Az AZD2816 II/III. fázisú vizsgálata a COVID-19 megelőzéséről felnőtteknél (AZD2816)
2024. május 1. frissítette: AstraZeneca
Fázis II/III. részlegesen kettős vak, randomizált, multinacionális, aktívan kontrollált vizsgálat felnőtteknél az AZD2816, a COVID-19 megelőzésére szolgáló vakcina biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására
A tanulmány célja az AZD2816 biztonságosságának és immunogenitásának felmérése a COVID-19 megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az AZD2816 biztonságosságának bemutatása és immunogenitásának jellemzése; Az AstraZeneca jelölt ChAdOx1 vektorvakcinája a SARS-CoV-2 variáns B.1.351 törzs ellen
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2843
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brasilia, Brazília, 70200-730
- Research Site
-
Curitiba, Brazília, 80810-050
- Research Site
-
Natal, Brazília, 59020-035
- Research Site
-
Natal, Brazília, 59025-050
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Research Site
-
Salvador, Brazília, 40110-060
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1818
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2013
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2092
- Research Site
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Research Site
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Research Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS105NB
- Research Site
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Research Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Research Site
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Research Site
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2KZ
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, E2 0HL
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BH
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9NU
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Research Site
-
Newcastle-upon-Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2QW
- Research Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7EJ
- Research Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Research Site
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO1 3HN
- Research Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Research Site
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-362
- Research Site
-
Oświęcim, Lengyelország, 32-600
- Research Site
-
Puławy, Lengyelország, 24-100
- Research Site
-
Zamosc, Lengyelország, 22-400
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt, ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában
A SARS-CoV-2 szeronegatív populációba való felvételhez:
- Nem szerepelt laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzés (azaz nincs pozitív nukleinsavamplifikációs teszt és nincs pozitív antitestteszt).
- Szeronegatív SARS-CoV-2-re a szűréskor (oldalsó áramlási teszt a nukleoproteinnel szembeni reaktivitás kimutatására).
- Orvosilag stabil, így a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati időszakon belüli kórházi kezelés nem várható, és a résztvevő valószínűleg képes maradni a vizsgálatban a protokollban meghatározott követés végéig
- A vizsgáló értékelése alapján képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket/eljárásokat (adott esetben a gondozó, a helyettesítő vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő segítségével).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szereztek
A nők által alkalmazott fogamzásgátlásnak összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
Korábban COVID-19 oltott résztvevők:
- A SARSCoV-2 elleni 2 adagból álló elsődleges homológ vakcinázási sémát megelőzően AZD1222-vel (2 standard dózis engedélyezett vakcinaként vagy vizsgálati termékként egy klinikai vizsgálatban, 4-12 hetes adagolási intervallumban), vagy a következőre jóváhagyott mRNS vakcinával. sürgősségi vagy feltételes használat. A második adagot minden esetben legalább 3 hónappal a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt kellett volna beadni.
Kizárási kritériumok:
- Az AZD1222/AZD2816 bármely összetevőjével szembeni allergia története.
- Guillain-Barré szindróma, bármilyen demyelinizáló betegség vagy bármely más neuroimmunológiai állapot anamnézisében
- Jelentős fertőzés vagy más akut betegség, beleértve a 100 °F (> 37,8 °C) lázat a randomizálást megelőző napon vagy napon
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve az aspleniát vagy a HIV/AIDS-t.
- Ismétlődő súlyos fertőzések és immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (≥ 20 mg/nap prednizon vagy annak megfelelője, naponta vagy másodlagosan adva ≥ 15 napon keresztül a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 30 napon belül). A következő kivételek megengedettek: Helyi/inhalációs szteroidok vagy rövid távú orális szteroidok (a kúra ≤ 14 napig tart)
- Primer rosszindulatú daganat anamnézisében (lásd a protokollt)
- Anamnézisben szereplő thrombocytopenia és/vagy trombózis, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknél súlyos vénás és/vagy artériás trombózist tapasztaltak trombocitopéniával kombinálva bármely COVID-19 vakcinával történő oltást követően
- Az anamnézisben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia, veleszületett thrombophilia (azaz V Leiden faktor, protrombin G20210A, antitrombin III hiány, protein C hiány és protein S hiány, XIII faktor mutáció, családi dysfibrinogenemia), autoimmun thrombophilia-szindróma (antiphospholipina antitestek, anti-β2-glikoprotein 1 antitestek), vagy paroxizmális éjszakai hemoglobinuria.
- Klinikailag jelentős vérzés (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy a kórtörténetben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás intramuszkuláris injekciót vagy vénapunkciót követően
- Súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség vagy neurológiai betegség, a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti a résztvevő kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
- Bármilyen autoimmun betegség, kivéve az enyhe pikkelysömör és a vitiligo.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges vakcinázási csoport: - AZD1222 (4)
A korábban be nem oltott résztvevők intramuszkuláris (IM) AZD1222 5*10^10 vírusrészecskéket (vp) kaptak az 1. és 29. napon (4 hetes adagolási intervallum).
|
10 mM hisztidin/hisztidin-hidroklorid, 7,5 % (w/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (m/v) etanol, pH 6,6-on.
|
|
Kísérleti: Elsődleges vakcinázási csoport: - AZD2816 (4)
A korábban be nem oltott résztvevők IM AZD2816 5*10^10 vp-t kaptak az 1. és 29. napon (4 hetes adagolási intervallum).
|
10 mM hisztidin/hisztidin-hidroklorid, 7,5 % (m/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (m/v) etanol, pH 6,6-on.
|
|
Kísérleti: Elsődleges vakcinázási csoport: - AZD1222 + AZD2816 (4)
A korábban be nem oltott résztvevők IM AZD1222 5*10^10 vp-t kaptak az 1. napon és IM AZD2816 5*10^10 vp-t a 29. napon (4 hetes adagolási intervallum).
|
10 mM hisztidin/hisztidin-hidroklorid, 7,5 % (w/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (m/v) etanol, pH 6,6-on.
10 mM hisztidin/hisztidin-hidroklorid, 7,5 % (m/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (m/v) etanol, pH 6,6-on.
|
|
Kísérleti: Elsődleges vakcinázási csoport: - AZD2816 (12)
A korábban be nem oltott résztvevők IM AZD2816 5*10^10 vp-t kaptak az 1. és 85. napon (12 hetes adagolási intervallum).
|
10 mM hisztidin/hisztidin-hidroklorid, 7,5 % (m/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (m/v) etanol, pH 6,6-on.
|
|
Kísérleti: Erősítő kohorsz:- AZD1222:AZD1222
Azok a résztvevők, akik korábban 2 adag AZD1222 vakcinát kaptak az engedélyezett dózisnak és adagolási rendnek megfelelően, és a második adagot legalább 90 nappal a vizsgálati kezelés előtt beadták, az 1. napon IM AZD1222 5*10^10 vp emlékeztető oltást kaptak.
|
10 mM hisztidin/hisztidin-hidroklorid, 7,5 % (w/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (m/v) etanol, pH 6,6-on.
|
|
Kísérleti: Erősítő kohorsz:- AZD1222:AZD2816
Azok a résztvevők, akik korábban 2 adag AZD1222 vakcinát kaptak az engedélyezett dózisnak és adagolási rendnek megfelelően, a második adagot pedig legalább 90 nappal a vizsgálati kezelés előtt, az 1. napon IM AZD2816 5*10^10 vp emlékeztető oltást kaptak.
|
10 mM hisztidin/hisztidin-hidroklorid, 7,5 % (m/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (m/v) etanol, pH 6,6-on.
|
|
Kísérleti: Booster kohorsz: mRNS: AZD1222
Azok a résztvevők, akik korábban 2 adag jóváhagyott mRNS-alapú vakcinát kaptak az engedélyezett dózisnak és adagolási rendnek megfelelően, a második adagot pedig legalább 90 nappal a vizsgálati kezelés előtt, az 1. napon IM AZD1222 5*10^10 vp emlékeztető oltást kaptak.
|
10 mM hisztidin/hisztidin-hidroklorid, 7,5 % (w/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (m/v) etanol, pH 6,6-on.
|
|
Kísérleti: Booster kohorsz: mRNS: AZD2816
Azok a résztvevők, akik korábban 2 adag jóváhagyott mRNS-alapú vakcinát kaptak az engedélyezett dózisnak és adagolási rendnek megfelelően, a második adagot pedig legalább 90 nappal a vizsgálati kezelés előtt, az 1. napon IM AZD2816 5*10^10 vp emlékeztető oltást kaptak.
|
10 mM hisztidin/hisztidin-hidroklorid, 7,5 % (m/v) szacharóz, 35 mM nátrium-klorid, 1 mM magnézium-klorid, 0,1 % (w/v) poliszorbát 80, 0,1 mM dinátrium-edetát, 0,5 % (m/v) etanol, pH 6,6-on.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi és szisztémás kezelésben kért sürgős nemkívánatos események (TEAE) résztvevők száma az elsődleges vakcinázási kohorszban (PVC):- AZD2816 (4), emlékeztető csoportok: -AZD1222:AZD2816 és mRNS:AZD2816
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszakban (az 1. és a 29. napon beadott vakcinák [csak az elsődleges oltási kohorsz esetében])
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-k az alapvonalon jelenlévő események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek a kiindulási állapotban.
A kért nemkívánatos események helyi vagy szisztémás előre meghatározott események a reaktogenitás értékelésére.
Egy e-napló segítségével gyűjtöttek információkat a kért AE-k időzítéséről és súlyosságáról.
A helyi nemkívánatos események közé tartozott a fájdalom, bőrpír/erythema, érzékenység, keményedés/duzzanat az injekció beadásának helyén.
A szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a láz (> 100 °F/37,8
°C), hidegrázás, izomfájdalmak, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, hányinger és hányás.
|
Az oltást követő 7 napos követési időszakban (az 1. és a 29. napon beadott vakcinák [csak az elsődleges oltási kohorsz esetében])
|
|
A kéretlen TEAE-vel, a kezelés alatt álló súlyos AE-vel (TESAE), az orvosilag kezelt AE-vel (MAAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma PVC-ben:- AZD2816 (4), Booster csoportok:- AZD1222:AZD2816, és mRNS: AZD2816
Időkeret: Az oltást követő 28 napos követési időszakban (az 1. és a 29. napon beadott vakcinák [csak az elsődleges oltási kohorsz esetében])
|
A kért AE-k kivételével a nem kért AE-ket nem kért AE-ként jelentik, és a tanulmányutak során „nyitott kérdéssel” gyűjtötték össze.
AE: bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
TEAE: a kiinduláskor jelenlévő események, amelyek intenzitása a vizsgált gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek a kiinduláskor.
SAE: olyan mellékhatás, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
MAAE: olyan mellékhatás, amely bármilyen okból nem rutinszerű/nem tervezett orvosi látogatáshoz vezet orvoshoz vagy orvostól.
AESI: tudományos és orvosi érdeklődésre számot tartó esemény, amely kifejezetten a vizsgált gyógyszerbiztonsági profil további megértésére irányul, és szoros megfigyelést és gyors kommunikációt igényel a vizsgálók részéről a szponzorral.
|
Az oltást követő 28 napos követési időszakban (az 1. és a 29. napon beadott vakcinák [csak az elsődleges oltási kohorsz esetében])
|
|
A TEAE-ként jelentett, kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma az elsődleges vakcinázási kohorszban:- AZD2816 (4), emlékeztető csoportok: -AZD1222:AZD2816 és mRNS:AZD2816
Időkeret: Az oltást követő 28 napos követési időszakban (az 1. és a 29. napon beadott vakcinák [csak az elsődleges oltási kohorsz esetében])
|
A TEAE-ként jelentett, abnormális laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők számát jelentik.
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiai és klinikai kémiai vizsgálatokat tartalmaztak.
|
Az oltást követő 28 napos követési időszakban (az 1. és a 29. napon beadott vakcinák [csak az elsődleges oltási kohorsz esetében])
|
|
Az elsődleges vakcinázási csoport által kiváltott SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek (nAb) B.1.351-változat elleni geometriai átlagos titere (GMT):- AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási csoport által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs1:-2AZDhort1:-2 (4)
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Elsődleges vakcinázási kohorsz: AZD2816 (4) B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre adott választ AZD1222 (4) a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke az eredeti Wuhan-Hu-1 törzstel szemben, amelyet a Booster kohorsz váltott ki:- AZD1222:AZD1222 és AZD1222 a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz:- Az AZD1222:AZD1222 az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció szempontjából.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Az elsődleges vakcinázási csoport által kiváltott B.1.351 variánssal szemben a SARS-CoV-2 nAb szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya:- AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási csoport által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs:- AZD12222
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Elsődleges vakcinázási kohorsz: AZD2816 (4) B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre adott választ AZD1222 (4) a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki: - mRNS: AZD1222 és AZD1222 a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz: - mRNS:AZD1222 az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció tekintetében.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi és rendszerszintű kért TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszakban (az 1. és 29. napon vagy a 85. napon beadott vakcinák [csak az elsődleges vakcinázási csoportok esetében])
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-k az alapvonalon jelenlévő események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek a kiindulási állapotban.
A kért nemkívánatos események helyi vagy szisztémás előre meghatározott események a reaktogenitás értékelésére.
Egy e-napló segítségével gyűjtöttek információkat a kért AE-k időzítéséről és súlyosságáról.
A helyi nemkívánatos események közé tartozott a fájdalom, bőrpír/erythema, érzékenység, keményedés/duzzanat az injekció beadásának helyén.
A szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a láz (> 100 °F/37,8
°C), hidegrázás, izomfájdalmak, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, hányinger és hányás.
|
Az oltást követő 7 napos követési időszakban (az 1. és 29. napon vagy a 85. napon beadott vakcinák [csak az elsődleges vakcinázási csoportok esetében])
|
|
A kéretlen TEAE-vel, TESAE-vel, MAAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vakcinázást követő 28 napos követési időszakban (az 1. és 29. napon vagy a 85. napon beadott vakcinák [csak az elsődleges vakcinázási csoportok esetében])
|
A kért AE-k kivételével a nem kért AE-ket nem kért AE-ként jelentik, és a tanulmányutak során „nyitott kérdéssel” gyűjtötték össze.
AE: bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
TEAE: a kiinduláskor jelenlévő események, amelyek intenzitása a vizsgált gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek a kiinduláskor.
SAE: olyan mellékhatás, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
MAAE: olyan mellékhatás, amely bármilyen okból nem rutinszerű/nem tervezett orvosi látogatáshoz vezet orvoshoz vagy orvostól.
AESI: tudományos és orvosi érdeklődésre számot tartó esemény, amely kifejezetten a vizsgált gyógyszerbiztonsági profil további megértésére irányul, és szoros megfigyelést és gyors kommunikációt igényel a vizsgálók részéről a szponzorral.
|
A vakcinázást követő 28 napos követési időszakban (az 1. és 29. napon vagy a 85. napon beadott vakcinák [csak az elsődleges vakcinázási csoportok esetében])
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351-es variáns ellen, amelyet az elsődleges vakcinázási kohorsz váltott ki:- AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD2816 (4) az összehasonlító csoport, és az Elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva a B.1.351 elleni válaszreakcióval
változat.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351 variáns ellen, amelyet az elsődleges vakcinázási kohorsz vált ki:- AZD1222 + AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási csoport által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs:- AZD1222 (4)
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 + AZD2816 (4) B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre adott választ AZD1222 (4) a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen, amelyet az elsődleges vakcinázási kohorsz váltott ki:- AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD2816 (4) az összehasonlító csoport, és az Elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció szempontjából hasonlították össze.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351 variáns ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki:- AZD1222:AZD2816 és az AZD1222 által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz:- AZD1222:AZD2816 a B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni választ adva a referenciacsoport.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351-es változat ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki:- AZD1222:AZD2816 és Booster kohorsz:- AZD1222:AZD1222
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz:- AZD1222:AZD2816 az összehasonlító csoport, és Booster kohorsz:- AZD1222:AZD1222 a referenciacsoport, mindkettőt a B.1.351-hez viszonyított válaszhoz viszonyítva.
változat.
|
28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke az Eredeti Wuhan-Hu-1 törzstel szemben, amelyet a Booster kohorsz váltott ki:- AZD1222:AZD2816 és AZD1222 a történelmi ellenőrzésben
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz:- Az AZD1222:AZD2816 az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció szempontjából.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke az eredeti Wuhan-Hu-1 törzstel szemben, amelyet a Booster kohorsz váltott ki:- AZD1222:AZD2816 és Booster kohorsz:- AZD1222:AZD1222
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz:- AZD1222:AZD2816 az összehasonlító csoport, és Booster kohorsz:- AZD1222:AZD1222 a referenciacsoport, mindkettőt az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció szempontjából hasonlítják össze.
|
28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351-es változat ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki:- AZD1222:AZD2816 és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Emlékeztető kohorsz:- AZD1222:AZD2816 az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt a B.1.351 elleni válaszreakció alapján hasonlították össze.
változat.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351-es variáns ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz vált ki:- mRNS:AZD2816 és az AZD1222 által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz: mRNS: AZD2816, B.1.351 elleni válasszal
variáns az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni választ adva a referenciacsoport.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351-es variáns ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki:- mRNS:AZD2816 és emlékeztető kohorsz:- mRNS:AZD1222
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz:- mRNS:AZD2816 az összehasonlító csoport, és emlékeztető kohorsz:- mRNS:AZD1222 a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva a B.1.351 elleni válaszreakcióval
változat.
|
28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki: - mRNS: AZD2816 és AZD1222 a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz: - mRNS:AZD2816 az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció tekintetében.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki:- mRNS:AZD2816 és emlékeztető kohorsz:- mRNS:AZD1222
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz:- mRNS:AZD2816 az összehasonlító csoport, és Booster kohorsz:- mRNS:AZD1222 a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció tekintetében.
|
28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke az emlékeztető kohorsz által kiváltott B.1.351-variáns ellen:- mRNS:AZD2816 és elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz:- mRNS:AZD2816 az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva a B.1.351 elleni válaszreakcióval
változat.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeroreakciót adtak a SARS-CoV-2 nAb-re a B.1.351-es variáns ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki:- AZD1222:AZD2816 és az AZD1222 által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz:- AZD1222:AZD2816 a B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni választ adva a referenciacsoport.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeroreakciót adtak a SARS-CoV-2 nAb-re a B.1.351-es változat ellen, amelyet az emlékeztető csoport váltott ki:- AZD1222:AZD2816 és emlékeztető kohorsz:- AZD1222:AZD1222
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz:- AZD1222:AZD2816 az összehasonlító csoport, és Booster kohorsz:- AZD1222:AZD1222 a referenciacsoport, mindkettőt a B.1.351-hez viszonyított válaszhoz viszonyítva.
változat.
|
28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya az erősítő kohorsz által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen:- AZD1222:AZD2816 és AZD1222 a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz:- Az AZD1222:AZD2816 az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció szempontjából.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a SARS-CoV-2 nAb-re az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen seroreakciót váltottak ki, amelyet az emlékeztető csoport kiváltott:- AZD1222:AZD2816 és emlékeztető kohorsz:- AZD1222:AZD1222
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz:- AZD1222:AZD2816 az összehasonlító csoport, és Booster kohorsz:- AZD1222:AZD1222 a referenciacsoport, mindkettőt az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció szempontjából hasonlítják össze.
|
28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
|
Az emlékeztető kohorsz által kiváltott SARS-CoV-2 nAb B.1.351-es variáns elleni szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya:- AZD1222:AZD2816 és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Emlékeztető kohorsz:- AZD1222:AZD2816 az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt a B.1.351 elleni válaszreakció alapján hasonlították össze.
változat.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeroreakciót adtak a SARS-CoV-2 nAb-re a B.1.351-es variáns ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki:- mRNS:AZD2816 és az AZD1222 által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz: mRNS: AZD2816, B.1.351 elleni válasszal
variáns az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni választ adva a referenciacsoport.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb-re a B.1.351-es variáns ellen seroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki:- mRNS:AZD2816 és emlékeztető kohorsz:- mRNS:AZD1222
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz:- mRNS:AZD2816 az összehasonlító csoport, és emlékeztető kohorsz:- mRNS:AZD1222 a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva a B.1.351 elleni válaszreakcióval
változat.
|
28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a SARS-CoV-2 nAb szeroreakciója az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki: - mRNS: AZD2816 és AZD1222 a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz: - mRNS:AZD2816 az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció tekintetében.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb-re szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki:- mRNS:AZD2816 és emlékeztető kohorsz:- mRNS:AZD1222
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz:- mRNS:AZD2816 az összehasonlító csoport, és Booster kohorsz:- mRNS:AZD1222 a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció tekintetében.
|
28 nappal az emlékeztető adag után (29. nap)
|
|
Az emlékeztető kohorsz által kiváltott SARS-CoV-2 nAb B.1.351-es variáns ellen szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya:- mRNS:AZD2816 és elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz:- mRNS:AZD2816 az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva a B.1.351 elleni válaszreakcióval
változat.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
TESAE-vel, MAAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők száma az 1. naptól az utolsó adag utáni 6 hónapig
Időkeret: A vakcinázást követő 6 hónapos követési időszakban (az 1. és 29. napon vagy a 85. napon beadott vakcinák [csak az elsődleges vakcinázási csoportok esetében])
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A TEAE-k az alapvonalon jelenlévő események, amelyek intenzitása a vizsgálati gyógyszer beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek a kiindulási állapotban.
A MAAE-k olyan mellékhatásokként definiálhatók, amelyek olyan orvosi látogatásokhoz vezetnek, amelyek nem rutinlátogatások voltak, vagy bármilyen okból nem tervezett orvosi látogatáshoz vezetnek.
Az AESI tudományos és orvosi érdeklődésre számot tartó események, amelyek kifejezetten a vizsgált gyógyszerbiztonsági profil további megértését célozzák, és szoros megfigyelést igényelnek, és a vizsgálók részéről gyors kommunikációt igényelnek a szponzorral.
|
A vakcinázást követő 6 hónapos követési időszakban (az 1. és 29. napon vagy a 85. napon beadott vakcinák [csak az elsődleges vakcinázási csoportok esetében])
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351-es variáns ellen, amelyet az elsődleges vakcinázási kohorsz váltott ki:- AZD1222 + AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD1222 (4)
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD1222 + AZD2816 (4) az összehasonlító csoport, és az Elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva a B.1.351 elleni válaszreakcióval
változat.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen, amelyet az elsődleges vakcinázási kohorsz váltott ki:- AZD1222 + AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD1222 + AZD2816 (4) az összehasonlító csoport, és az Elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre adott válasz alapján hasonlították össze.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351 változat és az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen, amelyet az elsődleges vakcinázási csoport váltott ki:- AZD2816 (4)
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Elsődleges vakcinázási kohorsz: AZD2816 (4) B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD2816 (4), amely az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre reagált, a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351 változat és az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen az elsődleges vakcinázási csoport szerint: - AZD1222 + AZD2816 (4)
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 + AZD2816 (4) B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD1222 + AZD2816 (4), amely az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre reagált, a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeroreakciót adtak a SARS-CoV-2 nAb-re a B.1.351-es variánssal szemben, amelyet az elsődleges vakcinázási kohorsz váltott ki:- AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD2816 (4) az összehasonlító csoport, és az Elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva a B.1.351 elleni válaszreakcióval
változat.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb-re az elsődleges oltási csoport által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya:- AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD2816 (4) az összehasonlító csoport, és az Elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció szempontjából hasonlították össze.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Az elsődleges vakcinázási csoport által kiváltott SARS-CoV-2 nAb B.1.351-es variáns elleni szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya:- AZD1222 + AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási csoport által kiváltott eredeti Wuhan Hu-1 törzs (AZD4)2:-2
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 + AZD2816 (4) B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre adott választ AZD1222 (4) a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Az elsődleges vakcinázási csoport által kiváltott SARS-CoV-2 nAb B.1.351-es variáns ellen szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya:- AZD1222 + AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD1222 + AZD2816 (4) az összehasonlító csoport, és az Elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva a B.1.351 elleni válaszreakcióval
változat.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb-re az elsődleges oltási csoport által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya:- AZD1222 + AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD1222 + AZD2816 (4) az összehasonlító csoport, és az Elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció szempontjából.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Az elsődleges vakcinázási csoport által kiváltott SARS-CoV-2 nAb B.1.351 variáns és az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs elleni szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya: - AZD2816 (4)
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Elsődleges vakcinázási kohorsz: AZD2816 (4) B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD2816 (4), amely az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre reagált, a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb-re a B.1.351 variáns és az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen az elsődleges vakcinázási kohorsz által kiváltott szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya: - AZD1222 + AZD2816 (4)
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 + AZD2816 (4) B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD1222 + AZD2816 (4), amely az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre reagált, a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351-es változat ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki:- AZD1222:AZD1222 és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Emlékeztető csoport:- Az AZD1222:AZD1222 az összehasonlító csoport és az Elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt a B.1.351 elleni válaszreakció alapján hasonlították össze.
változat.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351-es variáns ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki:- AZD1222:AZD1222 és az AZD1222 által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz:- AZD1222:AZD1222 a B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni választ adva a referenciacsoport.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351-es változattal és az eredeti Wuhan-Hu-1-törzzsel szemben a Booster kohorsz szerint:- AZD1222:AZD2816
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz:- AZD1222:AZD2816 a B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre reagáló Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351-es változattal és az eredeti Wuhan-Hu-1-törzzsel szemben a Booster kohorsz szerint:- AZD1222:AZD1222
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus transzformációjaként, ahol 'n' a titerinformációval rendelkező résztvevők száma. Booster Kohorsz:- AZD1222:AZD1222 a B.1.351 elleni válaszokkal
variáns az összehasonlító csoport, és az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre reagáló Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a SARS-CoV-2 nAb-re az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre adott szeroreakciót váltottak ki, amelyet az emlékeztető csoport váltott ki:- AZD1222:AZD1222 és AZD1222 a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz:- Az AZD1222:AZD1222 az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció szempontjából.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Az emlékeztető kohorsz által kiváltott SARS-CoV-2 nAb B.1.351-es variáns ellen szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya:- AZD1222:AZD1222 és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Emlékeztető csoport:- Az AZD1222:AZD1222 az összehasonlító csoport és az Elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt a B.1.351 elleni válaszreakció alapján hasonlították össze.
Változat.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeroreakciót adtak a SARS-CoV-2 nAb-re a B.1.351-es variáns ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki:- AZD1222:AZD1222 és az AZD1222 által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz:- AZD1222:AZD1222 a B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni választ adva a referenciacsoport.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb-re a B.1.351 variáns és az erősítő kohorsz által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs elleni szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya:- AZD1222:AZD2816
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz:- AZD1222:AZD2816 a B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre reagáló Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb-re a B.1.351 variáns és az emlékeztető kohorsz által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs elleni szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya:- AZD1222:AZD1222
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz:- AZD1222:AZD1222 a B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre reagáló Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke az emlékeztető kohorsz által kiváltott B.1.351-variáns ellen:- mRNS:AZD1222 és elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz:- mRNS:AZD1222 az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva a B.1.351 elleni válaszreakcióval
változat.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351-es variáns ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki:- mRNS:AZD1222 és az AZD1222 által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz: mRNS: AZD1222, B.1.351 elleni válasszal
variáns az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni választ adva a referenciacsoport.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351-es változat és az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen az emlékeztető kohorsz szerint:- mRNS:AZD2816
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz: mRNS: AZD2816, B.1.351 elleni válasszal
variáns a komparátor csoport, és az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni választ adó mRNS:AZD2816 Booster Cohort a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351 variáns és az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen, Booster kohorsz szerint: - mRNS:AZD1222
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Booster kohorsz: mRNS: AZD1222, B.1.351 elleni válasszal
variáns a komparátorcsoport, és az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni választ adó Booster Cohort:- mRNS:AZD1222 a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a SARS-CoV-2 nAb szeroreakciója az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki: - mRNS: AZD1222 és AZD1222 a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz: - mRNS:AZD1222 az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció tekintetében.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Az emlékeztető kohorsz által kiváltott SARS-CoV-2 nAb B.1.351-es variáns ellen szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya:- mRNS:AZD1222 és elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4)
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz:- mRNS:AZD1222 az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva a B.1.351 elleni válaszreakcióval
Változat.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és Elsődleges vakcinázási kohorsz: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szeroreakciót adtak a SARS-CoV-2 nAb-re a B.1.351-es variáns ellen, amelyet az emlékeztető kohorsz váltott ki:- mRNS:AZD1222 és az AZD1222 által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs a történelmi kontrollban
Időkeret: Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz: mRNS: AZD1222, B.1.351 elleni válasszal
variáns az összehasonlító csoport, és az AZD1222 a Historical Controlban az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni választ adva a referenciacsoport.
|
Emlékeztető oltás kohorsz: 28 nappal emlékeztető oltás után (29. nap) és történeti kontroll: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb-re a B.1.351 variáns és az emlékeztető kohorsz által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs elleni szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya:- mRNS:AZD2816
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz: mRNS: AZD2816, B.1.351 elleni válasszal
variáns a komparátor csoport, és az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni választ adó mRNS:AZD2816 Booster Cohort a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb-re a B.1.351 variáns és az emlékeztető kohorsz által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs elleni szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya:- mRNS:AZD1222
Időkeret: 28 nappal a második adag után (57. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
Booster kohorsz: mRNS: AZD1222, B.1.351 elleni válasszal
variáns a komparátorcsoport, és az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni választ adó Booster Cohort:- mRNS:AZD1222 a referenciacsoport.
|
28 nappal a második adag után (57. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351 variáns ellen, amelyet az elsődleges vakcinázási kohorsz váltott ki:- AZD2816 (4) és az elsődleges oltási csoport által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs:- AZD1222 (4) a 29. napon
Időkeret: 28 nappal az első adag után (29. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Elsődleges vakcinázási kohorsz: AZD2816 (4) B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre adott választ AZD1222 (4) a referenciacsoport.
|
28 nappal az első adag után (29. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351-es variáns ellen, amelyet az elsődleges vakcinázási kohorsz váltott ki:- AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 (4) a 29. napon
Időkeret: 28 nappal az első adag után (29. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD2816 (4) az összehasonlító csoport, és az Elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt összehasonlítva a B.1.351 elleni válaszreakcióval
változat.
|
28 nappal az első adag után (29. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke a B.1.351-es variáns ellen, amelyet az elsődleges vakcinázási kohorsz vált ki:- AZD1222 + AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási csoport által kiváltott eredeti Wuhan-Hu-1 törzs:- AZD1222. napon (94)
Időkeret: 28 nappal az első adag után (29. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Elsődleges vakcinázási csoport:- AZD1222 + AZD2816 (4) B.1.351 elleni válaszlépéssel
variáns az összehasonlító csoport, és az elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az eredeti Wuhan-Hu-1 törzsre adott választ AZD1222 (4) a referenciacsoport.
|
28 nappal az első adag után (29. nap)
|
|
A SARS-CoV-2 nAb GMT-értéke az eredeti Wuhan-Hu-1 törzs ellen, amelyet az elsődleges vakcinázási csoport:- AZD2816 (4) és az elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD1222 (4) a 29. napon
Időkeret: 28 nappal az első adag után (29. nap)
|
A súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb-t pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérték.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
Elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD2816 (4) az összehasonlító csoport, és az Elsődleges vakcinázási kohorsz:- Az AZD1222 (4) a referenciacsoport, mindkettőt az eredeti Wuhan-Hu-1 törzzsel szembeni válaszreakció szempontjából hasonlították össze.
|
28 nappal az első adag után (29. nap)
|
|
A ChAdOx1 nAb GMT-értéke az elsődleges oltási csoportokban és az AZD2816 emlékeztető dózisát követően
Időkeret: Emlékeztető oltási kohorszok: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és az elsődleges vakcinázási csoportok: 28 nappal a második adag után (57. nap a 4 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál és 113. nap a 12 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál)
|
A csimpánz adenovírus Ox1 (ChAdOx1) nAb vektorát neutralizációs vizsgálattal mértük.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
|
Emlékeztető oltási kohorszok: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és az elsődleges vakcinázási csoportok: 28 nappal a második adag után (57. nap a 4 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál és 113. nap a 12 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál)
|
|
A ChAdOx1 nAb szeroválaszt mutató résztvevők százalékos aránya az elsődleges oltási csoportokban és az AZD2816 emlékeztető dózist követően
Időkeret: Emlékeztető oltási kohorszok: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és az elsődleges vakcinázási csoportok: 28 nappal a második adag után (57. nap a 4 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál és 113. nap a 12 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál)
|
A csimpánz adenovírus Ox1 vektor nAb-jét neutralizációs vizsgálattal mértük.
A szeroválaszt az nAb GMT-értékének >= 4-szeres növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
|
Emlékeztető oltási kohorszok: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és az elsődleges vakcinázási csoportok: 28 nappal a második adag után (57. nap a 4 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál és 113. nap a 12 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál)
|
|
A SARS-CoV-2 Spike Protein Binding Antitestek GMT-értéke az elsődleges oltási csoportokban és az emlékeztető kohorszokban
Időkeret: Emlékeztető oltási kohorszok: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és az elsődleges vakcinázási csoportok: 28 nappal a második adag után (57. nap a 4 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál és 113. nap a 12 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál)
|
A súlyos akut légúti szindróma-koronavírus-2 tüskefehérje-kötő antitesteket multiplex immunoassay-vel mértük.
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
|
Emlékeztető oltási kohorszok: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és az elsődleges vakcinázási csoportok: 28 nappal a második adag után (57. nap a 4 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál és 113. nap a 12 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál)
|
|
A SARS-CoV-2 tüskeprotein-kötő antitestekre szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya az elsődleges oltási csoportokban és az emlékeztető oltási kohorszokban
Időkeret: Emlékeztető oltási kohorszok: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és az elsődleges vakcinázási csoportok: 28 nappal a második adag után (57. nap a 4 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál és 113. nap a 12 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál)
|
A súlyos akut légúti szindróma-koronavírus-2 tüskefehérje-kötő antitesteket multiplex immunoassay-vel mértük.
A szeroválaszt úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest a tüskefehérje-kötő antitestek GMT-értékének >= 4-szeres növekedését.
|
Emlékeztető oltási kohorszok: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és az elsődleges vakcinázási csoportok: 28 nappal a második adag után (57. nap a 4 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál és 113. nap a 12 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál)
|
|
Korreláció a ChAdOx1 nAb és a SARS-CoV-2 nAb titerei között
Időkeret: Emlékeztető oltási kohorszok: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és az elsődleges vakcinázási csoportok: 28 nappal a második adag után (57. nap a 4 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál és 113. nap a 12 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál)
|
Súlyos akut légúti szindróma-coronavirus-2 nAb és ChAdOx1 vektor nAb pszeudoneutralizációs vizsgálattal mértük.
Az összefüggések log2 titerértékeken alapultak, és Spearman rangkorrelációval határozták meg az összes kohorsz esetében, kivéve az Elsődleges vakcinázási kohorsz:- AZD2816 (12), amelyre Pearson-korrelációt alkalmaztunk.
A korrelációs együtthatót +1 és -1 közötti értékekben adjuk meg (+1 = tökéletes asszociáció, 0 = nincs asszociáció és -1 = tökéletes negatív asszociáció).
Minél közelebb van a korrelációs együttható a nullához, annál gyengébb az asszociáció.
|
Emlékeztető oltási kohorszok: 28 nappal az emlékeztető oltás után (29. nap) és az elsődleges vakcinázási csoportok: 28 nappal a második adag után (57. nap a 4 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál és 113. nap a 12 hetes adagolási intervallumú kohorszoknál)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7220C00001
- 2021-002530-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
URL:
https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .