- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05688917
Grönt kaffe modulerar metabolt syndrom
24 maj 2023 uppdaterad av: Naglaa Khedr, Tanta University
Grönt kaffeextrakt modulerar inflammatoriska biomarkörer hos överviktiga patienter med metabolt syndrom
Den aktuella studien syftade till att undersöka effekten av gröna kaffebönextrakt (GCBE) på de inflammatoriska biomarkörerna hos överviktiga patienter med ett metabolt syndrom genom att analysera några inflammatoriska biomarkörer som resistin, TNF-α, total sialinsyra, homocystein, högkänslighet C-reaktiv. protein (hs-CRP) och antiinflammatoriskt cytokin, adiponektin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fyrtiosex överviktiga patienter kompletterade med GCBE-kapslar (800 mg) dagligen i 6 månader och rekommenderades att äta en balanserad kost.
Blodprover togs vid baslinjen och efter tre månaders tillskott
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 35127
- Naglaa Khedr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna var inskrivna om de var det
- i åldern 20-60 år
- midjemått >102 cm hos hane; 88 cm hos hona
- triglycerider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- HDL-C<40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos män och <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor
- systoliskt blodtryck ≥ 130 eller diastoliskt blodtryck ≥ 85 mm Hg.
Exklusions kriterier:
- lever, njure, kranskärlssjukdom, typ I-diabetes, autoimmuna sjukdomar, cancer, infektion, rökning, nyligen genomförd större operation, rutinkonsumtion av kaffe, graviditet eller amning, användning av antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, hormonersättningsterapi, vikt- förlust och anti-hyperkolesterolemiska läkemedel tre månader eller mindre före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grön varit extrakt behandlad grupp
Deltagarna som ingick i studien hölls på en balanserad kost och kompletterades med gröna kaffebönor (Coffea Arabica) extraktkapslar (800 mg/kapsel)
|
stödjande behandling
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna som ingick i studien hölls på en balanserad kost och kompletterades med placebokapslar.
|
Placebo kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adiponectin (µg/ml)
Tidsram: sex månader
|
Serumnivå
|
sex månader
|
TNF-α (pg/ml)
Tidsram: sex månader
|
Serumnivå
|
sex månader
|
Resistin (ng/ml)
Tidsram: sex månader
|
Serumnivå
|
sex månader
|
Homocystein (µmol/L)
Tidsram: sex månader
|
Serumnivå
|
sex månader
|
Hs-CRP (mg/L)
Tidsram: Sex månader
|
Serumnivå
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI (kg/m2)
Tidsram: sex månader
|
Vikt/höjd i kvadrat.
|
sex månader
|
LDL-C (mg/dL)
Tidsram: sex månader
|
beräknat enligt Friedewalds formel.
|
sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magbesvär
Tidsram: sex månader
|
Sår och hyperaciditet- ultraljudsundersökning
|
sex månader
|
GIT symtom
Tidsram: sex månader
|
Diarré eller förstoppning
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lange E, Keszycka PK, Palkowska-Gozdzik E, Billing-Marczak K. Comparison of Glycemic Response to Carbohydrate Meals without or with a Plant-Based Formula of Kidney Bean Extract, White Mulberry Leaf Extract, and Green Coffee Extract in Individuals with Abdominal Obesity. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 25;19(19):12117. doi: 10.3390/ijerph191912117.
- Roshan H, Nikpayam O, Sedaghat M, Sohrab G. Effects of green coffee extract supplementation on anthropometric indices, glycaemic control, blood pressure, lipid profile, insulin resistance and appetite in patients with the metabolic syndrome: a randomised clinical trial. Br J Nutr. 2018 Feb;119(3):250-258. doi: 10.1017/S0007114517003439. Epub 2018 Jan 8.
- Meshkani M, Saedisomeolia A, Yekaninejad M, Mousavi SA, Ildarabadi A, Vahid-Dastjerdi M. The Effect of Green Coffee Supplementation on Lipid Profile, Glycemic Indices, Inflammatory Biomarkers and Anthropometric Indices in Iranian Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Clin Nutr Res. 2022 Oct 28;11(4):241-254. doi: 10.7762/cnr.2022.11.4.241. eCollection 2022 Oct.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2023
Första postat (Faktisk)
18 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPTU-11-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Inte tillämpbar.
uppgifterna kommer att publiceras i en specialiserad tidskrift
Tidsram för IPD-delning
12 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
data efter analys
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna