Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II/III-studie av AZD2816, for forebygging av COVID-19 hos voksne (AZD2816)

1. mai 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II/III delvis dobbeltblindet, randomisert, multinasjonal, aktivt kontrollert studie hos voksne for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til AZD2816, en vaksine for forebygging av COVID-19

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til AZD2816 for forebygging av COVID-19

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og karakterisere immunogenisiteten til AZD2816; AstraZenecas kandidat ChAdOx1 vektorvaksine mot SARS-CoV-2 variant stamme B.1.351

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2843

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Brasilia, Brasil, 70200-730
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil, 80810-050
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59020-035
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59025-050
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • Research Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Research Site
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2KZ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, E2 0HL
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW1 2BH
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE5 9NU
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2QW
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO1 3HN
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Research Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2092
        • Research Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 115 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen, ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke

    For inkludering i den seronegative SARS-CoV-2-populasjonen:

  2. Ingen historie med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon (dvs. ingen positiv nukleinsyreamplifikasjonstest og ingen positiv antistofftest).
  3. Seronegativ for SARS-CoV-2 ved screening (lateral strømningstest for å påvise reaktivitet til nukleoproteinet).
  4. Medisinsk stabil slik at, ifølge etterforskerens vurdering, ikke forventes sykehusinnleggelse innen studieperioden, og deltakeren ser ut til å kunne forbli i studien til slutten av protokollspesifisert oppfølging
  5. Kunne forstå og overholde studiekrav/prosedyrer (hvis aktuelt, med assistanse fra omsorgsperson, surrogat eller juridisk autorisert representant) basert på vurderingen av etterforskeren
  6. Signert informert samtykke innhentet før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer

  7. Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

    Tidligere COVID-19-vaksinerte deltakere:

  8. Før fullføring av et 2-dose primært homologt vaksinasjonsregime mot SARSCoV-2 med enten AZD1222 (2 standarddoser som autorisert vaksine eller som undersøkelsesprodukt i en klinisk studie med et 4 til 12 ukers doseringsintervall) eller med en mRNA-vaksine godkjent for nødstilfelle eller betinget bruk. Den andre dosen bør i alle tilfeller ha blitt administrert minst 3 måneder før første administrasjon av studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i AZD1222/AZD2816.
  2. Historie med Guillain-Barré syndrom, enhver demyeliniserende sykdom eller annen nevroimmunologisk tilstand
  3. Betydelig infeksjon eller annen akutt sykdom, inkludert feber > 100 °F (> 37,8 °C) dagen før eller dagen for randomisering
  4. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert aspleni eller HIV/AIDS.
  5. Tilbakevendende alvorlige infeksjoner og bruk av immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene (≥ 20 mg per dag med prednison eller tilsvarende, gitt daglig eller på andre dager i ≥ 15 dager innen 30 dager før administrasjon av studieintervensjon). Følgende unntak er tillatt: Aktuelle/inhalerte steroider eller kortvarige orale steroider (kurs som varer ≤ 14 dager)
  6. Anamnese med primær malignitet (se protokoll)
  7. Anamnese med trombocytopeni og/eller trombose, inkludert deltakere som har opplevd større venøs og/eller arteriell trombose i kombinasjon med trombocytopeni etter vaksinasjon med en hvilken som helst COVID-19-vaksine
  8. Anamnese med heparinindusert trombocytopeni, medfødt trombofili (dvs. faktor V Leiden, protrombin G20210A, antitrombin III-mangel, protein C-mangel og protein S-mangel, faktor XIII-mutasjon, familiær dysfibrinogenemi), autoimmun trombofofilipinsyndrom (antikartsyndrom), antistoffer, anti-β2-glykoprotein 1 antistoffer), eller paroksysmal nattlig hemoglobinuri.
  9. Klinisk signifikant blødning (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter intramuskulære injeksjoner eller venepunktur
  10. Alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse eller nevrologisk sykdom, som bedømt av etterforskeren
  11. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for deltakeren betydelig på grunn av deltakelse i studien, påvirke deltakerens evne til å delta i studien, eller svekke tolkningen av studiedataene
  12. Alle autoimmune tilstander, bortsett fra mild psoriasis og vitiligo.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidligere uvaksinerte deltakere mottok intramuskulære (IM) AZD1222 5*10^10 virale partikler (vp) på dag 1 og 29 (4-ukers doseringsintervall).
Biologisk: AZD1222
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6.
Eksperimentell: Primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4)
Tidligere uvaksinerte deltakere mottok IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 1 og 29 (4 ukers doseringsintervall).
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM edetatdinatrium, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6.
Eksperimentell: Primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4)
Tidligere uvaksinerte deltakere fikk IM AZD1222 5*10^10 vp på dag 1 og IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 29 (4-ukers doseringsintervall).
Biologisk: AZD1222
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6.
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM edetatdinatrium, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6.
Eksperimentell: Primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (12)
Tidligere uvaksinerte deltakere fikk IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 1 og 85 (12 ukers doseringsintervall).
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM edetatdinatrium, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6.
Eksperimentell: Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222
Deltakere, som tidligere mottok 2 doser AZD1222-vaksine i henhold til den godkjente dosen og doseringsregimet, med andre dose administrert minst 90 dager før studiebehandlingen, fikk boosterdose av IM AZD1222 5*10^10 vp på dag 1.
Biologisk: AZD1222
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6.
Eksperimentell: Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816
Deltakere, som tidligere mottok 2 doser AZD1222-vaksine i henhold til den godkjente dosen og doseringsregimet, med andre dose administrert minst 90 dager før studiebehandlingen, fikk boosterdose av IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 1.
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM edetatdinatrium, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6.
Eksperimentell: Booster Cohort:- mRNA:AZD1222
Deltakere, som tidligere mottok 2 doser godkjent mRNA-basert vaksine i henhold til den godkjente dosen og doseringsregimet, med andre dose administrert minst 90 dager før studiebehandlingen, fikk boosterdose av IM AZD1222 5*10^10 vp på dag 1.
Biologisk: AZD1222
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM dinatriumedetat, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6.
Eksperimentell: Booster Cohort:- mRNA:AZD2816
Deltakere, som tidligere mottok 2 doser godkjent mRNA-basert vaksine i henhold til den godkjente dosen og doseringsregimet, med andre dose administrert minst 90 dager før studiebehandlingen, fikk boosterdose av IM AZD2816 5*10^10 vp på dag 1.
Biologisk: AZD2816
10 mM histidin/histidinhydroklorid, 7,5 % (vekt/volum) sukrose, 35 mM natriumklorid, 1 mM magnesiumklorid, 0,1 % (vekt/volum) polysorbat 80, 0,1 mM edetatdinatrium, 0,5 % (vekt/volum) etanol, ved pH 6,6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokale og systemiske oppfordrede behandlingsopprinnelser (TEAE) i primærvaksinasjonskohort (PVC):- AZD2816 (4), boosterkohorter:-AZD1222:AZD2816 og mRNA:AZD2816
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 29 [kun for primærvaksinasjonskohort])
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE-ene er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin. Anmodede bivirkninger er lokale eller systemiske forhåndsdefinerte hendelser for vurdering av reaktogenisitet. En e-dagbok ble brukt til å samle informasjon om tidspunktet og alvorlighetsgraden av de etterspurte bivirkningene. Lokale bivirkninger inkluderte smerte, rødhet/erytem, ​​ømhet, indurasjon/hevelse på injeksjonsstedet. Systemiske bivirkninger inkluderte feber (> 100 °F/37,8 °C), frysninger, muskelsmerter, tretthet, hodepine, ubehag, kvalme og oppkast.
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 29 [kun for primærvaksinasjonskohort])
Antall deltakere med uønskede TEAE-er, behandlingsfremkommende alvorlige AE-er (TESAEs), Medically Attended AE-er (MAAE-er) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI-er) i PVC:- AZD2816 (4), Booster-kohorter:- AZD1222:AZD2816, mRNA:AZD2816
Tidsramme: I løpet av 28-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 29 [kun for primærvaksinasjonskohort])
Andre bivirkninger enn oppfordrede bivirkninger rapporteres som uønskede bivirkninger og ble samlet inn ved "åpent spørsmål" ved studiebesøk. AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAEs: hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. MAAE: en AE som fører til et ikke-rutinemessig/uplanlagt medisinsk besøkt besøk, til eller fra lege uansett grunn. AESI: en begivenhet av vitenskapelig og medisinsk interesse som er spesifikk for ytterligere forståelse av studiemedisins sikkerhetsprofil og krever tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskere til sponsor.
I løpet av 28-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 29 [kun for primærvaksinasjonskohort])
Antall deltakere med unormale laboratorieparametre rapportert som TEAE i primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4), boosterkohorter:-AZD1222:AZD2816 og mRNA:AZD2816
Tidsramme: I løpet av 28-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 29 [kun for primærvaksinasjonskohort])
Antall deltakere med unormale laboratorieparametere rapportert som TEAE er rapportert. Laboratorietester inkluderte hematologi og klinisk kjemi.
I løpet av 28-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 29 [kun for primærvaksinasjonskohort])
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer (nAb) mot B.1.351 Variant fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD122 2 (4)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD1222 og AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 er komparatorgruppen og AZD1222 i Historical Control er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- (AZD1222)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD1222 og AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 er komparatorgruppen og AZD1222 i Historical Control er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokale og systemiske etterspurte TEAE
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 29 eller dag 85 [kun for primærvaksinasjonskohorter])
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE-ene er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin. Anmodede bivirkninger er lokale eller systemiske forhåndsdefinerte hendelser for vurdering av reaktogenisitet. En e-dagbok ble brukt til å samle informasjon om tidspunktet og alvorlighetsgraden av de etterspurte bivirkningene. Lokale bivirkninger inkluderte smerte, rødhet/erytem, ​​ømhet, indurasjon/hevelse på injeksjonsstedet. Systemiske bivirkninger inkluderte feber (> 100 °F/37,8 °C), frysninger, muskelsmerter, tretthet, hodepine, ubehag, kvalme og oppkast.
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 29 eller dag 85 [kun for primærvaksinasjonskohorter])
Antall deltakere med uønskede TEAE-er, TESAE-er, MAAE-er og AESI-er
Tidsramme: I løpet av 28-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 29 eller dag 85 [kun for primærvaksinasjonskohorter])
Andre bivirkninger enn oppfordrede bivirkninger rapporteres som uønskede bivirkninger og ble samlet inn ved "åpent spørsmål" ved studiebesøk. AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAEs: hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. MAAE: en AE som fører til et ikke-rutinemessig/uplanlagt medisinsk besøkt besøk, til eller fra lege uansett grunn. AESI: en begivenhet av vitenskapelig og medisinsk interesse som er spesifikk for ytterligere forståelse av studiemedisins sikkerhetsprofil og krever tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskere til sponsor.
I løpet av 28-dagers oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 29 eller dag 85 [kun for primærvaksinasjonskohorter])
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 og den originale Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontroll med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 og boosterkohort:- AZD1222:AZD1222
Tidsramme: 28 dager etter boosterdose (dag 29)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 er komparatorgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
28 dager etter boosterdose (dag 29)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot den originale Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 og AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 er komparatorgruppen og AZD1222 i Historical Control er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot den originale Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 og boosterkohort:- AZD1222:AZD1222
Tidsramme: 28 dager etter boosterdose (dag 29)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 er komparatorgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dager etter boosterdose (dag 29)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster-kohort:- AZD1222:AZD2816 er sammenligningsgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med respons mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontroll med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 og boosterkohort:- mRNA:AZD1222
Tidsramme: 28 dager etter boosterdose (dag 29)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 er komparatorgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
28 dager etter boosterdose (dag 29)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 og AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 er komparatorgruppen og AZD1222 i Historical Control er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 og boosterkohort:- mRNA:AZD1222
Tidsramme: 28 dager etter boosterdose (dag 29)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 er komparatorgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dager etter boosterdose (dag 29)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster-kohort:- mRNA:AZD2816 er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontroll med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 og boosterkohort:- AZD1222:AZD1222
Tidsramme: 28 dager etter boosterdose (dag 29)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 er komparatorgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
28 dager etter boosterdose (dag 29)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 og AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 er komparatorgruppen og AZD1222 i Historical Control er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 og boosterkohort:- AZD1222:AZD1222
Tidsramme: 28 dager etter boosterdose (dag 29)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 er komparatorgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dager etter boosterdose (dag 29)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816 og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster-kohort:- AZD1222:AZD2816 er sammenligningsgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med respons mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontroll med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 og boosterkohort:- mRNA:AZD1222
Tidsramme: 28 dager etter boosterdose (dag 29)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 er komparatorgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
28 dager etter boosterdose (dag 29)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 og AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 er komparatorgruppen og AZD1222 i Historical Control er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 og boosterkohort:- mRNA:AZD1222
Tidsramme: 28 dager etter boosterdose (dag 29)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 er komparatorgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dager etter boosterdose (dag 29)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD2816 og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster-kohort:- mRNA:AZD2816 er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Antall deltakere med TESAE-er, MAAE-er og AESI-er fra dag 1 til og med 6 måneder etter siste dose
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 29 eller dag 85 [kun for primærvaksinasjonskohorter])
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE-ene er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin. MAAE-ene er definert som AE-er som fører til medisinske besøk som ikke var rutinebesøk, eller et ellers uplanlagt besøk til eller fra lege uansett grunn. AESI-ene er begivenheter av vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikke for den videre forståelsen av studielegemiddelsikkerhetsprofilen og krever tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskerne til sponsoren.
I løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (vaksiner administrert på dag 1 og 29 eller dag 85 [kun for primærvaksinasjonskohorter])
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 variant er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen etter primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) og den opprinnelige Wuhan Hu-1-stammen fremkalt av primærvaksinasjonskohort:1222 (AZD1222)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 variant er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4)
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD1222 og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster-kohort:- AZD1222:AZD1222 er sammenligningsgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD1222 og den originale Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontroll med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten og den originale Wuhan-Hu-1-stammen av Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten og den originale Wuhan-Hu-1-stammen av Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Kohort:- AZD1222:AZD1222 med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD1222 og AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 er komparatorgruppen og AZD1222 i Historical Control er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD1222 og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster-kohort:- AZD1222:AZD1222 er sammenligningsgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 Variant.
Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD1222 og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontroll med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD2816
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD2816 med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- AZD1222:AZD1222
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og Booster Cohort:- AZD1222:AZD1222 med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD1222 og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster-kohort:- mRNA:AZD1222 er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD1222 og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med respons mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontroll med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen av boosterkohort:- mRNA:AZD2816
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med respons mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen av boosterkohort:- mRNA:AZD1222
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med respons mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD1222 og AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 er komparatorgruppen og AZD1222 i Historical Control er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD1222 og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4)
Tidsramme: Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster-kohort:- mRNA:AZD1222 er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 Variant.
Booster-kohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohort: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-variant fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD1222 og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av AZD1222 i historisk kontroll
Tidsramme: Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med respons mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og AZD1222 i historisk kontroll med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
Booster Cohort: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og historisk kontroll: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD2816
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med respons mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD2816 med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351-varianten og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av boosterkohort:- mRNA:AZD1222
Tidsramme: 28 dager etter andre dose (dag 57)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline. Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med respons mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og Booster Cohort:- mRNA:AZD1222 med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter andre dose (dag 57)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) på ​​dag 29
Tidsramme: 28 dager etter første dose (dag 29)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter første dose (dag 29)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) på ​​dag 29
Tidsramme: 28 dager etter første dose (dag 29)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot B.1.351 variant.
28 dager etter første dose (dag 29)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot B.1.351 Variant fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) og den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (Dag 29)
Tidsramme: 28 dager etter første dose (dag 29)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 + AZD2816 (4) med svar mot B.1.351 varianten er komparatorgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) med respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen er referansegruppen.
28 dager etter første dose (dag 29)
GMT av SARS-CoV-2 nAb mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen fremkalt av primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) på ​​dag 29
Tidsramme: 28 dager etter første dose (dag 29)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon. Primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (4) er sammenligningsgruppen og primærvaksinasjonskohort:- AZD1222 (4) er referansegruppen, begge sammenlignet for respons mot den opprinnelige Wuhan-Hu-1-stammen.
28 dager etter første dose (dag 29)
GMT av ChAdOx1 nAb i primærvaksinasjonskohorter og etter en boosterdose på AZD2816
Tidsramme: Boosterkohorter: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohorter: 28 dager etter andre dose (dag 57 for 4-ukers doseringsintervallkohorter og dag 113 for 12-ukers doseringsintervallkohorter)
Sjimpanse adenovirus Ox1 (ChAdOx1) vektor nAb ble målt ved nøytraliseringsanalyse. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon.
Boosterkohorter: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohorter: 28 dager etter andre dose (dag 57 for 4-ukers doseringsintervallkohorter og dag 113 for 12-ukers doseringsintervallkohorter)
Prosentandel av deltakere med serorespons av ChAdOx1 nAb i primærvaksinasjonskohorter og etter en boosterdose på AZD2816
Tidsramme: Boosterkohorter: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohorter: 28 dager etter andre dose (dag 57 for 4-ukers doseringsintervallkohorter og dag 113 for 12-ukers doseringsintervallkohorter)
Sjimpanse adenovirus Ox1 vektor nAb ble målt ved nøytraliseringsanalyse. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT av nAb fra baseline.
Boosterkohorter: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohorter: 28 dager etter andre dose (dag 57 for 4-ukers doseringsintervallkohorter og dag 113 for 12-ukers doseringsintervallkohorter)
GMT av SARS-CoV-2 Spike-proteinbindende antistoffer i primærvaksinasjonskohorter og boosterkohorter
Tidsramme: Boosterkohorter: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohorter: 28 dager etter andre dose (dag 57 for 4-ukers doseringsintervallkohorter og dag 113 for 12-ukers doseringsintervallkohorter)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 spike proteinbindende antistoffer ble målt ved multipleksed immunoassay. GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' var antall deltakere med titerinformasjon.
Boosterkohorter: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohorter: 28 dager etter andre dose (dag 57 for 4-ukers doseringsintervallkohorter og dag 113 for 12-ukers doseringsintervallkohorter)
Prosentandel av deltakere med serorespons av SARS-CoV-2 spikproteinbindende antistoffer i primærvaksinasjonskohorter og boosterkohorter
Tidsramme: Boosterkohorter: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohorter: 28 dager etter andre dose (dag 57 for 4-ukers doseringsintervallkohorter og dag 113 for 12-ukers doseringsintervallkohorter)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 spike proteinbindende antistoffer ble målt ved multipleksed immunoassay. Serorespons ble definert som >= 4 ganger økning i GMT for piggproteinbindende antistoffer fra baseline.
Boosterkohorter: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohorter: 28 dager etter andre dose (dag 57 for 4-ukers doseringsintervallkohorter og dag 113 for 12-ukers doseringsintervallkohorter)
Korrelasjon mellom ChAdOx1 nAb og SARS-CoV-2 nAb titere
Tidsramme: Boosterkohorter: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohorter: 28 dager etter andre dose (dag 57 for 4-ukers doseringsintervallkohorter og dag 113 for 12-ukers doseringsintervallkohorter)
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom-coronavirus-2 nAb og ChAdOx1 vektor nAb ble målt ved pseudoneutraliseringsanalyse. Korrelasjoner ble basert på log2 titerverdier og vurdert ved å bruke Spearman rangkorrelasjon for alle kohorter unntatt primærvaksinasjonskohort:- AZD2816 (12) som Pearson-korrelasjon ble brukt for. Korrelasjonskoeffisienten er rapportert i verdier fra +1 til -1 (+1= perfekt assosiasjon, 0 = ingen assosiasjon og -1= perfekt negativ assosiasjon). Jo nærmere korrelasjonskoeffisienten er null, desto svakere er assosiasjonen.
Boosterkohorter: 28 dager etter boosterdose (dag 29) og primærvaksinasjonskohorter: 28 dager etter andre dose (dag 57 for 4-ukers doseringsintervallkohorter og dag 113 for 12-ukers doseringsintervallkohorter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7220C00001
  • 2021-002530-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

URL:

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på AZD1222

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere