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Estudo de Fase II/III de AZD2816, para a Prevenção de COVID-19 em Adultos (AZD2816)

1 de maio de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase II/III parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional e controlado ativamente em adultos para determinar a segurança e a imunogenicidade da AZD2816, uma vacina para a prevenção da COVID-19

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade do AZD2816 para a prevenção do COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e caracterizar a imunogenicidade do AZD2816; Vacina candidata de vetor ChAdOx1 da AstraZeneca contra a cepa variante B.1.351 de SARS-CoV-2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2843

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 70200-730
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59020-035
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59025-050
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • Research Site
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • Research Site
      • Oświęcim, Polônia, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Polônia, 24-100
        • Research Site
      • Zamosc, Polônia, 22-400
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Research Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2KZ
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Reino Unido, E2 0HL
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BH
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE5 9NU
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2QW
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO1 3HN
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Research Site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Research Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 2092
        • Research Site
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 115 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto, ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento

    Para inclusão na população soronegativa para SARS-CoV-2:

  2. Sem história de infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório (ou seja, sem teste de amplificação de ácido nucleico positivo e sem teste de anticorpo positivo).
  3. Soronegativo para SARS-CoV-2 na triagem (teste de fluxo lateral para detectar reatividade à nucleoproteína).
  4. Medicamente estável de modo que, de acordo com o julgamento do investigador, a hospitalização dentro do período do estudo não seja prevista e o participante pareça capaz de permanecer no estudo até o final do acompanhamento especificado pelo protocolo
  5. Capaz de entender e cumprir os requisitos/procedimentos do estudo (se aplicável, com assistência do cuidador, substituto ou representante legalmente autorizado) com base na avaliação do investigador
  6. Consentimento informado assinado obtido antes de conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo

  7. O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

    Participantes anteriormente vacinados contra a COVID-19:

  8. Conclusão prévia de um regime de vacinação primária homóloga de 2 doses contra SARSCoV-2 com AZD1222 (2 doses padrão como vacina autorizada ou como produto experimental em um ensaio clínico com intervalo de dosagem de 4 a 12 semanas) ou com uma vacina de mRNA aprovada para emergência ou uso condicional. A segunda dose em todos os casos deve ter sido administrada pelo menos 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de alergia a qualquer componente do AZD1222/AZD2816.
  2. História de síndrome de Guillain-Barré, qualquer doença desmielinizante ou qualquer outra condição neuroimunológica
  3. Infecção significativa ou outra doença aguda, incluindo febre > 100 °F (> 37,8 °C) no dia anterior ou no dia da randomização
  4. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo asplenia ou HIV/AIDS.
  5. Infecções graves recorrentes e uso de medicação imunossupressora nos últimos 6 meses (≥ 20 mg por dia de prednisona ou equivalente, administrado diariamente ou em dias alternados por ≥ 15 dias nos 30 dias anteriores à administração da intervenção do estudo). As seguintes exceções são permitidas: Esteroides tópicos/inalatórios ou esteroides orais de curta duração (ciclo com duração ≤ 14 dias)
  6. História de malignidade primária (ver protocolo)
  7. Histórico de trombocitopenia e/ou trombose, incluindo participantes que apresentaram trombose venosa e/ou arterial grave em combinação com trombocitopenia após a vacinação com qualquer vacina COVID-19
  8. História de trombocitopenia induzida por heparina, trombofilia congênita (ou seja, fator V de Leiden, protrombina G20210A, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C e deficiência de proteína S, mutação do fator XIII, disfibrinogenemia familiar), trombofilia autoimune (síndrome antifosfolípide, anticardiolipina anticorpos, anticorpos anti-β2-glicoproteína 1) ou hemoglobinúria paroxística noturna.
  9. Sangramento clinicamente significativo (p.
  10. Doença cardiovascular grave e/ou descontrolada, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino ou doença neurológica, conforme julgado pelo Investigador
  11. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o participante devido à participação no estudo, afetar a capacidade do participante de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
  12. Quaisquer condições autoimunes, exceto psoríase leve e vitiligo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Participantes anteriormente não vacinados receberam AZD1222 5*10^10 partículas virais (vp) intramuscular (IM) nos dias 1 e 29 (intervalo de dosagem de 4 semanas).
Biológico: AZD1222
10 mM de histidina/cloridrato de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6.
Experimental: Coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4)
Participantes anteriormente não vacinados receberam IM AZD2816 5*10^10 vp nos Dias 1 e 29 (intervalo de dosagem de 4 semanas).
Biológico: AZD2816
10 mM de cloridrato de histidina/histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, em pH 6,6.
Experimental: Coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4)
Os participantes anteriormente não vacinados receberam IM AZD1222 5*10^10 vp no Dia 1 e IM AZD2816 5*10^10 vp no Dia 29 (intervalo de dosagem de 4 semanas).
Biológico: AZD1222
10 mM de histidina/cloridrato de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6.
Biológico: AZD2816
10 mM de cloridrato de histidina/histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, em pH 6,6.
Experimental: Coorte de vacinação primária: - AZD2816 (12)
Participantes anteriormente não vacinados receberam IM AZD2816 5*10^10 vp nos Dias 1 e 85 (intervalo de dosagem de 12 semanas).
Biológico: AZD2816
10 mM de cloridrato de histidina/histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, em pH 6,6.
Experimental: Coorte de reforço: - AZD1222:AZD1222
Os participantes, que receberam anteriormente 2 doses da vacina AZD1222 de acordo com a dose e regime de dosagem autorizados, com a segunda dose administrada pelo menos 90 dias antes do tratamento do estudo, receberam dose de reforço de IM AZD1222 5*10^10 vp no Dia 1.
Biológico: AZD1222
10 mM de histidina/cloridrato de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6.
Experimental: Coorte de reforço: - AZD1222:AZD2816
Os participantes, que receberam anteriormente 2 doses da vacina AZD1222 de acordo com a dose e regime de dosagem autorizados, com a segunda dose administrada pelo menos 90 dias antes do tratamento do estudo, receberam dose de reforço de IM AZD2816 5*10^10 vp no Dia 1.
Biológico: AZD2816
10 mM de cloridrato de histidina/histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, em pH 6,6.
Experimental: Coorte de reforço: - mRNA:AZD1222
Os participantes, que receberam anteriormente 2 doses de vacina baseada em mRNA aprovada de acordo com a dose e regime de dosagem autorizados, com a segunda dose administrada pelo menos 90 dias antes do tratamento do estudo, receberam dose de reforço de IM AZD1222 5*10^10 vp no Dia 1.
Biológico: AZD1222
10 mM de histidina/cloridrato de histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, a pH 6,6.
Experimental: Coorte de reforço: - mRNA:AZD2816
Os participantes, que receberam anteriormente 2 doses de vacina baseada em mRNA aprovada de acordo com a dose e regime de dosagem autorizados, com a segunda dose administrada pelo menos 90 dias antes do tratamento do estudo, receberam dose de reforço de IM AZD2816 5*10^10 vp no Dia 1.
Biológico: AZD2816
10 mM de cloridrato de histidina/histidina, 7,5% (p/v) de sacarose, 35 mM de cloreto de sódio, 1 mM de cloreto de magnésio, 0,1% (p/v) de polissorbato 80, 0,1 mM de edetato dissódico, 0,5% (p/v) de etanol, em pH 6,6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento solicitado local e sistêmico (TEAEs) na coorte de vacinação primária (PVC): - AZD2816 (4), coortes de reforço: -AZD1222:AZD2816 e mRNA:AZD2816
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação (vacinas administradas nos dias 1 e 29 [apenas para coorte de vacinação primária])
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento em estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento em estudo. EAs solicitados são eventos locais ou sistêmicos predefinidos para avaliação da reatogenicidade. Um diário eletrônico foi usado para coletar informações sobre o momento e a gravidade dos EAs solicitados. Os EAs locais incluíram dor, vermelhidão/eritema, sensibilidade, endurecimento/inchaço no local da injeção. EAs sistêmicos incluíram febre (> 100 °F/37,8 °C), calafrios, dores musculares, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, náusea e vômito.
Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação (vacinas administradas nos dias 1 e 29 [apenas para coorte de vacinação primária])
Número de participantes com TEAEs não solicitados, EAs graves emergentes do tratamento (TESAEs), EAs atendidos clinicamente (MAAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) em PVC: - AZD2816 (4), coortes de reforço: - AZD1222: AZD2816, e ARNm:AZD2816
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 28 dias após a vacinação (vacinas administradas nos dias 1 e 29 [apenas para coorte de vacinação primária])
Os EAs que não sejam EAs solicitados são relatados como EAs não solicitados e foram coletados por “pergunta aberta” nas visitas do estudo. EA: qualquer ocorrência médica desfavorável no participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. TEAEs: eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento em estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento em estudo. EAG: EA que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos ou seja considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. MAAE: um EA que leva a uma consulta médica não rotineira/não programada, de ou para um médico, por qualquer motivo. EAIE: um evento de interesse científico e médico específico para uma maior compreensão do perfil de segurança do medicamento em estudo e que requer monitoramento rigoroso e comunicação rápida por parte dos investigadores ao Patrocinador.
Durante o período de acompanhamento de 28 dias após a vacinação (vacinas administradas nos dias 1 e 29 [apenas para coorte de vacinação primária])
Número de participantes com parâmetros laboratoriais anormais relatados como TEAEs na coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4), coortes de reforço: -AZD1222:AZD2816 e mRNA:AZD2816
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 28 dias após a vacinação (vacinas administradas nos dias 1 e 29 [apenas para coorte de vacinação primária])
O número de participantes com parâmetros laboratoriais anormais relatados como TEAEs é relatado. Os exames laboratoriais incluíram hematologia e química clínica.
Durante o período de acompanhamento de 28 dias após a vacinação (vacinas administradas nos dias 1 e 29 [apenas para coorte de vacinação primária])
Título Médio Geométrico (GMT) de Anticorpos Neutralizantes SARS-CoV-2 (nAb) Contra a Variante B.1.351 Elicitada pela Coorte de Vacinação Primária: - AZD2816 (4) e a Cepa Original Wuhan-Hu-1 Eliciada pela Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 (SARS-CoV-2) foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e a Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 (4) com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de reforço: - AZD1222:AZD1222 e AZD1222 em controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - AZD1222:AZD1222 é o grupo comparador e AZD1222 no Controle Histórico é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de nAb SARS-CoV-2 contra a variante B.1.351 induzida pela coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) e a cepa original de Wuhan-Hu-1 obtida pela coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e a Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 (4) com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de reforço: - mRNA: AZD1222 e AZD1222 em controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - mRNA:AZD1222 é o grupo comparador e AZD1222 no controle histórico é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com TEAEs solicitados locais e sistêmicos
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação (vacinas administradas nos Dias 1 e 29 ou no Dia 85 [apenas para coortes de vacinação primária])
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento em estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento em estudo. EAs solicitados são eventos locais ou sistêmicos predefinidos para avaliação da reatogenicidade. Um diário eletrônico foi usado para coletar informações sobre o momento e a gravidade dos EAs solicitados. Os EAs locais incluíram dor, vermelhidão/eritema, sensibilidade, endurecimento/inchaço no local da injeção. EAs sistêmicos incluíram febre (> 100 °F/37,8 °C), calafrios, dores musculares, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, náusea e vômito.
Durante o período de acompanhamento de 7 dias após a vacinação (vacinas administradas nos Dias 1 e 29 ou no Dia 85 [apenas para coortes de vacinação primária])
Número de participantes com TEAEs, TESAEs, MAAEs e AESIs não solicitados
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 28 dias após a vacinação (vacinas administradas nos Dias 1 e 29 ou no Dia 85 [apenas para coortes de vacinação primária])
Os EAs que não sejam EAs solicitados são relatados como EAs não solicitados e foram coletados por “pergunta aberta” nas visitas do estudo. EA: qualquer ocorrência médica desfavorável no participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. TEAEs: eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento em estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento em estudo. EAG: EA que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos ou seja considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. MAAE: um EA que leva a uma consulta médica não rotineira/não programada, de ou para um médico, por qualquer motivo. EAIE: um evento de interesse científico e médico específico para uma maior compreensão do perfil de segurança do medicamento em estudo e que requer monitoramento rigoroso e comunicação rápida por parte dos investigadores ao Patrocinador.
Durante o período de acompanhamento de 28 dias após a vacinação (vacinas administradas nos Dias 1 e 29 ou no Dia 85 [apenas para coortes de vacinação primária])
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 obtida pela coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de Vacinação Primária: - AZD2816 (4) é o grupo de comparação e Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 induzida pela coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) e a cepa original Wuhan-Hu-1 obtida pela coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e a Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 (4) com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) é o grupo de comparação e Coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra variante B.1.351 eliciada pela coorte de reforço: - AZD1222:AZD2816 e a cepa original de Wuhan-Hu-1 eliciada por AZD1222 no controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - AZD1222:AZD2816 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e AZD1222 no Controle Histórico com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra variante B.1.351 provocada pela coorte de reforço: - AZD1222: AZD2816 e coorte de reforço: - AZD1222: AZD1222
Prazo: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - AZD1222: AZD2816 é o grupo de comparação e Coorte de reforço: - AZD1222: AZD1222 é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de reforço: - AZD1222:AZD2816 e AZD1222 em controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - AZD1222: AZD2816 é o grupo de comparação e AZD1222 no controle histórico é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original de Wuhan-Hu-1.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de reforço: - AZD1222: AZD2816 e coorte de reforço: - AZD1222: AZD1222
Prazo: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - AZD1222: AZD2816 é o grupo de comparação e Coorte de reforço: - AZD1222: AZD1222 é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original de Wuhan-Hu-1.
28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra variante B.1.351 obtida pela coorte de reforço: - AZD1222:AZD2816 e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - AZD1222: AZD2816 é o grupo de comparação e Coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra variante B.1.351 elicitada pela coorte de reforço: - mRNA: AZD2816 e a cepa original de Wuhan-Hu-1 eliciada por AZD1222 no controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - mRNA:AZD2816 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e AZD1222 no Controle Histórico com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra variante B.1.351 eliciada pela coorte de reforço: - mRNA: AZD2816 e coorte de reforço: - mRNA: AZD1222
Prazo: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de Reforço: - mRNA:AZD2816 é o grupo de comparação e Coorte de Reforço: - mRNA:AZD1222 é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de reforço: - mRNA: AZD2816 e AZD1222 em controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - mRNA: AZD2816 é o grupo comparador e AZD1222 no controle histórico é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de reforço: - mRNA: AZD2816 e coorte de reforço: - mRNA: AZD1222
Prazo: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de Reforço: - mRNA:AZD2816 é o grupo de comparação e Coorte de Reforço: - mRNA:AZD1222 é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa Wuhan-Hu-1 original.
28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 obtida pela coorte de reforço: - mRNA: AZD2816 e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - mRNA: AZD2816 é o grupo de comparação e Coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 induzida pela coorte de reforço: - AZD1222: AZD2816 e a cepa original de Wuhan-Hu-1 induzida por AZD1222 no controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - AZD1222:AZD2816 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e AZD1222 no Controle Histórico com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra variante B.1.351 obtida pela coorte de reforço: - AZD1222: AZD2816 e coorte de reforço: - AZD1222: AZD1222
Prazo: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - AZD1222: AZD2816 é o grupo de comparação e Coorte de reforço: - AZD1222: AZD1222 é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de reforço: - AZD1222:AZD2816 e AZD1222 em controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - AZD1222: AZD2816 é o grupo de comparação e AZD1222 no controle histórico é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original de Wuhan-Hu-1.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de reforço: - AZD1222: AZD2816 e coorte de reforço: - AZD1222: AZD1222
Prazo: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - AZD1222: AZD2816 é o grupo de comparação e Coorte de reforço: - AZD1222: AZD1222 é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original de Wuhan-Hu-1.
28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 obtida pela coorte de reforço: - AZD1222: AZD2816 e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - AZD1222: AZD2816 é o grupo de comparação e Coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 induzida pela coorte de reforço: - mRNA: AZD2816 e a cepa original de Wuhan-Hu-1 induzida por AZD1222 no controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - mRNA:AZD2816 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e AZD1222 no Controle Histórico com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de nAb SARS-CoV-2 contra a variante B.1.351 obtida pela coorte de reforço: - mRNA: AZD2816 e coorte de reforço: - mRNA: AZD1222
Prazo: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de Reforço: - mRNA:AZD2816 é o grupo de comparação e Coorte de Reforço: - mRNA:AZD1222 é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 induzida pela coorte de reforço: - mRNA: AZD2816 e AZD1222 no controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - mRNA: AZD2816 é o grupo comparador e AZD1222 no controle histórico é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de reforço: - mRNA: AZD2816 e coorte de reforço: - mRNA: AZD1222
Prazo: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de Reforço: - mRNA:AZD2816 é o grupo de comparação e Coorte de Reforço: - mRNA:AZD1222 é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa Wuhan-Hu-1 original.
28 dias após a dose de reforço (Dia 29)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de nAb SARS-CoV-2 contra a variante B.1.351 obtida pela coorte de reforço: - mRNA: AZD2816 e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - mRNA: AZD2816 é o grupo de comparação e Coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Número de participantes com TESAEs, MAAEs e AESIs do dia 1 até 6 meses após a última dose
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 6 meses após a vacinação (vacinas administradas nos Dias 1 e 29 ou no Dia 85 [apenas para coortes de vacinação primária])
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. Os TEAEs são definidos como eventos presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento em estudo ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento em estudo. Os MAAEs são definidos como EAs que levam a consultas médicas que não eram consultas de rotina, ou a uma visita não programada de ou para um médico por qualquer motivo. Os EAIE são eventos de interesse científico e médico específicos para uma maior compreensão do perfil de segurança do medicamento em estudo e requerem monitorização estreita e comunicação rápida por parte dos investigadores ao Patrocinador.
Durante o período de acompanhamento de 6 meses após a vacinação (vacinas administradas nos Dias 1 e 29 ou no Dia 85 [apenas para coortes de vacinação primária])
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra variante B.1.351 eliciada pela coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) é o grupo de comparação e Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) é o grupo de comparação e Coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original de Wuhan-Hu-1.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 e a cepa original Wuhan-Hu-1 induzida pela coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) com resposta contra B.1.351 variante é o grupo de comparação e a Coorte de Vacinação Primária: - AZD2816 (4) com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 e a cepa original Wuhan-Hu-1 por coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e a Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de nAb SARS-CoV-2 contra a variante B.1.351 obtida pela coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de Vacinação Primária: - AZD2816 (4) é o grupo de comparação e Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) é o grupo de comparação e Coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 induzida pela coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) e a cepa original de Wuhan Hu-1 obtida pela coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e a Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 (4) com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de nAb SARS-CoV-2 contra a variante B.1.351 obtida pela coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) é o grupo de comparação e Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) é o grupo de comparação e Coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original de Wuhan-Hu-1.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de nAb SARS-CoV-2 contra a variante B.1.351 e a cepa original Wuhan-Hu-1 induzida pela coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) com resposta contra B.1.351 variante é o grupo de comparação e a Coorte de Vacinação Primária: - AZD2816 (4) com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 e a cepa original Wuhan-Hu-1 induzida pela coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4)
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e a Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra variante B.1.351 obtida pela coorte de reforço: - AZD1222:AZD1222 e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - AZD1222: AZD1222 é o grupo de comparação e Coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra variante B.1.351 eliciada pela coorte de reforço: - AZD1222:AZD1222 e a cepa original de Wuhan-Hu-1 eliciada por AZD1222 no controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - AZD1222:AZD1222 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e AZD1222 no Controle Histórico com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 e a cepa original Wuhan-Hu-1 por coorte de reforço: - AZD1222:AZD2816
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - AZD1222:AZD2816 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo de comparação e a Coorte de Reforço: - AZD1222:AZD2816 com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 e a cepa original Wuhan-Hu-1 por coorte de reforço: - AZD1222:AZD1222
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log do título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informações de título. Coorte: - AZD1222:AZD1222 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo de comparação e a Coorte de Reforço: - AZD1222:AZD1222 com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de reforço: - AZD1222:AZD1222 e AZD1222 em controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - AZD1222:AZD1222 é o grupo comparador e AZD1222 no Controle Histórico é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 obtida pela coorte de reforço: - AZD1222: AZD1222 e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - AZD1222: AZD1222 é o grupo de comparação e Coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 Variante.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 induzida pela coorte de reforço: - AZD1222: AZD1222 e a cepa original de Wuhan-Hu-1 induzida por AZD1222 no controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - AZD1222:AZD1222 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e AZD1222 no Controle Histórico com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 e a cepa original Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de reforço: - AZD1222:AZD2816
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - AZD1222:AZD2816 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo de comparação e a Coorte de Reforço: - AZD1222:AZD2816 com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 e a cepa original Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de reforço: - AZD1222:AZD1222
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - AZD1222:AZD1222 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo de comparação e a Coorte de Reforço: - AZD1222:AZD1222 com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 obtida pela coorte de reforço: - mRNA: AZD1222 e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - mRNA: AZD1222 é o grupo de comparação e Coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra variante B.1.351 elicitada pela coorte de reforço: - mRNA: AZD1222 e a cepa original de Wuhan-Hu-1 eliciada por AZD1222 no controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - mRNA:AZD1222 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e AZD1222 no Controle Histórico com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 e a cepa original Wuhan-Hu-1 por coorte de reforço: - mRNA: AZD2816
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - mRNA:AZD2816 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e a Coorte de Reforço:- mRNA:AZD2816 com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 e a cepa original Wuhan-Hu-1 por coorte de reforço: - mRNA: AZD1222
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de reforço: - mRNA:AZD1222 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e a Coorte de Reforço:- mRNA:AZD1222 com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 induzida pela coorte de reforço: - mRNA: AZD1222 e AZD1222 no controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - mRNA:AZD1222 é o grupo comparador e AZD1222 no controle histórico é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de nAb SARS-CoV-2 contra a variante B.1.351 obtida pela coorte de reforço: - mRNA: AZD1222 e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4)
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - mRNA: AZD1222 é o grupo de comparação e Coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 Variante.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coorte de Vacinação Primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 induzida pela coorte de reforço: - mRNA: AZD1222 e a cepa original de Wuhan-Hu-1 induzida por AZD1222 no controle histórico
Prazo: Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - mRNA:AZD1222 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e AZD1222 no Controle Histórico com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
Coorte de Reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Controle Histórico: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de nAb SARS-CoV-2 contra a variante B.1.351 e a cepa original Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de reforço: - mRNA: AZD2816
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - mRNA:AZD2816 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e a Coorte de Reforço:- mRNA:AZD2816 com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de nAb SARS-CoV-2 contra a variante B.1.351 e a cepa original Wuhan-Hu-1 induzida pela coorte de reforço: - mRNA: AZD1222
Prazo: 28 dias após a segunda dose (Dia 57)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal. Coorte de reforço: - mRNA:AZD1222 com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e a Coorte de Reforço:- mRNA:AZD1222 com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a segunda dose (Dia 57)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 eliciada pela coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) e a cepa original de Wuhan-Hu-1 eliciada pela coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) no dia 29
Prazo: 28 dias após a primeira dose (Dia 29)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e a Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 (4) com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a primeira dose (Dia 29)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra variante B.1.351 eliciada pela coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) no dia 29
Prazo: 28 dias após a primeira dose (Dia 29)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de Vacinação Primária: - AZD2816 (4) é o grupo de comparação e Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra B.1.351 variante.
28 dias após a primeira dose (Dia 29)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a variante B.1.351 induzida pela coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) e a cepa original de Wuhan-Hu-1 obtida pela coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) no dia 29
Prazo: 28 dias após a primeira dose (Dia 29)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de vacinação primária: - AZD1222 + AZD2816 (4) com resposta contra B.1.351 variante é o grupo comparador e a Coorte de Vacinação Primária: - AZD1222 (4) com resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1 é o grupo de referência.
28 dias após a primeira dose (Dia 29)
GMT de SARS-CoV-2 nAb contra a cepa original de Wuhan-Hu-1 provocada pela coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) e coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) no dia 29
Prazo: 28 dias após a primeira dose (Dia 29)
Os nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título. Coorte de vacinação primária: - AZD2816 (4) é o grupo de comparação e Coorte de vacinação primária: - AZD1222 (4) é o grupo de referência, ambos comparados quanto à resposta contra a cepa original Wuhan-Hu-1.
28 dias após a primeira dose (Dia 29)
GMT de ChAdOx1 nAb em coortes de vacinação primária e após uma dose de reforço de AZD2816
Prazo: Coortes de reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coortes de vacinação primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57 para coortes de intervalo de dosagem de 4 semanas e Dia 113 para coorte de intervalo de dosagem de 12 semanas)
O vetor nAb de adenovírus de chimpanzé Ox1 (ChAdOx1) foi medido por ensaio de neutralização. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título.
Coortes de reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coortes de vacinação primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57 para coortes de intervalo de dosagem de 4 semanas e Dia 113 para coorte de intervalo de dosagem de 12 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de ChAdOx1 nAb em coortes de vacinação primária e após uma dose de reforço de AZD2816
Prazo: Coortes de reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coortes de vacinação primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57 para coortes de intervalo de dosagem de 4 semanas e Dia 113 para coorte de intervalo de dosagem de 12 semanas)
Os nAb do vetor Ox1 de adenovírus de chimpanzé foram medidos por ensaio de neutralização. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT do nAb em relação ao valor basal.
Coortes de reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coortes de vacinação primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57 para coortes de intervalo de dosagem de 4 semanas e Dia 113 para coorte de intervalo de dosagem de 12 semanas)
GMT de anticorpos de ligação à proteína Spike SARS-CoV-2 em coortes de vacinação primária e coortes de reforço
Prazo: Coortes de reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coortes de vacinação primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57 para coortes de intervalo de dosagem de 4 semanas e Dia 113 para coorte de intervalo de dosagem de 12 semanas)
Os anticorpos de ligação à proteína spike da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por imunoensaio multiplexado. O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' era o número de participantes com informação de título.
Coortes de reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coortes de vacinação primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57 para coortes de intervalo de dosagem de 4 semanas e Dia 113 para coorte de intervalo de dosagem de 12 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta sorológica de anticorpos de ligação à proteína Spike SARS-CoV-2 em coortes de vacinação primária e coortes de reforço
Prazo: Coortes de reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coortes de vacinação primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57 para coortes de intervalo de dosagem de 4 semanas e Dia 113 para coorte de intervalo de dosagem de 12 semanas)
Os anticorpos de ligação à proteína spike da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 foram medidos por imunoensaio multiplexado. A resposta serológica foi definida como um aumento >= 4 vezes no GMT de anticorpos de ligação à proteína spike em relação ao valor basal.
Coortes de reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coortes de vacinação primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57 para coortes de intervalo de dosagem de 4 semanas e Dia 113 para coorte de intervalo de dosagem de 12 semanas)
Correlação entre títulos de nAb ChAdOx1 e nAb SARS-CoV-2
Prazo: Coortes de reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coortes de vacinação primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57 para coortes de intervalo de dosagem de 4 semanas e Dia 113 para coorte de intervalo de dosagem de 12 semanas)
O nAb da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 e o nAb do vetor ChAdOx1 foram medidos por ensaio de pseudoneutralização. As correlações foram baseadas em valores de título log2 e avaliadas utilizando a correlação de Spearman para todas as coortes, exceto a Coorte de Vacinação Primária: - AZD2816 (12) para a qual foi utilizada a correlação de Pearson. O coeficiente de correlação é relatado em valores de +1 a -1 (+1= associação perfeita, 0 = sem associação e -1= associação negativa perfeita). Quanto mais próximo o coeficiente de correlação estiver de zero, mais fraca será a associação.
Coortes de reforço: 28 dias após a dose de reforço (Dia 29) e Coortes de vacinação primária: 28 dias após a segunda dose (Dia 57 para coortes de intervalo de dosagem de 4 semanas e Dia 113 para coorte de intervalo de dosagem de 12 semanas)

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7220C00001
  • 2021-002530-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

URL:

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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