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成人における COVID-19 の予防を目的とした AZD2816 の第 II/III 相試験 (AZD2816)

2024年5月1日 更新者：AstraZeneca

COVID-19 予防用ワクチン AZD2816 の安全性と免疫原性を判断するための、成人を対象とした第 II/III 相部分二重盲検、無作為化、多国籍、実薬対照試験

この研究の目的は、COVID-19 の予防のための AZD2816 の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、安全性を実証し、AZD2816 の免疫原性を特徴付けることです。 SARS-CoV-2 変異株 B.1.351 に対するアストラゼネカの候補 ChAdOx1 ベクター ワクチン

研究の種類

介入

入学 (実際)

2843

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol、イギリス、BS105NB
        • Research Site
      • Bristol、イギリス、BS2 8BJ
        • Research Site
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Research Site
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Research Site
      • Hull、イギリス、HU3 2KZ
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、イギリス、E2 0HL
        • Research Site
      • London、イギリス、NW1 2BH
        • Research Site
      • London、イギリス、SE5 9NU
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2QW
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7EJ
        • Research Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth、イギリス、PO1 3HN
        • Research Site
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Research Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Research Site
  • ブラジル
      • Brasilia、ブラジル、70200-730
        • Research Site
      • Curitiba、ブラジル、80810-050
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59020-035
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59025-050
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、40110-060
        • Research Site
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • Research Site
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Research Site
      • Puławy、ポーランド、24-100
        • Research Site
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、1818
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、2092
        • Research Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～115年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 成人、同意時の年齢が18歳以上

    SARS-CoV-2 血清陰性集団に含めるには:

  2. -検査室で確認されたSARS-CoV-2感染の病歴がない（すなわち、陽性の核酸増幅検査および陽​​性の抗体検査がない）。
  3. -スクリーニング時のSARS-CoV-2の血清陰性（核タンパク質に対する反応性を検出するためのラテラルフローテスト）。
  4. -研究者の判断によると、医学的に安定しているため、研究期間内の入院は予想されず、参加者はプロトコルで指定されたフォローアップの終わりまで研究を続けることができる可能性が高いようです
  5. -調査員の評価に基づいて、調査の要件/手順を理解し、遵守できる（該当する場合は、介護者、代理人、または法的に認可された代理人による支援を受けて）
  6. -研究関連の手順を実施する前に署名されたインフォームドコンセントが得られた

  7. 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

    以前に COVID-19 の予防接種を受けた参加者:

  8. -AZD1222（承認されたワクチンとして、または4〜12週間の投与間隔での臨床試験における治験薬としての2回の標準用量）または緊急または条件付きの使用。 すべての場合において、2 回目の投与は、最初の研究介入の投与の少なくとも 3 か月前に投与されている必要があります。

除外基準:

  1. -AZD1222 / AZD2816のいずれかのコンポーネントに対するアレルギーの病歴。
  2. ギラン・バレー症候群、脱髄疾患、またはその他の神経免疫疾患の病歴
  3. -無作為化の前日または当日の100°F（> 37.8°C）を超える発熱を含む重大な感染症またはその他の急性疾患
  4. -無脾症またはHIV / AIDSを含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  5. -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および免疫抑制薬の使用（1日あたり20 mg以上のプレドニゾンまたはその同等物を、研究介入の投与前の30日以内に毎日または隔日で15日以上投与）。 次の例外が許可されます: 局所/吸入ステロイドまたは短期経口ステロイド (14 日以内のコース)
  6. 原発性悪性腫瘍の病歴（プロトコルを参照）
  7. -血小板減少症および/または血栓症の病歴。 COVID-19ワクチンによるワクチン接種後に血小板減少症と組み合わせて主要な静脈および/または動脈血栓症を経験した参加者を含む
  8. -ヘパリン誘発性血小板減少症、先天性血小板増加症（すなわち、第V因子ライデン、プロトロンビンG20210A、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症およびプロテインS欠乏症、第XIII因子変異、家族性異常フィブリノゲン血症）、自己免疫性血栓症（抗リン脂質症候群、抗カルジオリピン）の病歴抗体、抗β2-糖タンパク質1抗体)、または発作性夜間ヘモグロビン尿症。
  9. -臨床的に重大な出血（例、因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往
  10. -治験責任医師が判断した、重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、内分泌疾患、または神経疾患
  11. -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のために参加者のリスクを大幅に増加させる可能性のある所見、参加者の能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
  12. 軽度の乾癬および白斑を除く、あらゆる自己免疫疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4)
以前にワクチン接種を受けていない参加者は、1日目と29日目（4週間の投与間隔）にAZD1222 5*10^10ウイルス粒子（vp）を筋肉内（IM）投与されました。
生物学的：AZD1222
10 mM ヒスチジン/ヒスチジン塩酸塩、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、 pH 6.6で。
実験的：一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4)
以前にワクチン接種を受けていない参加者は、1日目と29日目にIM AZD2816 5*10^10 vpを投与されました（投与間隔は4週間）。
生物学的：AZD2816
10 mM ヒスチジン/ヒスチジン塩酸塩、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、 pH6.6で。
実験的：一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 + AZD2816 (4)
以前にワクチン接種を受けていない参加者は、1日目にIM AZD1222 5*10^10 vpを受け、29日目にIM AZD2816 5*10^10 vpを受けました（4週間の投与間隔）。
生物学的：AZD1222
10 mM ヒスチジン/ヒスチジン塩酸塩、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、 pH 6.6で。
生物学的：AZD2816
10 mM ヒスチジン/ヒスチジン塩酸塩、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、 pH6.6で。
実験的：一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (12)
以前にワクチン接種を受けていない参加者は、1日目と85日目にIM AZD2816 5*10^10 vpを投与されました（12週間の投与間隔）。
生物学的：AZD2816
10 mM ヒスチジン/ヒスチジン塩酸塩、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、 pH6.6で。
実験的：ブースターコホート:- AZD1222:AZD1222
承認された用量および投与計画に従ってAZD1222ワクチンの2回投与を受けており、2回目の投与は研究治療の少なくとも90日前に投与されていた参加者は、1日目にIM AZD1222 5*10^10 vpの追加投与を受けた。
生物学的：AZD1222
10 mM ヒスチジン/ヒスチジン塩酸塩、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、 pH 6.6で。
実験的：ブースターコホート:- AZD1222:AZD2816
承認された用量および投与計画に従ってAZD1222ワクチンの2回投与を受けており、2回目の投与は研究治療の少なくとも90日前に投与されていた参加者は、1日目にIM AZD2816 5*10^10 vpの追加投与を受けた。
生物学的：AZD2816
10 mM ヒスチジン/ヒスチジン塩酸塩、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、 pH6.6で。
実験的：ブースターコホート:- mRNA:AZD1222
承認された用量および投与計画に従って承認されたmRNAベースのワクチンを2回投与され、2回目の投与は治験治療の少なくとも90日前に投与されていた参加者は、1日目にIM AZD1222 5*10^10 vpの追加免疫投与を受けた。
生物学的：AZD1222
10 mM ヒスチジン/ヒスチジン塩酸塩、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、 pH 6.6で。
実験的：ブースターコホート:- mRNA:AZD2816
承認された用量および投与計画に従って承認されたmRNAベースのワクチンを2回投与され、2回目の投与は研究治療の少なくとも90日前に投与された参加者は、1日目にIM AZD2816 5*10^10 vpの追加免疫投与を受けた。
生物学的：AZD2816
10 mM ヒスチジン/ヒスチジン塩酸塩、7.5% (w/v) スクロース、35 mM 塩化ナトリウム、1 mM 塩化マグネシウム、0.1% (w/v) ポリソルベート 80、0.1 mM エデト酸二ナトリウム、0.5% (w/v) エタノール、 pH6.6で。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回ワクチン接種コホート (PVC):-AZD2816 (4)、追加接種コホート:-AZD1222:AZD2816、および mRNA:AZD2816 における局所および全身の要請治療による緊急有害事象 (TEAE) を有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（ワクチンは1日目と29日目に投与される（一次ワクチン接種コホートのみ））
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。 要請型 AE は、反応原性を評価するための局所的または全身的な事前定義されたイベントです。 電子日記は、要請された AE のタイミングと重症度に関する情報を収集するために使用されました。 局所的な AE には、注射部位の痛み、発赤/紅斑、圧痛、硬結/腫れが含まれます。 全身性有害事象には発熱（> 100 °F/37.8）が含まれていました。 ℃）、悪寒、筋肉痛、疲労、頭痛、倦怠感、吐き気、嘔吐。
ワクチン接種後の7日間の追跡期間中（ワクチンは1日目と29日目に投与される（一次ワクチン接種コホートのみ））
PVC:- AZD2816 (4)、ブースターコホート:- AZD1222:AZD2816、およびmRNA:AZD2816
時間枠：ワクチン接種後の28日間の追跡期間中（ワクチンは1日目と29日目に投与される（一次ワクチン接種コホートのみ））
要請された AE 以外の AE は要請されていない AE として報告され、研究訪問時の「自由質問」によって収集されました。 AE: 因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 TEAE：ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベント。 SAE: 以下のいずれかの結果をもたらす、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE: 死亡。初期または長期の入院。生命を脅かす経験。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 MAAE: 何らかの理由で医師への、または医師からの非日常的/予定外の医師の診察につながる AE。 AESI: 治験薬の安全性プロファイルの理解をさらに深めることに特化した科学的および医学的関心のあるイベントであり、綿密な監視と治験責任医師による治験依頼者への迅速なコミュニケーションが必要です。
ワクチン接種後の28日間の追跡期間中（ワクチンは1日目と29日目に投与される（一次ワクチン接種コホートのみ））
一次ワクチン接種コホート:-AZD2816 (4)、追加免疫コホート:-AZD1222:AZD2816 および mRNA:AZD2816 において異常な検査パラメーターが TEAE として報告された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後の28日間の追跡期間中（ワクチンは1日目と29日目に投与される（一次ワクチン接種コホートのみ））
TEAEとして報告された異常な臨床検査パラメータを持つ参加者の数が報告されます。 臨床検査には血液学と臨床化学が含まれていました。
ワクチン接種後の28日間の追跡期間中（ワクチンは1日目と29日目に投与される（一次ワクチン接種コホートのみ））
一次ワクチン接種コホートによって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 中和抗体 (nAb) の幾何平均力価 (GMT):- AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホートによって誘発された元の武漢-Hu-1 株:- AZD1222 (4)
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) nAb は、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 一次ワクチン接種コホート:- B.1.351 に対する反応を伴う AZD2816 (4) バリアントは比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を伴う一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
ブースターコホートによって誘発された元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbのGMT:- AZD1222:AZD1222および歴史的対照におけるAZD1222
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースターコホート:- AZD1222:AZD1222 は比較グループであり、歴史的対照の AZD1222 は参照グループであり、どちらも元の武漢-Hu-1 株に対する反応について比較されます。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
一次ワクチン接種コホートによって誘発された B.1.351 変異株:- AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホートによって誘発された元の武漢-Hu-1 株:- AZD1222 (4) に対する SARS-CoV-2 nAb の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 一次ワクチン接種コホート:- B.1.351 に対する反応を伴う AZD2816 (4) バリアントは比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を伴う一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
ブースターコホートによって誘発された元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbのGMT:- mRNA:AZD1222および歴史的対照におけるAZD1222
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースターコホート:- mRNA:AZD1222 は比較グループであり、歴史的対照の AZD1222 は参照グループであり、両方とも元の武漢-Hu-1 株に対する反応を比較しました。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカルおよび組織的に要請された TEAE の参加者数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間の追跡期間中 (ワクチンは 1 日目と 29 日目、または 85 日目に投与される (一次ワクチン接種コホートのみ))
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。 要請型 AE は、反応原性を評価するための局所的または全身的な事前定義されたイベントです。 電子日記は、要請された AE のタイミングと重症度に関する情報を収集するために使用されました。 局所的な AE には、注射部位の痛み、発赤/紅斑、圧痛、硬結/腫れが含まれます。 全身性有害事象には発熱（> 100 °F/37.8）が含まれていました。 ℃）、悪寒、筋肉痛、疲労、頭痛、倦怠感、吐き気、嘔吐。
ワクチン接種後 7 日間の追跡期間中 (ワクチンは 1 日目と 29 日目、または 85 日目に投与される (一次ワクチン接種コホートのみ))
要求されていない TEAE、TESAE、MAAE、および AESI を持つ参加者の数
時間枠：ワクチン接種後の28日間の追跡期間中（ワクチンは1日目と29日目、または85日目に投与される（一次ワクチン接種コホートのみ））
要請された AE 以外の AE は要請されていない AE として報告され、研究訪問時の「自由質問」によって収集されました。 AE: 因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。 TEAE：ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベント。 SAE: 以下のいずれかの結果をもたらす、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE: 死亡。初期または長期の入院。生命を脅かす経験。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 MAAE: 何らかの理由で医師への、または医師からの非日常的/予定外の医師の診察につながる AE。 AESI: 治験薬の安全性プロファイルの理解をさらに深めることに特化した科学的および医学的関心のあるイベントであり、綿密な監視と治験責任医師による治験依頼者への迅速なコミュニケーションが必要です。
ワクチン接種後の28日間の追跡期間中（ワクチンは1日目と29日目、または85日目に投与される（一次ワクチン接種コホートのみ））
一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) によって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4) は比較グループ、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループ、両方とも B.1.351 に対する反応を比較 変異体。
2回目の投与から28日後（57日目）
一次ワクチン接種コホートによって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT:- AZD1222 + AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホートによって誘発された元の武漢-Hu-1 株:- AZD1222 (4)
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 一次ワクチン接種コホート:- B.1.351 に対する反応を伴う AZD1222 + AZD2816 (4) バリアントは比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を伴う一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) によって誘発された元の武漢-Hu-1 株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4) は比較グループ、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループであり、両方とも元の武漢-Hu-1 株に対する反応を比較しました。
2回目の投与から28日後（57日目）
ブースターコホートによって誘発されたB.1.351変異株に対するSARS-CoV-2 nAbのGMT:- AZD1222:AZD2816および歴史的対照におけるAZD1222によって誘発されたオリジナルの武漢-Hu-1株
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースター コホート:- B.1.351 に対する反応を伴う AZD1222:AZD2816 変異体は比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示す歴史的対照の AZD1222 が参照グループです。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
ブースター コホート:- AZD1222:AZD2816 およびブースター コホート:- AZD1222:AZD1222 によって誘発された B.1.351 バリアントに対する SARS-CoV-2 nAb の GMT
時間枠：追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースター コホート:- AZD1222:AZD2816 は比較グループであり、ブースター コホート:- AZD1222:AZD1222 は参照グループであり、両方とも B.1.351 に対する応答について比較されます。 変異体。
追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
ブースターコホートによって誘発された元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbのGMT:- 歴史的対照におけるAZD1222:AZD2816およびAZD1222
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースターコホート:- AZD1222:AZD2816 は比較グループであり、歴史的対照の AZD1222 は参照グループであり、両方とも元の武漢-Hu-1 株に対する反応を比較しました。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
ブースター コホート:- AZD1222:AZD2816 およびブースター コホート:- AZD1222:AZD1222 によって誘発された元の武漢-Hu-1 株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT
時間枠：追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースター コホート:- AZD1222:AZD2816 は比較グループ、ブースター コホート:- AZD1222:AZD1222 は参照グループで、両方とも元の武漢-Hu-1 株に対する反応を比較しました。
追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
追加免疫コホート:- AZD1222:AZD2816 および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 によって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT (4)
時間枠：追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 追加免疫コホート:- AZD1222:AZD2816 は比較グループであり、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループであり、両方とも B.1.351 に対する反応について比較されます。 変異体。
追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
ブースターコホートによって誘発されたB.1.351変異株に対するSARS-CoV-2 nAbのGMT:- mRNA:AZD2816および歴史的対照におけるAZD1222によって誘発された元の武漢-Hu-1株
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースターコホート:- B.1.351 に対する応答を伴う mRNA:AZD2816 変異体は比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示す歴史的対照の AZD1222 が参照グループです。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
ブースター コホート:- mRNA:AZD2816 およびブースター コホート:- mRNA:AZD1222 によって誘発された B.1.351 バリアントに対する SARS-CoV-2 nAb の GMT
時間枠：追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースター コホート:- mRNA:AZD2816 は比較グループであり、ブースター コホート:- mRNA:AZD1222 は参照グループであり、両方とも B.1.351 に対する応答について比較されます。 変異体。
追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
ブースターコホートによって誘発された元の武漢-Hu-1 株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT:- 歴史的対照における mRNA:AZD2816 および AZD1222
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースターコホート:- mRNA:AZD2816 は比較グループであり、歴史的対照の AZD1222 は参照グループであり、両方とも元の武漢-Hu-1 株に対する反応を比較しました。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
ブースター コホート:- mRNA:AZD2816 およびブースター コホート:- mRNA:AZD1222 によって誘発された元の武漢-Hu-1 株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT
時間枠：追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースターコホート:- mRNA:AZD2816 は比較グループであり、ブースターコホート:- mRNA:AZD1222 は参照グループであり、両方とも元の武漢-Hu-1 株に対する反応を比較しました。
追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
ブースターコホート:- mRNA:AZD2816 および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 によって誘発された B.1.351 バリアントに対する SARS-CoV-2 nAb の GMT (4)
時間枠：追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 追加免疫コホート:- mRNA:AZD2816 は比較グループ、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループ、両方とも B.1.351 に対する反応を比較 変異体。
追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
ブースターコホートによって誘発されたB.1.351変異株に対するSARS-CoV-2 nAbの血清反応を示した参加者の割合:- AZD1222:AZD2816および歴史的対照におけるAZD1222によって誘発されたオリジナルの武漢-Hu-1株
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースター コホート:- B.1.351 に対する反応を伴う AZD1222:AZD2816 変異体は比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示す歴史的対照の AZD1222 が参照グループです。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
ブースター コホート:- AZD1222:AZD2816 およびブースター コホート:- AZD1222:AZD1222 によって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースター コホート:- AZD1222:AZD2816 は比較グループであり、ブースター コホート:- AZD1222:AZD1222 は参照グループであり、両方とも B.1.351 に対する応答について比較されます。 変異体。
追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
ブースターコホートによって誘発された元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbの血清反応を示した参加者の割合:- 歴史的対照におけるAZD1222:AZD2816およびAZD1222
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースターコホート:- AZD1222:AZD2816 は比較グループであり、歴史的対照の AZD1222 は参照グループであり、両方とも元の武漢-Hu-1 株に対する反応を比較しました。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
ブースターコホート:- AZD1222:AZD2816 およびブースターコホート:- AZD1222:AZD1222 によって誘発された元の武漢-Hu-1 株に対する SARS-CoV-2 nAb の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースター コホート:- AZD1222:AZD2816 は比較グループ、ブースター コホート:- AZD1222:AZD1222 は参照グループで、両方とも元の武漢-Hu-1 株に対する反応を比較しました。
追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
追加免疫コホート:- AZD1222:AZD2816 および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 によって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の血清反応を示した参加者の割合 (4)
時間枠：追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 追加免疫コホート:- AZD1222:AZD2816 は比較グループであり、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループであり、両方とも B.1.351 に対する反応について比較されます。 変異体。
追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
ブースターコホートによって誘発されたB.1.351変異株に対するSARS-CoV-2 nAbの血清反応を示した参加者の割合:- mRNA:AZD2816および歴史的対照におけるAZD1222によって誘発された元の武漢-Hu-1株
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースターコホート:- B.1.351 に対する応答を伴う mRNA:AZD2816 変異体は比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示す歴史的対照の AZD1222 が参照グループです。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
ブースターコホート:- mRNA:AZD2816 およびブースターコホート:- mRNA:AZD1222 によって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースター コホート:- mRNA:AZD2816 は比較グループであり、ブースター コホート:- mRNA:AZD1222 は参照グループであり、両方とも B.1.351 に対する応答について比較されます。 変異体。
追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
ブースターコホートによって誘発された元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbの血清反応を示した参加者の割合:- 歴史的対照におけるmRNA:AZD2816およびAZD1222
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースターコホート:- mRNA:AZD2816 は比較グループであり、歴史的対照の AZD1222 は参照グループであり、両方とも元の武漢-Hu-1 株に対する反応を比較しました。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
ブースターコホート:- mRNA:AZD2816 およびブースターコホート:- mRNA:AZD1222 によって誘発された元の武漢-Hu-1 株に対する SARS-CoV-2 nAb の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースターコホート:- mRNA:AZD2816 は比較グループであり、ブースターコホート:- mRNA:AZD1222 は参照グループであり、両方とも元の武漢-Hu-1 株に対する反応を比較しました。
追加免疫投与後 28 日目 (29 日目)
ブースターコホート:- mRNA:AZD2816 および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 によって誘発された B.1.351 変異体に対する SARS-CoV-2 nAb の血清反応を示した参加者の割合 (4)
時間枠：追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 追加免疫コホート:- mRNA:AZD2816 は比較グループ、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループ、両方とも B.1.351 に対する反応を比較 変異体。
追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
1日目から最後の投与後6か月までのTESAE、MAAE、AESIに罹患した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 6 か月の追跡期間中 (ワクチンは 1 日目と 29 日目、または 85 日目に投与される (一次ワクチン接種コホートの場合のみ))
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 TEAEは、ベースラインに存在し、治験薬の投与後に強度が悪化したイベント、またはベースラインに存在せず、治験薬の投与後に出現したイベントとして定義されます。 MAAE は、定期的な訪問ではない医師の診察、または何らかの理由で医師へのまたは医師からの予定外の訪問につながる AE として定義されます。 AESI は、治験薬の安全性プロファイルをさらに理解することに特有の科学的および医学的に興味深いイベントであり、綿密なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速なコミュニケーションが必要です。
ワクチン接種後 6 か月の追跡期間中 (ワクチンは 1 日目と 29 日目、または 85 日目に投与される (一次ワクチン接種コホートの場合のみ))
一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 + AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) によって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 + AZD2816 (4) は比較グループ、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループ、両方とも B.1.351 に対する反応を比較 変異体。
2回目の投与から28日後（57日目）
一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 + AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) によって誘発された元の武漢-Hu-1 株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 + AZD2816 (4) は比較グループであり、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループであり、どちらも元の武漢-Hu-1 株に対する反応について比較されます。
2回目の投与から28日後（57日目）
一次ワクチン接種コホートによって誘発されたB.1.351変異株および元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbのGMT:- AZD2816 (4)
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 一次ワクチン接種コホート:- B.1.351 に対する反応を伴う AZD2816 (4) バリアントは比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を伴う一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4) が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
一次ワクチン接種コホートによる、B.1.351 変異株および元の武漢-Hu-1 株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT:- AZD1222 + AZD2816 (4)
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 一次ワクチン接種コホート:- B.1.351 に対する反応を伴う AZD1222 + AZD2816 (4) バリアントは比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を伴う一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 + AZD2816 (4) が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) によって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4) は比較グループ、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループ、両方とも B.1.351 に対する反応を比較 変異体。
2回目の投与から28日後（57日目）
一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) によって誘発された元の武漢-Hu-1 株に対する SARS-CoV-2 nAb の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4) は比較グループ、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループであり、両方とも元の武漢-Hu-1 株に対する反応を比較しました。
2回目の投与から28日後（57日目）
一次ワクチン接種コホートによって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の血清反応を示した参加者の割合:- AZD1222 + AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホートによって誘発されたオリジナルの武漢 Hu-1 株:- AZD1222 (4)
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 一次ワクチン接種コホート:- B.1.351 に対する反応を伴う AZD1222 + AZD2816 (4) バリアントは比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を伴う一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 + AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) によって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 + AZD2816 (4) は比較グループ、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループ、両方とも B.1.351 に対する反応を比較 変異体。
2回目の投与から28日後（57日目）
一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 + AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) によって誘発された元の武漢-Hu-1 株に対する SARS-CoV-2 nAb の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 + AZD2816 (4) は比較グループ、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループで、両方とも元の武漢-Hu-1 株に対する反応を比較しました。
2回目の投与から28日後（57日目）
B.1.351変異株および一次ワクチン接種コホートによって誘発された元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbの血清反応を示した参加者の割合:- AZD2816 (4)
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 一次ワクチン接種コホート:- B.1.351 に対する反応を伴う AZD2816 (4) バリアントは比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を伴う一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4) が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
一次ワクチン接種コホートによって誘発されたB.1.351変異株および元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbの血清反応を示した参加者の割合:- AZD1222 + AZD2816 (4)
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 一次ワクチン接種コホート:- B.1.351 に対する反応を伴う AZD1222 + AZD2816 (4) バリアントは比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を伴う一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 + AZD2816 (4) が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
追加免疫コホート:- AZD1222:AZD1222 および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 によって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT (4)
時間枠：追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 追加免疫コホート:- AZD1222:AZD1222 は比較グループであり、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループであり、両方とも B.1.351 に対する反応について比較されます。 変異体。
追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
ブースターコホートによって誘発されたB.1.351変異株に対するSARS-CoV-2 nAbのGMT:- AZD1222:AZD1222および歴史的対照におけるAZD1222によって誘発された元の武漢-Hu-1株
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースター コホート:- AZD1222:B.1.351 に対する反応のある AZD1222 変異体は比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示す歴史的対照の AZD1222 が参照グループです。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
ブースターコホートによるB.1.351変異株および元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbのGMT:- AZD1222:AZD2816
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースター コホート:- B.1.351 に対する反応を伴う AZD1222:AZD2816 バリアントは比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示すブースター コホート:- AZD1222:AZD2816 が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
ブースターコホートによるB.1.351変異株および元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbのGMT:- AZD1222:AZD1222
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMT は、Σ(対数 2 を基準に変換した力価/n) の真数として、つまり、対数変換した力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。ブースターコホート:- AZD1222:B.1.351 に対する応答のある AZD1222 変異体は比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示すブースター コホート:- AZD1222:AZD1222 が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
ブースターコホートによって誘発された元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbの血清反応を示した参加者の割合:- AZD1222:AZD1222および歴史的対照におけるAZD1222
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースターコホート:- AZD1222:AZD1222 は比較グループであり、歴史的対照の AZD1222 は参照グループであり、どちらも元の武漢-Hu-1 株に対する反応について比較されます。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
追加免疫コホート:- AZD1222:AZD1222 および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 によって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の血清反応を示した参加者の割合 (4)
時間枠：追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 追加免疫コホート:- AZD1222:AZD1222 は比較グループであり、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループであり、両方とも B.1.351 に対する反応について比較されます。 変異体。
追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
ブースターコホートによって誘発されたB.1.351変異株に対するSARS-CoV-2 nAbの血清反応を示した参加者の割合:- AZD1222:AZD1222および歴史的対照におけるAZD1222によって誘発された元の武漢-Hu-1株
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースター コホート:- AZD1222:B.1.351 に対する反応のある AZD1222 変異体は比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示す歴史的対照の AZD1222 が参照グループです。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
ブースターコホートによって誘発されたB.1.351変異株および元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbの血清反応を示した参加者の割合:- AZD1222:AZD2816
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースター コホート:- B.1.351 に対する反応を伴う AZD1222:AZD2816 バリアントは比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示すブースター コホート:- AZD1222:AZD2816 が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
ブースターコホートによって誘発されたB.1.351変異株および元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbの血清反応を示した参加者の割合:- AZD1222:AZD1222
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースター コホート:- AZD1222:B.1.351 に対する反応のある AZD1222 変異体は比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示すブースター コホート:- AZD1222:AZD1222 が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
ブースターコホート:- mRNA:AZD1222 および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 によって誘発された B.1.351 バリアントに対する SARS-CoV-2 nAb の GMT (4)
時間枠：追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 追加免疫コホート:- mRNA:AZD1222 は比較グループ、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループ、両方とも B.1.351 に対する反応を比較 変異体。
追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
ブースターコホートによって誘発されたB.1.351変異株に対するSARS-CoV-2 nAbのGMT:- mRNA:AZD1222および歴史的対照におけるAZD1222によって誘発された元の武漢-Hu-1株
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースターコホート:- mRNA: B.1.351 に対する応答を伴う AZD1222 変異体は比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示す歴史的対照の AZD1222 が参照グループです。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
ブースターコホートによる、B.1.351 変異株および元の武漢-Hu-1 株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT:- mRNA:AZD2816
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースターコホート:- B.1.351 に対する応答を伴う mRNA:AZD2816 変異体は比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示すブースター コホート:- mRNA:AZD2816 が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
ブースターコホートによる B.1.351 変異株およびオリジナルの武漢 Hu-1 株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT:- mRNA:AZD1222
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 ブースターコホート:- mRNA: B.1.351 に対する応答を伴う AZD1222 変異体は比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示すブースター コホート:- mRNA:AZD1222 が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
ブースターコホートによって誘発された元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbの血清反応を示した参加者の割合: - 歴史的対照におけるmRNA:AZD1222およびAZD1222
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースターコホート:- mRNA:AZD1222 は比較グループであり、歴史的対照の AZD1222 は参照グループであり、両方とも元の武漢-Hu-1 株に対する反応を比較しました。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
追加免疫コホート:- mRNA:AZD1222 および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 によって誘発された B.1.351 変異体に対する SARS-CoV-2 nAb の血清反応を示した参加者の割合 (4)
時間枠：追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 追加免疫コホート:- mRNA:AZD1222 は比較グループ、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループ、両方とも B.1.351 に対する反応を比較 変異体。
追加接種コホート：追加接種後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の接種後28日（57日目）
ブースターコホートによって誘発されたB.1.351変異株に対するSARS-CoV-2 nAbの血清反応を示した参加者の割合:- mRNA:AZD1222および歴史的対照におけるAZD1222によって誘発された元の武漢-Hu-1株
時間枠：追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースターコホート:- mRNA: B.1.351 に対する応答を伴う AZD1222 変異体は比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示す歴史的対照の AZD1222 が参照グループです。
追加免疫コホート: 追加免疫投与後 28 日 (29 日目) および歴史的対照: 2 回目の投与後 28 日 (57 日目)
ブースターコホートによって誘発されたB.1.351変異株および元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbの血清反応を示した参加者の割合:- mRNA:AZD2816
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースターコホート:- B.1.351 に対する応答を伴う mRNA:AZD2816 変異体は比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示すブースター コホート:- mRNA:AZD2816 が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
ブースターコホートによって誘発されたB.1.351変異株および元の武漢-Hu-1株に対するSARS-CoV-2 nAbの血清反応を示した参加者の割合:- mRNA:AZD1222
時間枠：2回目の投与から28日後（57日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。 ブースターコホート:- mRNA: B.1.351 に対する応答を伴う AZD1222 変異体は比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を示すブースター コホート:- mRNA:AZD1222 が参照グループです。
2回目の投与から28日後（57日目）
一次ワクチン接種コホートによって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT:- AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホートによって誘発された元の武漢-Hu-1 株:- 29 日目の AZD1222 (4)
時間枠：初回投与から28日後（29日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 一次ワクチン接種コホート:- B.1.351 に対する反応を伴う AZD2816 (4) バリアントは比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を伴う一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) が参照グループです。
初回投与から28日後（29日目）
一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) によって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT (29 日目)
時間枠：初回投与から28日後（29日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4) は比較グループ、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループ、両方とも B.1.351 に対する反応を比較 変異体。
初回投与から28日後（29日目）
一次ワクチン接種コホートによって誘発された B.1.351 変異株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT:- AZD1222 + AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホートによって誘発された元の武漢-Hu-1 株:- 29 日目の AZD1222 (4)
時間枠：初回投与から28日後（29日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 一次ワクチン接種コホート:- B.1.351 に対する反応を伴う AZD1222 + AZD2816 (4) バリアントは比較グループであり、元の武漢-Hu-1 株に対する反応を伴う一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) が参照グループです。
初回投与から28日後（29日目）
一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4) および一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) によって誘発された元の武漢-Hu-1 株に対する SARS-CoV-2 nAb の GMT (29 日目)
時間枠：初回投与から28日後（29日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAbは、擬似中和アッセイによって測定されました。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。 一次ワクチン接種コホート:- AZD2816 (4) は比較グループ、一次ワクチン接種コホート:- AZD1222 (4) は参照グループであり、両方とも元の武漢-Hu-1 株に対する反応を比較しました。
初回投与から28日後（29日目）
一次ワクチン接種コホートおよびAZD2816の追加投与後のChAdOx1 nAbのGMT
時間枠：追加免疫コホート：追加免疫投与後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の投与後28日（4週間の投与間隔コホートの場合は57日目、12週間の投与間隔コホートの場合は113日目）
チンパンジーアデノウイルスOx1(ChAdOx1)ベクターnAbを中和アッセイにより測定した。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。
追加免疫コホート：追加免疫投与後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の投与後28日（4週間の投与間隔コホートの場合は57日目、12週間の投与間隔コホートの場合は113日目）
一次ワクチン接種コホートおよびAZD2816の追加投与後にChAdOx1 nAbの血清反応を示した参加者の割合
時間枠：追加免疫コホート：追加免疫投与後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の投与後28日（4週間の投与間隔コホートの場合は57日目、12週間の投与間隔コホートの場合は113日目）
チンパンジーアデノウイルスOx1ベクターnAbを中和アッセイにより測定した。 血清応答は、ベースラインからの nAb の GMT の 4 倍以上の増加として定義されました。
追加免疫コホート：追加免疫投与後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の投与後28日（4週間の投与間隔コホートの場合は57日目、12週間の投与間隔コホートの場合は113日目）
一次ワクチン接種コホートおよび追加接種コホートにおける SARS-CoV-2 スパイクタンパク質結合抗体の GMT
時間枠：追加免疫コホート：追加免疫投与後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の投与後28日（4週間の投与間隔コホートの場合は57日目、12週間の投与間隔コホートの場合は113日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2スパイクタンパク質結合抗体を多重免疫測定法で測定した。 GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。
追加免疫コホート：追加免疫投与後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の投与後28日（4週間の投与間隔コホートの場合は57日目、12週間の投与間隔コホートの場合は113日目）
一次ワクチン接種コホートおよび追加接種コホートにおけるSARS-CoV-2スパイクタンパク質結合抗体の血清反応を示した参加者の割合
時間枠：追加免疫コホート：追加免疫投与後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の投与後28日（4週間の投与間隔コホートの場合は57日目、12週間の投与間隔コホートの場合は113日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2スパイクタンパク質結合抗体を多重免疫測定法で測定した。 血清反応は、スパイクタンパク質結合抗体の GMT がベースラインから 4 倍以上増加したことと定義されました。
追加免疫コホート：追加免疫投与後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の投与後28日（4週間の投与間隔コホートの場合は57日目、12週間の投与間隔コホートの場合は113日目）
ChAdOx1 nAb と SARS-CoV-2 nAb 力価の相関関係
時間枠：追加免疫コホート：追加免疫投与後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の投与後28日（4週間の投与間隔コホートの場合は57日目、12週間の投与間隔コホートの場合は113日目）
重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス-2 nAb および ChAdOx1 ベクター nAb を擬似中和アッセイによって測定しました。 相関関係は、log2力価値に基づいており、ピアソン相関が使用された一次ワクチン接種コホート:-AZD2816 (12)を除くすべてのコホートについてスピアマン順位相関を使用して評価されました。 相関係数は +1 から -1 までの値で報告されます (+1= 完全な関連性、0 = 関連なし、-1= 完全な負の関連性)。 相関係数がゼロに近づくほど、関連性は弱くなります。
追加免疫コホート：追加免疫投与後28日（29日目）および一次ワクチン接種コホート：2回目の投与後28日（4週間の投与間隔コホートの場合は57日目、12週間の投与間隔コホートの場合は113日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月27日

一次修了 (実際)

2022年2月4日

研究の完了 (実際)

2022年8月2日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7220C00001
  • 2021-002530-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

URL:

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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