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iSTEP - une intervention mHealth sur l'activité physique et l'alimentation pour les personnes vivant avec le VIH

26 août 2024 mis à jour par: Brook Henry, University of California, San Diego
Le VIH est associé à un schéma de déficits neurocognitifs, de dysfonctionnement métabolique et à un risque élevé de maladie cardiovasculaire (MCV), des phénomènes qui ne sont pas traités malgré l'utilisation de médicaments pour contrôler la maladie. Cette proposition examinera l'effet d'une intervention personnalisée, automatisée et interactive par message texte sur téléphone portable (iSTEP) conçue pour augmenter l'activité physique modérée (PA), diminuer le comportement sédentaire (SB) et promouvoir une alimentation saine de style méditerranéen (MedDiet) dans personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Les chercheurs proposent que les participants qui reçoivent l'intervention iSTEP augmentent la quantité d'activité physique, améliorent leur régime alimentaire, présentent une réduction des facteurs de risque de MCV et présentent des performances neurocognitives améliorées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brook L Henry, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 619-543-4737
  • E-mail: blhenry@ucsd.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • capacité à fournir un consentement éclairé
  • Infection par le VIH documentée à l'Université de Californie à San Diego (UCSD) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP) ou évaluée par un test de dépistage du VIH lors du dépistage
  • compétent en anglais
  • physiquement capable de participer à une activité physique modérée selon le questionnaire sur la préparation à l'activité physique
  • consentement du médecin de premier recours pour participer à l'étude
  • capable de consommer des noix - pas d'allergies aux noix

Critère d'exclusion:

  • toute condition physique qui empêcherait une activité physique modérée ou lorsqu'une activité physique modérée représenterait un risque pour la santé de la personne, y compris des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
  • refus ou incapacité de participer à la messagerie texte quotidienne
  • une allergie aux noix qui empêcherait la consommation de noix ou d'autres restrictions alimentaires qui empêcheraient la participation à l'intervention de régime de style méditerranéen (par exemple, incapable de manger du poisson ou d'utiliser de l'huile d'olive pour cuisiner).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras de commande
Les participants porteront un Fitbit mais ne recevront aucun élément supplémentaire de l'intervention iSTEP.
Comportemental: Bras de commande
Porter un moniteur d'activité physique
Expérimental: Intervention iSTEP AP
Les participants porteront un Fitbit et recevront des SMS interactifs quotidiens conçus pour motiver une activité physique modérée (AP) et réduire les comportements sédentaires, notamment en fixant des objectifs hebdomadaires pour augmenter le nombre moyen de pas quotidiens.
Comportemental: Je fais un pas
Intervention en activité physique
Comportemental: Je fais un pas
Intervention sur l'activité physique et l'alimentation
Expérimental: iSTEP AP et intervention diététique
Les participants porteront un Fitbit et recevront des SMS interactifs quotidiens conçus pour motiver une activité physique modérée (AP), réduire les comportements sédentaires et promouvoir l'adhésion à un régime de style méditerranéen. Les participants recevront également des conseils diététiques d'un diététicien agréé et recevront des commentaires hebdomadaires sur l'activité physique et les comportements alimentaires.
Comportemental: Je fais un pas
Intervention en activité physique
Comportemental: Je fais un pas
Intervention sur l'activité physique et l'alimentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique - Nombre total de pas enregistrés pendant 24 semaines
Délai: 6 mois
Nombre total de pas enregistrés par le Fitbit sur 24 semaines. Zéro est le minimum et il n'y a pas de maximum. Des scores (étapes) plus élevés indiquent un meilleur résultat.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique - Changement du nombre moyen de pas quotidiens par jour entre la semaine 1 et la semaine 24
Délai: 24 semaines
Il s'agit de l'évolution des pas quotidiens moyens en comparant le début (semaine 1) et la fin (semaine 24) de l'intervention. Un nombre plus élevé est un résultat positif, indiquant une augmentation du nombre de pas au cours de l'étude. Un nombre négatif est un résultat pire, indiquant une diminution du nombre de pas au cours de l'intervention. Zéro est le minimum et il n'y a pas de maximum.
24 semaines
Nombre moyen de pas par jour pendant l'intervention de 24 semaines
Délai: 24 semaines
Cette mesure rapporte les pas quotidiens moyens par jour pendant toute l'intervention (sur 24 semaines). Un nombre de pas plus élevé indique une plus grande activité physique et constitue un résultat positif. Un nombre inférieur de pas quotidiens indique une activité physique moindre. Zéro est le minimum et il n'y a pas de maximum.
24 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 24 semaines
Le changement de la protéine C-réactive entre la ligne de base et la visite de suivi après l'intervention de 24 semaines. Des nombres plus élevés indiquent que l’inflammation a augmenté avec le temps, ce qui constitue un résultat pire. Des nombres inférieurs indiquent moins d’inflammation et un meilleur résultat.
24 semaines
Changement du cholestérol total.
Délai: 24 semaines
Cela mesure la variation du cholestérol plasmatique total entre la visite de référence et la visite de suivi de 24 semaines. Une diminution du taux de cholestérol est saine, tandis qu’une augmentation est malsaine.
24 semaines
Niveau d'enzyme GPLD1 (phospholipase D spécifique du phosphatidylinositol-glycane) lors de la visite de référence
Délai: Visite de base d'une journée
Cela mesure le taux plasmatique de GPLD1 lors de la visite d'étude de base avant l'intervention de 24 semaines. On suppose que des niveaux plus élevés sont positifs et associés à une meilleure santé et à une inflammation plus faible. Le niveau minimum est zéro et il n’y a pas de limite maximale.
Visite de base d'une journée
Modification de l'enzyme GPLD1 (phospholipase D spécifique du phosphatidylinositol-glycane) entre la visite de référence et la visite de 24 semaines
Délai: 24 semaines
Cela mesure le changement de GPLD1 entre la visite de référence et la visite de 24 semaines après l'intervention de l'étude. On suppose qu’une augmentation de GPLD1 est associée à des bienfaits pour la santé, tandis qu’une diminution est un résultat négatif.
24 semaines
Association entre l'activité physique (AP) et la GPLD1 (phospholipase d spécifique du phosphatidylinositol-glycane) au départ
Délai: 1 semaine
Cela mesure la corrélation (Pearson r) entre GPLD1 (mesurée sur un jour) et l'AP du participant (évaluée par pas quotidiens moyens pendant 1 semaine) au départ avant l'intervention de 24 semaines. Un nombre positif indique qu’un GPLD1 plus élevé était associé à une plus grande PA. Un nombre négatif indique qu’un GPLD1 plus élevé est associé à une PA plus faible. La valeur minimale est -1. La valeur maximale est +1.
1 semaine
Association entre le changement de l'activité physique (AP) et le changement de la GPLD1 (phospholipase d spécifique du phosphatidylinositol-glycane) entre la visite de référence et la visite de 24 semaines après l'intervention
Délai: 24 semaines
Cela mesure la corrélation (Pearson r) entre le changement de GPLD1 au cours des visites de référence et de 24 semaines et le changement de PA (pas quotidiens moyens) entre la première semaine (semaine 1) et la semaine dernière (semaine 24) de l'étude. Un nombre positif indique qu'une augmentation de GPLD1 est associée à une augmentation de PA au fil du temps, un nombre négatif indique le contraire. La valeur minimale est -1. La valeur maximale est +1.
24 semaines
Association entre les performances cognitives (fonction exécutive) et la GPLD1 (phospholipase d spécifique du phosphatidylinositol-glycane) lors de la visite de 24 semaines après l'intervention
Délai: 1 jour à la fin de l'intervention de 24 semaines
Cela mesure la corrélation (Pearson r) entre GPLD1 et fonction exécutive (mesurée par le score T) lors de la visite de 24 semaines après l'intervention. Un nombre positif indique qu’un GPLD1 plus élevé est associé à une meilleure fonction exécutive. Un nombre négatif indique qu’un GPLD1 plus élevé est associé à une moins bonne cognition (score T plus faible). La valeur minimale est -1. La valeur maximale est +1.
1 jour à la fin de l'intervention de 24 semaines
Association entre le changement de l'inflammation (protéine C-réactive ou CRP) et le changement de la GPLD1 (phospholipase d spécifique du phosphatidylinositol-glycane) entre les visites de référence et les visites de 24 semaines.
Délai: 24 semaines
Cela mesure la corrélation (Pearson r) entre le changement de CRP et le changement de GPLD1 au cours des visites de référence et de 24 semaines. Un nombre positif indique qu’une augmentation de la GPLD1 est associée à une augmentation de la CRP (inflammation plus élevée). Un nombre négatif indique qu’une augmentation de la GPLD1 est associée à une diminution de la CRP (diminution de l’inflammation). La valeur minimale est -1. La valeur maximale est +1.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 161347
  • 5R01AG074808 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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