Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iSTEP - aktywność fizyczna i interwencja dietetyczna mHealth dla osób z HIV

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Brook Henry, University of California, San Diego
HIV wiąże się ze wzorcem deficytów neurokognitywnych, dysfunkcji metabolicznych i podwyższonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD), zjawisk, które pozostają nieleczone pomimo stosowania leków kontrolujących chorobę. Ta propozycja zbada wpływ spersonalizowanej, zautomatyzowanej, interaktywnej interwencji SMS-owej na telefon komórkowy (iSTEP) zaprojektowanej w celu zwiększenia umiarkowanej aktywności fizycznej (PA), zmniejszenia siedzącego trybu życia (SB) i promowania zdrowej diety w stylu śródziemnomorskim (MedDiet) w osób żyjących z HIV (PLWH). Badacze proponują, aby uczestnicy, którzy otrzymali interwencję iSTEP, zwiększyli ilość aktywności fizycznej, poprawili swoją dietę, wykazali zmniejszenie czynników ryzyka CVD i wykazywali lepszą wydajność neurokognitywną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Brook L Henry, Ph.D.
  • Numer telefonu: 619-543-4737
  • E-mail: blhenry@ucsd.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zakażenie wirusem HIV udokumentowane na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD) Program Badań Neurobehawioralnych HIV (HNRP) lub ocenione za pomocą testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • biegły w języku angielskim
  • fizycznie zdolna do uczestniczenia w umiarkowanym PA, zgodnie z kwestionariuszem gotowości do aktywności fizycznej
  • zgodę lekarza pierwszego kontaktu na udział w badaniu
  • możliwość spożywania orzechów włoskich - brak alergii na orzechy

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie warunki fizyczne, które uniemożliwiałyby umiarkowaną aktywność fizyczną lub w przypadku których umiarkowana aktywność fizyczna stanowiłaby zagrożenie dla zdrowia danej osoby, w tym zawał mięśnia sercowego lub udar w wywiadzie
  • niechęć lub niemożność uczestniczenia w codziennych wiadomościach tekstowych
  • alergia na orzechy drzewne, która uniemożliwiłaby spożywanie orzechów włoskich lub inne ograniczenia żywieniowe, które uniemożliwiłyby udział w interwencji dietetycznej w stylu śródziemnomorskim (np. niezdolność do jedzenia ryb lub używania oliwy z oliwek do gotowania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Uczestnicy będą nosić Fitbit, ale nie otrzymają żadnych dodatkowych elementów interwencji iSTEP.
Behawioralne: Ramię kontrolne
Noszenie monitora aktywności fizycznej
Eksperymentalny: Interwencja PA iSTEP
Uczestnicy będą nosić Fitbit i codziennie otrzymywać interaktywne wiadomości tekstowe, które mają motywować do umiarkowanej aktywności fizycznej (PA) i ograniczać siedzący tryb życia, w tym ustalać tygodniowe cele, aby zwiększyć średnią dzienną liczbę kroków.
Behawioralne: Wkraczam
Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Behawioralne: Wkraczam
Aktywność fizyczna i interwencja dietetyczna
Eksperymentalny: iSTEP PA i interwencja dietetyczna
Uczestnicy będą nosić Fitbit i codziennie otrzymywać interaktywne wiadomości tekstowe, które mają motywować do umiarkowanej aktywności fizycznej (PA), ograniczać siedzący tryb życia i promować przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Uczestnicy otrzymają również poradę dietetyczną od zarejestrowanego dietetyka i otrzymają cotygodniową informację zwrotną na temat zarówno aktywności fizycznej, jak i zachowań żywieniowych.
Behawioralne: Wkraczam
Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Behawioralne: Wkraczam
Aktywność fizyczna i interwencja dietetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna — łączna liczba kroków zarejestrowana w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba kroków zarejestrowanych przez Fitbit w ciągu 24 tygodni. Zero to minimum i nie ma maksimum. Wyższe wyniki (kroki) oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna – zmiana średniej liczby kroków dziennie pomiędzy 1. a 24. tygodniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jest to zmiana średniej dziennej liczby kroków porównując początek (tydzień 1) i koniec (tydzień 24) interwencji. Wyższa liczba oznacza wynik pozytywny, co wskazuje na zwiększenie liczby kroków w trakcie badania. Liczba ujemna oznacza gorszy wynik i wskazuje na zmniejszenie liczby kroków podczas interwencji. Zero to minimum i nie ma maksimum.
24 tygodnie
Średnia liczba kroków dziennie podczas 24-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Miara ta podaje średnią liczbę kroków dziennie podczas całej interwencji (ponad 24 tygodnie). Większa liczba kroków oznacza większą aktywność fizyczną i jest pozytywnym wynikiem. Mniejsza liczba codziennych kroków oznacza mniejszą aktywność fizyczną. Zero to minimum i nie ma maksimum.
24 tygodnie
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego pomiędzy wartością wyjściową a wizytą kontrolną po 24-tygodniowej interwencji. Wyższe liczby wskazują, że stan zapalny narastał z biegiem czasu, co jest gorszym wynikiem. Niższe liczby wskazują na mniejszy stan zapalny i lepszy wynik.
24 tygodnie
Zmiana całkowitego cholesterolu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzy zmianę całkowitego cholesterolu w osoczu pomiędzy wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 24 tygodniach. Spadek poziomu cholesterolu jest zdrowy, a jego wzrost jest niezdrowy.
24 tygodnie
Poziom enzymu GPLD1 (fosfatydyloinozytol-specyficzna fosfolipaza D) podczas wizyty początkowej
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa 1-dniowa
Służy do pomiaru poziomu GPLD1 w osoczu podczas wizyty w ramach badania początkowego przed 24-tygodniową interwencją. Przypuszcza się, że wyższe poziomy są pozytywne i wiążą się z lepszym zdrowiem i niższym stanem zapalnym. Minimalny poziom wynosi zero i nie ma maksymalnego limitu.
Wizyta podstawowa 1-dniowa
Zmiana enzymu GPLD1 (fosfatydyloinozytol-specyficzna fosfolipaza D) pomiędzy wartością wyjściową a wizytą po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzy zmianę GPLD1 między wartością wyjściową a wizytą po 24 tygodniach po interwencji badawczej. Przypuszcza się, że wzrost GPLD1 wiąże się z korzyściami zdrowotnymi, podczas gdy spadek jest wynikiem negatywnym.
24 tygodnie
Związek między aktywnością fizyczną (PA) a GPLD1 (fosfatydyloinozytolowo-glikanową fosfolipazą d) na początku badania
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzy to korelację (rPearsona) pomiędzy GPLD1 (mierzoną w jednym dniu) a PA uczestnika (ocenianą na podstawie średnich codziennych kroków przez 1 tydzień) na początku badania przed 24-tygodniową interwencją. Liczba dodatnia wskazuje, że wyższy GPLD1 był powiązany z większym PA. Liczba ujemna wskazuje, że wyższy GPLD1 wiąże się z niższym PA. Minimalna wartość to -1. Maksymalna wartość to +1.
1 tydzień
Związek między zmianą aktywności fizycznej (PA) a zmianą GPLD1 (fosfatydyloinozytol-specyficzna fosfolipaza d) między wizytą wyjściową a wizytą 24-tygodniową po interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzy to korelację (rPearsona) między zmianą GPLD1 na wizycie początkowej i podczas wizyt 24-tygodniowych a zmianą PA (średnie dzienne kroki) między pierwszym tygodniem (tydzień 1) a ostatnim tygodniem (tydzień 24) badania. Liczba dodatnia wskazuje, że wzrost GPLD1 wiąże się ze wzrostem PA w czasie, liczba ujemna oznacza coś przeciwnego. Minimalna wartość to -1. Maksymalna wartość to +1.
24 tygodnie
Związek między funkcjami poznawczymi (funkcją wykonawczą) a GPLD1 (fosfatydyloinozytolowo-glikanową fosfolipazą d) podczas 24-tygodniowej wizyty po interwencji
Ramy czasowe: 1 dzień na koniec 24-tygodniowej interwencji
Mierzy to korelację (rPearsona) pomiędzy GPLD1 a funkcją wykonawczą (mierzoną za pomocą wskaźnika T) podczas wizyty w 24 tygodniu po interwencji. Liczba dodatnia wskazuje, że wyższy GPLD1 wiąże się z lepszą funkcją wykonawczą. Liczba ujemna wskazuje, że wyższy GPLD1 wiąże się z gorszym funkcjonowaniem poznawczym (niższy wynik T). Minimalna wartość to -1. Maksymalna wartość to +1.
1 dzień na koniec 24-tygodniowej interwencji
Związek między zmianą stanu zapalnego (białko C-reaktywne, CRP) a zmianą GPLD1 (fosfatydyloinozytol-specyficzna fosfolipaza d) pomiędzy wizytami wyjściowymi a wizytami po 24 tygodniach.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzy to korelację (rPearsona) pomiędzy zmianą CRP a zmianą GPLD1 podczas wizyt wyjściowych i 24-tygodniowych. Liczba dodatnia wskazuje, że wzrost GPLD1 jest związany ze wzrostem CRP (wyższy stan zapalny). Liczba ujemna wskazuje, że wzrost GPLD1 jest związany ze spadkiem CRP (niższy stan zapalny). Minimalna wartość to -1. Maksymalna wartość to +1.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 161347
  • 5R01AG074808 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Ramię kontrolne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami