Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iSTEP - een mHealth-interventie voor lichaamsbeweging en voeding voor personen met hiv

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Brook Henry, University of California, San Diego
HIV wordt in verband gebracht met een patroon van neurocognitieve stoornissen, metabole disfunctie en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ), verschijnselen die onbehandeld blijven ondanks het gebruik van medicijnen om de ziekte onder controle te krijgen. Dit voorstel onderzoekt het effect van een gepersonaliseerde, geautomatiseerde, interactieve sms-interventie via mobiele telefoons (iSTEP), ontworpen om matige fysieke activiteit (PA) te verhogen, sedentair gedrag (SB) te verminderen en een gezond mediterraan dieet (MedDiet) te bevorderen bij personen met hiv (PLWH). De onderzoekers stellen voor dat deelnemers die de iSTEP-interventie krijgen, de hoeveelheid fysieke activiteit zullen verhogen, hun dieet zullen verbeteren, een vermindering van risicofactoren voor hart- en vaatziekten zullen vertonen en verbeterde neurocognitieve prestaties zullen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Brook L Henry, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 619-543-4737
  • E-mail: blhenry@ucsd.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • HIV-infectie gedocumenteerd aan de Universiteit van Californië, San Diego (UCSD) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP) of beoordeeld door een HIV-test bij screening
  • bekwaam in het Engels
  • fysiek in staat om deel te nemen aan matige PA zoals gescreend door de Physical Activity Readiness Questionnaire
  • toestemming van de huisarts voor deelname aan het onderzoek
  • in staat om walnoten te consumeren - geen notenallergieën

Uitsluitingscriteria:

  • alle fysieke omstandigheden die matige fysieke activiteit zouden verhinderen of waarbij matige fysieke activiteit een gezondheidsrisico zou vormen voor het individu, inclusief een voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte
  • onwil of onvermogen om deel te nemen aan dagelijkse sms-berichten
  • allergie voor noten die de consumptie van walnoten zou voorkomen of andere voedselbeperkingen die deelname aan de mediterrane dieetinterventie zouden verhinderen (bijv. geen vis kunnen eten of olijfolie gebruiken om te koken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Deelnemers dragen een Fitbit, maar ontvangen geen aanvullende elementen van de iSTEP-interventie.
Gedragsmatig: Bedieningsarm
Het dragen van een lichaamsbewegingsmonitor
Experimenteel: iSTEP PA-interventie
Deelnemers dragen een Fitbit en ontvangen interactieve dagelijkse sms-berichten die zijn ontworpen om matige fysieke activiteit (PA) te motiveren en sedentair gedrag te verminderen, inclusief het stellen van wekelijkse doelen om het gemiddelde dagelijkse aantal stappen te verhogen.
Gedragsmatig: Ik stap
Fysieke activiteitsinterventie
Gedragsmatig: Ik stap
Lichamelijke activiteit en dieetinterventie
Experimenteel: iSTEP PA en dieetinterventie
Deelnemers dragen een Fitbit en ontvangen interactieve dagelijkse sms-berichten die zijn ontworpen om matige fysieke activiteit (PA) te motiveren, sedentair gedrag te verminderen en de naleving van een mediterraan dieet te bevorderen. Deelnemers krijgen ook dieetadvies van een geregistreerde diëtist en ontvangen wekelijkse feedback over zowel fysieke activiteit als dieetgedrag.
Gedragsmatig: Ik stap
Fysieke activiteitsinterventie
Gedragsmatig: Ik stap
Lichamelijke activiteit en dieetinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit - Totaal aantal stappen geregistreerd gedurende 24 weken
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal stappen geregistreerd door de Fitbit gedurende 24 weken. Nul is het minimum en er is geen maximum. Hogere scores (stappen) duiden op een beter resultaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit - Verandering in gemiddelde dagelijkse stappen per dag tussen week 1 en week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Dit is de verandering in de gemiddelde dagelijkse stappen, waarbij het begin (week 1) en het einde (week 24) van de interventie worden vergeleken. Een hoger getal is een positieve uitkomst en duidt op een toename van het aantal stappen tijdens het onderzoek. Een negatief getal is een slechtere uitkomst, wat wijst op een afname van het aantal stappen tijdens de interventie. Nul is het minimum en er is geen maximum.
24 weken
Gemiddelde stappen per dag tijdens de 24 weken durende interventie
Tijdsspanne: 24 weken
Deze maatstaf rapporteert de gemiddelde dagelijkse stappen per dag gedurende de gehele interventie (over 24 weken). Een hoger aantal stappen duidt op een grotere fysieke activiteit en is een positief resultaat. Een lager aantal dagelijkse stappen duidt op een lagere fysieke activiteit. Nul is het minimum en er is geen maximum.
24 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering in C-reactief proteïne tussen baseline en het vervolgbezoek na de 24 weken durende interventie. Hogere cijfers geven aan dat de ontsteking in de loop van de tijd is toegenomen, wat een slechter resultaat is. Lagere cijfers duiden op minder ontstekingen en een beter resultaat.
24 weken
Verandering in totaal cholesterol.
Tijdsspanne: 24 weken
Dit meet de verandering in het totale plasmacholesterol tussen het basisbezoek en het vervolgbezoek na 24 weken. Een verlaging van het cholesterolgehalte is gezond, terwijl een verhoging ongezond is.
24 weken
Niveau van GPLD1-enzym (fosfatidylinositol-glycan-specifiek fosfolipase D) bij het basisbezoek
Tijdsspanne: Basisbezoek van 1 dag
Hiermee wordt de plasmaspiegel van GPLD1 gemeten tijdens het basisonderzoeksbezoek vóór de 24 weken durende interventie. Er wordt verondersteld dat hogere niveaus positief zijn en verband houden met een betere gezondheid en minder ontstekingen. Het minimumniveau is nul en er is geen maximumlimiet.
Basisbezoek van 1 dag
Verandering in GPLD1-enzym (fosfatidylinositol-glycan-specifiek fosfolipase D) tussen de uitgangswaarde en het bezoek van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Dit meet de verandering in GPLD1 tussen het basisbezoek en het 24 weken durende bezoek na de onderzoeksinterventie. Er wordt verondersteld dat een toename van GPLD1 verband houdt met gezondheidsvoordelen, terwijl een afname een negatief resultaat is.
24 weken
Associatie tussen fysieke activiteit (PA) en GPLD1 (fosfatidylinositol-glycan-specifieke fosfolipase d) bij baseline
Tijdsspanne: 1 week
Dit meet de correlatie (Pearson r) tussen GPLD1 (gemeten op één dag) en PA van de deelnemer (beoordeeld aan de hand van gemiddelde dagelijkse stappen gedurende één week) bij de basislijn vóór de interventie van 24 weken. Een positief getal geeft aan dat hogere GPLD1 geassocieerd was met grotere PA. Een negatief getal geeft aan dat hogere GPLD1 associeert met lagere PA. De minimumwaarde is -1. De maximale waarde is +1.
1 week
Associatie tussen de verandering in fysieke activiteit (PA) en verandering in GPLD1 (fosfatidylinositol-glycan-specifieke fosfolipase d) tussen het basisbezoek en het 24 weken durende bezoek na de interventie
Tijdsspanne: 24 weken
Dit meet de correlatie (Pearson r) tussen de verandering in GPLD1 tijdens de basislijnbezoeken en de bezoeken van 24 weken en de verandering in PA (gemiddelde dagelijkse stappen) tussen de eerste week (week 1) en de laatste week (week 24) van het onderzoek. Een positief getal geeft aan dat een toename van GPLD1 gepaard gaat met een toename van PA in de loop van de tijd, een negatief getal geeft het tegenovergestelde aan. De minimumwaarde is -1. De maximale waarde is +1.
24 weken
Associatie tussen cognitieve prestaties (executieve functie) en GPLD1 (fosfatidylinositol-glycan-specifieke fosfolipase d) tijdens het 24 weken durende bezoek na de interventie
Tijdsspanne: 1 dag aan het einde van de 24 weken durende interventie
Dit meet de correlatie (Pearson r) tussen GPLD1 en de uitvoerende functie (gemeten aan de hand van de T-score) tijdens het 24 weken durende bezoek na de interventie. Een positief getal geeft aan dat een hoger GPLD1 verband houdt met een betere uitvoerende functie. Een negatief getal geeft aan dat hogere GPLD1 geassocieerd is met slechtere cognitie (lagere T-score). De minimumwaarde is -1. De maximale waarde is +1.
1 dag aan het einde van de 24 weken durende interventie
Associatie tussen de verandering in ontsteking (C-reactief proteïne of CRP) en verandering in GPLD1 (fosfatidylinositol-glycan-specifieke fosfolipase d) tussen de basislijn en bezoeken na 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
Dit meet de correlatie (Pearson r) tussen de verandering in CRP en de verandering in GPLD1 tijdens de basislijnbezoeken en de bezoeken na 24 weken. Een positief getal geeft aan dat een toename van GPLD1 gepaard gaat met een toename van CRP (hogere ontsteking). Een negatief getal geeft aan dat een toename van GPLD1 gepaard gaat met een afname van CRP (lagere ontsteking). De minimumwaarde is -1. De maximale waarde is +1.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 161347
  • 5R01AG074808 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Bedieningsarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen