Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iSTEP - en mHealth fysisk aktivitet och dietintervention för personer med hiv

26 augusti 2024 uppdaterad av: Brook Henry, University of California, San Diego
HIV är associerat med ett mönster av neurokognitiva brister, metabolisk dysfunktion och en förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD), fenomen som förblir obehandlade trots användning av mediciner för att kontrollera sjukdomen. Detta förslag kommer att undersöka effekten av en personlig, automatiserad, interaktiv mobiltelefon textmeddelandeintervention (iSTEP) utformad för att öka måttlig fysisk aktivitet (PA), minska stillasittande beteende (SB) och främja en hälsosam medelhavskost (MedDiet) i personer som lever med HIV (PLWH). Utredarna föreslår att deltagare som får iSTEP-interventionen kommer att öka mängden fysisk aktivitet, förbättra sin kost, visa en minskning av riskfaktorer för CVD och uppvisa förbättrad neurokognitiv prestation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Brook L Henry, Ph.D.
  • Telefonnummer: 619-543-4737
  • E-post: blhenry@ucsd.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förmåga att ge informerat samtycke
  • HIV-infektion dokumenterad vid University of California, San Diego (UCSD) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP) eller bedömd genom ett HIV-test vid screening
  • skicklig på engelska
  • fysiskt kapabla att delta i måttlig PA som screenats av Physical Activity Readiness Questionnaire
  • samtycke från primärvårdsläkare att delta i studien
  • kunna konsumera valnötter - inga nötallergier

Exklusions kriterier:

  • alla fysiska tillstånd som skulle förhindra måttlig fysisk aktivitet eller där måttlig fysisk aktivitet skulle utgöra en hälsorisk för individen, inklusive en historia av hjärtinfarkt eller stroke
  • ovilja eller oförmåga att delta i dagliga textmeddelanden
  • trädnötsallergi som skulle förhindra valnötskonsumtion eller andra livsmedelsrestriktioner som skulle förhindra deltagande i medelhavskost (t.ex. oförmögen att äta fisk eller använda olivolja för matlagning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltagare kommer att bära en Fitbit men kommer inte att få några ytterligare delar av iSTEP-interventionen.
Beteende: Kontrollarm
Bär fysisk aktivitetsmonitor
Experimentell: iSTEP PA-intervention
Deltagarna kommer att bära en Fitbit och få interaktiva dagliga textmeddelanden som är utformade för att motivera måttlig fysisk aktivitet (PA) och minska stillasittande beteende, inklusive att sätta upp veckomål för att öka det genomsnittliga dagliga antalet steg.
Beteende: iSTEP
Fysisk aktivitetsintervention
Beteende: iSTEP
Fysisk aktivitet och kostintervention
Experimentell: iSTEP PA och kostintervention
Deltagarna kommer att bära en Fitbit och få interaktiva dagliga textmeddelanden som är utformade för att motivera måttlig fysisk aktivitet (PA), minska stillasittande beteende och främja efterlevnaden av en medelhavskost. Deltagarna kommer också att ges kostrådgivning från en registrerad dietist och får veckovis feedback om både fysisk aktivitet och kostbeteenden.
Beteende: iSTEP
Fysisk aktivitetsintervention
Beteende: iSTEP
Fysisk aktivitet och kostintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet - Totalt antal steg registrerade under 24 veckor
Tidsram: 6 månader
Totalt antal steg som registrerats av Fitbit under 24 veckor. Noll är minimum och det finns inget maximum. Högre poäng (steg) indikerar ett bättre resultat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet - Förändring i genomsnittliga dagliga steg per dag mellan vecka 1 och vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Detta är förändringen i genomsnittliga dagliga steg som jämför början (vecka 1) och slutet (vecka 24) av interventionen. Ett högre antal är ett positivt utfall, vilket tyder på en ökning av steg under studien. Ett negativt tal är ett sämre resultat, vilket indikerar en nedgång i steg under interventionen. Noll är minimum och det finns inget maximum.
24 veckor
Genomsnittliga steg per dag under 24-veckors intervention
Tidsram: 24 veckor
Detta mått rapporterar de genomsnittliga dagliga stegen per dag under hela interventionen (över 24 veckor). Ett högre antal steg indikerar större fysisk aktivitet och är ett positivt resultat. Ett lägre antal dagliga steg indikerar lägre fysisk aktivitet. Noll är minimum och det finns inget maximum.
24 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i C-reaktivt protein mellan baslinjen och uppföljningsbesöket efter 24-veckors intervention. Högre siffror tyder på att inflammationen ökade med tiden, ett sämre resultat. Lägre siffror indikerar mindre inflammation, ett bättre resultat.
24 veckor
Förändring i totalt kolesterol.
Tidsram: 24 veckor
Detta mäter förändringen i totalt plasmakolesterol mellan baslinjebesöket och 24-veckors uppföljningsbesöket. En minskning av kolesterol är hälsosamt, medan en ökning är ohälsosamt.
24 veckor
Nivå av GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifikt fosfolipas D) enzym vid baslinjebesöket
Tidsram: 1 dags baslinjebesök
Detta mäter plasmanivån av GPLD1 vid baslinjestudiebesöket före 24-veckors intervention. Högre nivåer antas vara positiva och förknippas med bättre hälsa och lägre inflammation. Miniminivån är noll och det finns ingen maxgräns.
1 dags baslinjebesök
Förändring i enzymet GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifikt fosfolipas D) mellan baslinjen och 24-veckors besök
Tidsram: 24 veckor
Detta mäter förändringen i GPLD1 mellan baslinjen och 24-veckorsbesöket efter studieinterventionen. En ökning av GPLD1 antas associera med hälsofördelar, medan en minskning är ett negativt resultat.
24 veckor
Sambandet mellan fysisk aktivitet (PA) och GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifikt fosfolipas d) vid baslinjen
Tidsram: 1 vecka
Detta mäter korrelationen (Pearson r) mellan GPLD1 (mätt på en 1 dag) och deltagarens PA (bedömd genom genomsnittliga dagliga steg under 1 vecka) vid baslinjen före 24-veckors interventionen. Ett positivt tal indikerar att högre GPLD1 var associerad med högre PA. Ett negativt tal indikerar att högre GPLD1 associerar med lägre PA. Minsta värde är -1. Maxvärdet är +1.
1 vecka
Sambandet mellan förändringen i fysisk aktivitet (PA) och förändringen i GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifikt fosfolipas d) mellan baslinjebesöket och 24-veckorsbesöket efter interventionen
Tidsram: 24 veckor
Detta mäter korrelationen (Pearson r) mellan förändringen i GPLD1 över baslinjen och 24-veckors besök och förändringen i PA (genomsnittliga dagliga steg) mellan den första veckan (vecka 1) och sista veckan (vecka 24) av studien. Ett positivt tal indikerar att en ökning av GPLD1 associerad med en ökning av PA över tiden, ett negativt tal indikerar motsatsen. Minsta värde är -1. Maxvärdet är +1.
24 veckor
Samband mellan kognitiv prestation (exekutiv funktion) och GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifikt fosfolipas d) vid det 24 veckor långa besöket efter interventionen
Tidsram: 1 dag i slutet av den 24 veckor långa interventionen
Detta mäter korrelationen (Pearson r) mellan GPLD1 och exekutiv funktion (mätt med T-poäng) vid det 24 veckor långa besöket efter interventionen. Ett positivt tal indikerar att högre GPLD1 förknippas med bättre verkställande funktion. Ett negativt tal indikerar att högre GPLD1 associerar med sämre kognition (lägre T-poäng). Minsta värde är -1. Maxvärdet är +1.
1 dag i slutet av den 24 veckor långa interventionen
Samband mellan förändringen i inflammation (C-reaktivt protein eller CRP) och förändring i GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifikt fosfolipas d) mellan baslinjen och 24-veckors besök.
Tidsram: 24 veckor
Detta mäter korrelationen (Pearson r) mellan förändringen i CRP och förändringen i GPLD1 över baslinjen och 24-veckors besök. Ett positivt tal indikerar att en ökning av GPLD1 är associerad med en ökning av CRP (högre inflammation). Ett negativt tal indikerar att en ökning av GPLD1 är associerad med en minskning av CRP (lägre inflammation). Minsta värde är -1. Maxvärdet är +1.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Diego

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 161347
  • 5R01AG074808 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Kontrollarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar