Исследование фазы II/III AZD2816 для профилактики COVID-19 у взрослых (AZD2816)

Критерии включения:

1. Взрослый, ≥ 18 лет на момент согласия

   Для включения в серонегативную популяцию SARS-CoV-2:

2. Отсутствие лабораторно подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 в анамнезе (т. е. отсутствие положительного теста на амплификацию нуклеиновых кислот и отсутствие положительного теста на антитела).
3. Серонегативен на SARS-CoV-2 при скрининге (тест латерального потока для выявления реактивности к нуклеопротеину).
4. Стабильный с медицинской точки зрения, так что, по мнению исследователя, госпитализация в течение периода исследования не ожидается, и участник, вероятно, сможет оставаться в исследовании до окончания указанного в протоколе последующего наблюдения.
5. Способность понимать и соблюдать требования/процедуры исследования (если применимо, с помощью опекуна, суррогатной матери или законного представителя) на основе оценки исследователя
6. Подписанное информированное согласие, полученное перед проведением любых процедур, связанных с исследованием

7. Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

   Участники, ранее вакцинированные от COVID-19:

8. Предварительное завершение 2-дозовой схемы первичной гомологичной вакцинации против SARSCoV-2 либо AZD1222 (2 стандартные дозы в качестве разрешенной вакцины или в качестве исследуемого продукта в клинических испытаниях с интервалом дозирования от 4 до 12 недель), либо мРНК-вакциной, одобренной для аварийное или условное использование. Вторую дозу во всех случаях следует вводить не менее чем за 3 месяца до первого введения исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

1. История аллергии на любой компонент AZD1222/AZD2816.
2. Наличие в анамнезе синдрома Гийена-Барре, любого демиелинизирующего заболевания или любого другого нейроиммунологического заболевания.
3. Тяжелая инфекция или другое острое заболевание, включая лихорадку > 100 °F (> 37,8 °C) за день до или в день рандомизации
4. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая асплению или ВИЧ/СПИД.
5. Рецидивирующие тяжелые инфекции и использование иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев (≥ 20 мг в день преднизолона или его эквивалента ежедневно или через день в течение ≥ 15 дней в течение 30 дней до проведения исследуемого вмешательства). Допускаются следующие исключения: топические/ингаляционные стероиды или краткосрочные пероральные стероиды (курс продолжительностью ≤ 14 дней)
6. История первичного злокачественного новообразования (см. протокол)
7. Тромбоцитопения и/или тромбоз в анамнезе, включая участников, перенесших большой венозный и/или артериальный тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией после вакцинации любой вакциной против COVID-19.
8. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе, врожденная тромбофилия (например, фактор V Лейдена, протромбин G20210A, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С и дефицит протеина S, мутация фактора XIII, семейная дисфибриногенемия), аутоиммунная тромбофилия (антифосфолипидный синдром, антикардиолипиновый синдром). антитела, антитела к β2-гликопротеину 1) или пароксизмальная ночная гемоглобинурия.
9. Клинически значимое кровотечение (например, дефицит фактора, коагулопатия или тромбоцитарная недостаточность) или наличие в анамнезе значительного кровотечения или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции
10. Тяжелое и/или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, респираторное заболевание, желудочно-кишечное заболевание, заболевание печени, заболевание почек, эндокринное заболевание или неврологическое заболевание по оценке исследователя.
11. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для участника из-за участия в исследовании, повлиять на способность участника участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
12. Любые аутоиммунные состояния, кроме легкого псориаза и витилиго.