Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iSTEP – pohybová aktivita a dietní intervence pro osoby s HIV v mHealth

26. srpna 2024 aktualizováno: Brook Henry, University of California, San Diego
HIV je spojen se vzorem neurokognitivních deficitů, metabolických dysfunkcí a zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD), fenoménů, které zůstávají neléčené navzdory použití léků ke kontrole onemocnění. Tento návrh bude zkoumat účinek personalizovaného, ​​automatizovaného, ​​interaktivního zásahu pomocí textových zpráv mobilního telefonu (iSTEP) navrženého ke zvýšení mírné fyzické aktivity (PA), snížení sedavého chování (SB) a podpoře zdravé stravy středomořského stylu (MedDiet) v osoby žijící s HIV (PLWH). Vyšetřovatelé navrhují, aby účastníci, kteří dostanou intervenci iSTEP, zvýšili množství fyzické aktivity, zlepšili svou stravu, vykázali snížení rizikových faktorů pro KVO a projevili zlepšenou neurokognitivní výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brook L Henry, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 619-543-4737
  • E-mail: blhenry@ucsd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Infekce HIV dokumentovaná na University of California, San Diego (UCSD) HIV neurobehaviorální výzkumný program (HNRP) nebo hodnocená testem HIV při screeningu
  • zběhlý v angličtině
  • fyzicky schopný účastnit se středně těžké PA, jak bylo prověřeno dotazníkem o připravenosti na fyzickou aktivitu
  • souhlas lékaře primární péče s účastí ve studii
  • schopen konzumovat vlašské ořechy - žádné alergie na ořechy

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli fyzické stavy, které by bránily mírné fyzické aktivitě nebo kde by mírná fyzická aktivita představovala zdravotní riziko pro jednotlivce, včetně anamnézy infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
  • neochota nebo neschopnost účastnit se každodenních textových zpráv
  • alergie na stromové ořechy, která by zabránila konzumaci vlašských ořechů, nebo jiná potravinová omezení, která by zabránila účasti na dietě ve středomořském stylu (např. neschopnost jíst ryby nebo používat olivový olej k vaření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Účastníci budou nosit Fitbit, ale nezískají žádné další prvky zásahu iSTEP.
Behaviorální: Ovládací rameno
Nošení monitoru fyzické aktivity
Experimentální: intervence iSTEP PA
Účastníci budou nosit Fitbit a denně přijímat interaktivní textové zprávy, které jsou navrženy tak, aby motivovaly k mírné fyzické aktivitě (PA) a omezily sedavé chování, včetně stanovení týdenních cílů pro zvýšení průměrného denního počtu kroků.
Behaviorální: iSTEP
Intervence fyzické aktivity
Behaviorální: iSTEP
Fyzická aktivita a dietní intervence
Experimentální: iSTEP PA a dietní intervence
Účastníci budou nosit Fitbit a denně dostanou interaktivní textové zprávy, které jsou navrženy tak, aby motivovaly mírnou fyzickou aktivitu (PA), omezily sedavé chování a podpořily dodržování středomořské stravy. Účastníkům bude také poskytnuto dietní poradenství od registrovaného dietologa a každý týden obdrží zpětnou vazbu o fyzické aktivitě a dietním chování.
Behaviorální: iSTEP
Intervence fyzické aktivity
Behaviorální: iSTEP
Fyzická aktivita a dietní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita – celkový počet kroků zaznamenaných během 24 týdnů
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet kroků zaznamenaných Fitbitem za 24 týdnů. Nula je minimum a neexistuje maximum. Vyšší skóre (kroky) znamená lepší výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita – změna průměrného denního počtu kroků za den mezi 1. a 24. týdnem
Časové okno: 24 týdnů
Jedná se o změnu v průměrných denních krocích ve srovnání se začátkem (1. týden) a koncem (24. týden) intervence. Vyšší číslo je pozitivní výsledek, což znamená zvýšení počtu kroků během studie. Záporné číslo je horší výsledek, což znamená pokles kroků během intervence. Nula je minimum a neexistuje maximum.
24 týdnů
Průměrný počet kroků za den během 24týdenní intervence
Časové okno: 24 týdnů
Toto měření uvádí průměrné denní kroky za den během celé intervence (během 24 týdnů). Vyšší počet kroků znamená větší fyzickou aktivitu a je pozitivním výsledkem. Nižší počet denních kroků ukazuje na nižší fyzickou aktivitu. Nula je minimum a neexistuje maximum.
24 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: 24 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu mezi výchozí hodnotou a následnou návštěvou po 24týdenní intervenci. Vyšší čísla naznačují, že se zánět v průběhu času zvýšil, což je horší výsledek. Nižší čísla znamenají menší zánět, lepší výsledek.
24 týdnů
Změna celkového cholesterolu.
Časové okno: 24 týdnů
To měří změnu celkového cholesterolu v plazmě mezi základní návštěvou a 24týdenní následnou návštěvou. Snížení cholesterolu je zdravé, naopak zvýšení nezdravé.
24 týdnů
Hladina enzymu GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifická fosfolipáza D) při vstupní návštěvě
Časové okno: 1 denní základní návštěva
Tím se měří hladina GPLD1 v plazmě při návštěvě základní studie před 24týdenní intervencí. Předpokládá se, že vyšší hladiny jsou pozitivní a jsou spojeny s lepším zdravím a nižším zánětem. Minimální hladina je nula a neexistuje žádná maximální hranice.
1 denní základní návštěva
Změna enzymu GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifická fosfolipáza D) mezi výchozí a 24týdenní návštěvou
Časové okno: 24 týdnů
To měří změnu v GPLD1 mezi výchozí hodnotou a 24týdenní návštěvou po intervenci studie. Předpokládá se, že zvýšení GPLD1 souvisí s přínosy pro zdraví, zatímco snížení je negativním výsledkem.
24 týdnů
Asociace mezi fyzickou aktivitou (PA) a GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifická fosfolipáza d) na základní úrovni
Časové okno: 1 týden
Tím se měří korelace (Pearson r) mezi GPLD1 (měřeno v jeden 1 den) a PA účastníka (hodnoceno průměrnými denními kroky po dobu 1 týdne) na začátku před 24týdenní intervencí. Kladné číslo ukazuje, že vyšší GPLD1 byl spojen s vyšší PA. Záporné číslo znamená, že vyšší GPLD1 se spojuje s nižší PA. Minimální hodnota je -1. Maximální hodnota je +1.
1 týden
Asociace mezi změnou fyzické aktivity (PA) a změnou GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifická fosfolipáza d) mezi základní návštěvou a 24týdenní návštěvou po intervenci
Časové okno: 24 týdnů
Tím se měří korelace (Pearson r) mezi změnou GPLD1 napříč výchozí hodnotou a 24týdenními návštěvami a změnou PA (průměrné denní kroky) mezi prvním týdnem (1. týden) a posledním týdnem (24. týden) studie. Kladné číslo znamená, že zvýšení GPLD1 souvisí se zvýšením PA v průběhu času, záporné číslo znamená opak. Minimální hodnota je -1. Maximální hodnota je +1.
24 týdnů
Asociace mezi kognitivní výkonností (výkonná funkce) a GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifická fosfolipáza d) při 24týdenní návštěvě po intervenci
Časové okno: 1 den na konci 24týdenní intervence
Tím se měří korelace (Pearson r) mezi GPLD1 a exekutivní funkcí (měřeno T skóre) při návštěvě 24 týdnů po intervenci. Kladné číslo znamená, že vyšší GPLD1 je spojeno s lepší výkonnou funkcí. Záporné číslo ukazuje, že vyšší GPLD1 souvisí s horší kognicí (nižší T skóre). Minimální hodnota je -1. Maximální hodnota je +1.
1 den na konci 24týdenní intervence
Asociace mezi změnou zánětu (C-reaktivní protein nebo CRP) a změnou GPLD1 (fosfatidylinositol-glykan-specifická fosfolipáza d) mezi základní linií a 24týdenními návštěvami.
Časové okno: 24 týdnů
Tím se měří korelace (Pearson r) mezi změnou CRP a změnou GPLD1 napříč výchozí hodnotou a 24týdenními návštěvami. Kladné číslo ukazuje, že zvýšení GPLD1 souvisí se zvýšením CRP (vyšší zánět). Záporné číslo ukazuje, že zvýšení GPLD1 souvisí s poklesem CRP (nižší zánět). Minimální hodnota je -1. Maximální hodnota je +1.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 161347
  • 5R01AG074808 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Ovládací rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení