters gerapporteerd als TEAE's in primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4), boostercohorten: -AZD1222:AZD2816 en mRNA:AZD2816
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 28 dagen na vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en 29 [alleen voor het primaire vaccinatiecohort])
Het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumparameters gerapporteerd als TEAE's wordt gerapporteerd. Laboratoriumtests omvatten hematologie en klinische chemie.
Tijdens de follow-upperiode van 28 dagen na vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en 29 [alleen voor het primaire vaccinatiecohort])
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen (nAb) tegen variant B.1.351 opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) en de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) nAb werd gemeten met een pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Primaire vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam uitgelokt door boostercohort: - AZD1222: AZD1222 en AZD1222 onder historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: - AZD1222: AZD1222 is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control is de referentiegroep, beide vergeleken op respons met de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met een serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) en de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Primaire vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door boostercohort: - mRNA: AZD1222 en AZD1222 onder historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: mRNA:AZD1222 is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control is de referentiegroep, beide vergeleken op respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokale en systemisch aangevraagde TEAE's
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en 29 of dag 85 [alleen voor primaire vaccinatiecohorten])
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. De TEAE's worden gedefinieerd als gebeurtenissen die bij aanvang aanwezig waren en in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die bij aanvang afwezig waren en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Gevraagde bijwerkingen zijn lokale of systemische, vooraf gedefinieerde gebeurtenissen voor beoordeling van de reactogeniciteit. Er werd een e-dagboek gebruikt om informatie te verzamelen over het tijdstip en de ernst van de gevraagde bijwerkingen. Lokale bijwerkingen omvatten pijn, roodheid/erytheem, gevoeligheid, verharding/zwelling op de injectieplaats. Systemische bijwerkingen omvatten koorts (> 100 °F/37,8 °C), koude rillingen, spierpijn, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, misselijkheid en braken.
Tijdens de follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en 29 of dag 85 [alleen voor primaire vaccinatiecohorten])
Aantal deelnemers met ongevraagde TEAE's, TESAE's, MAAE's en AESI's
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 28 dagen na vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en 29 of dag 85 [alleen voor primaire vaccinatiecohorten])
De andere dan gevraagde bijwerkingen worden gerapporteerd als ongevraagde bijwerkingen en werden tijdens studiebezoeken verzameld door middel van "open vragen". AE: elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's: gebeurtenissen die bij aanvang aanwezig waren en in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die bij aanvang afwezig waren en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. SAE: een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. MAAE: een bijwerking die om welke reden dan ook leidt tot een niet-routinematig/ongepland medisch bezoek aan of van een arts. AESI: een evenement van wetenschappelijk en medisch belang dat specifiek is voor een beter begrip van het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel en dat nauwlettend toezicht en snelle communicatie door onderzoekers aan de sponsor vereist.
Tijdens de follow-upperiode van 28 dagen na vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en 29 of dag 85 [alleen voor primaire vaccinatiecohorten])
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Primaire vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) is de vergelijkingsgroep en primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 variant.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) en de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken op respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen B.1.351-variant uitgelokt door boostercohort: - AZD1222:AZD2816 en de originele Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door AZD1222 in historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: - AZD1222:AZD2816 met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 uitgelokt door boostercohort: - AZD1222:AZD2816 en boostercohort: - AZD1222:AZD1222
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: - AZD1222:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en Boostercohort: - AZD1222:AZD1222 is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 variant.
28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam uitgelokt door boostercohort: - AZD1222: AZD2816 en AZD1222 onder historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: - AZD1222:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control is de referentiegroep, beide vergeleken op respons met de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam uitgelokt door boostercohort: - AZD1222: AZD2816 en boostercohort: - AZD1222: AZD1222
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Booster Cohort: - AZD1222:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en Booster Cohort: - AZD1222:AZD1222 is de referentiegroep, beide vergeleken op respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 uitgelokt door boostercohort: - AZD1222:AZD2816 en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: - AZD1222:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en het primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 variant.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen B.1.351-variant opgewekt door boostercohort: - mRNA:AZD2816 en de originele Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door AZD1222 in historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: - mRNA:AZD2816 met respons tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 uitgelokt door boostercohort:- mRNA:AZD2816 en boostercohort:- mRNA:AZD1222
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort:- mRNA:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en Boostercohort:- mRNA:AZD1222 is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons tegen B.1.351 variant.
28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door boostercohort: - mRNA: AZD2816 en AZD1222 onder historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: mRNA:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control is de referentiegroep, beide vergeleken op respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door boostercohort: - mRNA:AZD2816 en boostercohort: - mRNA:AZD1222
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: mRNA:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en Boostercohort: mRNA:AZD1222 is de referentiegroep, beide vergeleken op respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door boostercohort: - mRNA:AZD2816 en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: - mRNA:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en het primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 variant.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door boostercohort: - AZD1222:AZD2816 en de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door AZD1222 in historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - AZD1222:AZD2816 met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door boostercohort: - AZD1222:AZD2816 en boostercohort: - AZD1222:AZD1222
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - AZD1222:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en Boostercohort: - AZD1222:AZD1222 is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 variant.
28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door boostercohort: - AZD1222: AZD2816 en AZD1222 in historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - AZD1222:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control is de referentiegroep, beide vergeleken op respons met de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met een serumrespons van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door boostercohort: - AZD1222:AZD2816 en boostercohort: - AZD1222:AZD1222
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Booster Cohort: - AZD1222:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en Booster Cohort: - AZD1222:AZD1222 is de referentiegroep, beide vergeleken op respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door boostercohort: - AZD1222:AZD2816 en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - AZD1222:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en het primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 variant.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door boostercohort: - mRNA:AZD2816 en de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door AZD1222 in historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - mRNA:AZD2816 met respons tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door boostercohort: - mRNA:AZD2816 en boostercohort: - mRNA:AZD1222
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort:- mRNA:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en Boostercohort:- mRNA:AZD1222 is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons tegen B.1.351 variant.
28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
Percentage deelnemers met een serumrespons van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door boostercohort: - mRNA: AZD2816 en AZD1222 in historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: mRNA:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control is de referentiegroep, beide vergeleken op respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met een serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door boostercohort: - mRNA:AZD2816 en boostercohort: - mRNA:AZD1222
Tijdsspanne: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: mRNA:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en Boostercohort: mRNA:AZD1222 is de referentiegroep, beide vergeleken op respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
28 dagen na de boosterdosis (dag 29)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door boostercohort: - mRNA:AZD2816 en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - mRNA:AZD2816 is de vergelijkingsgroep en het primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 variant.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Aantal deelnemers met TESAE's, MAAE's en AESI's vanaf dag 1 tot en met 6 maanden na de laatste dosis
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en 29 of dag 85 [alleen voor primaire vaccinatiecohorten])
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. De TEAE's worden gedefinieerd als gebeurtenissen die bij aanvang aanwezig waren en in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die bij aanvang afwezig waren en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De MAAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die leiden tot medisch begeleide bezoeken die geen routinebezoeken waren, of een anderszins ongepland bezoek aan of van een arts om welke reden dan ook. De AESI's zijn gebeurtenissen van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek zijn voor een beter begrip van het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel en vereisen nauwlettend toezicht en snelle communicatie door de onderzoekers aan de sponsor.
Tijdens de follow-upperiode van 6 maanden na vaccinatie (vaccins toegediend op dag 1 en 29 of dag 85 [alleen voor primaire vaccinatiecohorten])
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 variant.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken wat betreft respons tegen de originele Wuhan-Hu-1-stam.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 en de originele Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Primaire vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen de B.1.351-variant en de originele Wuhan-Hu-1-stam per primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Primaire vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) is de vergelijkingsgroep en primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 variant.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met een serumrespons van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken op respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met een serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) en de oorspronkelijke Wuhan Hu-1-stam opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 variant.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met een serumrespons van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken wat betreft respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 en de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Primaire vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 en de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4)
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 uitgelokt door boostercohort: - AZD1222:AZD1222 en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: - AZD1222:AZD1222 is de vergelijkingsgroep en het primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 variant.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen B.1.351-variant uitgelokt door boostercohort: - AZD1222:AZD1222 en de originele Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door AZD1222 in historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: - AZD1222:AZD1222 met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen de B.1.351-variant en de originele Wuhan-Hu-1-stam door boostercohort: - AZD1222:AZD2816
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: - AZD1222:AZD2816 met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en Booster Cohort: - AZD1222:AZD2816 met reactie tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen de B.1.351-variant en de originele Wuhan-Hu-1-stam door boostercohort: - AZD1222:AZD1222
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als het antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers was met titerinformatie. Cohort:- AZD1222:AZD1222 met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en Booster Cohort: - AZD1222:AZD1222 met reactie tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met een serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door boostercohort: - AZD1222: AZD1222 en AZD1222 in historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - AZD1222: AZD1222 is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control is de referentiegroep, beide vergeleken op respons met de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door boostercohort: - AZD1222:AZD1222 en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - AZD1222:AZD1222 is de vergelijkingsgroep en het primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 Variant.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door boostercohort: - AZD1222:AZD1222 en de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door AZD1222 in historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - AZD1222:AZD1222 met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 en de originele Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door boostercohort: - AZD1222:AZD2816
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - AZD1222:AZD2816 met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en Booster Cohort: - AZD1222:AZD2816 met reactie tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met een serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 en de originele Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door boostercohort: - AZD1222:AZD1222
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - AZD1222:AZD1222 met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en Booster Cohort: - AZD1222:AZD1222 met reactie tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door boostercohort: - mRNA:AZD1222 en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: - mRNA:AZD1222 is de vergelijkingsgroep en het primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 variant.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen B.1.351-variant opgewekt door boostercohort: - mRNA:AZD1222 en de originele Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door AZD1222 in historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: - mRNA:AZD1222 met respons tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen de B.1.351-variant en de originele Wuhan-Hu-1-stam per boostercohort: - mRNA:AZD2816
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: - mRNA:AZD2816 met respons tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en Booster Cohort:-mRNA:AZD2816 met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen de B.1.351-variant en de originele Wuhan-Hu-1-stam per boostercohort: - mRNA: AZD1222
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Boostercohort: - mRNA:AZD1222 met respons tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en Booster Cohort:-mRNA:AZD1222 met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met een serumrespons van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door boostercohort: - mRNA: AZD1222 en AZD1222 in historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: mRNA:AZD1222 is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control is de referentiegroep, beide vergeleken op respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door boostercohort: - mRNA:AZD1222 en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4)
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - mRNA:AZD1222 is de vergelijkingsgroep en het primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 Variant.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primair vaccinatiecohort: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met een serumrespons van SARS-CoV-2 nAb tegen B.1.351-variant opgewekt door boostercohort: - mRNA:AZD1222 en de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door AZD1222 in historische controle
Tijdsspanne: Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - mRNA:AZD1222 met respons tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en AZD1222 in Historical Control met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
Boostercohort: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en historische controle: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 en de originele Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door boostercohort: - mRNA:AZD2816
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - mRNA:AZD2816 met respons tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en Booster Cohort:-mRNA:AZD2816 met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Percentage deelnemers met serorespons van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 en de originele Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door boostercohort: - mRNA:AZD1222
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde. Boostercohort: - mRNA:AZD1222 met respons tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en Booster Cohort:-mRNA:AZD1222 met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de tweede dosis (dag 57)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) en de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) op dag 29
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis (dag 29)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Primaire vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de eerste dosis (dag 29)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) op dag 29
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis (dag 29)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Primaire vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) is de vergelijkingsgroep en primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken voor respons met B.1.351 variant.
28 dagen na de eerste dosis (dag 29)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen variant B.1.351 opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) en de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) op dag 29
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis (dag 29)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Primaire vaccinatiecohort: - AZD1222 + AZD2816 (4) met reactie tegen B.1.351 variant is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) met respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam is de referentiegroep.
28 dagen na de eerste dosis (dag 29)
GMT van SARS-CoV-2 nAb tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam opgewekt door primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) op dag 29
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis (dag 29)
Ernstig acuut respiratoir syndroom – coronavirus-2 nAb werd gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was. Primair vaccinatiecohort: - AZD2816 (4) is de vergelijkingsgroep en primair vaccinatiecohort: - AZD1222 (4) is de referentiegroep, beide vergeleken op respons tegen de oorspronkelijke Wuhan-Hu-1-stam.
28 dagen na de eerste dosis (dag 29)
GMT van ChAdOx1 nAb in primaire vaccinatiecohorten en na een boosterdosis AZD2816
Tijdsspanne: Boostercohorten: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primaire vaccinatiecohorten: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57 voor cohorten met een doseringsinterval van 4 weken en dag 113 voor cohorten met een doseringsinterval van 12 weken)
Chimpansee adenovirus Ox1 (ChAdOx1) vector nAb werd gemeten door middel van neutralisatietest. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was.
Boostercohorten: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primaire vaccinatiecohorten: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57 voor cohorten met een doseringsinterval van 4 weken en dag 113 voor cohorten met een doseringsinterval van 12 weken)
Percentage deelnemers met serorespons op ChAdOx1 nAb in primaire vaccinatiecohorten en na een boosterdosis AZD2816
Tijdsspanne: Boostercohorten: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primaire vaccinatiecohorten: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57 voor cohorten met een doseringsinterval van 4 weken en dag 113 voor cohorten met een doseringsinterval van 12 weken)
Chimpanseeadenovirus Ox1 vector nAb werd gemeten door middel van neutralisatietest. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename van de GMT van nAb ten opzichte van de uitgangswaarde.
Boostercohorten: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primaire vaccinatiecohorten: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57 voor cohorten met een doseringsinterval van 4 weken en dag 113 voor cohorten met een doseringsinterval van 12 weken)
GMT van SARS-CoV-2-spikeiwitbindende antilichamen in primaire vaccinatiecohorten en boostercohorten
Tijdsspanne: Boostercohorten: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primaire vaccinatiecohorten: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57 voor cohorten met een doseringsinterval van 4 weken en dag 113 voor cohorten met een doseringsinterval van 12 weken)
Ernstig acuut respiratoir syndroom-coronavirus-2-spike-eiwitbindende antilichamen werden gemeten met behulp van multiplex-immunoassay. De GMT werd berekend als de antilogaritme van Σ(log base 2 getransformeerde titer/n), d.w.z. als de anti-logaritme transformatie van het gemiddelde van de log-getransformeerde titer, waarbij 'n' het aantal deelnemers met titerinformatie was.
Boostercohorten: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primaire vaccinatiecohorten: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57 voor cohorten met een doseringsinterval van 4 weken en dag 113 voor cohorten met een doseringsinterval van 12 weken)
Percentage deelnemers met een serumrespons van SARS-CoV-2-spikeiwitbindende antilichamen in primaire vaccinatiecohorten en boostercohorten
Tijdsspanne: Boostercohorten: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primaire vaccinatiecohorten: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57 voor cohorten met een doseringsinterval van 4 weken en dag 113 voor cohorten met een doseringsinterval van 12 weken)
Ernstig acuut respiratoir syndroom-coronavirus-2-spike-eiwitbindende antilichamen werden gemeten met behulp van multiplex-immunoassay. Serorespons werd gedefinieerd als een >= viervoudige toename in de GMT van spike-eiwitbindende antilichamen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Boostercohorten: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primaire vaccinatiecohorten: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57 voor cohorten met een doseringsinterval van 4 weken en dag 113 voor cohorten met een doseringsinterval van 12 weken)
Correlatie tussen ChAdOx1 nAb en SARS-CoV-2 nAb-titers
Tijdsspanne: Boostercohorten: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primaire vaccinatiecohorten: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57 voor cohorten met een doseringsinterval van 4 weken en dag 113 voor cohorten met een doseringsinterval van 12 weken)
Ernstig acuut respiratoir syndroom - coronavirus-2 nAb en ChAdOx1 vector nAb werden gemeten met behulp van pseudoneutralisatietest. Correlaties waren gebaseerd op log2-titerwaarden en beoordeeld met behulp van de Spearman-rangcorrelatie voor alle cohorten behalve het primaire vaccinatiecohort: - AZD2816 (12) waarvoor de Pearson-correlatie werd gebruikt. De correlatiecoëfficiënt wordt gerapporteerd in waarden van +1 tot -1 (+1= perfecte associatie, 0 = geen associatie, en -1= perfecte negatieve associatie). Hoe dichter de correlatiecoëfficiënt bij nul ligt, hoe zwakker de associatie.
Boostercohorten: 28 dagen na de boosterdosis (dag 29) en primaire vaccinatiecohorten: 28 dagen na de tweede dosis (dag 57 voor cohorten met een doseringsinterval van 4 weken en dag 113 voor cohorten met een doseringsinterval van 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7220C00001
  • 2021-002530-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

URL:

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op AZD1222

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren