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iSTEP: una intervención mHealth de actividad física y dieta para personas con VIH

26 de agosto de 2024 actualizado por: Brook Henry, University of California, San Diego
El VIH se asocia con un patrón de déficits neurocognitivos, disfunción metabólica y un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular (ECV), fenómenos que no se tratan a pesar del uso de medicamentos para controlar la enfermedad. Esta propuesta examinará el efecto de una intervención personalizada, automatizada e interactiva de mensajes de texto de teléfonos móviles (iSTEP) diseñada para aumentar la actividad física moderada (AF), disminuir el comportamiento sedentario (SB) y promover una dieta saludable de estilo mediterráneo (MedDiet) en personas que viven con el VIH (PLWH). Los investigadores proponen que los participantes que reciben la intervención iSTEP aumentarán la cantidad de actividad física, mejorarán su dieta, mostrarán una reducción en los factores de riesgo de ECV y mostrarán un mejor rendimiento neurocognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brook L Henry, Ph.D.
  • Número de teléfono: 619-543-4737
  • Correo electrónico: blhenry@ucsd.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Infección por VIH documentada en el Programa de Investigación Neuroconductual del VIH (HNRP) de la Universidad de California, San Diego (UCSD) o evaluada mediante una prueba de VIH en la selección
  • Competente en ingles
  • físicamente capaz de participar en actividad física moderada según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física
  • consentimiento del médico de atención primaria para participar en el estudio
  • capaz de consumir nueces - sin alergias a las nueces

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición física que impida la actividad física moderada o donde la actividad física moderada represente un riesgo para la salud del individuo, incluidos antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
  • falta de voluntad o incapacidad para participar en mensajes de texto diarios
  • alergia a los frutos secos que impediría el consumo de nueces u otras restricciones alimentarias que impedirían la participación en la intervención de la dieta de estilo mediterráneo (p. ej., incapacidad para comer pescado o usar aceite de oliva para cocinar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de control
Los participantes usarán un Fitbit pero no recibirán ningún elemento adicional de la intervención iSTEP.
Conductual: Brazo de control
Uso de monitor de actividad física
Experimental: Intervención iSTEP PA
Los participantes usarán un Fitbit y recibirán mensajes de texto diarios interactivos que están diseñados para motivar la actividad física moderada (AF) y reducir el comportamiento sedentario, incluido el establecimiento de metas semanales para aumentar el promedio diario de pasos.
Conductual: Doy un paso
Intervención de Actividad Física
Conductual: Doy un paso
Actividad Física e Intervención Dietética
Experimental: iSTEP PA e intervención dietética
Los participantes usarán un Fitbit y recibirán mensajes de texto diarios interactivos que están diseñados para motivar la actividad física moderada (AF), reducir el comportamiento sedentario y promover la adherencia a una dieta de estilo mediterráneo. Los participantes también recibirán asesoramiento dietético por parte de un dietista registrado y recibirán comentarios semanales sobre la actividad física y los comportamientos dietéticos.
Conductual: Doy un paso
Intervención de Actividad Física
Conductual: Doy un paso
Actividad Física e Intervención Dietética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física: pasos totales registrados durante 24 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de pasos registrados por Fitbit durante 24 semanas. Cero es el mínimo y no hay máximo. Las puntuaciones más altas (pasos) indican un mejor resultado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física: cambio en el promedio de pasos diarios por día entre la semana 1 y la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Este es el cambio en los pasos diarios promedio comparando el inicio (semana 1) y el final (semana 24) de la intervención. Un número más alto es un resultado positivo, lo que indica un aumento en los pasos durante el estudio. Un número negativo es un peor resultado, lo que indica una disminución en los pasos durante la intervención. Cero es el mínimo y no hay máximo.
24 semanas
Pasos promedio por día durante la intervención de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esta medida informa los pasos diarios promedio por día durante toda la intervención (más de 24 semanas). Un mayor número de pasos indica una mayor actividad física y es un resultado positivo. Un menor número de pasos diarios indica una menor actividad física. Cero es el mínimo y no hay máximo.
24 semanas
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la proteína C reactiva entre el inicio y la visita de seguimiento después de la intervención de 24 semanas. Los números más altos indican que la inflamación aumentó con el tiempo, un peor resultado. Los números más bajos indican menos inflamación y un mejor resultado.
24 semanas
Cambio en el colesterol total.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esto mide el cambio en el colesterol plasmático total entre la visita inicial y la visita de seguimiento de 24 semanas. Una disminución del colesterol es saludable, mientras que un aumento no es saludable.
24 semanas
Nivel de enzima GPLD1 (fosfolipasa D específica de fosfatidilinositol-glicano) en la visita inicial
Periodo de tiempo: Visita inicial de 1 día
Esto mide el nivel plasmático de GPLD1 en la visita inicial del estudio antes de la intervención de 24 semanas. Se supone que los niveles más altos son positivos y están asociados con una mejor salud y una menor inflamación. El nivel mínimo es cero y no hay límite máximo.
Visita inicial de 1 día
Cambio en la enzima GPLD1 (fosfolipasa D específica de fosfatidilinositol-glicano) entre la visita inicial y la de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esto mide el cambio en GPLD1 entre la visita inicial y la visita de 24 semanas después de la intervención del estudio. Se plantea la hipótesis de que un aumento en GPLD1 se asocia con beneficios para la salud, mientras que una disminución es un resultado negativo.
24 semanas
Asociación entre la actividad física (AF) y GPLD1 (fosfolipasa d específica de fosfatidilinositol-glicano) al inicio
Periodo de tiempo: 1 semana
Esto mide la correlación (Pearson r) entre GPLD1 (medida en un día) y la PA del participante (evaluada mediante pasos diarios promedio durante 1 semana) en la línea de base antes de la intervención de 24 semanas. Un número positivo indica que un GPLD1 más alto se asoció con una mayor PA. Un número negativo indica que un GPLD1 más alto se asocia con una PA más baja. El valor mínimo es -1. El valor máximo es +1.
1 semana
Asociación entre el cambio en la actividad física (AF) y el cambio en GPLD1 (fosfolipasa d específica de fosfatidilinositol-glicano) entre la visita inicial y la visita de 24 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esto mide la correlación (Pearson r) entre el cambio en GPLD1 en las visitas iniciales y de 24 semanas y el cambio en la PA (pasos diarios promedio) entre la primera semana (Semana 1) y la última semana (Semana 24) del estudio. Un número positivo indica que un aumento de GPLD1 se asocia con un aumento de PA con el tiempo, un número negativo indica lo contrario. El valor mínimo es -1. El valor máximo es +1.
24 semanas
Asociación entre el rendimiento cognitivo (función ejecutiva) y GPLD1 (fosfolipasa d específica de fosfatidilinositol-glicano) en la visita de 24 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: 1 día al final de la intervención de 24 semanas.
Esto mide la correlación (Pearson r) entre GPLD1 y la función ejecutiva (medida por la puntuación T) en la visita de 24 semanas después de la intervención. Un número positivo indica que un GPLD1 más alto se asocia con una mejor función ejecutiva. Un número negativo indica que un GPLD1 más alto se asocia con una peor cognición (puntuación T más baja). El valor mínimo es -1. El valor máximo es +1.
1 día al final de la intervención de 24 semanas.
Asociación entre el cambio en la inflamación (proteína C reactiva o PCR) y el cambio en GPLD1 (fosfolipasa d específica de fosfatidilinositol-glicano) entre las visitas iniciales y las de 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esto mide la correlación (r de Pearson) entre el cambio en la PCR y el cambio en GPLD1 en las visitas iniciales y de 24 semanas. Un número positivo indica que un aumento de GPLD1 se asocia con un aumento de la PCR (mayor inflamación). Un número negativo indica que un aumento de GPLD1 se asocia con una disminución de la PCR (menor inflamación). El valor mínimo es -1. El valor máximo es +1.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 161347
  • 5R01AG074808 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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