Az AZD2816 II/III. fázisú vizsgálata a COVID-19 megelőzéséről felnőtteknél (AZD2816)

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt, ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában

   A SARS-CoV-2 szeronegatív populációba való felvételhez:

2. Nem szerepelt laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzés (azaz nincs pozitív nukleinsavamplifikációs teszt és nincs pozitív antitestteszt).
3. Szeronegatív SARS-CoV-2-re a szűréskor (oldalsó áramlási teszt a nukleoproteinnel szembeni reaktivitás kimutatására).
4. Orvosilag stabil, így a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati időszakon belüli kórházi kezelés nem várható, és a résztvevő valószínűleg képes maradni a vizsgálatban a protokollban meghatározott követés végéig
5. A vizsgáló értékelése alapján képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket/eljárásokat (adott esetben a gondozó, a helyettesítő vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő segítségével).
6. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szereztek

7. A nők által alkalmazott fogamzásgátlásnak összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

   Korábban COVID-19 oltott résztvevők:

8. A SARSCoV-2 elleni 2 adagból álló elsődleges homológ vakcinázási sémát megelőzően AZD1222-vel (2 standard dózis engedélyezett vakcinaként vagy vizsgálati termékként egy klinikai vizsgálatban, 4-12 hetes adagolási intervallumban), vagy a következőre jóváhagyott mRNS vakcinával. sürgősségi vagy feltételes használat. A második adagot minden esetben legalább 3 hónappal a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt kellett volna beadni.

Kizárási kritériumok:

1. Az AZD1222/AZD2816 bármely összetevőjével szembeni allergia története.
2. Guillain-Barré szindróma, bármilyen demyelinizáló betegség vagy bármely más neuroimmunológiai állapot anamnézisében
3. Jelentős fertőzés vagy más akut betegség, beleértve a 100 °F (> 37,8 °C) lázat a randomizálást megelőző napon vagy napon
4. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve az aspleniát vagy a HIV/AIDS-t.
5. Ismétlődő súlyos fertőzések és immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (≥ 20 mg/nap prednizon vagy annak megfelelője, naponta vagy másodlagosan adva ≥ 15 napon keresztül a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 30 napon belül). A következő kivételek megengedettek: Helyi/inhalációs szteroidok vagy rövid távú orális szteroidok (a kúra ≤ 14 napig tart)
6. Primer rosszindulatú daganat anamnézisében (lásd a protokollt)
7. Anamnézisben szereplő thrombocytopenia és/vagy trombózis, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknél súlyos vénás és/vagy artériás trombózist tapasztaltak trombocitopéniával kombinálva bármely COVID-19 vakcinával történő oltást követően
8. Az anamnézisben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia, veleszületett thrombophilia (azaz V Leiden faktor, protrombin G20210A, antitrombin III hiány, protein C hiány és protein S hiány, XIII faktor mutáció, családi dysfibrinogenemia), autoimmun thrombophilia-szindróma (antiphospholipina antitestek, anti-β2-glikoprotein 1 antitestek), vagy paroxizmális éjszakai hemoglobinuria.
9. Klinikailag jelentős vérzés (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy a kórtörténetben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás intramuszkuláris injekciót vagy vénapunkciót követően
10. Súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség vagy neurológiai betegség, a vizsgáló megítélése szerint
11. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti a résztvevő kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
12. Bármilyen autoimmun betegség, kivéve az enyhe pikkelysömör és a vitiligo.