Studio di fase II/III dell'AZD2816, per la prevenzione del COVID-19 negli adulti (AZD2816)

Criterio di inclusione:

1. Adulto, ≥ 18 anni di età al momento del consenso

   Per l'inclusione nella popolazione sieronegativa SARS-CoV-2:

2. Nessuna storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio (vale a dire, nessun test di amplificazione dell'acido nucleico positivo e nessun test anticorpale positivo).
3. Sieronegativo per SARS-CoV-2 allo screening (test a flusso laterale per rilevare la reattività alla nucleoproteina).
4. Stabili dal punto di vista medico tale che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non è previsto il ricovero entro il periodo di studio e sembra probabile che il partecipante possa rimanere nello studio fino alla fine del follow-up specificato dal protocollo
5. In grado di comprendere e rispettare i requisiti/procedure dello studio (se applicabile, con l'assistenza dell'assistente, di un surrogato o di un rappresentante legalmente autorizzato) sulla base della valutazione dello sperimentatore
6. Consenso informato firmato ottenuto prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio

7. L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

   Partecipanti precedentemente vaccinati contro il COVID-19:

8. Precedente completamento di un regime di vaccinazione omologa primaria a 2 dosi contro SARSCoV-2 con AZD1222 (2 dosi standard come vaccino autorizzato o come prodotto sperimentale in uno studio clinico con un intervallo di somministrazione da 4 a 12 settimane) o con un vaccino a mRNA approvato per uso di emergenza o condizionale. La seconda dose in tutti i casi deve essere stata somministrata almeno 3 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia a qualsiasi componente di AZD1222/AZD2816.
2. Storia della sindrome di Guillain-Barré, qualsiasi malattia demielinizzante o qualsiasi altra condizione neuroimmunologica
3. Infezione significativa o altra malattia acuta, inclusa febbre > 100 °F (> 37,8 °C) il giorno prima o il giorno della randomizzazione
4. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa asplenia o HIV/AIDS.
5. Infezioni gravi ricorrenti e uso di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi (≥ 20 mg al giorno di prednisone o suo equivalente, somministrato giornalmente o a giorni alterni per ≥ 15 giorni entro 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio). Sono consentite le seguenti eccezioni: Steroidi topici/inalatori o steroidi orali a breve termine (ciclo di durata ≤ 14 giorni)
6. Storia di tumore maligno primario (vedi protocollo)
7. Storia di trombocitopenia e/o trombosi, compresi i partecipanti che hanno manifestato trombosi venosa e/o arteriosa maggiore in combinazione con trombocitopenia in seguito alla vaccinazione con qualsiasi vaccino COVID-19
8. Storia di trombocitopenia indotta da eparina, trombofilia congenita (cioè fattore V Leiden, protrombina G20210A, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C e deficit di proteina S, mutazione del fattore XIII, disfibrinogenemia familiare), trombofilia autoimmune (sindrome da antifosfolipidi, anti-cardiolipina anticorpi anti-β2-glicoproteina 1) o emoglobinuria parossistica notturna.
9. Sanguinamento clinicamente significativo (p. es., carenza di fattore, coagulopatia o disordine piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
10. Malattia cardiovascolare grave e/o incontrollata, malattia respiratoria, malattia gastrointestinale, malattia epatica, malattia renale, disturbo endocrino o malattia neurologica, a giudizio dello sperimentatore
11. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
12. Qualsiasi condizione autoimmune, eccetto lieve psoriasi e vitiligine.