iSTEP – eine mHealth-Intervention für körperliche Aktivität und Ernährung für Menschen mit HIV
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Recruitment Office
- E-Mail: hnrprecruitment@ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brook L Henry, Ph.D.
- Telefonnummer: 619-543-4737
- E-Mail: blhenry@ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- HIV-Infektion dokumentiert im HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP) der University of California, San Diego (UCSD) oder durch einen HIV-Test beim Screening beurteilt
- Gute Englischkenntnisse
- körperlich in der Lage, an moderater PA teilzunehmen, wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft überprüft
- Einwilligung des Hausarztes zur Teilnahme an der Studie
- Kann Walnüsse verzehren – keine Nussallergien
Ausschlusskriterien:
- alle körperlichen Beschwerden, die mäßige körperliche Aktivität verhindern würden oder bei denen mäßige körperliche Aktivität ein Gesundheitsrisiko für die Person darstellen würde, einschließlich einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, an täglichen Textnachrichten teilzunehmen
- Baumnussallergie, die den Verzehr von Walnüssen verhindern würde, oder andere Lebensmittelbeschränkungen, die die Teilnahme an der mediterranen Diät verhindern würden (z. B. kein Fisch essen oder kein Olivenöl zum Kochen verwenden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Teilnehmer tragen ein Fitbit, erhalten jedoch keine zusätzlichen Elemente der iSTEP-Intervention.
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Tragen eines Monitors für körperliche Aktivität
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Experimental: iSTEP PA-Intervention
Die Teilnehmer tragen ein Fitbit und erhalten täglich interaktive Textnachrichten, die zu moderater körperlicher Aktivität (PA) motivieren und sitzendes Verhalten reduzieren sollen, einschließlich der Festlegung wöchentlicher Ziele zur Erhöhung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl.
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Intervention bei körperlicher Aktivität
Körperliche Aktivität und Ernährungsintervention
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Experimental: iSTEP PA und Diätintervention
Die Teilnehmer tragen ein Fitbit und erhalten täglich interaktive Textnachrichten, die zu moderater körperlicher Aktivität (PA) motivieren, sitzendes Verhalten reduzieren und die Einhaltung einer mediterranen Ernährung fördern sollen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater und erhalten wöchentlich Feedback zu körperlicher Aktivität und Ernährungsverhalten.
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Intervention bei körperlicher Aktivität
Körperliche Aktivität und Ernährungsintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität – Gesamtzahl der während 24 Wochen aufgezeichneten Schritte
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der vom Fitbit über 24 Wochen aufgezeichneten Schritte.
Null ist das Minimum und es gibt kein Maximum.
Höhere Punktzahlen (Schritte) weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität – Änderung der durchschnittlichen täglichen Schritte pro Tag zwischen Woche 1 und Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dies ist die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schritte im Vergleich zu Beginn (Woche 1) und Ende (Woche 24) der Intervention.
Eine höhere Zahl ist ein positives Ergebnis und weist auf eine Zunahme der Schritte während der Studie hin.
Eine negative Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis, was auf einen Rückgang der Schritte während des Eingriffs hinweist.
Null ist das Minimum und es gibt kein Maximum.
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24 Wochen
|
|
Durchschnittliche Schritte pro Tag während der 24-wöchigen Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Diese Messung gibt die durchschnittlichen täglichen Schritte pro Tag während der gesamten Intervention (über 24 Wochen) an.
Eine höhere Schrittzahl weist auf eine größere körperliche Aktivität hin und ist ein positives Ergebnis.
Eine geringere Anzahl täglicher Schritte weist auf eine geringere körperliche Aktivität hin.
Null ist das Minimum und es gibt kein Maximum.
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24 Wochen
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Veränderung des C-reaktiven Proteins zwischen dem Ausgangswert und dem Nachuntersuchungsbesuch nach der 24-wöchigen Intervention.
Höhere Zahlen deuten darauf hin, dass die Entzündung mit der Zeit zunahm, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Niedrigere Zahlen deuten auf eine geringere Entzündung und ein besseres Ergebnis hin.
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24 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dabei wird die Veränderung des Gesamtcholesterins im Plasma zwischen dem Basisbesuch und dem 24-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen.
Eine Senkung des Cholesterinspiegels ist gesund, während eine Erhöhung ungesund ist.
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24 Wochen
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Spiegel des Enzyms GPLD1 (Phosphatidylinositol-Glykan-spezifische Phospholipase D) beim Basisbesuch
Zeitfenster: 1-tägiger Basisbesuch
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Dabei wird der Plasmaspiegel von GPLD1 beim Basisstudienbesuch vor der 24-wöchigen Intervention gemessen.
Es wird angenommen, dass höhere Werte positiv sind und mit einer besseren Gesundheit und geringeren Entzündungen verbunden sind. Der Mindestwert liegt bei Null und es gibt keinen Höchstwert.
|
1-tägiger Basisbesuch
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Veränderung des GPLD1-Enzyms (Phosphatidylinositol-Glykan-spezifische Phospholipase D) zwischen dem Ausgangswert und dem 24-wöchigen Besuch
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dies misst die Veränderung der GPLD1 zwischen dem Ausgangswert und dem 24-wöchigen Besuch nach der Studienintervention.
Es wird angenommen, dass ein Anstieg des GPLD1 mit gesundheitlichen Vorteilen verbunden ist, während ein Rückgang ein negatives Ergebnis darstellt.
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24 Wochen
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Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität (PA) und GPLD1 (Phosphatidylinositol-Glykan-spezifische Phospholipase d) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Woche
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Dies misst die Korrelation (Pearson r) zwischen GPLD1 (gemessen an einem Tag) und der PA der Teilnehmer (bewertet anhand der durchschnittlichen täglichen Schritte für eine Woche) zu Beginn vor der 24-wöchigen Intervention.
Eine positive Zahl zeigt an, dass ein höherer GPLD1-Wert mit einem größeren PA verbunden war.
Eine negative Zahl zeigt an, dass ein höherer GPLD1-Wert mit einem niedrigeren PA verbunden ist.
Der Mindestwert ist -1.
Der Maximalwert ist +1.
|
1 Woche
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Zusammenhang zwischen der Veränderung der körperlichen Aktivität (PA) und der Veränderung der GPLD1 (Phosphatidylinositol-Glykan-spezifische Phospholipase d) zwischen dem Basisbesuch und dem 24-wöchigen Besuch nach der Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dies misst die Korrelation (Pearson r) zwischen der Änderung der GPLD1 über die Basislinie und 24-wöchige Besuche hinweg und der Änderung der PA (durchschnittliche tägliche Schritte) zwischen der ersten Woche (Woche 1) und der letzten Woche (Woche 24) der Studie.
Eine positive Zahl zeigt an, dass ein Anstieg von GPLD1 mit einem Anstieg von PA im Laufe der Zeit einhergeht, eine negative Zahl bedeutet das Gegenteil.
Der Mindestwert ist -1.
Der Maximalwert ist +1.
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24 Wochen
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Zusammenhang zwischen kognitiver Leistung (Exekutivfunktion) und GPLD1 (Phosphatidylinositol-Glykan-spezifische Phospholipase d) beim 24-wöchigen Besuch nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Tag am Ende der 24-wöchigen Intervention
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Dies misst die Korrelation (Pearson r) zwischen GPLD1 und der exekutiven Funktion (gemessen anhand des T-Scores) beim Besuch 24 Wochen nach dem Eingriff.
Eine positive Zahl zeigt an, dass ein höherer GPLD1-Wert mit einer besseren Exekutivfunktion einhergeht.
Eine negative Zahl bedeutet, dass ein höherer GPLD1-Wert mit einer schlechteren Kognition (niedrigerer T-Score) einhergeht.
Der Mindestwert ist -1.
Der Maximalwert ist +1.
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1 Tag am Ende der 24-wöchigen Intervention
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Zusammenhang zwischen der Veränderung der Entzündung (C-reaktives Protein oder CRP) und der Veränderung der GPLD1 (Phosphatidylinositol-Glykan-spezifische Phospholipase d) zwischen dem Ausgangswert und den 24-wöchigen Besuchen.
Zeitfenster: 24 Wochen
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Dies misst die Korrelation (Pearson r) zwischen der Veränderung des CRP und der Veränderung des GPLD1 über die Basislinie und 24-wöchige Besuche hinweg.
Eine positive Zahl zeigt an, dass ein Anstieg von GPLD1 mit einem Anstieg von CRP (höhere Entzündung) einhergeht.
Eine negative Zahl zeigt an, dass ein Anstieg von GPLD1 mit einem Rückgang des CRP (geringere Entzündung) einhergeht.
Der Mindestwert ist -1.
Der Maximalwert ist +1.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 161347
- 5R01AG074808 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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