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Studio di fase II/III dell'AZD2816, per la prevenzione del COVID-19 negli adulti (AZD2816)

1 maggio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II/III parzialmente in doppio cieco, randomizzato, multinazionale, con controllo attivo negli adulti per determinare la sicurezza e l'immunogenicità dell'AZD2816, un vaccino per la prevenzione del COVID-19

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di AZD2816 per la prevenzione di COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e caratterizzare l'immunogenicità di AZD2816; Vaccino vettore ChAdOx1 candidato di AstraZeneca contro il ceppo variante B.1.351 di SARS-CoV-2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2843

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- - Brasilia, Brasile, 70200-730
    - Research Site
  - Curitiba, Brasile, 80810-050
    - Research Site
  - Natal, Brasile, 59020-035
    - Research Site
  - Natal, Brasile, 59025-050
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-903
    - Research Site
  - Salvador, Brasile, 40110-060
    - Research Site
Polonia
- - Lublin, Polonia, 20-362
    - Research Site
  - Oświęcim, Polonia, 32-600
    - Research Site
  - Puławy, Polonia, 24-100
    - Research Site
  - Zamosc, Polonia, 22-400
    - Research Site
Regno Unito
- - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - Research Site
  - Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
    - Research Site
  - Bristol, Regno Unito, BS105NB
    - Research Site
  - Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
    - Research Site
  - Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
    - Research Site
  - Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
    - Research Site
  - Hull, Regno Unito, HU3 2KZ
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Research Site
  - London, Regno Unito, E2 0HL
    - Research Site
  - London, Regno Unito, NW1 2BH
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SE5 9NU
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito, M8 5RB
    - Research Site
  - Newcastle-upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
    - Research Site
  - Nottingham, Regno Unito, NG7 2QW
    - Research Site
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7EJ
    - Research Site
  - Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
    - Research Site
  - Portsmouth, Regno Unito, PO1 3HN
    - Research Site
  - Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
    - Research Site
  - Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
    - Research Site
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    - Research Site
  - Cape Town, Sud Africa, 7500
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 1818
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2013
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa, 2092
    - Research Site
  - Somerset West, Sud Africa, 7130
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 115 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulto, ≥ 18 anni di età al momento del consenso
Per l'inclusione nella popolazione sieronegativa SARS-CoV-2:
Nessuna storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio (vale a dire, nessun test di amplificazione dell'acido nucleico positivo e nessun test anticorpale positivo).
Sieronegativo per SARS-CoV-2 allo screening (test a flusso laterale per rilevare la reattività alla nucleoproteina).
Stabili dal punto di vista medico tale che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non è previsto il ricovero entro il periodo di studio e sembra probabile che il partecipante possa rimanere nello studio fino alla fine del follow-up specificato dal protocollo
In grado di comprendere e rispettare i requisiti/procedure dello studio (se applicabile, con l'assistenza dell'assistente, di un surrogato o di un rappresentante legalmente autorizzato) sulla base della valutazione dello sperimentatore
Consenso informato firmato ottenuto prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio
L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
Partecipanti precedentemente vaccinati contro il COVID-19:
Precedente completamento di un regime di vaccinazione omologa primaria a 2 dosi contro SARSCoV-2 con AZD1222 (2 dosi standard come vaccino autorizzato o come prodotto sperimentale in uno studio clinico con un intervallo di somministrazione da 4 a 12 settimane) o con un vaccino a mRNA approvato per uso di emergenza o condizionale. La seconda dose in tutti i casi deve essere stata somministrata almeno 3 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

Storia di allergia a qualsiasi componente di AZD1222/AZD2816.
Storia della sindrome di Guillain-Barré, qualsiasi malattia demielinizzante o qualsiasi altra condizione neuroimmunologica
Infezione significativa o altra malattia acuta, inclusa febbre > 100 °F (> 37,8 °C) il giorno prima o il giorno della randomizzazione
Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa asplenia o HIV/AIDS.
Infezioni gravi ricorrenti e uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi (≥ 20 mg al giorno di prednisone o suo equivalente, somministrato giornalmente o a giorni alterni per ≥ 15 giorni entro 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio). Sono consentite le seguenti eccezioni: Steroidi topici/inalatori o steroidi orali a breve termine (ciclo di durata ≤ 14 giorni)
Storia di tumore maligno primario (vedi protocollo)
Storia di trombocitopenia e/o trombosi, compresi i partecipanti che hanno manifestato trombosi venosa e/o arteriosa maggiore in combinazione con trombocitopenia in seguito alla vaccinazione con qualsiasi vaccino COVID-19
Storia di trombocitopenia indotta da eparina, trombofilia congenita (cioè fattore V Leiden, protrombina G20210A, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C e deficit di proteina S, mutazione del fattore XIII, disfibrinogenemia familiare), trombofilia autoimmune (sindrome da antifosfolipidi, anti-cardiolipina anticorpi anti-β2-glicoproteina 1) o emoglobinuria parossistica notturna.
Sanguinamento clinicamente significativo (p. es., carenza di fattore, coagulopatia o disordine piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
Malattia cardiovascolare grave e/o incontrollata, malattia respiratoria, malattia gastrointestinale, malattia epatica, malattia renale, disturbo endocrino o malattia neurologica, a giudizio dello sperimentatore
Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
Qualsiasi condizione autoimmune, eccetto lieve psoriasi e vitiligine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di vaccinazione primaria: - AZD1222 (4) I partecipanti precedentemente non vaccinati hanno ricevuto particelle virali (vp) AZD1222 5 * 10 ^ 10 intramuscolari (IM) nei giorni 1 e 29 (intervallo di dosaggio di 4 settimane).	Biologico: AZD1222 10 mM istidina/istidina cloridrato, 7,5% (p/v) saccarosio, 35 mM cloruro di sodio, 1 mM cloruro di magnesio, 0,1% (p/v) polisorbato 80, 0,1 mM edetato disodico, 0,5% (p/v) etanolo, a pH 6,6.
Sperimentale: Coorte di vaccinazione primaria: - AZD2816 (4) I partecipanti precedentemente non vaccinati hanno ricevuto IM AZD2816 5*10^10 vp nei giorni 1 e 29 (intervallo di dosaggio di 4 settimane).	Biologico: AZD2816 Istidina/istidina cloridrato 10 mM, saccarosio 7,5% (p/v), cloruro di sodio 35 mM, cloruro di magnesio 1 mM, polisorbato 80 0,1% (p/v), disodio edetato 0,1 mM, etanolo 0,5% (p/v), a pH 6,6.
Sperimentale: Coorte di vaccinazione primaria:- AZD1222 + AZD2816 (4) I partecipanti precedentemente non vaccinati hanno ricevuto IM AZD1222 510^10 vp il giorno 1 e IM AZD2816 510^10 vp il giorno 29 (intervallo di dosaggio di 4 settimane).	Biologico: AZD1222 10 mM istidina/istidina cloridrato, 7,5% (p/v) saccarosio, 35 mM cloruro di sodio, 1 mM cloruro di magnesio, 0,1% (p/v) polisorbato 80, 0,1 mM edetato disodico, 0,5% (p/v) etanolo, a pH 6,6. Biologico: AZD2816 Istidina/istidina cloridrato 10 mM, saccarosio 7,5% (p/v), cloruro di sodio 35 mM, cloruro di magnesio 1 mM, polisorbato 80 0,1% (p/v), disodio edetato 0,1 mM, etanolo 0,5% (p/v), a pH 6,6.
Sperimentale: Coorte di vaccinazione primaria: - AZD2816 (12) I partecipanti precedentemente non vaccinati hanno ricevuto IM AZD2816 5*10^10 vp nei giorni 1 e 85 (intervallo di dosaggio di 12 settimane).	Biologico: AZD2816 Istidina/istidina cloridrato 10 mM, saccarosio 7,5% (p/v), cloruro di sodio 35 mM, cloruro di magnesio 1 mM, polisorbato 80 0,1% (p/v), disodio edetato 0,1 mM, etanolo 0,5% (p/v), a pH 6,6.
Sperimentale: Coorte di booster: - AZD1222:AZD1222 I partecipanti, che in precedenza avevano ricevuto 2 dosi di vaccino AZD1222 secondo la dose e il regime di dosaggio autorizzati, con la seconda dose somministrata almeno 90 giorni prima del trattamento in studio, hanno ricevuto una dose di richiamo di IM AZD1222 5*10^10 vp il giorno 1.	Biologico: AZD1222 10 mM istidina/istidina cloridrato, 7,5% (p/v) saccarosio, 35 mM cloruro di sodio, 1 mM cloruro di magnesio, 0,1% (p/v) polisorbato 80, 0,1 mM edetato disodico, 0,5% (p/v) etanolo, a pH 6,6.
Sperimentale: Coorte di booster: - AZD1222:AZD2816 I partecipanti, che in precedenza avevano ricevuto 2 dosi di vaccino AZD1222 secondo la dose e il regime di dosaggio autorizzati, con la seconda dose somministrata almeno 90 giorni prima del trattamento in studio, hanno ricevuto una dose di richiamo di IM AZD2816 5*10^10 vp il giorno 1.	Biologico: AZD2816 Istidina/istidina cloridrato 10 mM, saccarosio 7,5% (p/v), cloruro di sodio 35 mM, cloruro di magnesio 1 mM, polisorbato 80 0,1% (p/v), disodio edetato 0,1 mM, etanolo 0,5% (p/v), a pH 6,6.
Sperimentale: Coorte di richiamo: - mRNA:AZD1222 I partecipanti, che in precedenza avevano ricevuto 2 dosi di vaccino approvato a base di mRNA secondo la dose e il regime di dosaggio autorizzati, con la seconda dose somministrata almeno 90 giorni prima del trattamento in studio, hanno ricevuto una dose di richiamo di IM AZD1222 5*10^10 vp il giorno 1.	Biologico: AZD1222 10 mM istidina/istidina cloridrato, 7,5% (p/v) saccarosio, 35 mM cloruro di sodio, 1 mM cloruro di magnesio, 0,1% (p/v) polisorbato 80, 0,1 mM edetato disodico, 0,5% (p/v) etanolo, a pH 6,6.
Sperimentale: Coorte di richiamo: - mRNA:AZD2816 I partecipanti, che in precedenza avevano ricevuto 2 dosi di vaccino approvato a base di mRNA secondo la dose e il regime di dosaggio autorizzati, con la seconda dose somministrata almeno 90 giorni prima del trattamento in studio, hanno ricevuto una dose di richiamo di IM AZD2816 5*10^10 vp il giorno 1.	Biologico: AZD2816 Istidina/istidina cloridrato 10 mM, saccarosio 7,5% (p/v), cloruro di sodio 35 mM, cloruro di magnesio 1 mM, polisorbato 80 0,1% (p/v), disodio edetato 0,1 mM, etanolo 0,5% (p/v), a pH 6,6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAE) al trattamento locale e sistemico richiesti nella coorte di vaccinazione primaria (PVC): - AZD2816 (4), coorti di richiamo: -AZD1222:AZD2816 e mRNA:AZD2816 Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione (vaccini somministrati nei giorni 1 e 29 [solo per la coorte di vaccinazione primaria])	Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. I TEAE sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio. Gli eventi avversi richiesti sono eventi locali o sistemici predefiniti per la valutazione della reattogenicità. È stato utilizzato un diario elettronico per raccogliere informazioni sulla tempistica e sulla gravità degli eventi avversi richiesti. Gli eventi avversi locali includevano dolore, arrossamento/eritema, dolorabilità, indurimento/gonfiore nel sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici includevano febbre (> 100 °F/37,8 °C), brividi, dolori muscolari, affaticamento, mal di testa, malessere, nausea e vomito.	Durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione (vaccini somministrati nei giorni 1 e 29 [solo per la coorte di vaccinazione primaria])
Numero di partecipanti con TEAE non richiesti, eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), eventi avversi con assistenza medica (MAAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) in PVC: - AZD2816 (4), coorti di richiamo: - AZD1222:AZD2816 e mRNA:AZD2816 Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 28 giorni dopo la vaccinazione (vaccini somministrati nei giorni 1 e 29 [solo per la coorte di vaccinazione primaria])	Gli EA diversi da quelli sollecitati sono segnalati come EA non richiesti e sono stati raccolti tramite "domanda aperta" durante le visite di studio. EA: qualsiasi evento medico sfavorevole nel partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. TEAE: eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio. SAE: un evento avverso che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. MAAE: un evento avverso che comporta una visita medica straordinaria/non programmata da o verso un medico per qualsiasi motivo. AESI: un evento di interesse scientifico e medico specifico per un'ulteriore comprensione del profilo di sicurezza del farmaco in studio e richiede un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte degli sperimentatori allo Sponsor.	Durante il periodo di follow-up di 28 giorni dopo la vaccinazione (vaccini somministrati nei giorni 1 e 29 [solo per la coorte di vaccinazione primaria])
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio anormali segnalati come TEAE nella coorte di vaccinazione primaria: - AZD2816 (4), coorti di richiamo: -AZD1222:AZD2816 e mRNA:AZD2816 Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 28 giorni dopo la vaccinazione (vaccini somministrati nei giorni 1 e 29 [solo per la coorte di vaccinazione primaria])	Viene riportato il numero di partecipanti con parametri di laboratorio anomali segnalati come TEAE. I test di laboratorio includevano ematologia e chimica clinica.	Durante il periodo di follow-up di 28 giorni dopo la vaccinazione (vaccini somministrati nei giorni 1 e 29 [solo per la coorte di vaccinazione primaria])
Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 (nAb) contro la variante B.1.351 suscitata dalla coorte di vaccinazione primaria: - AZD2816 (4) e il ceppo originale Wuhan-Hu-1 suscitato dalla coorte di vaccinazione primaria: - AZD1222 (4) Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose (giorno 57)	Gli nAb della sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) sono stati misurati mediante test di pseudoneutralizzazione. Il GMT è stato calcolato come antilogaritmo di Σ (log base 2 titolo trasformato/n), cioè come trasformazione anti-logaritmo della media del titolo trasformato in log, dove 'n' era il numero di partecipanti con informazioni sul titolo. Coorte di vaccinazione primaria: - AZD2816 (4) con risposta contro B.1.351 la variante è il gruppo di confronto e la coorte di vaccinazione primaria: - AZD1222 (4) con risposta contro il ceppo originale Wuhan-Hu-1 è il gruppo di riferimento.	28 giorni dopo la seconda dose (giorno 57)
GMT di SARS-CoV-2 nAb contro il ceppo originale Wuhan-Hu-1 suscitato dalla coorte di booster: - AZD1222:AZD1222 e AZD1222 nel controllo storico Lasso di tempo: Coorte di richiamo: 28 giorni dopo la dose di richiamo (giorno 29) e Controllo storico: 28 giorni dopo la seconda dose (giorno 57)	I nAb della sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus-2 sono stati misurati mediante test di pseudoneutralizzazione. Il GMT è stato calcolato come antilogaritmo di Σ (log base 2 titolo trasformato/n), cioè come trasformazione anti-logaritmo della media del titolo trasformato in log, dove 'n' era il numero di partecipanti con informazioni sul titolo. Coorte di richiamo: - AZD1222: AZD1222 è il gruppo di confronto e AZD1222 in Historical Control è il gruppo di riferimento, entrambi confrontati per la risposta al ceppo originale Wuhan-Hu-1.	Coorte di richiamo: 28 giorni dopo la dose di richiamo (giorno 29) e Controllo storico: 28 giorni dopo la seconda dose (giorno 57)
Percentuale di partecipanti con sierorisposta di SARS-CoV-2 nAb contro la variante B.1.351 provocata dalla coorte di vaccinazione primaria: - AZD2816 (4) e il ceppo originale Wuhan-Hu-1 suscitato dalla coorte di vaccinazione primaria: - AZD1222 (4) Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose (giorno 57)	I nAb della sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus-2 sono stati misurati mediante test di pseudoneutralizzazione. La risposta sierologica è stata definita come un aumento >= 4 volte della GMT di nAb rispetto al basale. Coorte di vaccinazione primaria: - AZD2816 (4) con risposta contro B.1.351 la variante è il gruppo di confronto e la coorte di vaccinazione primaria: - AZD1222 (4) con risposta contro il ceppo originale Wuhan-Hu-1 è il gruppo di riferimento.	28 giorni dopo la seconda dose (giorno 57)
GMT di SARS-CoV-2 nAb contro il ceppo originale Wuhan-Hu-1 suscitato dalla coorte di booster: - mRNA:AZD1222 e AZD1222 nel controllo storico Lasso di tempo: Coorte di richiamo: 28 giorni dopo la dose di richiamo (giorno 29) e Controllo storico: 28 giorni dopo la seconda dose (giorno 57)	I nAb della sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus-2 sono stati misurati mediante test di pseudoneutralizzazione. Il GMT è stato calcolato come antilogaritmo di Σ (log base 2 titolo trasformato/n), cioè come trasformazione anti-logaritmo della media del titolo trasformato in log, dove 'n' era il numero di partecipanti con informazioni sul titolo. Coorte di richiamo: - mRNA:AZD1222 è il gruppo di confronto e AZD1222 in Historical Control è il gruppo di riferimento, entrambi confrontati per la risposta contro il ceppo originale Wuhan-Hu-1.	Coorte di richiamo: 28 giorni dopo la dose di richiamo (giorno 29) e Controllo storico: 28 giorni dopo la seconda dose (giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Vaccino contro il covid-19

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D7220C00001
2021-002530-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

URL:

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Pfizer

Attivo, non reclutante

Uno studio per conoscere quanto bene gli aggiornamenti annuali al vaccino covid-19 lavorano per proteggere le persone da Covid-19 e quanti soldi le persone spendono per l'assistenza sanitaria per Covid-19

COVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2

Stati Uniti
Shanghai Public Health Clinical Center

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Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità dell'adiuvante della proteina flagellina ricombinante

COVID 19

Cina
Duke University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

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COVID 19

Stati Uniti
Eggensberger OHG
Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

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Effetti dell'idroterapia Kneipp nei pazienti post-covidi (HydroCoVitalB)

Condizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)

Germania
Pfizer

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Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, Canada

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Fatica | Sindrome post-COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19 | Lungo-COVID | Condizione post-COVID

Canada
RSUP Persahabatan

Completato

Pressione Muscolare Inspiratoria e Forza Diaframmatica nelle Donne con Long COVID-19: Uno Studio di Allenamento Guidato da Biofeedback di Pressione

Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Sindrome Post COVID Long Covid

Indonesia
Erasmus Medical Center
Da Vinci Clinic; HGC Rijswijk

Non ancora reclutamento

Trattamento del post-COVID con ossigenoterapia iperbarica: uno studio randomizzato e controllato

Sindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVID

Olanda
ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company

Reclutamento

Uno studio che valuta MDX2301 in adulti sani e adulti a maggior rischio di COVID-19 grave.

COVID 19 | COVID-19 (Prevenzione)

Stati Uniti
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...

Completato

Terapia con acqua sulfurea nelle malattie respiratorie virali (STWandRVD)

Sequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19

Italia

Prove cliniche su AZD1222

Imperial College London
AstraZeneca; University of Oxford

Attivo, non reclutante

Uno studio per determinare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino COVID-19 AZD1222 somministrato tramite aerosol a volontari adulti sani (COVAXAER01)

Covid19 | Infezione da SARS-CoV-2

Regno Unito
AstraZeneca
RTI Health Solutions

Completato

Dati secondari dell'UE Studio sulla sicurezza post-autorizzazione dell'AZD1222 (D8111R00006)

COVID-19, Eventi avversi di particolare interesse da vaccino

Olanda, Spagna, Regno Unito
Federal University of Espirito Santo
Instituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca... e altri collaboratori

Reclutamento

EFFICACIA, SICUREZZA E IMMUNOGENICITÀ DELLA MEZZA DOSE DEL VACCINO ChadOx1 nCoV-19 (AZD1222) per COVID-19

SARS-CoV-2

Brasile
AstraZeneca
Covance; IQVIA Pty Ltd

Ritirato

AZD1222 Vaccino per la prevenzione del COVID-19

COVID-19

Federazione Russa
Chang Gung Memorial Hospital

Completato

Immunogenicità del vaccino COVID-19 sul programma eterologo

Sano | Covid-19 | Vaccino | Immunogenicità | Reattogenicità

Taiwan
Albert B. Sabin Vaccine Institute
Stanford University; Aga Khan University; Oswaldo Cruz Foundation

Completato

Immunogenicità e sicurezza della dose di richiamo frazionaria dei vaccini COVID-19 disponibili per l'uso in Pakistan/Brasile: uno studio di fase 4 per l'ottimizzazione della dose

COVID-19

Brasile, Pakistan
Federal University of Espirito Santo
Instituto René Rachou/Fiocruz

Reclutamento

SICUREZZA ED EFFICACIA DEL VACCINO COVID-19

Infezione da SARS-CoV-2

Brasile
Shabir Madhi
AstraZeneca

Completato

Efficacia della vaccinazione Covid-19 in Eswatini contro il ricovero e la morte associati a SARS-CoV-2

COVID-19 | Polmonite, virale

Swaziland
Humanity & Health Medical Group Limited

Completato

Risposta anticorpale ai vaccini COVID-19 nei pazienti con malattie del fegato

Malattia epatica cronica

Hong Kong
R-Pharm
AstraZeneca; Russian Direct Investment Fund; The Gamaleya National Center of Epidemiology...

Completato

Studio su adulti di AZD1222 e rAd26-S somministrati come regime eterologo Prime-Boost per la prevenzione di COVID-19

COVID-19

Federazione Russa

Studio di fase II/III dell'AZD2816, per la prevenzione del COVID-19 negli adulti (AZD2816)

Uno studio di fase II/III parzialmente in doppio cieco, randomizzato, multinazionale, con controllo attivo negli adulti per determinare la sicurezza e l'immunogenicità dell'AZD2816, un vaccino per la prevenzione del COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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