Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iSTEP - en mHealth fysisk aktivitet og diætintervention for personer med hiv

26. august 2024 opdateret af: Brook Henry, University of California, San Diego
HIV er forbundet med et mønster af neurokognitive underskud, metabolisk dysfunktion og en forhøjet risiko for hjertekarsygdomme (CVD), fænomener, der forbliver ubehandlede på trods af brugen af ​​medicin til at kontrollere sygdommen. Dette forslag vil undersøge effekten af ​​en personlig, automatiseret, interaktiv mobiltelefon tekstbesked intervention (iSTEP) designet til at øge moderat fysisk aktivitet (PA), mindske stillesiddende adfærd (SB) og fremme en sund middelhavsdiæt (MedDiet) i personer, der lever med hiv (PLWH). Efterforskerne foreslår, at deltagere, der modtager iSTEP-interventionen, vil øge mængden af ​​fysisk aktivitet, forbedre deres kost, vise en reduktion i risikofaktorer for CVD og udvise forbedret neurokognitiv ydeevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brook L Henry, Ph.D.
  • Telefonnummer: 619-543-4737
  • E-mail: blhenry@ucsd.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mulighed for at give informeret samtykke
  • HIV-infektion dokumenteret ved University of California, San Diego (UCSD) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP) eller vurderet ved en HIV-test ved screening
  • dygtig til engelsk
  • fysisk i stand til at deltage i moderat PA som screenet af Physical Activity Readiness Questionnaire
  • samtykke fra primærlæge til at deltage i undersøgelsen
  • i stand til at indtage valnødder - ingen nøddeallergi

Ekskluderingskriterier:

  • enhver fysisk tilstand, der ville forhindre moderat fysisk aktivitet, eller hvor moderat fysisk aktivitet ville udgøre en sundhedsrisiko for individet, herunder en historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • manglende vilje eller manglende evne til at deltage i daglige sms-beskeder
  • trænøddeallergi, der ville forhindre valnødforbrug eller andre fødevarerestriktioner, der ville forhindre deltagelse i middelhavsdiætinterventionen (f.eks. ude af stand til at spise fisk eller bruge olivenolie til madlavning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagere vil bære en Fitbit, men vil ikke modtage yderligere elementer af iSTEP-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Kontrolarm
Iført fysisk aktivitetsmonitor
Eksperimentel: iSTEP PA-intervention
Deltagerne vil bære en Fitbit og modtage interaktive daglige tekstbeskeder, der er designet til at motivere moderat fysisk aktivitet (PA) og reducere stillesiddende adfærd, herunder at sætte ugentlige mål for at øge det gennemsnitlige daglige antal skridt.
Adfærdsmæssigt: iSTEP
Fysisk aktivitetsintervention
Adfærdsmæssigt: iSTEP
Fysisk aktivitet og kostintervention
Eksperimentel: iSTEP PA og diætintervention
Deltagerne vil bære en Fitbit og modtage interaktive daglige tekstbeskeder, der er designet til at motivere moderat fysisk aktivitet (PA), reducere stillesiddende adfærd og fremme overholdelse af en diæt i middelhavsstil. Deltagerne vil også få kostvejledning fra en registreret diætist og modtage ugentlig feedback på både fysisk aktivitet og kostadfærd.
Adfærdsmæssigt: iSTEP
Fysisk aktivitetsintervention
Adfærdsmæssigt: iSTEP
Fysisk aktivitet og kostintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet - Antallet af trin registreret i løbet af 24 uger
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal trin registreret af Fitbit over 24 uger. Nul er minimum, og der er intet maksimum. Højere score (trin) indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet - Ændring i gennemsnitlige daglige skridt pr. dag mellem uge 1 og uge 24
Tidsramme: 24 uger
Dette er ændringen i gennemsnitlige daglige trin, der sammenligner begyndelsen (uge 1) og slutningen (uge 24) af interventionen. Et højere tal er et positivt resultat, hvilket indikerer en stigning i trin i løbet af undersøgelsen. Et negativt tal er et dårligere resultat, hvilket indikerer et fald i trin under interventionen. Nul er minimum, og der er intet maksimum.
24 uger
Gennemsnitlige skridt pr. dag i løbet af den 24-ugers intervention
Tidsramme: 24 uger
Dette mål rapporterer de gennemsnitlige daglige skridt pr. dag under hele interventionen (over 24 uger). Et højere antal skridt indikerer større fysisk aktivitet og er et positivt resultat. Et lavere antal daglige skridt indikerer lavere fysisk aktivitet. Nul er minimum, og der er intet maksimum.
24 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i C-reaktivt protein mellem baseline og opfølgningsbesøget efter den 24-ugers intervention. Højere tal indikerer, at betændelse steg over tid, et værre resultat. Lavere tal indikerer mindre betændelse, et bedre resultat.
24 uger
Ændring i totalt kolesterol.
Tidsramme: 24 uger
Dette måler ændringen i totalt plasmakolesterol mellem baseline-besøget og det 24-ugers opfølgningsbesøg. Et fald i kolesterol er sundt, mens en stigning er usundt.
24 uger
Niveau af GPLD1 (Phosphatidylinositol-glycan-specifikke Phospholipase D) enzym ved baseline besøg
Tidsramme: 1 dags baseline besøg
Dette måler plasmaniveauet af GPLD1 ved baseline studiebesøget før den 24-ugers intervention. Højere niveauer antages at være positive og forbundet med bedre helbred og lavere inflammation. Minimumsniveauet er nul, og der er ingen maksimumgrænse.
1 dags baseline besøg
Ændring i GPLD1 (phosphatidylinositol-glycan-specifikke phospholipase D) enzym mellem baseline og 24-ugers besøg
Tidsramme: 24 uger
Dette måler ændringen i GPLD1 mellem baseline og 24-ugers besøg efter undersøgelsens intervention. En stigning i GPLD1 antages at være forbundet med sundhedsmæssige fordele, mens et fald er et negativt resultat.
24 uger
Sammenhæng mellem fysisk aktivitet (PA) og GPLD1 (phosphatidylinositol-glycan-specifik phospholipase d) ved baseline
Tidsramme: 1 uge
Dette måler korrelationen (Pearson r) mellem GPLD1 (målt på én 1 dag) og deltager PA (vurderet ved gennemsnitlige daglige skridt i 1 uge) ved baseline før 24-ugers intervention. Et positivt tal indikerer, at højere GPLD1 var forbundet med større PA. Et negativt tal indikerer, at højere GPLD1 forbindes med lavere PA. Minimumsværdien er -1. Den maksimale værdi er +1.
1 uge
Sammenhæng mellem ændringen i fysisk aktivitet (PA) og ændring i GPLD1 (phosphatidylinositol-glycan-specifik phospholipase d) mellem baseline besøget og 24-ugers besøg efter interventionen
Tidsramme: 24 uger
Dette måler sammenhængen (Pearson r) mellem ændringen i GPLD1 på tværs af baseline og 24-ugers besøg og ændringen i PA (gennemsnitlige daglige skridt) mellem den første uge (uge 1) og sidste uge (uge 24) af undersøgelsen. Et positivt tal indikerer, at en stigning i GPLD1 er forbundet med en stigning i PA over tid, et negativt tal indikerer det modsatte. Minimumsværdien er -1. Den maksimale værdi er +1.
24 uger
Sammenhæng mellem kognitiv ydeevne (eksekutiv funktion) og GPLD1 (phosphatidylinositol-glycan-specifik phospholipase d) ved det 24-ugers besøg efter interventionen
Tidsramme: 1 dag i slutningen af ​​24-ugers intervention
Dette måler korrelationen (Pearson r) mellem GPLD1 og eksekutiv funktion (målt ved T-score) ved det 24-ugers besøg efter interventionen. Et positivt tal indikerer, at højere GPLD1 forbinder med bedre eksekutiv funktion. Et negativt tal indikerer, at højere GPLD1 associerer med dårligere kognition (lavere T-score). Minimumsværdien er -1. Den maksimale værdi er +1.
1 dag i slutningen af ​​24-ugers intervention
Sammenhæng mellem ændringen i inflammation (C-reaktivt protein eller CRP) og ændring i GPLD1 (phosphatidylinositol-glycan-specifik phospholipase d) mellem baseline og 24-ugers besøg.
Tidsramme: 24 uger
Dette måler korrelationen (Pearson r) mellem ændringen i CRP og ændringen i GPLD1 på tværs af baseline og 24-ugers besøg. Et positivt tal indikerer, at en stigning i GPLD1 er forbundet med en stigning i CRP (højere inflammation). Et negativt tal indikerer, at en stigning i GPLD1 er forbundet med et fald i CRP (lavere inflammation). Minimumsværdien er -1. Den maksimale værdi er +1.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 161347
  • 5R01AG074808 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Kontrolarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger