- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05688917
Vihreä kahvi säätelee metabolista oireyhtymää
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Naglaa Khedr, Tanta University
Vihreä kahviuute säätelee tulehduksellisia biomarkkereita lihavilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia vihreän kahvipapuuutteen (GCBE) vaikutusta tulehduksellisiin biomarkkereihin lihavilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä analysoimalla joitain tulehduksellisia biomarkkereita, kuten resistiini, TNF-α, kokonaissiaalihappo, homokysteiini, erittäin herkkä C-reaktiivinen. proteiini (hs-CRP) ja anti-inflammatorinen sytokiini, adiponektiini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
46 lihavaa potilasta sai täydennyksenä GCBE-kapseleilla (800 mg) päivittäin 6 kuukauden ajan ja kehotettiin noudattamaan tasapainoista ruokavaliota.
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden täydentämisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti, 35127
- Naglaa Khedr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat otettiin mukaan, jos he olivat
- ikä 20-60v
- vyötärön ympärysmitta > 102 cm miehillä; 88 cm naisilla
- triglyseridit ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l)
- HDL-kolesteroli < 40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä ja <50 mg/dl (1,29 mmol/l) naisilla
- systolinen verenpaine ≥ 130 tai diastolinen ≥ 85 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- maksa, munuaiset, sepelvaltimotauti, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudet, syöpä, infektiot, tupakointi, äskettäinen suuri leikkaus, rutiini kahvin juonti, raskaus tai imetys, tulehduskipulääkkeiden käyttö, kortikosteroidit, hormonikorvaushoito, paino- menetys ja antihyperkolesteroleemiset lääkkeet kolme kuukautta tai vähemmän ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vihreä uutettu käsitelty ryhmä
Tutkimukseen osallistuneet pidettiin tasapainoisessa ruokavaliossa ja täydennettiin vihreä kahvipapu (Coffea Arabica) -uutekapseleilla (800 mg/kapseli).
|
tukeva hoito
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tutkimukseen osallistuneet pidettiin tasapainoisessa ruokavaliossa ja täydennettiin lumekapseleilla.
|
Placebo-kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adiponektiini (µg/ml)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Seerumin taso
|
kuusi kuukautta
|
|
TNF-α (pg/ml)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Seerumin taso
|
kuusi kuukautta
|
|
Resistiini (ng/ml)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Seerumin taso
|
kuusi kuukautta
|
|
Homokysteiini (µmol/l)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Seerumin taso
|
kuusi kuukautta
|
|
Hs-CRP (mg/l)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Seerumin taso
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI (kg/m2)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Paino/korkeus neliöitynä.
|
kuusi kuukautta
|
|
LDL-C (mg/dl)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
lasketaan Friedewaldin kaavan mukaan.
|
kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsavaivat
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Haava ja liikahappoisuus - ultraäänitutkimus
|
kuusi kuukautta
|
|
GIT-oireet
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Ripuli tai ummetus
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lange E, Keszycka PK, Palkowska-Gozdzik E, Billing-Marczak K. Comparison of Glycemic Response to Carbohydrate Meals without or with a Plant-Based Formula of Kidney Bean Extract, White Mulberry Leaf Extract, and Green Coffee Extract in Individuals with Abdominal Obesity. Int J Environ Res Public Health. 2022 Sep 25;19(19):12117. doi: 10.3390/ijerph191912117.
- Roshan H, Nikpayam O, Sedaghat M, Sohrab G. Effects of green coffee extract supplementation on anthropometric indices, glycaemic control, blood pressure, lipid profile, insulin resistance and appetite in patients with the metabolic syndrome: a randomised clinical trial. Br J Nutr. 2018 Feb;119(3):250-258. doi: 10.1017/S0007114517003439. Epub 2018 Jan 8.
- Meshkani M, Saedisomeolia A, Yekaninejad M, Mousavi SA, Ildarabadi A, Vahid-Dastjerdi M. The Effect of Green Coffee Supplementation on Lipid Profile, Glycemic Indices, Inflammatory Biomarkers and Anthropometric Indices in Iranian Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial. Clin Nutr Res. 2022 Oct 28;11(4):241-254. doi: 10.7762/cnr.2022.11.4.241. eCollection 2022 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPTU-11-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei sovellettavissa.
tiedot julkaistaan erikoislehdessä
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tiedot analyysin jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis