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iSTEP - uma intervenção de atividade física e dieta mHealth para pessoas com HIV

26 de agosto de 2024 atualizado por: Brook Henry, University of California, San Diego
O HIV está associado a um padrão de déficits neurocognitivos, disfunção metabólica e risco elevado de doença cardiovascular (DCV), fenômenos que permanecem sem tratamento, apesar do uso de medicamentos para controlar a doença. Esta proposta examinará o efeito de uma intervenção personalizada, automatizada e interativa de mensagem de texto para celular (iSTEP) projetada para aumentar a atividade física moderada (AF), diminuir o comportamento sedentário (SB) e promover uma dieta saudável de estilo mediterrâneo (MedDiet) em pessoas vivendo com HIV (PLWH). Os pesquisadores propõem que os participantes que recebem a intervenção iSTEP aumentarão a quantidade de atividade física, melhorarão sua dieta, mostrarão uma redução nos fatores de risco para DCV e exibirão melhor desempenho neurocognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Brook L Henry, Ph.D.
  • Número de telefone: 619-543-4737
  • E-mail: blhenry@ucsd.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de fornecer consentimento informado
  • Infecção por HIV documentada no Programa de Pesquisa Neurocomportamental de HIV (HNRP) da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD) ou avaliada por um teste de HIV na triagem
  • proficiente em inglÊs
  • fisicamente capaz de participar de AF moderada, conforme selecionado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física
  • consentimento do médico da atenção primária para participar do estudo
  • capaz de consumir nozes - sem alergias a nozes

Critério de exclusão:

  • quaisquer condições físicas que impeçam a atividade física moderada ou em que a atividade física moderada represente um risco à saúde do indivíduo, incluindo histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • falta de vontade ou incapacidade de participar de mensagens de texto diárias
  • alergia a nozes que impediria o consumo de nozes ou outras restrições alimentares que impediriam a participação na intervenção da dieta de estilo mediterrâneo (por exemplo, incapaz de comer peixe ou usar azeite para cozinhar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes usarão um Fitbit, mas não receberão nenhum elemento adicional da intervenção iSTEP.
Comportamental: Braço de controle
Vestindo Monitor de Atividade Física
Experimental: Intervenção iSTEP PA
Os participantes usarão um Fitbit e receberão mensagens de texto diárias interativas projetadas para motivar a atividade física moderada (AF) e reduzir o comportamento sedentário, incluindo o estabelecimento de metas semanais para aumentar a média diária de passos.
Comportamental: iSTEP
Intervenção em Atividade Física
Comportamental: iSTEP
Atividade Física e Intervenção Dietética
Experimental: iSTEP PA e intervenção dietética
Os participantes usarão um Fitbit e receberão mensagens de texto diárias interativas projetadas para motivar a atividade física moderada (AF), reduzir o comportamento sedentário e promover a adesão a uma dieta de estilo mediterrâneo. Os participantes também receberão aconselhamento dietético de um nutricionista registrado e receberão feedback semanal sobre atividade física e comportamentos alimentares.
Comportamental: iSTEP
Intervenção em Atividade Física
Comportamental: iSTEP
Atividade Física e Intervenção Dietética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Física - Total de Passos Registrados Durante 24 Semanas
Prazo: 6 meses
Número total de passos registrados pelo Fitbit em 24 semanas. Zero é o mínimo e não há máximo. Pontuações mais altas (etapas) indicam um resultado melhor.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física - mudança na média de passos diários por dia entre a semana 1 e a semana 24
Prazo: 24 semanas
Esta é a mudança nas etapas médias diárias comparando o início (Semana 1) e o final (Semana 24) da intervenção. Um número maior é um resultado positivo, indicando um aumento nas etapas durante o estudo. Um número negativo é um resultado pior, indicando um declínio nas etapas durante a intervenção. Zero é o mínimo e não há máximo.
24 semanas
Média de passos por dia durante a intervenção de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Esta medida relata a média de passos diários por dia durante toda a intervenção (ao longo de 24 semanas). Um maior número de passos indica maior atividade física e é um resultado positivo. Um menor número de passos diários indica menor atividade física. Zero é o mínimo e não há máximo.
24 semanas
Proteína C reativa
Prazo: 24 semanas
A mudança na proteína C reativa entre o início do estudo e a consulta de acompanhamento após a intervenção de 24 semanas. Números mais altos indicam que a inflamação aumentou com o tempo, um resultado pior. Números mais baixos indicam menos inflamação e um resultado melhor.
24 semanas
Alteração no colesterol total.
Prazo: 24 semanas
Isso mede a alteração no colesterol plasmático total entre a consulta inicial e a consulta de acompanhamento de 24 semanas. Uma diminuição no colesterol é saudável, enquanto um aumento não é saudável.
24 semanas
Nível da enzima GPLD1 (fosfolipase D específica para fosfatidilinositol-glicano) na visita de linha de base
Prazo: Visita inicial de 1 dia
Isto mede o nível plasmático de GPLD1 na visita inicial do estudo antes da intervenção de 24 semanas. Supõe-se que níveis mais elevados sejam positivos e associados a uma melhor saúde e menor inflamação. O nível mínimo é zero e não há limite máximo.
Visita inicial de 1 dia
Alteração na enzima GPLD1 (fosfolipase D específica para fosfatidilinositol-glicano) entre a linha de base e a visita de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Isso mede a mudança no GPLD1 entre a consulta inicial e a visita de 24 semanas após a intervenção do estudo. Supõe-se que um aumento no GPLD1 esteja associado a benefícios para a saúde, enquanto uma diminuição é um resultado negativo.
24 semanas
Associação entre atividade física (AF) e GPLD1 (fosfolipase d específica de fosfatidilinositol-glicano) na linha de base
Prazo: 1 semana
Isso mede a correlação (r de Pearson) entre o GPLD1 (medido em um dia) e a AF do participante (avaliada pela média de passos diários durante 1 semana) na linha de base antes da intervenção de 24 semanas. Um número positivo indica que maior GPLD1 foi associado a maior AF. Um número negativo indica que um GPLD1 mais elevado está associado a uma PA mais baixa. O valor mínimo é -1. O valor máximo é +1.
1 semana
Associação entre a mudança na atividade física (AF) e a mudança na GPLD1 (fosfolipase d específica do fosfatidilinositol-glicano) entre a visita inicial e a visita de 24 semanas após a intervenção
Prazo: 24 semanas
Isso mede a correlação (r de Pearson) entre a mudança no GPLD1 ao longo da linha de base e nas visitas de 24 semanas e a mudança na AF (etapas diárias médias) entre a primeira semana (Semana 1) e a última semana (Semana 24) do estudo. Um número positivo indica que um aumento no GPLD1 está associado a um aumento na AF ao longo do tempo, um número negativo indica o contrário. O valor mínimo é -1. O valor máximo é +1.
24 semanas
Associação entre desempenho cognitivo (função executiva) e GPLD1 (fosfolipase d específica de fosfatidilinositol-glicano) na visita de 24 semanas após a intervenção
Prazo: 1 dia no final da intervenção de 24 semanas
Isso mede a correlação (r de Pearson) entre GPLD1 e função executiva (medida pelo escore T) na visita de 24 semanas após a intervenção. Um número positivo indica que um GPLD1 mais elevado está associado a uma melhor função executiva. Um número negativo indica que um GPLD1 mais alto está associado a uma pior cognição (pontuação T mais baixa). O valor mínimo é -1. O valor máximo é +1.
1 dia no final da intervenção de 24 semanas
Associação entre a alteração na inflamação (proteína C reativa ou PCR) e a alteração na GPLD1 (fosfolipase d específica do fosfatidilinositol-glicano) entre a linha de base e as visitas de 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
Isso mede a correlação (r de Pearson) entre a alteração na PCR e a alteração no GPLD1 nas consultas iniciais e de 24 semanas. Um número positivo indica que um aumento no GPLD1 está associado a um aumento na PCR (maior inflamação). Um número negativo indica que um aumento no GPLD1 está associado a uma diminuição na PCR (menor inflamação). O valor mínimo é -1. O valor máximo é +1.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brook L Henry, Ph.D., University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 161347
  • 5R01AG074808 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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