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iSTEP - un'attività fisica mHealth e un intervento dietetico per le persone con HIV

26 agosto 2024 aggiornato da: Brook Henry, University of California, San Diego
L'HIV è associato a un modello di deficit neurocognitivi, disfunzione metabolica e un rischio elevato di malattie cardiovascolari (CVD), fenomeni che rimangono non trattati nonostante l'uso di farmaci per controllare la malattia. Questa proposta esaminerà l'effetto di un intervento di messaggi di testo su cellulare personalizzato, automatizzato e interattivo (iSTEP) progettato per aumentare l'attività fisica moderata (PA), diminuire il comportamento sedentario (SB) e promuovere una sana dieta in stile mediterraneo (MedDiet) in persone che vivono con l'HIV (PLWH). I ricercatori propongono che i partecipanti che ricevono l'intervento iSTEP aumentino la quantità di attività fisica, migliorino la loro dieta, mostrino una riduzione dei fattori di rischio per CVD e mostrino prestazioni neurocognitive migliorate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brook L Henry, Ph.D.
  • Numero di telefono: 619-543-4737
  • Email: blhenry@ucsd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di fornire il consenso informato
  • Infezione da HIV documentata presso l'HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP) dell'Università della California, San Diego (UCSD) o valutata da un test HIV durante lo screening
  • Competente in inglese
  • fisicamente in grado di partecipare a un'attività fisica moderata come selezionato dal questionario sulla preparazione all'attività fisica
  • consenso del medico di base alla partecipazione allo studio
  • in grado di consumare noci - nessuna allergia alle noci

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione fisica che impedirebbe un'attività fisica moderata o in cui un'attività fisica moderata rappresenterebbe un rischio per la salute dell'individuo, inclusa una storia di infarto del miocardio o ictus
  • riluttanza o incapacità di partecipare ai messaggi di testo quotidiani
  • allergia alla frutta a guscio che impedirebbe il consumo di noci o altre restrizioni alimentari che impedirebbero la partecipazione all'intervento dietetico in stile mediterraneo (ad esempio, impossibilità di mangiare pesce o usare olio d'oliva per cucinare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I partecipanti indosseranno un Fitbit ma non riceveranno alcun elemento aggiuntivo dell'intervento iSTEP.
Comportamentale: Braccio di controllo
Indossa il monitor dell'attività fisica
Sperimentale: Intervento iSTEP PA
I partecipanti indosseranno un Fitbit e riceveranno messaggi di testo giornalieri interattivi progettati per motivare un'attività fisica moderata (PA) e ridurre il comportamento sedentario, inclusa la definizione di obiettivi settimanali per aumentare il numero medio di passi giornalieri.
Comportamentale: iSTEP
Intervento sull'attività fisica
Comportamentale: iSTEP
Attività fisica e intervento dietetico
Sperimentale: iSTEP PA e intervento dietetico
I partecipanti indosseranno un Fitbit e riceveranno messaggi di testo giornalieri interattivi progettati per motivare un'attività fisica moderata (PA), ridurre il comportamento sedentario e promuovere l'aderenza a una dieta in stile mediterraneo. I partecipanti riceveranno anche consulenza dietetica da un dietista registrato e riceveranno un feedback settimanale sia sull'attività fisica che sui comportamenti dietetici.
Comportamentale: iSTEP
Intervento sull'attività fisica
Comportamentale: iSTEP
Attività fisica e intervento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica: passi totali registrati durante 24 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di passi registrati da Fitbit in 24 settimane. Zero è il minimo e non esiste un massimo. Punteggi più alti (passi) indicano un risultato migliore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica: variazione della media dei passi giornalieri al giorno tra la settimana 1 e la settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa è la variazione dei passi medi giornalieri rispetto all'inizio (settimana 1) e alla fine (settimana 24) dell'intervento. Un numero più alto è un risultato positivo, indica un aumento dei passaggi durante lo studio. Un numero negativo indica un risultato peggiore, indicando una diminuzione dei passaggi durante l'intervento. Zero è il minimo e non esiste un massimo.
24 settimane
Passi medi al giorno durante l'intervento di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa misura riporta la media dei passi giornalieri al giorno durante l'intero intervento (oltre 24 settimane). Un numero maggiore di passi indica una maggiore attività fisica ed è un risultato positivo. Un numero inferiore di passi giornalieri indica una minore attività fisica. Zero è il minimo e non esiste un massimo.
24 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della proteina C-reattiva tra il basale e la visita di follow-up dopo l'intervento di 24 settimane. Numeri più alti indicano che l’infiammazione è aumentata nel tempo, un risultato peggiore. I numeri più bassi indicano una minore infiammazione, un risultato migliore.
24 settimane
Variazione del colesterolo totale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo misura la variazione del colesterolo plasmatico totale tra la visita basale e la visita di follow-up a 24 settimane. Una diminuzione del colesterolo è salutare, mentre un aumento non è salutare.
24 settimane
Livello dell'enzima GPLD1 (fosfolipasi D specifica del fosfatidilinositolo-glicano) alla visita basale
Lasso di tempo: Visita di base di 1 giorno
Questo misura il livello plasmatico di GPLD1 alla visita di studio al basale prima dell'intervento di 24 settimane. Si ipotizza che livelli più alti siano positivi e associati a una salute migliore e a una minore infiammazione. Il livello minimo è zero e non esiste un limite massimo.
Visita di base di 1 giorno
Variazione dell'enzima GPLD1 (fosfolipasi D specifica del fosfatidilinositolo-glicano) tra il basale e la visita a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Ciò misura la variazione del GPLD1 tra il basale e la visita 24 settimane dopo l'intervento in studio. Si ipotizza che un aumento del GPLD1 sia associato a benefici per la salute, mentre una diminuzione è un risultato negativo.
24 settimane
Associazione tra attività fisica (PA) e GPLD1 (fosfolipasi d specifica del fosfatidilinositolo-glicano) al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo misura la correlazione (Pearson r) tra GPLD1 (misurato in un giorno) e PA del partecipante (valutato in base ai passi giornalieri medi per 1 settimana) al basale prima dell'intervento di 24 settimane. Un numero positivo indica che un GPLD1 più elevato era associato a una maggiore PA. Un numero negativo indica che un GPLD1 più elevato è associato a un PA inferiore. Il valore minimo è -1. Il valore massimo è +1.
1 settimana
Associazione tra la variazione dell'attività fisica (PA) e la variazione della GPLD1 (fosfolipasi d specifica del fosfatidilinositolo-glicano) tra la visita di riferimento e la visita a 24 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo misura la correlazione (Pearson r) tra la variazione del GPLD1 durante le visite di base e di 24 settimane e la variazione dell'PA (passi giornalieri medi) tra la prima settimana (settimana 1) e l'ultima settimana (settimana 24) dello studio. Un numero positivo indica che un aumento di GPLD1 è associato ad un aumento di PA nel tempo, un numero negativo indica il contrario. Il valore minimo è -1. Il valore massimo è +1.
24 settimane
Associazione tra performance cognitiva (funzione esecutiva) e GPLD1 (fosfolipasi d specifica del fosfatidilinositolo-glicano) alla visita di 24 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 giorno alla fine dell'intervento di 24 settimane
Questo misura la correlazione (Pearson r) tra GPLD1 e funzione esecutiva (misurata dal punteggio T) alla visita 24 settimane dopo l'intervento. Un numero positivo indica che un GPLD1 più elevato è associato a una migliore funzione esecutiva. Un numero negativo indica che un GPLD1 più elevato è associato a una cognizione peggiore (punteggio T inferiore). Il valore minimo è -1. Il valore massimo è +1.
1 giorno alla fine dell'intervento di 24 settimane
Associazione tra la variazione dell'infiammazione (proteina C-reattiva o CRP) e la variazione della GPLD1 (fosfolipasi d specifica del fosfatidilinositolo-glicano) tra il basale e le visite a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo misura la correlazione (Pearson r) tra la variazione della CRP e la variazione del GPLD1 nelle visite di riferimento e nelle visite di 24 settimane. Un numero positivo indica che un aumento di GPLD1 è associato ad un aumento di CRP (maggiore infiammazione). Un numero negativo indica che un aumento di GPLD1 è associato a una diminuzione di CRP (minore infiammazione). Il valore minimo è -1. Il valore massimo è +1.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 161347
  • 5R01AG074808 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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