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iSTEP - 针对 HIV 感染者的 mHealth 身体活动和饮食干预

2024年8月26日 更新者：Brook Henry、University of California, San Diego
HIV 与神经认知缺陷、代谢功能障碍和心血管疾病 (CVD) 风险升高的模式有关，尽管使用药物来控制疾病，但这些现象仍未得到治疗。 该提案将检验个性化、自动化、交互式手机短信干预 (iSTEP) 的效果，该干预旨在增加适度的身体活动 (PA)、减少久坐行为 (SB) 并促进健康的地中海式饮食 (MedDiet)艾滋病病毒感染者（PLWH）。 研究人员建议，接受 iSTEP 干预的参与者将增加体力活动量，改善饮食，减少心血管疾病的危险因素，并表现出改善的神经认知能力。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Brook L Henry, Ph.D.
  • 电话号码：619-543-4737
  • 邮箱：blhenry@ucsd.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意的能力
  • 加利福尼亚大学圣地亚哥分校 (UCSD) HIV 神经行为研究计划 (HNRP) 记录的 HIV 感染或在筛选时通过 HIV 测试评估
  • 精通英语
  • 身体上有能力参加体力活动准备问卷筛选的中度体力活动
  • 初级保健医生同意参与研究
  • 可以吃核桃——没有坚果过敏

排除标准：

  • 任何会妨碍适度体力活动或适度体力活动会对个人健康构成威胁的身体状况，包括心肌梗塞或中风病史
  • 不愿意或不能参与日常短信
  • 会阻止核桃食用的树坚果过敏或会阻止参与地中海式饮食干预的其他食物限制（例如，不能吃鱼或使用橄榄油烹饪）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：控制臂
参与者将佩戴 Fitbit，但不会收到 iSTEP 干预的任何其他元素。
行为的：控制臂
佩戴运动监测器
实验性的：iSTEP PA 干预
参与者将佩戴 Fitbit 并收到互动的每日短信，这些短信旨在激发适度的身体活动 (PA) 和减少久坐行为，包括设定每周目标以增加平均每日步数。
行为的：iSTEP
身体活动干预
行为的：iSTEP
身体活动和饮食干预
实验性的：iSTEP PA 和饮食干预
参与者将佩戴 Fitbit 并收到互动的每日短信，这些短信旨在激发适度的身体活动 (PA)、减少久坐行为并促进坚持地中海式饮食。 参与者还将接受注册营养师的饮食咨询，并每周收到有关身体活动和饮食行为的反馈。
行为的：iSTEP
身体活动干预
行为的：iSTEP
身体活动和饮食干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
身体活动 - 24 周内记录的总步数
大体时间：6个月
Fitbit 在 24 周内记录的总步数。 零是最小值，没有最大值。 分数（步数）越高表示结果越好。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
体力活动 - 第 1 周至第 24 周之间每天平均步数的变化
大体时间：24周
这是干预开始（第 1 周）和结束（第 24 周）时平均每日步数的变化。 较高的数字是积极的结果，表明研究期间步数的增加。 负数表示结果更差，表明干预期间步数下降。 零是最小值，没有最大值。
24周
24 周干预期间每天的平均步数
大体时间：24周
该指标报告整个干预期间（超过 24 周）每天的平均步数。 步数越多表明体力活动越多，这是一个积极的结果。 每日步数越少表明体力活动越少。 零是最小值，没有最大值。
24周
C反应蛋白
大体时间：24周
24 周干预后，基线与随访期间 C 反应蛋白的变化。 数字越高表明炎症随着时间的推移而加剧，结果越差。 数字越低表明炎症越少，结果越好。
24周
总胆固醇的变化。
大体时间：24周
这测量了基线访视和 24 周随访访视之间血浆总胆固醇的变化。 胆固醇减少是健康的，而胆固醇增加则是不健康的。
24周
基线访视时的 GPLD1（磷脂酰肌醇-聚糖特异性磷脂酶 D）酶水平
大体时间：1 天基线访视
这测量了 24 周干预前基线研究访视时的 GPLD1 血浆水平。 假设较高的水平是积极的，并且与更好的健康和较低的炎症相关。最低水平为零并且没有最高限制。
1 天基线访视
基线与 24 周访视之间 GPLD1（磷脂酰肌醇-聚糖特异性磷脂酶 D）酶的变化
大体时间：24周
这测量了基线和研究干预后 24 周访视之间 GPLD1 的变化。 假设 GPLD1 的增加与健康益处相关，而减少则产生负面结果。
24周
基线时体力活动 (PA) 与 GPLD1（磷脂酰肌醇-聚糖特异性磷脂酶 d）之间的关联
大体时间：1周
这测量了 24 周干预前基线上 GPLD1（每 1 天测量一次）和参与者 PA（通过 1 周平均每日步数评估）之间的相关性 (Pearson r)。 正数表示较高的 GPLD1 与较高的 PA 相关。 负数表示较高的 GPLD1 与较低的 PA 相关。 最小值为-1。 最大值为+1。
1周
基线访视和干预后 24 周访视之间体力活动 (PA) 变化与 GPLD1（磷脂酰肌醇-聚糖特异性磷脂酶 d）变化之间的关联
大体时间：24周
这衡量了基线和 24 周就诊期间 GPLD1 变化与研究第一周（第 1 周）和最后一周（第 24 周）之间 PA（平均每日步数）变化之间的相关性 (Pearson r)。 正数表示 GPLD1 的增加与 PA 随着时间的推移而增加相关，负数表示相反。 最小值为-1。 最大值为+1。
24周
干预后 24 周访视时认知表现（执行功能）与 GPLD1（磷脂酰肌醇-聚糖特异性磷脂酶 d）之间的关联
大体时间：24 周干预结束时 1 天
这测量了干预后 24 周访视时 GPLD1 与执行功能（通过 T 评分测量）之间的相关性 (Pearson r)。 正数表示 GPLD1 越高，执行功能越好。 负数表示 GPLD1 越高，认知能力越差（T 分数越低）。 最小值为-1。 最大值为+1。
24 周干预结束时 1 天
基线和 24 周就诊之间炎症（C 反应蛋白或 CRP）变化与 GPLD1（磷脂酰肌醇-聚糖特异性磷脂酶 d）变化之间的关联。
大体时间：24周
这衡量了基线和 24 周就诊期间 CRP 变化与 GPLD1 变化之间的相关性 (Pearson r)。 正数表明 GPLD1 的增加与 CRP 的增加（更高的炎症）相关。 负数表示 GPLD1 的增加与 CRP 的减少（降低炎症）相关。 最小值为-1。 最大值为+1。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, San Diego

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Aging (NIA)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Brook L Henry, Ph.D.、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年8月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年8月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 161347
  • 5R01AG074808 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV爱滋病的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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