Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II/III AZD2816 для профилактики COVID-19 у взрослых (AZD2816)

1 мая 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Частично двойное слепое, рандомизированное, многонациональное, активно-контролируемое исследование фазы II/III у взрослых для определения безопасности и иммуногенности AZD2816, вакцины для профилактики COVID-19

Цель исследования — оценить безопасность и иммуногенность AZD2816 для профилактики COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является демонстрация безопасности и характеристика иммуногенности AZD2816; Кандидатная векторная вакцина ChAdOx1 компании AstraZeneca против вариантного штамма SARS-CoV-2 B.1.351

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2843

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Brasilia, Бразилия, 70200-730
        • Research Site
      • Curitiba, Бразилия, 80810-050
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59020-035
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59025-050
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40110-060
        • Research Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-362
        • Research Site
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Польша, 24-100
        • Research Site
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Research Site
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS105NB
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Research Site
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2KZ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E2 0HL
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BH
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9NU
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Research Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2QW
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7EJ
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Research Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO1 3HN
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Research Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1818
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2013
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2092
        • Research Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 115 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый, ≥ 18 лет на момент согласия

    Для включения в серонегативную популяцию SARS-CoV-2:

  2. Отсутствие лабораторно подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 в анамнезе (т. е. отсутствие положительного теста на амплификацию нуклеиновых кислот и отсутствие положительного теста на антитела).
  3. Серонегативен на SARS-CoV-2 при скрининге (тест латерального потока для выявления реактивности к нуклеопротеину).
  4. Стабильный с медицинской точки зрения, так что, по мнению исследователя, госпитализация в течение периода исследования не ожидается, и участник, вероятно, сможет оставаться в исследовании до окончания указанного в протоколе последующего наблюдения.
  5. Способность понимать и соблюдать требования/процедуры исследования (если применимо, с помощью опекуна, суррогатной матери или законного представителя) на основе оценки исследователя
  6. Подписанное информированное согласие, полученное перед проведением любых процедур, связанных с исследованием

  7. Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

    Участники, ранее вакцинированные от COVID-19:

  8. Предварительное завершение 2-дозовой схемы первичной гомологичной вакцинации против SARSCoV-2 либо AZD1222 (2 стандартные дозы в качестве разрешенной вакцины или в качестве исследуемого продукта в клинических испытаниях с интервалом дозирования от 4 до 12 недель), либо мРНК-вакциной, одобренной для аварийное или условное использование. Вторую дозу во всех случаях следует вводить не менее чем за 3 месяца до первого введения исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  1. История аллергии на любой компонент AZD1222/AZD2816.
  2. Наличие в анамнезе синдрома Гийена-Барре, любого демиелинизирующего заболевания или любого другого нейроиммунологического заболевания.
  3. Тяжелая инфекция или другое острое заболевание, включая лихорадку > 100 °F (> 37,8 °C) за день до или в день рандомизации
  4. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая асплению или ВИЧ/СПИД.
  5. Рецидивирующие тяжелые инфекции и использование иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев (≥ 20 мг в день преднизолона или его эквивалента ежедневно или через день в течение ≥ 15 дней в течение 30 дней до проведения исследуемого вмешательства). Допускаются следующие исключения: топические/ингаляционные стероиды или краткосрочные пероральные стероиды (курс продолжительностью ≤ 14 дней)
  6. История первичного злокачественного новообразования (см. протокол)
  7. Тромбоцитопения и/или тромбоз в анамнезе, включая участников, перенесших большой венозный и/или артериальный тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией после вакцинации любой вакциной против COVID-19.
  8. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе, врожденная тромбофилия (например, фактор V Лейдена, протромбин G20210A, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С и дефицит протеина S, мутация фактора XIII, семейная дисфибриногенемия), аутоиммунная тромбофилия (антифосфолипидный синдром, антикардиолипиновый синдром). антитела, антитела к β2-гликопротеину 1) или пароксизмальная ночная гемоглобинурия.
  9. Клинически значимое кровотечение (например, дефицит фактора, коагулопатия или тромбоцитарная недостаточность) или наличие в анамнезе значительного кровотечения или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции
  10. Тяжелое и/или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, респираторное заболевание, желудочно-кишечное заболевание, заболевание печени, заболевание почек, эндокринное заболевание или неврологическое заболевание по оценке исследователя.
  11. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для участника из-за участия в исследовании, повлиять на способность участника участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
  12. Любые аутоиммунные состояния, кроме легкого псориаза и витилиго.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Ранее невакцинированные участники получали внутримышечно (в/м) AZD1222 5*10^10 вирусных частиц (vp) в дни 1 и 29 (4-недельный интервал дозирования).
Биологический: AZD1222
10 мМ гистидин/гистидин гидрохлорид, 7,5% (масса/объем) сахароза, 35 мМ хлорид натрия, 1 мМ хлорид магния, 0,1% (масса/объем) полисорбат 80, 0,1 мМ эдетат динатрия, 0,5% (масса/объем) этанол, при рН 6,6.
Экспериментальный: Группа первичной вакцинации: - AZD2816 (4)
Ранее невакцинированные участники получали внутримышечно AZD2816 5*10^10 в.п. в дни 1 и 29 (интервал дозирования 4 недели).
Биологический: AZD2816
10 мМ гистидина/гистидина гидрохлорида, 7,5 % (мас./об.) сахарозы, 35 мМ хлорида натрия, 1 мМ хлорида магния, 0,1 % (мас./об.) полисорбата 80, 0,1 мМ динатрия эдетата, 0,5 % (мас./об.) этанола, при pH 6,6.
Экспериментальный: Когорта первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4)
Ранее невакцинированные участники получали в/м AZD1222 5*10^10 в.п. в день 1 и в/м AZD2816 5*10^10 в.п. в день 29 (интервал дозирования 4 недели).
Биологический: AZD1222
10 мМ гистидин/гистидин гидрохлорид, 7,5% (масса/объем) сахароза, 35 мМ хлорид натрия, 1 мМ хлорид магния, 0,1% (масса/объем) полисорбат 80, 0,1 мМ эдетат динатрия, 0,5% (масса/объем) этанол, при рН 6,6.
Биологический: AZD2816
10 мМ гистидина/гистидина гидрохлорида, 7,5 % (мас./об.) сахарозы, 35 мМ хлорида натрия, 1 мМ хлорида магния, 0,1 % (мас./об.) полисорбата 80, 0,1 мМ динатрия эдетата, 0,5 % (мас./об.) этанола, при pH 6,6.
Экспериментальный: Группа первичной вакцинации: - AZD2816 (12)
Ранее невакцинированные участники получали внутримышечно AZD2816 5*10^10 в.п. в дни 1 и 85 (12-недельный интервал дозирования).
Биологический: AZD2816
10 мМ гистидина/гистидина гидрохлорида, 7,5 % (мас./об.) сахарозы, 35 мМ хлорида натрия, 1 мМ хлорида магния, 0,1 % (мас./об.) полисорбата 80, 0,1 мМ динатрия эдетата, 0,5 % (мас./об.) этанола, при pH 6,6.
Экспериментальный: Группа бустеров:- AZD1222:AZD1222
Участники, которые ранее получили 2 дозы вакцины AZD1222 в соответствии с разрешенной дозой и режимом дозирования, при этом вторая доза вводилась не менее чем за 90 дней до исследуемого лечения, получили бустерную дозу внутримышечно AZD1222 5*10^10 в.п. в день 1.
Биологический: AZD1222
10 мМ гистидин/гистидин гидрохлорид, 7,5% (масса/объем) сахароза, 35 мМ хлорид натрия, 1 мМ хлорид магния, 0,1% (масса/объем) полисорбат 80, 0,1 мМ эдетат динатрия, 0,5% (масса/объем) этанол, при рН 6,6.
Экспериментальный: Группа бустеров:- AZD1222:AZD2816
Участники, которые ранее получили 2 дозы вакцины AZD1222 в соответствии с разрешенной дозой и режимом дозирования, причем вторая доза вводилась не менее чем за 90 дней до исследуемого лечения, получили бустерную дозу внутримышечно AZD2816 5*10^10 в.п. в день 1.
Биологический: AZD2816
10 мМ гистидина/гистидина гидрохлорида, 7,5 % (мас./об.) сахарозы, 35 мМ хлорида натрия, 1 мМ хлорида магния, 0,1 % (мас./об.) полисорбата 80, 0,1 мМ динатрия эдетата, 0,5 % (мас./об.) этанола, при pH 6,6.
Экспериментальный: Группа ревакцинации: - мРНК: AZD1222
Участники, которые ранее получили 2 дозы одобренной вакцины на основе мРНК в соответствии с разрешенной дозой и режимом дозирования, причем вторая доза вводилась не менее чем за 90 дней до исследуемого лечения, получили бустерную дозу в/м AZD1222 5*10^10 vp в день 1.
Биологический: AZD1222
10 мМ гистидин/гистидин гидрохлорид, 7,5% (масса/объем) сахароза, 35 мМ хлорид натрия, 1 мМ хлорид магния, 0,1% (масса/объем) полисорбат 80, 0,1 мМ эдетат динатрия, 0,5% (масса/объем) этанол, при рН 6,6.
Экспериментальный: Группа ревакцинации: - мРНК: AZD2816
Участники, которые ранее получили 2 дозы одобренной вакцины на основе мРНК в соответствии с разрешенной дозой и режимом дозирования, причем вторая доза вводилась не менее чем за 90 дней до исследуемого лечения, получили бустерную дозу в/м AZD2816 5*10^10 vp в день 1.
Биологический: AZD2816
10 мМ гистидина/гистидина гидрохлорида, 7,5 % (мас./об.) сахарозы, 35 мМ хлорида натрия, 1 мМ хлорида магния, 0,1 % (мас./об.) полисорбата 80, 0,1 мМ динатрия эдетата, 0,5 % (мас./об.) этанола, при pH 6,6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с местными и системными нежелательными явлениями, возникшими по требованию лечения (TEAE) в когорте первичной вакцинации (PVC): - AZD2816 (4), когортах ревакцинации: -AZD1222: AZD2816 и мРНК: AZD2816
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации (вакцины вводятся в дни 1 и 29 [только для группы первичной вакцинации])
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE определяются как события, присутствующие на исходном уровне, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне и возникшие после введения исследуемого препарата. Желаемые НЯ — это местные или системные заранее определенные события для оценки реактогенности. Электронный дневник использовался для сбора информации о времени и тяжести запрошенных НЯ. Местные НЯ включали боль, покраснение/эритему, болезненность, уплотнение/отек в месте инъекции. Системные НЯ включали лихорадку (> 100 °F/37,8 °С), озноб, мышечные боли, утомляемость, головная боль, недомогание, тошнота и рвота.
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации (вакцины вводятся в дни 1 и 29 [только для группы первичной вакцинации])
Количество участников с нежелательными TEAE, серьезными AE, возникшими во время лечения (TESAE), AE с медицинским наблюдением (MAAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) при PVC: - AZD2816 (4), когорты для повторной ревакцинации: - AZD1222: AZD2816 и мРНК: AZD2816
Временное ограничение: В течение 28-дневного периода наблюдения после вакцинации (вакцины вводятся в дни 1 и 29 [только для группы первичной вакцинации])
НЯ, отличные от запрошенных, регистрируются как нежелательные НЯ и собираются методом «открытого вопроса» во время учебных визитов. НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE: явления, присутствующие на исходном уровне, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствовавшие на исходном уровне и возникшие после приема исследуемого препарата. SAE: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. MAAE: НЯ, приводящее к неплановому/внеплановому посещению врача или от врача по любой причине. AESI: событие, представляющее научный и медицинский интерес, специально предназначенное для дальнейшего понимания профиля безопасности исследуемого препарата и требующее тщательного мониторинга и быстрой связи со стороны исследователей со спонсором.
В течение 28-дневного периода наблюдения после вакцинации (вакцины вводятся в дни 1 и 29 [только для группы первичной вакцинации])
Количество участников с аномальными лабораторными показателями, зарегистрированными как TEAE, в когорте первичной вакцинации: - AZD2816 (4), когортах ревакцинации: -AZD1222: AZD2816 и мРНК: AZD2816
Временное ограничение: В течение 28-дневного периода наблюдения после вакцинации (вакцины вводятся в дни 1 и 29 [только для группы первичной вакцинации])
Сообщается о количестве участников с аномальными лабораторными показателями, о которых сообщалось как о TEAE. Лабораторные тесты включали гематологические и клинические химические исследования.
В течение 28-дневного периода наблюдения после вакцинации (вакцины вводятся в дни 1 и 29 [только для группы первичной вакцинации])
Средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител SARS-CoV-2 (nAb) против варианта B.1.351, выявленного в когорте первичной вакцинации: - AZD2816 (4) и исходного штамма Wuhan-Hu-1, индуцированного в когорте первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb к тяжелому острому респираторному синдрому-коронавирусу-2 (SARS-CoV-2) измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта первичной вакцинации: - AZD2816 (4) с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: - AZD1222 (4) с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb против исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного когортой ревакцинации: - AZD1222:AZD1222 и AZD1222 в историческом контроле
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Бустерная когорта: - AZD1222: AZD1222 представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле является контрольной группой, обе сравниваются по реакции на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванного когортой первичной вакцинации: - AZD2816 (4) и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта первичной вакцинации: - AZD2816 (4) с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: - AZD1222 (4) с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
GMT nAb SARS-CoV-2 против исходного штамма Wuhan-Hu-1, индуцированного бустерной когортой: - мРНК: AZD1222 и AZD1222 в историческом контроле
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Бустерная когорта: мРНК: AZD1222 представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с местными и системными запрошенными TEAE
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации (вакцины вводятся в дни 1 и 29 или в день 85 [только для когорт первичной вакцинации])
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE определяются как события, присутствующие на исходном уровне, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне и возникшие после введения исследуемого препарата. Желаемые НЯ — это местные или системные заранее определенные события для оценки реактогенности. Электронный дневник использовался для сбора информации о времени и тяжести запрошенных НЯ. Местные НЯ включали боль, покраснение/эритему, болезненность, уплотнение/отек в месте инъекции. Системные НЯ включали лихорадку (> 100 °F/37,8 °С), озноб, мышечные боли, утомляемость, головная боль, недомогание, тошнота и рвота.
В течение 7-дневного периода наблюдения после вакцинации (вакцины вводятся в дни 1 и 29 или в день 85 [только для когорт первичной вакцинации])
Количество участников с незапрошенными TEAE, TESAE, MAAE и AESI
Временное ограничение: В течение 28-дневного периода наблюдения после вакцинации (вакцины вводятся в дни 1 и 29 или в день 85 [только для когорт первичной вакцинации])
НЯ, отличные от запрошенных, регистрируются как нежелательные НЯ и собираются методом «открытого вопроса» во время учебных визитов. НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. TEAE: явления, присутствующие на исходном уровне, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствовавшие на исходном уровне и возникшие после приема исследуемого препарата. SAE: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. MAAE: НЯ, приводящее к неплановому/внеплановому посещению врача или от врача по любой причине. AESI: событие, представляющее научный и медицинский интерес, специально предназначенное для дальнейшего понимания профиля безопасности исследуемого препарата и требующее тщательного мониторинга и быстрой связи со стороны исследователей со спонсором.
В течение 28-дневного периода наблюдения после вакцинации (вакцины вводятся в дни 1 и 29 или в день 85 [только для когорт первичной вакцинации])
GMT SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванного когортой первичной вакцинации: - AZD2816 (4) и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта первичной вакцинации: AZD2816 (4) представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: AZD1222 (4) является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на B.1.351. вариант.
28 дней после второй дозы (День 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванного когортой первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: - AZD1222 (4) с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb против исходного штамма Wuhan-Hu-1, индуцированного когортой первичной вакцинации: - AZD2816 (4) и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта первичной вакцинации: AZD2816 (4) — группа сравнения, а когорта первичной вакцинации: AZD1222 (4) — контрольная группа, обе сравниваются по ответу на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
28 дней после второй дозы (День 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванного бустерной когортой: - AZD1222:AZD2816 и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного AZD1222 в ходе исторического контроля
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Группа бустерной терапии: - AZD1222:AZD2816 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
GMT SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванного когортой ревакцинации:- AZD1222:AZD2816 и когортой ревакцинации:- AZD1222:AZD1222
Временное ограничение: Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта для бустерной терапии: - AZD1222:AZD2816 представляет собой группу сравнения, а когорта для бустерной терапии: - AZD1222:AZD1222 является контрольной группой, обе сравниваются по ответу с B.1.351. вариант.
Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
GMT SARS-CoV-2 nAb против исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного когортой ревакцинации: - AZD1222:AZD2816 и AZD1222 в историческом контроле
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Бустерная когорта: - AZD1222: AZD2816 представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле является контрольной группой, обе сравниваются по реакции на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
GMT nAb SARS-CoV-2 против исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного когортой ревакцинации:- AZD1222:AZD2816 и когортой ревакцинации:- AZD1222:AZD1222
Временное ограничение: Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта для ревакцинации: - AZD1222:AZD2816 представляет собой группу сравнения, а когорта для ревакцинации: - AZD1222:AZD1222 является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
GMT nAb SARS-CoV-2 против варианта B.1.351, вызванного когортой ревакцинации: - AZD1222: AZD2816 и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта для ревакцинации: - AZD1222: AZD2816 — группа сравнения, а когорта первичной вакцинации: — AZD1222 (4) является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на B.1.351. вариант.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
GMT SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, индуцированного бустерной когортой: - мРНК:AZD2816 и исходного штамма Wuhan-Hu-1, индуцированного AZD1222 в ходе исторического контроля
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Группа бустерной терапии: - мРНК:AZD2816 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
GMT nAb SARS-CoV-2 против варианта B.1.351, вызванного группой ревакцинации: - мРНК: AZD2816 и когортой ревакцинации: - мРНК: AZD1222
Временное ограничение: Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта для ревакцинации: - мРНК:AZD2816 представляет собой группу сравнения, а когорта для ревакцинации: - мРНК:AZD1222 представляет собой контрольную группу, обе сравниваются по ответу против B.1.351. вариант.
Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
GMT nAb SARS-CoV-2 против исходного штамма Wuhan-Hu-1, индуцированного ревакцинационной когортой: - мРНК: AZD2816 и AZD1222 в историческом контроле
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Бустерная когорта: мРНК: AZD2816 представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
GMT nAb SARS-CoV-2 против исходного штамма Wuhan-Hu-1, индуцированного бустерной когортой: - мРНК: AZD2816 и бустерной когортой: - мРНК: AZD1222
Временное ограничение: Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Группа ревакцинации: мРНК:AZD2816 представляет собой группу сравнения, а когорта ревакцинации: мРНК:AZD1222 представляет собой контрольную группу, обе сравниваются по ответу на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
GMT nAb SARS-CoV-2 против варианта B.1.351, вызванного группой ревакцинации: - мРНК: AZD2816 и группой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта для ревакцинации: - мРНК: AZD2816 представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: - AZD1222 (4) является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на B.1.351. вариант.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванного бустерной когортой: - AZD1222:AZD2816 и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного AZD1222 в ходе исторического контроля
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Группа бустерной терапии: - AZD1222:AZD2816 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
Процент участников с сероответом на nAb SARS-CoV-2 против варианта B.1.351, вызванным когортой ревакцинации: - AZD1222: AZD2816 и когортой ревакцинации: - AZD1222: AZD1222
Временное ограничение: Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта для бустерной терапии: - AZD1222:AZD2816 представляет собой группу сравнения, а когорта для бустерной терапии: - AZD1222:AZD1222 является контрольной группой, обе сравниваются по ответу с B.1.351. вариант.
Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
Процент участников с серореакцией на SARS-CoV-2 nAb против исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванной ревакцинационной когортой: - AZD1222:AZD2816 и AZD1222 в историческом контроле
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Бустерная когорта: - AZD1222: AZD2816 представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле является контрольной группой, обе сравниваются по реакции на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванным когортой ревакцинации: - AZD1222: AZD2816 и когортой ревакцинации: - AZD1222: AZD1222
Временное ограничение: Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта для ревакцинации: - AZD1222:AZD2816 представляет собой группу сравнения, а когорта для ревакцинации: - AZD1222:AZD1222 является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванным когортой ревакцинации: - AZD1222: AZD2816 и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта для ревакцинации: - AZD1222: AZD2816 — группа сравнения, а когорта первичной вакцинации: — AZD1222 (4) является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на B.1.351. вариант.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
Процент участников с сероответом на антитела SARS-CoV-2 против варианта B.1.351, вызванного бустерной когортой: - мРНК:AZD2816 и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного AZD1222 в историческом контроле
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Группа бустерной терапии: - мРНК:AZD2816 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
Процент участников с сероответом на nAb SARS-CoV-2 против варианта B.1.351, вызванным когортой ревакцинации: - мРНК: AZD2816 и когортой ревакцинации: - мРНК: AZD1222
Временное ограничение: Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта для ревакцинации: - мРНК:AZD2816 представляет собой группу сравнения, а когорта для ревакцинации: - мРНК:AZD1222 представляет собой контрольную группу, обе сравниваются по ответу против B.1.351. вариант.
Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
Процент участников с серореактивным действием nAb SARS-CoV-2 против исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванным ревакцинационной когортой: - мРНК: AZD2816 и AZD1222 в историческом контроле
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Бустерная когорта: мРНК: AZD2816 представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
Процент участников с сероответом на антитела SARS-CoV-2 против исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванным бустерной когортой: - мРНК: AZD2816 и бустерной когортой: - мРНК: AZD1222
Временное ограничение: Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Группа ревакцинации: мРНК:AZD2816 представляет собой группу сравнения, а когорта ревакцинации: мРНК:AZD1222 представляет собой контрольную группу, обе сравниваются по ответу на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
Через 28 дней после бустерной дозы (29-й день)
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванным когортой ревакцинации: - мРНК: AZD2816 и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта для ревакцинации: - мРНК: AZD2816 представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: - AZD1222 (4) является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на B.1.351. вариант.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
Количество участников с TESAE, MAAE и AESI с 1-го дня по 6 месяцев после последней дозы
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения после вакцинации (вакцины вводятся в дни 1 и 29 или в день 85 [только для когорт первичной вакцинации])
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. SAE – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. TEAE определяются как события, присутствующие на исходном уровне, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне и возникшие после введения исследуемого препарата. MAAE определяются как НЯ, приводящие к визитам к врачу, которые не были обычными визитами, или к внеплановому визиту к врачу или к врачу по какой-либо причине. AESI представляют собой события, представляющие научный и медицинский интерес, специфичные для дальнейшего понимания профиля безопасности исследуемого препарата, и требуют тщательного мониторинга и быстрой связи со стороны исследователей со спонсором.
В течение 6-месячного периода наблюдения после вакцинации (вакцины вводятся в дни 1 и 29 или в день 85 [только для когорт первичной вакцинации])
GMT nAb SARS-CoV-2 против варианта B.1.351, вызванного когортой первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) — группа сравнения, а когорта первичной вакцинации: — AZD1222 (4) — контрольная группа, обе сравниваются по ответу на B.1.351. вариант.
28 дней после второй дозы (День 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb против исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного когортой первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) — группа сравнения, а когорта первичной вакцинации: — AZD1222 (4) — контрольная группа, обе сравниваются по ответу на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
28 дней после второй дозы (День 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351 и исходного штамма Wuhan-Hu-1, индуцированного когортой первичной вакцинации: - AZD2816 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта первичной вакцинации: - AZD2816 (4) с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: - AZD2816 (4) с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351 и исходного штамма Wuhan-Hu-1 в когорте первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванным когортой первичной вакцинации: - AZD2816 (4) и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта первичной вакцинации: AZD2816 (4) представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: AZD1222 (4) является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на B.1.351. вариант.
28 дней после второй дозы (День 57)
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванным когортой первичной вакцинации: - AZD2816 (4) и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта первичной вакцинации: AZD2816 (4) — группа сравнения, а когорта первичной вакцинации: AZD1222 (4) — контрольная группа, обе сравниваются по ответу на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
28 дней после второй дозы (День 57)
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванного когортой первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) и исходным штаммом Wuhan Hu-1, вызванным когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: - AZD1222 (4) с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванным когортой первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) — группа сравнения, а когорта первичной вакцинации: — AZD1222 (4) — контрольная группа, обе сравниваются по ответу на B.1.351. вариант.
28 дней после второй дозы (День 57)
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванным когортой первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта первичной вакцинации: AZD1222 + AZD2816 (4) — группа сравнения, а когорта первичной вакцинации: AZD1222 (4) — контрольная группа, обе сравниваются по ответу на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
28 дней после второй дозы (День 57)
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351 и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного когортой первичной вакцинации: - AZD2816 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта первичной вакцинации: - AZD2816 (4) с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: - AZD2816 (4) с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
Процент участников с сероответом на антитела SARS-CoV-2 против варианта B.1.351 и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного когортой первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4)
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванного когортой ревакцинации: - AZD1222: AZD1222 и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта для ревакцинации: - AZD1222: AZD1222 представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: - AZD1222 (4) является контрольной группой, обе сравниваются по ответу против B.1.351. вариант.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
GMT SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванного бустерной когортой: - AZD1222:AZD1222 и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного AZD1222 в ходе исторического контроля
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Группа бустерной терапии: - AZD1222:AZD1222 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
GMT SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351 и оригинального штамма Wuhan-Hu-1 в когорте ревакцинации: - AZD1222:AZD2816
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Группа бустерной терапии: - AZD1222:AZD2816 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта ревакцинации: AZD1222:AZD2816 с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351 и оригинального штамма Wuhan-Hu-1 в когорте ревакцинации: - AZD1222:AZD1222
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывался как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), то есть как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Booster Когорта:- AZD1222:AZD1222 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта ревакцинации: AZD1222:AZD1222 с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
Процент участников с сероответом на nAb SARS-CoV-2 против исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванным когортой ревакцинации: - AZD1222: AZD1222 и AZD1222 в историческом контроле
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Бустерная когорта: - AZD1222: AZD1222 представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле является контрольной группой, обе сравниваются по реакции на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванным когортой ревакцинации: - AZD1222: AZD1222 и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта для ревакцинации: - AZD1222: AZD1222 представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: - AZD1222 (4) является контрольной группой, обе сравниваются по ответу против B.1.351. Вариант.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванного ревакцинационной когортой: - AZD1222: AZD1222 и исходный штамм Wuhan-Hu-1, индуцированный AZD1222 в ходе исторического контроля
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Группа бустерной терапии: - AZD1222:AZD1222 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351 и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного ревакцинационной когортой: - AZD1222:AZD2816
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Группа бустерной терапии: - AZD1222:AZD2816 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта ревакцинации: AZD1222:AZD2816 с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351 и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного когортой ревакцинации: - AZD1222:AZD1222
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Группа бустерной терапии: - AZD1222:AZD1222 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта ревакцинации: AZD1222:AZD1222 с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
GMT нАт SARS-CoV-2 против варианта B.1.351, вызванного группой ревакцинации: - мРНК: AZD1222 и группой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта для ревакцинации: мРНК: AZD1222 представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: AZD1222 (4) является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на B.1.351. вариант.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
GMT SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванного бустерной когортой: - мРНК:AZD1222 и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного AZD1222 в ходе исторического контроля
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Группа ревакцинации: - мРНК:AZD1222 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
GMT nAb SARS-CoV-2 против варианта B.1.351 и исходного штамма Wuhan-Hu-1 в когорте ревакцинации: - мРНК:AZD2816
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Группа бустерной терапии: - мРНК:AZD2816 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта ревакцинации: мРНК:AZD2816 с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
GMT nAb SARS-CoV-2 против варианта B.1.351 и исходного штамма Wuhan-Hu-1 в когорте ревакцинации: - мРНК:AZD1222
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Группа ревакцинации: - мРНК:AZD1222 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта ревакцинации: мРНК:AZD1222 с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
Процент участников с сероответом на антитела SARS-CoV-2 против исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванным повторной когортой: - мРНК: AZD1222 и AZD1222 в историческом контроле
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Бустерная когорта: мРНК: AZD1222 представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
Процент участников с сероответом на SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванным когортой ревакцинации: - мРНК: AZD1222 и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4)
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Когорта для ревакцинации: мРНК: AZD1222 представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: AZD1222 (4) является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на B.1.351. Вариант.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и группа первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (день 57).
Процент участников с сероответом на антитела SARS-CoV-2 против варианта B.1.351, вызванного бустерной когортой: - мРНК:AZD1222 и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного AZD1222 в историческом контроле
Временное ограничение: Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Группа ревакцинации: - мРНК:AZD1222 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а AZD1222 в Историческом контроле с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
Группа ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (день 29) и исторический контроль: 28 дней после второй дозы (день 57).
Процент участников с сероответом на антитела SARS-CoV-2 против варианта B.1.351 и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного ревакцинационной когортой: - мРНК:AZD2816
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Группа бустерной терапии: - мРНК:AZD2816 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта ревакцинации: мРНК:AZD2816 с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
Процент участников с сероответом на антитела SARS-CoV-2 против варианта B.1.351 и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного ревакцинационной когортой: - мРНК:AZD1222
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы (День 57)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем. Группа ревакцинации: - мРНК:AZD1222 с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта ревакцинации: мРНК:AZD1222 с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после второй дозы (День 57)
GMT SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, выявленного в когорте первичной вакцинации: - AZD2816 (4) и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного в когорте первичной вакцинации: - AZD1222 (4) в день 29
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы (29 день)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта первичной вакцинации: - AZD2816 (4) с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: - AZD1222 (4) с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после первой дозы (29 день)
GMT nAb SARS-CoV-2 против варианта B.1.351, вызванного когортой первичной вакцинации: - AZD2816 (4) и когортой первичной вакцинации: - AZD1222 (4) в день 29
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы (29 день)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта первичной вакцинации: AZD2816 (4) представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: AZD1222 (4) является контрольной группой, обе сравниваются по ответу на B.1.351. вариант.
28 дней после первой дозы (29 день)
GMT SARS-CoV-2 nAb против варианта B.1.351, вызванного группой первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) и исходного штамма Wuhan-Hu-1, вызванного группой первичной вакцинации: - AZD1222 (4) в день 29
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы (29 день)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта первичной вакцинации: - AZD1222 + AZD2816 (4) с ответом на B.1.351. вариант представляет собой группу сравнения, а когорта первичной вакцинации: - AZD1222 (4) с ответом на исходный штамм Wuhan-Hu-1 является контрольной группой.
28 дней после первой дозы (29 день)
GMT SARS-CoV-2 nAb против исходного штамма Wuhan-Hu-1, индуцированного группой первичной вакцинации: - AZD2816 (4) и группой первичной вакцинации: - AZD1222 (4) на 29-й день
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы (29 день)
NAb тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре. Когорта первичной вакцинации: AZD2816 (4) — группа сравнения, а когорта первичной вакцинации: AZD1222 (4) — контрольная группа, обе сравниваются по ответу на исходный штамм Wuhan-Hu-1.
28 дней после первой дозы (29 день)
GMT ChAdOx1 nAb в когортах первичной вакцинации и после бустерной дозы AZD2816
Временное ограничение: Группы ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (29-й день) и группы первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (57-й день для групп с 4-недельным интервалом дозирования и 113-й день для когорты с 12-недельным интервалом дозирования)
NAb вектора аденовируса Ox1 (ChAdOx1) шимпанзе измеряли с помощью анализа нейтрализации. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре.
Группы ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (29-й день) и группы первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (57-й день для групп с 4-недельным интервалом дозирования и 113-й день для когорты с 12-недельным интервалом дозирования)
Процент участников с сероответом на ChAdOx1 nAb в когортах первичной вакцинации и после бустерной дозы AZD2816
Временное ограничение: Группы ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (29-й день) и группы первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (57-й день для групп с 4-недельным интервалом дозирования и 113-й день для когорты с 12-недельным интервалом дозирования)
NAb вектора Ox1 аденовируса шимпанзе измеряли с помощью анализа нейтрализации. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​nAb по сравнению с исходным уровнем.
Группы ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (29-й день) и группы первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (57-й день для групп с 4-недельным интервалом дозирования и 113-й день для когорты с 12-недельным интервалом дозирования)
GMT антител, связывающих спайк-белок SARS-CoV-2, в когортах первичной вакцинации и когортах ревакцинации
Временное ограничение: Группы ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (29-й день) и группы первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (57-й день для групп с 4-недельным интервалом дозирования и 113-й день для когорты с 12-недельным интервалом дозирования)
Антитела, связывающие спайковый белок тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2, измеряли с помощью мультиплексного иммуноанализа. GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифмический титр, преобразованный по основанию 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» было числом участников с информацией о титре.
Группы ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (29-й день) и группы первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (57-й день для групп с 4-недельным интервалом дозирования и 113-й день для когорты с 12-недельным интервалом дозирования)
Процент участников с сероответом на антитела, связывающие спайковый белок SARS-CoV-2, в когортах первичной вакцинации и когортах ревакцинации
Временное ограничение: Группы ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (29-й день) и группы первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (57-й день для групп с 4-недельным интервалом дозирования и 113-й день для когорты с 12-недельным интервалом дозирования)
Антитела, связывающие спайковый белок тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2, измеряли с помощью мультиплексного иммуноанализа. Сероответ определяли как >= 4-кратное увеличение GMT ​​антител, связывающих шиповидный белок, по сравнению с исходным уровнем.
Группы ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (29-й день) и группы первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (57-й день для групп с 4-недельным интервалом дозирования и 113-й день для когорты с 12-недельным интервалом дозирования)
Корреляция между титрами nAb ChAdOx1 и nAb SARS-CoV-2
Временное ограничение: Группы ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (29-й день) и группы первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (57-й день для групп с 4-недельным интервалом дозирования и 113-й день для когорты с 12-недельным интервалом дозирования)
NAb для тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 и nAb вектора ChAdOx1 измеряли с помощью анализа псевдонейтрализации. Корреляции были основаны на значениях титра log2 и оценены с использованием ранговой корреляции Спирмена для всех когорт, кроме когорты первичной вакцинации: - AZD2816 (12), для которой использовалась корреляция Пирсона. Коэффициент корреляции указывается в значениях от +1 до -1 (+1 = идеальная ассоциация, 0 = отсутствие ассоциации и -1 = полная отрицательная ассоциация). Чем ближе коэффициент корреляции к нулю, тем слабее связь.
Группы ревакцинации: 28 дней после ревакцинации (29-й день) и группы первичной вакцинации: 28 дней после второй дозы (57-й день для групп с 4-недельным интервалом дозирования и 113-й день для когорты с 12-недельным интервалом дозирования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7220C00001
  • 2021-002530-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

URL-адрес:

https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/DT/Home

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования AZD1222

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться