Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iSTEP — мобильное вмешательство в области физической активности и диеты для людей с ВИЧ

26 августа 2024 г. обновлено: Brook Henry, University of California, San Diego
ВИЧ связан с картиной нейрокогнитивного дефицита, метаболической дисфункцией и повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), явлений, которые остаются без лечения, несмотря на использование лекарств для контроля заболевания. В этом предложении будет рассмотрен эффект персонализированного, автоматизированного, интерактивного вмешательства в виде текстовых сообщений на мобильный телефон (iSTEP), предназначенного для повышения умеренной физической активности (PA), снижения малоподвижного поведения (SB) и продвижения здорового средиземноморского питания (MedDiet) в люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ). Исследователи предполагают, что участники, получающие вмешательство iSTEP, увеличат объем физической активности, улучшат свое питание, продемонстрируют снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и улучшат нейрокогнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brook L Henry, Ph.D.
  • Номер телефона: 619-543-4737
  • Электронная почта: blhenry@ucsd.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возможность дать информированное согласие
  • ВИЧ-инфекция, задокументированная в Калифорнийском университете в Сан-Диего (UCSD) в рамках Программы нейроповеденческих исследований ВИЧ (HNRP) или оцененная с помощью теста на ВИЧ при скрининге
  • Специалист в английском
  • физически способен участвовать в умеренных физических нагрузках, согласно опроснику готовности к физической активности
  • согласие лечащего врача на участие в исследовании
  • можно есть грецкие орехи - нет аллергии на орехи

Критерий исключения:

  • любые физические состояния, препятствующие умеренной физической активности или при которых умеренная физическая активность представляет риск для здоровья человека, включая инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе
  • нежелание или неспособность участвовать в ежедневном обмене текстовыми сообщениями
  • аллергия на лесные орехи, которая предотвратит потребление грецких орехов, или другие пищевые ограничения, которые помешают участию в средиземноморской диете (например, невозможность есть рыбу или использовать оливковое масло для приготовления пищи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рычаг управления
Участники будут носить Fitbit, но не получат никаких дополнительных элементов вмешательства iSTEP.
Поведенческий: Рычаг управления
Ношение монитора физической активности
Экспериментальный: Вмешательство iSTEP PA
Участники будут носить Fitbit и получать интерактивные ежедневные текстовые сообщения, которые предназначены для мотивации умеренной физической активности (PA) и снижения малоподвижного поведения, включая установление еженедельных целей для увеличения среднего количества шагов в день.
Поведенческий: iSTEP
Вмешательство в физическую активность
Поведенческий: iSTEP
Физическая активность и диета
Экспериментальный: iSTEP PA и диетическое вмешательство
Участники будут носить Fitbit и получать интерактивные ежедневные текстовые сообщения, которые призваны мотивировать умеренную физическую активность (PA), уменьшить малоподвижный образ жизни и способствовать соблюдению средиземноморской диеты. Участники также будут получать консультации по диете от зарегистрированного диетолога и получать еженедельные отзывы как о физической активности, так и о диетическом поведении.
Поведенческий: iSTEP
Вмешательство в физическую активность
Поведенческий: iSTEP
Физическая активность и диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность: общее количество шагов, зарегистрированных за 24 недели
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество шагов, записанных Fitbit за 24 недели. Ноль — это минимум, максимума нет. Более высокие баллы (ступени) указывают на лучший результат.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность – изменение среднего количества ежедневных шагов в день между 1-й и 24-й неделями
Временное ограничение: 24 недели
Это изменение среднего количества ежедневных шагов по сравнению с началом (1-я неделя) и окончанием (24-я неделя) вмешательства. Более высокое число является положительным результатом, что указывает на увеличение количества шагов во время исследования. Отрицательное число — худший результат, указывающий на снижение количества шагов во время вмешательства. Ноль — это минимум, максимума нет.
24 недели
Среднее количество шагов в день в течение 24-недельного периода вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
Этот показатель показывает среднее количество ежедневных шагов в день в течение всего периода вмешательства (более 24 недель). Большее количество шагов указывает на большую физическую активность и является положительным результатом. Меньшее количество ежедневных шагов указывает на меньшую физическую активность. Ноль — это минимум, максимума нет.
24 недели
С-реактивный белок
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня С-реактивного белка между исходным уровнем и последующим визитом после 24-недельного вмешательства. Более высокие цифры указывают на то, что воспаление со временем усиливается, что означает худший результат. Меньшие цифры указывают на меньшее воспаление и лучший результат.
24 недели
Изменение общего холестерина.
Временное ограничение: 24 недели
Это измеряет изменение общего холестерина в плазме между исходным визитом и последующим визитом через 24 недели. Снижение уровня холестерина полезно для здоровья, а повышение вредно для здоровья.
24 недели
Уровень фермента GPLD1 (фосфатидилинозитол-гликан-специфическая фосфолипаза D) на исходном визите
Временное ограничение: 1-дневный базовый визит
При этом измеряется уровень GPLD1 в плазме во время визита в рамках базового исследования перед 24-недельным вмешательством. Предполагается, что более высокие уровни являются положительными и связаны с лучшим здоровьем и меньшим воспалением. Минимальный уровень равен нулю, а максимальный предел отсутствует.
1-дневный базовый визит
Изменение уровня фермента GPLD1 (фосфатидилинозитол-гликан-специфическая фосфолипаза D) между исходным уровнем и 24-недельным визитом
Временное ограничение: 24 недели
Это измеряет изменение уровня GPLD1 между исходным уровнем и 24-недельным визитом после исследования. Предполагается, что увеличение уровня GPLD1 связано с пользой для здоровья, тогда как снижение является отрицательным результатом.
24 недели
Связь между физической активностью (PA) и GPLD1 (фосфатидилинозитол-гликан-специфическая фосфолипаза d) на исходном уровне
Временное ограничение: 1 неделя
Это измеряет корреляцию (Pearson r) между GPLD1 (измеренной в один день) и PA участника (оцененной по среднесуточным шагам в течение 1 недели) на исходном уровне до 24-недельного вмешательства. Положительное число указывает на то, что более высокий уровень GPLD1 связан с более высоким уровнем PA. Отрицательное число указывает на то, что более высокий уровень GPLD1 связан с более низким уровнем PA. Минимальное значение — -1. Максимальное значение +1.
1 неделя
Связь между изменением физической активности (ПА) и изменением GPLD1 (фосфатидилинозитол-гликан-специфической фосфолипазы d) между исходным визитом и визитом через 24 недели после вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
Это измеряет корреляцию (Pearson r) между изменением GPLD1 на исходном уровне и 24-недельными посещениями, а также изменением PA (среднедневных шагов) между первой неделей (неделя 1) и последней неделей (неделя 24) исследования. Положительное число указывает на то, что увеличение GPLD1 связано с увеличением PA с течением времени, отрицательное число указывает на обратное. Минимальное значение — -1. Максимальное значение +1.
24 недели
Связь между когнитивной деятельностью (исполнительной функцией) и GPLD1 (фосфатидилинозитол-гликан-специфической фосфолипазой d) на 24-недельном визите после вмешательства
Временное ограничение: 1 день в конце 24-недельного вмешательства
Это измеряет корреляцию (Pearson r) между GPLD1 и исполнительной функцией (измеренной по шкале T) на 24-недельном визите после вмешательства. Положительное число указывает на то, что более высокий уровень GPLD1 связан с лучшей исполнительной функцией. Отрицательное число указывает на то, что более высокий уровень GPLD1 связан с ухудшением когнитивных функций (более низкий показатель T). Минимальное значение — -1. Максимальное значение +1.
1 день в конце 24-недельного вмешательства
Связь между изменением воспаления (С-реактивный белок или СРБ) и изменением GPLD1 (фосфатидилинозитол-гликан-специфическая фосфолипаза d) между исходным уровнем и визитами через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
Это измеряет корреляцию (R Пирсона) между изменением СРБ и изменением GPLD1 на исходном уровне и при 24-недельных посещениях. Положительное число указывает на то, что увеличение GPLD1 связано с увеличением CRP (более высоким уровнем воспаления). Отрицательное число указывает на то, что увеличение GPLD1 связано со снижением СРБ (снижение воспаления). Минимальное значение — -1. Максимальное значение +1.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 161347
  • 5R01AG074808 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рычаг управления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками